可靠的環境氣候質量監控

文/ Anke Geipel-Kern

可靠的環境氣候質量監控

文/ Anke Geipel-Kern

藥品經營質量管理規范GXP環境條件下的環境質量監控是一項專家級的任務——眾多的中國醫藥制造業企業通過提升自動化水平以實現技術升級和效率提升。杭州中美華東醫藥有限公司在其生物發酵新建項目中，通過上線DCS自控系統，實現了過程控制全自動化，同時利用軟件配置功能，規避了傳統發酵培養過程中可能出現的風險，具備明顯的優勢。制藥行業領域中GXP藥品經營質量管理規范監管環境下的醫藥生產過程，有著很高的工藝過程可靠性和很高的衛生要求，要求企業有著很高的付出。不論是在企業的實驗室、企業的倉庫內、潔凈室的藥品生產過程中，或者是在藥品運輸過程中，關鍵的質量參數，例如溫度、濕度、壓力差或者氣流等，都必須保證藥品質量的強制性藥品質量檢測、監控參數。藥品和生產藥品的原材料所處的氣候環境，必須符合GXP技術規范的規定，否則就會導致藥品質量損失，嚴重時會導致已經出廠的藥品被召回。尤其是非常敏感的蛋白質生物制劑，溫度的波動就能導致它們產生毒性、活性成分受到破壞，安培瓶或者藥瓶因微細的裂紋而碎裂。因此環境氣候的監控就是必須遵守的最高準則，也就成為專家級的任務了。

圖片來源 ：? James Thew, ? sdecoret/Fotolia.com; [M]G?tzelHorn

但環境空氣監控系統到底要能檢測監控些什么，用戶應向供應商提問什么樣的問題，才能知道監控系統的關鍵與核心呢？最終，決定使用何種監控系統是一個涉及到長期的決策問題，也與一筆不菲的投資有著密切的關系。

圖片來源：Testo

最重要的是什么？

Testo公司產品生產和應用部Testo Saceris環境空氣監控系統能夠連續地采集數據、記錄好檢測結果。圖中所示是無線探測器和Saveris Base主機門的經理Roland Els??er先生解釋說道：“根據我們的經驗，能夠按照21 CFR Part 11電子記錄和電子簽名技術規范的要求制作檢測監控文件記錄的能力，是一個非常重要的基本標準。您還應該知道，所選系統采用的技術符合所有監管法規的要求，能夠防篡改的保存數據，所制定的文檔記錄符合標準規定的格式。”

總部地址在Lenzkirch的Testo公司能夠答復人們提出的大多數問題。今年正在歡慶建廠60周年的氣候環境監控專家，在過去的幾年里已經在世界各地完成了許許多多的氣候環境監控項目，也戰勝了許許多多的挑戰。

因此，強調Testo公司的環境氣候監控系統Testo Saveris通過了21 CFR Part 11電子記錄和電子簽名技術規范認證審核似乎就有點多余了。同樣，這一系統也有著完善的使用授權方案、防篡改的數據保存功能和報警提示功能，這也就保證了用戶能夠在監控系統發現檢測值超過規定的極限值時及時地采取相應的對策。但這些認證、審核僅僅是事情的一半。重要的是，操作者每天要在這一系統的工作時投入多少時間?！拔覀兘ㄗh，在像藥品生產這樣的重要環境和生產過程中使用自動化的監控系統，自動地采集、分析數據、完成連續性的檢測數據記錄。” Els??er先生說。根據他的經驗，沒有21 CFR Part 11電子記錄和電子簽名技術規范認證，將無法滿足國際衛生組織WHO的GSP藥品經營質量管理規范中、德國成品藥與原料藥生產條例AMWHV、歐盟GMP藥品生產質量管理指南，以及美國cGMP藥品生產管理規范的要求和規定。

技術服務情況

用戶在選擇環境氣候監控系統時也要了解其技術服務的情況。“空氣質量監控系統不是一般的普通系統?！?Els??er先生說。

把常規檢測點設置在什么地方才能采集到具有代表性的空氣質量數據？什么地方可能出現臨界溫度值或者臨界濕度值？這些關鍵問題都是后續環境空氣監控的堅實基石。一旦這些問題上出現了錯誤，則檢測到的數據就沒有代表性，空氣環境中的漏洞依然存在。而它也會帶來本可以避免的大筆后續成本和開支。

許多用戶也在尋求對下游流程工藝的支持和幫助，例如認證審核期間或系統調試時，甚至更靠后的技術培訓、計量鑒定服務和系統擴展的支持與幫助。這里常常遇到一些常識性的問題。

“在GMP環境中每一個運營商都必須驗證其使用的監控系統，包括所使用的軟件。而這些專業技術知識和資源是許多企業自己沒有的?！?Els??er先生解釋說道。因此，若監控系統的供應商同時也能提供驗證技術服務則是最好的。在實踐中，監控系統的用戶也往往希望能夠在使用現場對監控系統進行驗證。這樣一來環境空氣監控用的傳感器就可以迅速地再次使用了，這樣驗證的效率、效果與拆下傳感器送到檢測實驗室檢驗大不相同。

尤其是在跨部門的監控項目中，或者是有系統集成商參與的項目，用戶就只需一個聯絡部門就可以了。“若在一個項目的進行過程中經常更換對話伙伴則常常是出力不討好，在某些情況下甚至還可以導致項目失敗?！?Els??er先生說道。他的建議是監控系統的用戶應清楚地確定自己的對話伙伴是誰，并在合同任務書中明確地規定下來?！斑@就奠定了項目成功的起點?！?/p>

提示和技巧

這樣才能使您的監控項目獲得成功

請您在任務書中清楚的把所有的要求都匯總在一起，其中包括您希望的性能和質量標準。

請您注意擴展環境空氣監控系統的可能性。在系統配置變化時應毫無問題地將附加的檢測點和檢測參數都納入監控系統之中。

若您委托系統集成商一起參與項目，請委托他完成與系統供應商之間的接口定義、結構化和協調工作。

請您選定一個核心對話伙伴，由他負責整個項目的領導工作，協調整個項目工作期間的工作。這會簡化所有項目參與者之間的溝通。

您也將您選擇的供應商納入輔助性的技術服務，例如軟件的驗證、傳感器的計量鑒定、用戶的技術培訓之中。

本文作者是流程工業雜志的副主編。