利用大數據提高效率

文/Petter Moree

利用大數據提高效率

文/Petter Moree

三個利用分析技術和大數據提高藥品生產效率的實例——數據分析不是巫術，相反數據分析能夠幫助您解決生產過程中的具體問題。例如Abbott公司就利用分析軟件縮短了藥品生產過程中的衛生清潔周期，Johnson & Johnson公司優化了溫濕環境的監控。世

界銀行的一項調查報告表明：全球國民生產總值的百分之十用于醫療衛生事業的支出、醫藥產品目前15%的增長率還有進一步提高的可能性。購置針對具體患者的個性化藥品支付的費用也有進一步增長的趨勢。因為針對某一個或者針對少數患者的個性化藥物研發和生產都會產生很高的研發費用和生產成本，而這些成本、費用都要由醫藥生產廠家、企業和患者來承受。

按照某種特殊的制藥技術規范生產一種僅需數千升的“金價批量”藥品本身就是一件令人沮喪的事情。但為某一患者生 產10 L、20 L或 者30 L的金價批量藥品則更是一項艱巨的挑戰性任務。“為了能夠在市場上推開這類個性化患者的治療，我們必須‘蒸發’一部分藥品研發費用。”Parexel公司的副總工程師Peter Shone先生解釋說道。

在談到藥品質量的一致性、質量和成本費用的平衡時，分析技術和大數據技術則有著非常重要的意義和作用了。Osisoft公司開發了一種大數據分析用的專業軟件，利用來自藥品生產過程中的數據對制藥生產工藝過程進行優化。軟件系統開放式的基本構架允許將基于傳感技術的數據、藥品生產設備的數據和操作者的人員數據聯系到一起，實現整個

制藥生產過程的實時可視化。這樣，藥品生產企業就對自己的藥品生產過程、研發過程以及銷售供應鏈的監控有了更加深刻的了解。

可以在任何一種移動式終端設備中，例如在智能手機、筆記本電腦和平板電腦中看到這些數據

圖片來源：Osisoft

生產過程的實時可視化

Janssen公 司，Johnson &Johnson集團公司下屬的一家生產速效和緩釋藥物產品的子公司。為了保證這些藥品的生產質量，生產車間必須配置的非常準確、精確，例如車間內的溫度和濕度都必須保持恒定。溫度、濕度的每一個偏差都會導致計劃外的生產停頓，從而增加了藥品的生產成本。在生產車間所有陳舊的數據記錄儀都被智能化的傳感器所替代之后，Janssen公司可以在車間的各個生產間中使用Ssisoft公司開發的環境條件實時監控系統PI系統了。當PI系統顯示的某處環境條件數據超出了規定的允許值范圍時，公司就可以在必須終止生產之前有針對性的進行調整。在傳感器、大數據和可視化技術的幫助下，Janssen公司計劃外的生產中斷情況減少到了不足1%的水平，而制藥設備的利用率和藥品的質量卻得到了提高。所有的這些措施都降低了藥品的生產成本。

PI系統，數據采集、數據處理和數據分析

圖片來源: Osisoft

利用數據分析技術縮短衛生清潔的周期

Abbott公司是一家生產食品營養強化劑和通用名藥物的生產廠家。在它們的大批量藥品生產設備中，任何單一設備的微小調整都能節約大量的生產成本，并能夠大幅度地提高生產效率、經濟高效地把藥品投放市場。

在它們的產品生產過程中，所有的設備部件都要在生產下一批次產品前進行原位清潔，而原位清潔是需要耗費一定時間的。由于感覺到原位清潔的清洗時間似乎長了一點，Abbott公司引進了Osisoft公司研發的PI系統對生產設備上的傳感器數據進行分析，確定生產設備各個部件真實所需的清洗時間。在原位清潔過程中，性能強大的傳感器發回了檢測到的沖洗時間數據：某臺設備部件的沖洗時間太長了。在重新調整了全部生產設備的原位清潔設置之后，整個CIP原位清潔循環時間縮短了20 min，這就使得整條生產線的生產能力和每臺設備的生產時間增加了3 h——月復一月、年復一年的3 h。

PI系統工廠信息系統

源于數據的更多信息

數據采集、匯總、整理和集中處理是這一軟件系統的重要功能。

查詢和分析

歷史數據和實時信息的即時比較；

帶有批處理或者重要特性的實時數據顯示；

向第三方系統傳送數據，提供數據分析服務，包含ERP系統數據；

旅途中利用智能手機、平板電腦和筆記本電腦的點對點數據分析。

可視化

合并企業的生產、經營數據，并可視化；

導出微軟Excel電子表格格式的數據；

將數據顯示在平板電腦、智能手機和筆記本電腦等移動終端上；

顯示除自動化工作數據之外的手工下載的數據；

過程診斷和過程分析和批量/事件分析和KPI/儀表板可視化的自動配置顯示。

分享

能夠在整個企業范圍內以及在合作伙伴、銷售商和用戶中共享數據；

可以設定保護數據安全的登錄訪問權限；

對交換的數據進行監控，將監控信息發送給交換數據的發送人和接收者。

企業運營過程智能化

過程優化；

提高質量；

提高設備利用率和延長設備使用時間；

提高能源利用效率；

風險管理和合規性管理

提高了安全可靠性。

Parexel公司是一家全球性的生物藥品生產企業和制藥技術服務企業，其中就包含了藥品的臨床試驗。當前這家公司正在進行的臨床試驗就有1500多項，而且每一項的資金投入都在2.5億美元左右。與患者的密切配合、可靠的數據分析和實時可用的優質藥物是這一系列臨床試驗成功必不可少的前提條件；當其中的一個出現問題時，例如錯誤的患者數據或者患者退出了臨床試驗，都會推高為了藥品服用和定量研究的代價。為了可以追述12年的臨床試驗，Parexel公司在臨床試驗中采用了傳感器技術來收集數據。在這一臨床試驗中，所用藥品的包裝物都帶有主動式跟蹤裝置，患者的身上也佩戴著智能化的檢測傳感儀器，這也就減少了試驗患者中途退出的人數，從而可以從一開始就成功的進行臨床試驗了。

更加高效的臨床檢驗

每一次臨床試驗都要有數百名乃至上千名的患者安全可靠地參與其中，以便采集到具有說服力的數據。現在，Parexel公司利用被稱之為Fitbits的裝置來采集患者數據。利用Osisoft公司的PI系統Parexel公司可以快速的確定沒有佩戴Fitbits數據采集裝置的患者，并實現了臨床試驗活動過程的可視化。這樣就可以把沒有佩戴Fitbits裝置的患者排除在臨床試驗活動之外，對佩戴Fitbits裝置的患者在技術服務、物流和患者護理等方面給予支持，從而在第一次臨床試驗過程中就能夠獲得符合質量要求的大量數據了。

數據分析避免了藥品供應中瓶頸

運輸過程中醫藥產品會隨時受損。在這種情況下藥品生產廠家就要讓藥品用戶知道，在哪里可以找到備用藥品。今天，Parexel公司能夠對運輸過程中因陽光照射和其他各種因素對藥品溫度的影響作用進行監控，保證藥品運輸過程中的質量不受損害，而且還是實時的溫度監控。但僅僅是知道了藥品受損還是解決不了有沒有藥品可以服用的問題。在解決這一問題時，Parexel公司的人們走得更遠了一步，采用了能夠識別何時藥品會受到損害的預測分析技術。通過未來需求的預測分析和自動補充，僅在很少的志愿者那里遇到了因運輸過程中藥品受損而出現的藥品供應瓶頸。還有一些企業，例如Finesse Solutions公司，幫助開發了一些使藥品生產和新藥開發更加簡單的新工具和新設備。而這一系統反過來也幫助企業更加詳細的了解藥品生產的總體情況，而且是實時的信息反饋。

在新藥研發過程中，數據已經是一個不可或缺的重要工具了。將來，數據將會在藥品生產、開發過程中扮演著更加重要的角色。利用數據，您可以可靠地保證自己的藥品生產和技術服務，以可持續發展的方式把新的治療方案推向市場。對于許多藥品生產企業來講，將數據整理成有條有理的結構化數據、成為企業職工和供應商合作伙伴能夠理解的、高效使用的數據有一定的困難。而有效地運用這些數據則是美國食品藥品管理局FDA有關規定中明確規定的數據完整性的一部分，而且也是今天制藥企業極為關注的問題。

本文作者系英國倫敦Osisoft公司的生命科學，食品，飲料，特殊化學品領域中的負責人。