您對中國藥品序列號做好準備了嗎?

文/ Angelika Hennig

您對中國藥品序列號做好準備了嗎?

文/ Angelika Hennig

戰勝中國藥品序列號帶來的挑戰——Salzgitter市的Schaper & Brümmer公司是德國第一批生產中藥材的中小企業之一，該公司將他們的一條包裝線按照中國醫藥市場的要求進行改裝。這一設備改造的核心是能夠在短時間內處理大量數據的控制軟件。

包裝線的標記和驗證裝置正在包裝盒上打印中文藥品代碼，檢查這些代碼的正確性，自動地分揀出不合格的包裝盒。而這一工序的控制軟件則是著名的Medtracker控制軟件

所有在中國市場銷售的醫藥產品都必須帶有中國藥品序列號：EDMC電子藥物監測代碼。這一編碼系統描述了藥品的序列號和藥品包裝信息，在德國制藥企業現有生產線中必須完成的一項艱巨任務。

面對這樣的挑戰，Schaper &Brümmer公司的項目負責人決定，第一批共計8條藥品包裝線按照中國藥品序列號的規定進行改造。“對于我們來講，中國藥品序列號是一個新的、而且也是一個非常重要的未來型投資，作為第一批生產中藥的中小型企業的投資。在合作伙伴的幫助下我們成功的完成了這一技術改造項目。尤其是Atlanitc Zeiser提供的軟件解決方案使我們將來也能夠根據變化了的要求和新要求自己完成代碼調整設置的任務，保證我們的市場地位。” Schaper & Brümmer公司的生產領導人Martin Tegrmeier博士說道。

這家下薩克森州的家族企業生產的中草藥出口到40多個國家，企業總收入的45%源于中藥出口。1994年時，該公司就成為第一家在中國登記注冊生產藥品的西方制藥企業了。從那時起中國也逐步發展成為他們最重要的國外市場了，主要是治療感冒、縮短病期的施保利通片以及婦女更年期的Remifimin。“為了能夠在2016年1月1日之后繼續在中國市場中銷售我們的藥品，我們就要在2015年中生產出口中國的藥品。原來的藥品包裝生產廠因沒有多大的生產能力儲備，因此不能滿足我們大批量生產的要求了。所以我們決定投資、對現有的藥品包裝生產線進行技術改造，從2014年開始的技改項目總投資額高達六位數。” Tegrmeier博士回憶說道。

為了制定出第一套設備改造方案，來自IT技術、生產、采購和銷售等部門的人員以及負責藥品法律事務的主管人員組成了一個跨專業的攻關團隊。他們的任務是對實際的需求進行評估，對現行的和規劃中的流程工藝進行分析，并在此基礎上確定設備的總體性能，重點是設備的可用性、性能和技改后設備的質量。

同時，這一團隊也要掌握中國藥品序列號的專業知識，掌握編碼技術、攝像檢測技術，解決防篡改包裝和IT技術等方面的問題。上述種種都包含在用戶需求說明書URS中了。這一說明書規定了外部服務商和供應商應滿足的要求，企業內部應做些什么。利用自己的項目團隊進行攻關的優點是：“一方面是在貫徹落實過程中我們會及時得到相關信息，從而能夠做出最好的決策；另一方面，我們作為承擔藥品法律責任的責任人也能在項目結束之后保留住相關知識，能夠根據實際需要做出反應。” Tegrmeier博士說。

Schaper & Brümmer公司為中國藥品序列號進行技術改造的高性能包裝線長達35 m

可追溯性

現有的包裝線配備了藥品的可追溯性系統。這一系統對每一個藥品包裝盒打印上唯一性的藥品序列號、檢查代碼是否正確，并自動地把打印不合格的包裝盒分揀出去。另外，包裝線中還集成了附加的硬件設備——裝箱機，它在藥盒裝箱前利用攝像檢測裝置對一個個包裝盒的代碼再次進行檢驗。最后，藥品包裝的綜合代碼才自動的打印到藥品包裝箱上。不同第三方供應商提供的代碼打印新硬件都由上一級的控制軟件進行控制，保證了符合認證評審的藥品生產、代碼打印、存儲管理和生成藥品序列號。

“我們對一條每分鐘可以完成240盒藥品包裝、相當于每秒鐘四盒的包裝箱進行了技術改造。它所使用的控制軟件應具備在較短的時間內處理大量數據的能力。此處因為還要具備把不同第三方硬件設備也集成到包裝線中統一管理的能力。軟件的這種能力和它很高的數據處理性能只有Atlantic Zeiser公司的軟件系統才能勝任。”Tegtmaier先生說道。

這一軟件系統解決方案采用的是模塊化的軟件系統結構，可以在現有設備和新設備中安裝使用，按照認證評審的方式生成藥品序列號、分揀藥品包裝、打印序列號和綜合性的防偽標記，并能按照國際通用的可追溯性規則追蹤藥品識別代碼。當藥品包裝標記的要求發生變化時，也可以調整、設置控制軟件。

“除了中國的藥品序列號之外，目前世界各地都有類似的規定需要貫徹落實。基于我們的中成藥出口到世界各地的40多個國家和地區，因此我們也必須進一步地滿足我們其他目標市場的有關規定和要求，調整好我們的包裝設備。我們作為一家非處方藥生產廠家雖然還沒有納入強制執行按照授權采取相應的行動、開展相應的工作，以及執行將來可能列入國際法規的歐盟防偽技術法規的范疇之內，但從未來的角度看，我們也會遇到這樣的問題。而利用Atlatic Zeiser公司提供的軟件控制解決方案，使我們今天就做好了迎接未來的準備。”Tegtmeier先生說道。Schaper & Brümmer公司已經承諾將他領導這一項目的經驗體會，由聯邦德國制藥企業聯合會轉交其他對中國藥品序列號感興趣的藥品生產企業了，也介紹了Salzgitter藥品包裝箱技術改造的實例。“由于項目相當復雜，因此在項目開始之前及早的把相關人員組成一個攻關團隊是非常值得的。”Tegtmeier先生建議道。盡管他已經多次提供，下薩克森州在公司可以按照合同為其他藥品生產廠家開展中國藥品序列號的技改工作，但目前它們正在兩班制的最高生產速度為中國市場生產藥品。

本文作者系Dreieich市Carapetyan& Kr?mer公司編輯。