孟氏膏藥聯(lián)合活血化瘀通絡膠囊治療腰椎間盤突出癥的臨床療效

孟照明，孟兆亮，孟憲昌，孟獻圣，孟憲長，李學朋

1.新泰孟氏醫(yī)院中醫(yī)骨傷科，山東新泰 271200；2.中國中醫(yī)科學院望京醫(yī)院骨關節(jié)一科，北京 100102

腰椎間盤突出癥，又名腰椎間盤纖維環(huán)破裂癥或腰椎間盤髓核突出癥， 是由于腰椎間盤的退化與損傷，使得脊柱內外力學平衡失調，引起纖維環(huán)部分或全部破裂，導致椎間盤的髓核自破裂口突出，壓迫腰脊神經而引起的以腰腿痛為主的一種疾病[1-3]。腰椎間盤突出癥病因主要有：椎間盤的退變、脊柱生理曲度的改變易誘發(fā)椎間盤的退變， 外傷因素如急性腰扭傷、劇烈的運動以及遺傳因素等[4-5]。 多數(shù)患者有不同程度的外傷史，腰部屈伸旋轉動作由于姿勢和受到的拉力不均衡，臨床上最常見的是患者下肢處于伸直時彎腰搬提重物并沿縱軸方向持物旋轉，椎間盤前部壓力增高，向后擠壓椎間盤，在旋轉碾磨下，引起纖維環(huán)破裂和髓核向后或后外側突出，椎間盤的退變亦為一個重要的原因[6]。 該研究探討孟氏膏藥聯(lián)合孟氏活血化瘀通絡膠囊治療腰椎間盤突出癥的臨床療效，獲得良好的治療效果，該研究選取2017 年6 月—2019 年6 月來該院進行治療的60 例腰椎間盤突出癥患者作為研究對象，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

該研究選取在該院進行治療的60 例腰椎間盤突出癥患者作為研究對象， 將其分為治療組和參考組，每組30 例患者。在治療組中，有男性患者14 例，女性患者16 例；患者的年齡均在49～62 歲間，平均年齡為（53.12±2.55）歲。在參考組中，有男性患者14 例，女性患者16 例；患者的年齡均在45～66 歲間，平均年齡為（52.13±6.51）歲。對兩組患者的年齡、性別等一般資料進行對比，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），可進行對比。西醫(yī)診斷標準：參照《腰椎間盤突出癥》（第四版）診斷標準，中醫(yī)證候（風寒阻絡、瘀血阻滯證）診斷標準：參照《中醫(yī)病證診斷療效標準》（1994 年）診斷標準進行診斷。

1.2 排納標準

1.2.1 納入標準 ①受試者簽署知情同意書； ②年齡18～70 歲，男女不限；③符合西醫(yī)診斷標準及中醫(yī)辨證者；④疼痛評分(VAS 評分)≥4 分；⑤符合影像學的診斷標準；⑥無其他外用藥物過敏史。

1.2.2 篩除標準 ①不符合上述西醫(yī)診斷及中醫(yī)辨證標準；②妊娠或哺乳期婦女；③肝功能：AST、ALT 大于正常值上限1.5 倍者； ④腎功能BUN、CR 異常者；⑤合并有心、腦、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病、精神病患者、有消化性系統(tǒng)疾病患者；⑥病變局部(擬貼膏藥部位)皮膚破損者；⑦腰椎骨骼實質性病變(結核、腫瘤等)、強直性脊柱炎等；⑧正在參加其他臨床試驗的患者以及參加其他臨床試驗3 個月以內者；⑨研究者認為不宜入選該試驗者。

1.3 方法

其中， 兩組均經臨床診斷為腰椎間盤突出癥，給予基礎治療即禁食、輸血、吸氧、抗生素等。 治療組:玄歸活血膏， 尋病變椎間盤突出側, 棘突旁開1.5 寸為中心貼敷，1 貼/次，1 次/d。活血化瘀通絡膠囊（國藥準字B20020595）3 粒/次，3 次/d，飯后30 min 服用，28 d為1 個療程。 參考組給予安慰劑對照藥，用藥方法與試驗組用法一樣，用量：1 貼/次，1 次/d。腰椎間盤突出膠囊安慰劑3 粒/次，3 次/d， 飯后30 min 服用，28 d為1 個療程[7]。

1.4 觀察指標

視覺模擬評分法 （visual analogue scale, VAS）采用中華醫(yī)學會疼痛學會監(jiān)制的VAS 卡。 在卡中心刻有數(shù)字的10 cm 長線上有可滑動的游標，兩端分別表示“無痛”（0）和“最劇烈的疼痛”（10）。 患者面對無刻度的一面， 將游標放在當時最能代表疼痛程度的部位；醫(yī)生面對有刻度的一面，并記錄疼痛程度。這是目前骨病疼痛最常用的量表，可以精確到毫米級，更有利于評價疼痛變化[8]。 統(tǒng)計兩組患者的治療有效率和對治療服務的滿意度。 分數(shù)越高，患者的健康狀態(tài)越好，對治療服務的滿意度越高。 治愈:癥狀、體征完全消失，功能恢復正常，癥狀、體征積分減少≥95%；顯效:癥狀、體征基本消失，癥狀、體征積分減少≥70%，＜95%；有效:癥狀、體征好轉，癥狀、體征積分減少≥30%，＜70%；無效:癥狀、體征無改善，癥狀、體征積分減少不足30%。 注：計算公式（尼莫地平法）為：(治療前積分一治療后積分)÷治療前積分×100%。

1.5 統(tǒng)計方法

采用SPSS 20.0 統(tǒng)計學軟件處理數(shù)據(jù)，計量資料以均數(shù)±標準差（±s）表示，組間比較進行t檢驗；計數(shù)資料以[n(%)]表示，組間比較進行χ2檢驗。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者各項癥狀評分的對比

分析兩組患者的感染、 出血和各項癥狀評分可知，相對于參考組，治療組患者的評分水平更優(yōu)，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。 見表1。

表1 兩組患者各項癥狀評分對比[（±s），分]

表1 兩組患者各項癥狀評分對比[（±s），分]

組別 感染 出血 嘔吐 腹痛發(fā)熱治療組（n=30）參考組（n=30）t 值P 值11.1±0.2 17.4±0.1 154.318＜0.001 10.3±0.1 21.6±0.2 276.792 0.020 10.8±0.2 12.2±0.8 9.299＜0.001 10.1±0.2 15.2±0.4 62.462＜0.001

2.2 兩組患者預后評分的對比

治療組患者的健康狀態(tài)評分均比參考組更優(yōu)，治療組患者的情況更優(yōu)，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），見表2。

表2 兩組患者預后評分對比[（±s），分]

表2 兩組患者預后評分對比[（±s），分]

組別 生理功能 精神健康 社會功能 情感治療組（n=30）參考組（n=30）t 值P 值94.3±1.5 74.1±1.8 47.220＜0.001 95.1±1.7 72.5±1.1 61.133＜0.001 93.2±1.9 74.5±1.5 42.311＜0.001 95.1±1.6 72.2±1.6 55.432＜0.001

2.3 兩組患者治療效果的比較

治療組患者治療的總有效率是93.3%，參考組患者治療的總有效率是50.0%，治療組治療的總有效率更高，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），見表3。

表3 兩組患者治療總有效率對比[n（%）]

2.4 對比兩組患者對治療工作的滿意度

分析該研究調查問卷資料可知，對比兩組患者對治療工作的評分可知，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），見表4。

表4 兩組患者對治療工作滿意度對比（分）

2.5 治療前后疼痛評分比較

兩組治療前后腰腿部疼痛評分自身前后比較：經秩和檢驗，治療組及參考組治療14 d 及28 d，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），治療后明顯減輕；組間比較，治療前兩組數(shù)據(jù)經秩和檢驗，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.005），具有可比性； 治療14 d 及治療28 d 兩組數(shù)據(jù)比較，經秩和檢驗，治療組明顯優(yōu)于參考組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），見表5。

表5 腰腿部疼痛評分（VAS）組內比較

3 討論

通過該研究試驗，在腰復康湯基礎上制成腰復康膠囊劑[9]。 通過嚴謹?shù)目蒲性O計，嚴密的臨床觀察，以及各項試驗證明腰復康膠囊具有具有活血化瘀，通絡止痛的功效[10]。 用于腰椎間盤突出癥有明顯療效。 該方劑由杜仲、乳香、沒藥、三七、土鱉蟲、丹參、龍血竭、紅花、蜈蚣、全蝎、烏梢蛇[11]十一味中藥組成，具有活血化瘀，通絡止痛的功效。 適用于腰椎間盤突出等癥。 根據(jù)新藥審批辦法《中國藥品通用名命名原則》，采用該處方的主要功效結合劑型（膠囊劑）來命名，故命名為“腰復康膠囊”。

該研究結果顯示：治療組治療總有效率93.3%優(yōu)于參考組50.0%（P＜0.05）；治療組滿意度評分98.9 高于對照組93.7 （P＜0.05）； 治療組患者的生理功能（94.3±1.5）分、精神健康（95.1±1.7）分、社會功能（93.2±1.9）分、情感（95.1±1.6）分，優(yōu)于參考組（74.1±1.8）分、（72.5±1.1）分、（74.5±1.5）分、（72.2±1.6）分（P＜0.05）。治療組患者的健康狀態(tài)、治療效果和治療滿意度均比參考組效果好；治療組患者的感染、出血和各項癥狀評分均高于參考組，相關研究與該研究結論相同或相近， 采用腰復康湯為劑型進行了臨床治療觀察應用，發(fā)現(xiàn)對治療腰椎間盤突出癥治療效果和治療滿意度均有較好療效。 王健[12]的研究結果：A 組治療總有效率93%優(yōu)于B 組87%，B 組87%優(yōu)于C 租76%（P＜0.05）得出孟氏膏藥具有祛風止痛、舒筋活血、消腫散結、解痙鎮(zhèn)痛[12]。用于筋骨疼痛、跌打損傷、四肢麻木、關節(jié)疼痛、腰肌勞損、肩周炎等，是孟氏醫(yī)院傳統(tǒng)名藥，已申請專利，兩種藥物聯(lián)合應用，內服加外用結合，對腰椎間盤突出癥氣滯血瘀型臨床療效確切。

綜上所述，腰椎間盤突出癥的患者應用孟氏膏藥聯(lián)合活血化瘀通絡膠囊治療中起著重要的作用，通過治療配合，提高患者的治療依從性，提高效果和康復效果是治療的必要條件， 可明顯改善患者的病情，在臨床上具有推廣意義。