淺析我國西藥制藥工程的應用與發展對策

朱世棟

摘 要：文章介紹了西藥制藥的定義和特點，制藥設備的簡介，工藝流程，存在的問題并提出了解決對策。

關鍵詞：西藥制藥；技術工藝；設備；應用；發展

我國醫療科技近年來發展成就顯著，為西藥制藥設備的提供及西藥制藥的研究和發展提供了有力的支持基礎，近些年來，公眾健康和維權意識不斷增強，同時也增加了對各種藥品的需求，良好的形式下進一步完善西藥制藥工程。

1 西藥制藥工程的定義與特點和制藥設備的相關問題

1.1 西藥制藥工程的定義

1.1.1 西藥制藥工程定義及特點

西藥制藥是應用先進的理念和科學技術完成可靠制作的過程，是經化學反應，將生物生成新物質的方法。就西藥物質基礎而言，對就確保西藥化學組成均一和穩定的一種制藥研發技術。

1.1.2 西藥工程的特點

根據西藥制藥工程學相關研究任務顯示，涉及工業系統工程、藥物分析與質量評價、計算機應用、化學工程與工藝、工業儀表與自動控制、過程裝備與控制等多學科。

1.1.3 西藥工程需要解決的問題

如何運用安全有效且快速的過程參數，有效分析化學物質，并對藥品的生產和加工程序穩定，防控人為因素誤差，是西藥制藥工程需著重關注和解決的問題。

1.2 技術工藝常見類型概述

受我國目前仍處于發展中國家國情的影響，制藥技術的研究尚屬始發階段，故國產的產品在臨床應用過程中，患者及家屬依從性相對稍差，認為國外藥品普遍存在藥效好、起效快的優勢，故我國制藥工業技術有廣闊的發展空間，仍需在研制、應用推廣等多個方面加重。

1.3 我國西藥制藥設備

我國在發展西藥制藥產業時，著重對西藥的制藥設備的性能與質量進行了嚴格把控。尤其是GMP標準提出之后，更是促進了我國西藥制藥的發展，這是因為GMP中對西藥制藥設備的要求更回嚴格，管理更加規范，對于設備的型號規格以及安裝設計等諸多方面都給出了嚴格的要求。

1.4 西藥制藥設備管理操作要點分析

依據GMP要求內容，在西藥制藥相關設備管理過程中，需對管理操作規范進行制定并執行，即嚴格按照操作規范完成藥品生成，任何形勢下均不可對相應規章違反。遵守操作規范，除可對人為因素造成的工作失誤有效防控外，還可避免藥品出現質量問題，降低使用過程中設備儀器出現誤差的概率，進而保證藥品的藥效及質量。此外，認真執行可有利于提高工人的操作水平和保證藥品的質量。

2 制藥工藝分析

在西藥的制藥中，一般都是通過公司、車間進行二級操作和生產的，其在生產的過程中是采用其綜合的工藝原理進行統一分析與管理的過程。

2.1 公司工藝分析

2.1.1 工藝技術分析。工藝技術分析主要是分析考核各車間產品質量、技術經濟指標和技術進展的情況，找出主要矛盾和薄弱環節，提出解決辦法，總結規律性的經驗，指導全公司的生產技術工作。工藝技術分析活動由生產總監主持，技術管理中心負責綜合。

2.1.2 車間工藝技術分析。車間工藝技術分析主要是總結分析技術經濟指標升降的趨勢和原因，檢查革新、技改措施和"三廢"治理等進行情況和效果，提出車間可自行解決的辦法，措施和要求公司組織解決的生產技術關鍵問題。

2.2 技術經濟指標的編制下達與考核

（1）技術經濟指標的編制下達

由技術管理中心結合本公司的生產技術組織水平和近年的實際情況，編制較為進步、合理的各產品技經計劃指標，經生產部監批準由公司下達各車間和有關科室執行。（2）技術經濟指標的考核。公司核算部門每月根據各車間實際完成情況進行考核，并按照車間承包合同規定計算獎罰金額。（3）同品種廠之產的技術經濟指標分析。技術管理中心應努力與省內外同品種不同生產廠之間建立定期（月、季、年）的技術經濟指標完成情況資料分析交流活動，以利總結經驗，學習先進，認識差距，趕超目標。

3 我國西藥制藥技術與工藝存在問題

在當前階段，較發達國家而言，我國在西藥制藥過程中采用的西藥制藥技術工藝還相對落后，導致患者對國產西藥藥品藥效的信任度普遍較低，因此，我國必須加強西藥制藥技術工藝的研究，促進西藥制藥技術快速發展。

3.1 西藥制藥過程中工藝參數很難以做到優化

在西藥制藥過程中，對藥物的有效成分含量，包衣均勻性，PH值、粒度、體積、混合均勻性等影響西藥產品質量的指標與工藝參數的分析不到位，加之在線監測設備嚴重緊缺等各種因素，都增加了優化西藥產品工藝參數的難度，同時，在西藥制藥過程中，對人工操作時波動因素的控制力度缺乏，全過程監控缺失，導致在我國的西藥制藥中，不同生產批次的藥品質量不能實現穩定統一的目標，造成了藥品的化學組成差異增大。

3.2 西藥制藥設備操作模式不先進

在西藥制藥中，在藥品提取、分離到滅菌處理等制藥的各環節之中，仍然大量存在著制藥設備獨立操作運行的不良現象，制藥設備的智能化控制以及集成聯用各單元制藥設備間尚未完全實現，從而導致在西藥制藥過程中，生產效率低且物料運轉遺失等問題頻發，另外，在西藥制藥中，敞口暴露時間未得到準確合理地控制，極易造成藥品中有效成分損失或物粒遭受污染等問題，最終使藥品的質量難以得到有效地控制。

4 存在問題的解決對策

4.1 積極認真研究國外西藥制藥的工藝與設備狀況，吸收其經驗，結合國情為我所用。

4.2 優化制藥做工藝參數中涉及到操作工藝過程，自動控制的儀表，反遇如何制藥工作者的技術水平的綜合體現，方方面面做得好，最佳的工藝參數就表現出來了。

4.3 在保證制藥藥品質量的前提，不斷地改進西藥制藥的操作模式。

5 西藥制藥技術的發展前景

除了遺傳學之外，生物技術還可以繼續改進預防和治療疾病的療法。這些新療法可以封鎖疾原體進入人體并進行傳播的能力，使病原體變得更加脆弱并且使人的免疫功能對新的病原體作出反應，這些方法可以克服病原休對抗生素的耐受性越來越強的不良趨勢。對感染形成新的攻勢。

除了解決傳統的細菌和病毒問題之外，人們正在開發解決化學不平衡和化學成分積累的新療法。例如，正在開發之中的抗體可以攻擊體內的可卡因，將來可以用于治療成癮問題。這種方法不僅有助于改善癮君子的狀況，而且對于解決全球性非法毒品貿易問題具有重大影響。

結束語

在當前的需要生產的過程中要結合當前社會技術和科學管理措施綜合的分析與應用，保證當前生產過程中生產方式的不斷完善，我國的西藥制藥工程隨著當前社會發展已成為當前主要的研究項目，是保證社會正常良好有序進行發展的前提和關鍵。

參考文獻

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