口服液生產(chǎn)工藝技術(shù)及設(shè)備分析

宋航

哈藥集團(tuán)三精制藥有限公司 150000

口服液生產(chǎn)工藝技術(shù)及設(shè)備分析

宋航

哈藥集團(tuán)三精制藥有限公司 150000

隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療事業(yè)也取得了中重要的進(jìn)步，口服液作為人民群眾日常生活的常用藥品，對(duì)人民群眾的身體健康產(chǎn)生重要的影響。但是，在口服液生產(chǎn)的過(guò)程中，由于生產(chǎn)技術(shù)水平差，造成大量的資金和材料的浪費(fèi)，并且生產(chǎn)的周期長(zhǎng)，影響了其在保質(zhì)期內(nèi)使用。因此，現(xiàn)階段提高我國(guó)口服液的技術(shù)和效率至關(guān)重要，只有這樣才能滿足現(xiàn)階段人民群眾的生活需要。本文就口服液生產(chǎn)工藝技術(shù)及設(shè)備進(jìn)行簡(jiǎn)要的分析，并提出一些建議，希望引起讀者的共鳴。

口服液；工業(yè)技術(shù)；設(shè)備分析

就目前來(lái)看，口服的生產(chǎn)方法是藥品材料進(jìn)行融合在榨取的方式來(lái)進(jìn)行濃縮進(jìn)而達(dá)到理想的效果。該藥劑是在中藥湯藥的基礎(chǔ)上改建而來(lái)的，并且相比湯藥來(lái)講，具有易保存、已服用、方便攜帶等特點(diǎn)，隨著口服液的深入使用為了保障口服液的質(zhì)量，加入防腐劑等，保障口服液的質(zhì)量和食用效果，并且對(duì)其進(jìn)行密封的包裝，使其更加的安全可靠。下面筆者對(duì)其進(jìn)行淺析，希望對(duì)日后口服液的安全生產(chǎn)和使用提供有效的幫助。

1 口服液的生產(chǎn)工藝

口服液的制備工藝較湯劑、合劑復(fù)雜。其制備過(guò)程主要包括中藥材的浸出、凈化、濃縮、配液、分裝、滅菌、包裝等工藝過(guò)程。

1.1 浸出

首先將中藥材洗凈，適當(dāng)加上成片、段或粉，一般采用煎煮法進(jìn)行提取，由于一次投料量大，故煎煮時(shí)間每次為 1—2h，通常煎2—3次，濾過(guò)，合并濾液備用。如果原料中有含芳香揮發(fā)性成分的藥材，可先用蒸餾法收集揮發(fā)性成分，藥渣再與其他藥材一起煎煮、濾過(guò)，收集濾液，并與揮發(fā)性成分分別放置、備用。此外，亦可根據(jù)藥材有效成分的特性，選用不同濃度的乙醇或其他溶劑，采用滲濾法、回流法等方法提取。

1.2 浸出液的凈化

中藥材浸出液中成分復(fù)雜，常含有大量的多糖、蛋白質(zhì)、果膠等高分子物質(zhì)，這些雜質(zhì)在藥液中形成膠體分散體系，藥液在長(zhǎng)期貯存過(guò)程中因膠體溶液“陳化”而影響口服液劑的澄明度。在口服液的制備中，一般采用水提醇沉凈化處理方法除去提取液的高分子雜質(zhì)，但這種方法醇的使用量大，而且還會(huì)造成醇不溶性成分大量損失，進(jìn)而影響藥物的療效。

1.3 濃縮、配液

凈化后的藥液需適當(dāng)濃縮，一般以每日服用量在30一60ml為宜。經(jīng)過(guò)醇沉凈化處理的口服液，應(yīng)先回收乙醇，再濃縮，每日服用量控制在20一40ml。湯劑處方經(jīng)劑型改進(jìn)，制成口服液，其濃縮液的計(jì)算方法，原則上為湯劑1日量改制成的口服液量在1日內(nèi)用完。此外根據(jù)需要加入適宜附加劑，例如矯味劑、防腐劑等。《中國(guó)藥典》2005年版中規(guī)定，若以蔗糖作為附加劑，除另有規(guī)定外，其含蔗糖量不高于20%(g/mL)

1.4 口服液的分裝和殺菌

在口服液配置好了之后，按照相應(yīng)的工藝對(duì)口服液進(jìn)行過(guò)濾等細(xì)節(jié)措施的處理，進(jìn)一步保障口服液的質(zhì)量，在保證其藥品效果的同時(shí)，提升口服液的綜合水平，滿足現(xiàn)階段社會(huì)發(fā)展和人民群眾的需要。在進(jìn)行過(guò)濾之后，將口服液安裝于無(wú)菌干凈的并且不潮濕的容器之內(nèi)，還要對(duì)其進(jìn)行密封處理。與此同時(shí)，采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)口服液進(jìn)行殺菌處理，同時(shí)，如果在灌裝前如果沒(méi)有對(duì)其進(jìn)行有效的殺菌，則需要采用熱壓殺菌等方式來(lái)對(duì)其進(jìn)行殺菌處理。

現(xiàn)階段，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會(huì)的進(jìn)步，我國(guó)人民群眾生活水平和生活質(zhì)量提高的同時(shí)，疾病的種類也逐漸增多，因此，為了滿足現(xiàn)階段人類治愈疾病的需要，藥品的種類也應(yīng)該逐漸的健全。就目前來(lái)看，口服液的使用，有效的緩解了患者的病情，進(jìn)一步促進(jìn)了人民群眾的身體健康。

1.5 口服液的包裝

包裝作為口服液最后的生產(chǎn)工序，也是非常重要的。在進(jìn)行口服液包裝的過(guò)程中，應(yīng)該采取合理的方式，符合國(guó)家對(duì)其的要求。下面筆者對(duì)兩種包裝的方式進(jìn)行簡(jiǎn)要的分析。

（1）直口瓶的包裝。在進(jìn)行口服液生產(chǎn)的過(guò)程中，其質(zhì)量等固然重要，但是口服液的包裝也是重要的。提高包裝水平才能夠進(jìn)一步促進(jìn)口服液的使用和方便其銷售。根據(jù)國(guó)家相關(guān)的要求，不同的口服液要采用不同的包裝方式，其中C型包裝瓶外表美觀且實(shí)用性強(qiáng)，深受廣大人民群眾的歡迎，因此該類包裝的口服液在市場(chǎng)上的占有率較高。但是，這種包裝的口服液在食用的時(shí)候也會(huì)出現(xiàn)一些問(wèn)題，例如在食用的過(guò)程中鋁拉蓋在撕拉的過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)斷裂的現(xiàn)象，給服用著帶來(lái)麻煩。除此之外，由于口服液包裝的材料不一致，在進(jìn)行包裝的過(guò)程中，包裝材料的使用不一致，這樣就會(huì)導(dǎo)致封蓋不嚴(yán)的情況，口服液的封蓋嚴(yán)密程度直接影響了口服液的藥效，和藥品的保質(zhì)期。因此，在進(jìn)行包裝的過(guò)程中，外表的美觀固然重要，其封蓋的嚴(yán)謹(jǐn)度應(yīng)該著重的重視，是口服液包裝滿足現(xiàn)階段國(guó)家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。（2）塑料瓶包裝。塑料瓶包裝系伴隨著意大利塑料瓶灌裝生產(chǎn)線的引進(jìn)而采用的一種包裝形式，該聯(lián)動(dòng)機(jī)入口處以塑料薄片卷材為包裝材料，通過(guò)將兩片分別加熱成型，并將兩片熱壓在一起制成成排的塑瓶，然后自動(dòng)灌裝、熱封封口、切割得成品。塑料包裝成本較低，服用方便，但產(chǎn)品不易滅菌，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境和包裝材料的潔凈度要求很高。

2 生產(chǎn)設(shè)備

2.1 洗瓶設(shè)備

在制備口服液劑前必須對(duì)口服液瓶進(jìn)行充分的清洗以保證口服液劑達(dá)到無(wú)菌或基本無(wú)菌。為防止交叉污染，瓶的內(nèi)外壁均用清洗，而且每次清洗后，必須除去殘水。目前制藥廠中常用的洗瓶設(shè)備合以下幾類。

(1)毛刷式洗瓶機(jī)。這種洗瓶機(jī)可以單獨(dú)使用，也可接于聯(lián)動(dòng)線，以毛刷的機(jī)械運(yùn)動(dòng)再配以堿水或自來(lái)水、純凈水使得口服液瓶獲得較好清洗效果。此法洗瓶的缺點(diǎn)：該法是以毛刷的運(yùn)動(dòng)來(lái)進(jìn)行洗刷，難免會(huì)有一些刷毛掉入口服液瓶中，此外瓶壁內(nèi)粘的很牢的雜質(zhì)不易被清洗掉，還有一些死角也不易被清潔干凈。

(2)噴淋式洗瓶機(jī)。該設(shè)備是用泵將水加壓，經(jīng)過(guò)濾器壓入噴淋盤，由噴淋盤將高壓水流分成許多股激流將瓶?jī)?nèi)外沖洗干凈，主要由人工操作。

(3)超聲波式洗瓶機(jī)。這種清洗方法是近幾年來(lái)較為先進(jìn)的清洗設(shè)備，具有簡(jiǎn)單、省時(shí)、省力、清洗成本低等優(yōu)點(diǎn)。

2.2 口服液劑灌封機(jī)

口服液灌封機(jī)是用于易拉蓋口服液玻璃瓶自動(dòng)定量程裝和封口的設(shè)備，主要包括送瓶、治藥、送蓋、封口、傳動(dòng)等幾個(gè)部分。灌藥部分的主要部件是泵組件和藥量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)，完成藥液的定量灌裝。送蓋部分主要由電磁振動(dòng)臺(tái)、滑道實(shí)現(xiàn)瓶蓋的翻蓋、選蓋，完成瓶蓋的自動(dòng)供給。封口部分由機(jī)械手完成瓶子的封口。整個(gè)機(jī)器的傳動(dòng)部分可以由一臺(tái)電機(jī)帶動(dòng)集中傳動(dòng)，或由送瓶、灌藥、壓蓋幾臺(tái)電機(jī)協(xié)調(diào)傳動(dòng)。

3 結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，口服液生產(chǎn)工藝技術(shù)及設(shè)備至關(guān)重要，因此必須加以重視，提高生產(chǎn)的質(zhì)量和水平。

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