摩洛哥農(nóng)藥登記策略分析

于祥泉

摘 要：摩洛哥國農(nóng)業(yè)產(chǎn)值占國內(nèi)生產(chǎn)總值的20%，農(nóng)產(chǎn)品出口占總出口收入的30%。其主要農(nóng)作物有小麥、大麥、玉米、水果、蔬菜等，摩洛哥農(nóng)藥市場占非洲市場的10%，約合2億美金，長期被先正達(dá)、安萬特、巴斯夫及拜耳等跨國公司壟斷，當(dāng)?shù)刂饕居蠥maroc、Promagri（陶氏主要經(jīng)銷商）、Marbar、CaliMaroc、Aifachimie及CPM。集聚了18家跨國公司和國內(nèi)農(nóng)藥公司的商會AMIPHY（Association Marocaine des Negociants Importateurs of Formulateurs de Produits Phytosanitaires）占整個摩洛哥植保市場的90%左右，價值約8千萬美元。殺蟲劑和殺菌劑占摩洛哥市場的大部分，分別占45%～50%和35%～40%，除草劑僅占10%～15%。

關(guān)鍵詞：摩洛哥農(nóng)藥；登記

中圖分類號：F416.72 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A DOI：10.11974/nyyjs.20170833038

1 登記要求簡介

農(nóng)業(yè)部植保服務(wù)機構(gòu)DPVC-TRF主管農(nóng)藥登記，環(huán)保部負(fù)責(zé)有效成分及其他組分和相關(guān)產(chǎn)品的毒理學(xué)評估和分級。

中國農(nóng)藥企業(yè)在摩洛哥登記多以等同性登記為主，申請人可在每年的3/6/9月提交申請，約需2a獲得登記批準(zhǔn)（企業(yè)可在每年7月底前提交登記文件—6個月審批并在當(dāng)年年底獲得田試資格—季田試—6個月審批），臨時登記證（對新產(chǎn)品而言）4a有效期，正式登記證10a有效期。常規(guī)性農(nóng)藥制劑等同性登記文件要求及說明如下。

1.1 常規(guī)登記文件

安全說明書（含有效成分及其助劑）；分析單（自己實驗室出具即可）；原藥規(guī)格說明書，需根據(jù)GLP 5批次全分析報告結(jié)果出具；OECD國家登記證（需要大使館認(rèn)證，可出具一份聲明，內(nèi)容為××公司已在××國家獲得登記，請參考附件登記證復(fù)印件，加蓋公司公章并經(jīng)摩洛哥大使館認(rèn)證公章屬實）；原藥及制劑的制造聲明書，需含有商品名，無須大使館認(rèn)證；授權(quán)書，需含有商品名，無須大使館認(rèn)證；標(biāo)簽，中文標(biāo)簽及其翻譯件；制劑組成表；原藥制造工藝；操作者暴露評估，可搜索網(wǎng)絡(luò)總結(jié)資料；原藥、制劑、食物/土壤/水體中殘留分析方法。

1.2 GLP報告（以吡蟲啉水分散粒劑WDG為例）

1.2.1 吡蟲啉原藥GLP報告如下

5批次全分析；物化報告：熔點+比重+蒸汽壓+表觀（形態(tài)、氣味及顏色）+水及有機溶劑中溶解性+水分配系數(shù)+分解常數(shù)+閃點或可燃性+爆炸性+ pH值+燃燒性+表面張力+氧化性+ UV吸收光譜。

1.2.2 吡蟲啉WDG GLP報告如下

物化報告：表觀（形態(tài)、氣味及顏色）+閃點或可燃性+ pH值+腐蝕性+表面張力+密度+儲存穩(wěn)定性+爆炸性+濕篩試驗+可濕性+懸浮率+可分散性+流動性+粉塵測試+持久起泡性+耐磨耗性。毒性報告：急性經(jīng)口毒性+急性經(jīng)皮毒性+急性吸入毒性+皮膚刺激毒性+眼睛刺激毒性+皮膚致敏毒性。

1.3 資料準(zhǔn)備說明

以上GLP報告需經(jīng)有GLP資質(zhì)的實驗室出具；儲存穩(wěn)定性報告測試條目需與FAO內(nèi)一致；摩洛哥資料接收處國家食品安全辦公室ONSSA自2016年9月份起要求申請人提供CD版所有資料（含常規(guī)文件及GLP報告）3份，同時要求如下原件資料1份：農(nóng)藥等同登記申請表；登記文檔清單列表；授權(quán)書；聲明信；制劑組份；OECD登記證明。

2 其他說明

2.1 關(guān)于登記證中途轉(zhuǎn)移/讓

國內(nèi)廠家已有摩洛哥合作客戶A所持登記證，但無實際貿(mào)易發(fā)生，則可以將該登記證轉(zhuǎn)移至新合作客戶B手中，轉(zhuǎn)移程序如下：企業(yè)寫信至ONSSA要求其將含有登記證號的產(chǎn)品的登記文檔（含企業(yè)及B登記所提交的登記文件）轉(zhuǎn)移至B；ONSSA分別寫信至企業(yè)，A及B征得同意；各方同意后，ONSSA將最終登記證轉(zhuǎn)移至A名下。在轉(zhuǎn)移操作開始后，企業(yè)還需將以下文件寄送至A：涉及該產(chǎn)品（含原藥及制劑）的GLP報告；含有商品名的授權(quán)書；操作者暴露評估；原藥及制劑的制造聲明書。

2.2 快速登記

如果企業(yè)的產(chǎn)品已由摩洛哥客戶A獲得登記（商品名P1），則摩洛哥客戶B可去獲得P1的等同登記，商品名為P2，登記共需時約6個月，也需要做一季的田試。需要資料如下：企業(yè)提交給A的產(chǎn)品的登記數(shù)據(jù)總結(jié)，無須得到A的授權(quán)書；授權(quán)B去使用P1資料的說明書；授權(quán)B的登記書。

參考文獻(xiàn)

[1]程志剛.中國企業(yè)在摩洛哥取得很好發(fā)展[N].中華工商時報，2009（10）：20.endprint