軟肝健脾膠囊治療肝郁脾虛型乙肝肝硬化40例臨床研究

蔡麗威 李景華 付莉莉 李想 楊明權138000松原市中醫院

軟肝健脾膠囊治療肝郁脾虛型乙肝肝硬化40例臨床研究

蔡麗威 李景華 付莉莉 李想 楊明權138000松原市中醫院

目的：分析應用軟肝健脾膠囊治療肝郁脾虛型乙肝肝硬化的療效。方法：以門診患者為主，收治乙肝肝硬化患者80例，隨機分兩組。對照組常規治療，治療組口服軟肝健脾膠囊，2個月為1個療程。結果：治療組總有效率80.70%，顯著高于對照組的76.30%。結論：軟肝健脾膠囊治療肝郁脾虛型乙肝肝硬化療效確切。

軟肝健脾膠囊；肝郁脾虛型；乙肝后肝硬化

據世界衛生組織報道，全球曾感染HBV者約20億人，其中2.4億人為慢性HBV感染者[1]，每年死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化和肝細胞癌(HCC)約有65萬人。全球肝硬化和HCC患者中，由HBV感染引起的比例分別為30%和45%[2，3]。

乙肝后肝硬化是指有明確的HBV感染證據，在肝細胞壞死的基礎上發生纖維化，并代之以纖維包繞的異常肝細胞結節。乙肝后肝硬化臨床上分代償期、失代償期2個階段。代償期肝硬化在影像學、生物化學或血液學檢查中，組織學符合肝硬化診斷，或者有肝細胞合成功能障礙或門靜脈高壓癥證據。失代償期肝硬化患者則已發生嚴重并發癥，如肝性腦病、食管胃底靜脈曲張破裂出血、腹水等。本病病程長、難治愈、易反復發作，嚴重威脅人類的健康。

乙肝后肝硬化代償期屬于中醫“積聚”的范疇。在臨床治療和研究中發現，脾虛肝郁型為基本證型，在臨床中為較多見。我院李景華主任醫師，以《金匱要略》中“見肝之病……當先實脾”“四季脾旺不受邪”的理論為指導，在臨床中研制了軟肝健脾膠囊治療乙肝肝硬化，取得了較好的效果。為了更好地推廣于臨床，我們對院內制劑軟肝健脾膠囊治療肝郁脾虛型乙肝肝硬化進行研究，療效肯定。報告如下。

資料與方法

2016年1月-2017年5月收治乙肝肝硬化患者80例，男49例，女31例；患者年齡28～65歲，平均(37.4±12.5)歲；患者的病程1～8年，平均病程(7.8±5.7)年。入組患者均確診為乙肝肝硬化，參照2015年中華醫學會肝病學分會頒布的《慢性乙型肝炎防治指南》。并以中華中醫藥學會在2004年頒布的《病毒性肝炎中醫辨證標準》作為診斷依據。入組患者隨機進行平均分組，即對照組和治療組。兩組一般資料比較，如性別、年齡、病程等，差異無統計學意義(P＞0.05)，具有可比性。

研究方法：①治療組：予中藥軟肝健脾膠囊(藥物組成：虎杖、當歸、赤芍、雞內金、鱉甲、西洋參、梅花、陳皮、茯苓、穿山甲、鼠婦蟲、紅花、紫河車、牡蠣、夏枯草、白術、麥芽、丹參、黃芪、三七、炙甘草)等。中藥由松原市中醫院藥劑科院內制劑。2次/d，4.8 g/次，早餐、晚餐后各1次服用。②對照組：予鱉甲軟肝片，該藥用于乙肝肝纖維化、肝硬化的治療。鱉甲軟肝片作為國內療效較肯定的同類藥物，作為參照藥，符合公認的有效、可比原則。3次/d，2.0 g/次。兩組療程均8周。

療效觀察：參考《中藥新藥臨床研究導原則(2002試行)》制定，對療效進行評定。影像學指標及實驗室指標評價標準如下：①顯效：療程結束時，無叩痛及壓痛，肝脾腫大穩定不變；肝功能恢復正常，ALT、膽紅素、A/G中2項指標保持穩定0.5～1年。②有效：療程結束時，肝脾腫大穩定不變，無明顯叩痛及壓痛；肝功能(ALT、膽紅素、A/G)下降幅度＞50%而未完全正常；③無效：治療前后無變化。顯效及有效納入總有效率。觀察患者癥狀改善及肝功能變化情況。

統計學方法：采用SPSS 18.0統計學軟件進行分析，計量資料用(±s)表示、用t檢驗；計數資料比較實施χ2檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

表1 兩組療效比較[n(%)]

表2 治療前后兩組患者HBV-DNA定量比較(IU/mL)

表3 兩組彩超肝臟肝硬化肝被膜損傷程度改善情況比較(n)

結 果

兩組療效對比：治療組顯效率37.50%，總有效80.70%；對照組顯效率27.50%，總有效76.30%，說明治療組療效優于對照組(P＜0.05)。見表1。

兩組HBV-DNA定量的比較：HBVDNA定量在治療組及對照組的治療前后差異均具有統計學意義(P＜0.05)；治療后對兩組間的數據進行比較，差異存在統計學意義(P＜0.05)，說明在改善HBVDNA定量方面，治療組與對照組相比，前者優于后者，見表2。

治療前后比較，通過彩超顯示治療組肝臟肝硬化肝被膜損傷程度有明顯改善，差異有統計學意義(P＜0.01)，見表3。

討 論

中醫“積聚”的范疇中包括了慢性乙型肝炎后肝硬化，其病理基礎是瘀血、濕熱、肝郁、脾虛，但乙肝肝硬化主要的病機是肝郁脾虛。“見肝之病，知肝傳脾，當先實脾”這一觀點在張仲景的《金匱要略》中被明確指出。因此，本方應用疏肝理氣、益氣活血、柔肝散結為治療方法，方中虎杖、鱉甲軟肝散結，活血利水；黃芪、西洋參、白術、茯苓補益脾氣，以助運化之力；丹參、當歸、赤芍活血化瘀，助虎杖、鱉甲軟肝散結、活血之力；麥芽、雞內金健脾消食；牡蠣、夏枯草軟堅散結；梅花、陳皮理氣疏肝；紫河車、穿山甲、鼠婦蟲為血肉有情之品，補氣養血，活血而不傷正；紅花、三七活血化瘀；炙甘草健脾和胃、調和諸藥。諸藥合用，共奏疏肝理氣、益氣活血、柔肝散結之功。

軟肝健脾膠囊是松原市中醫院李景華主任醫師經過20年臨床總結的經驗方，應用于乙肝肝硬化取得了很好的療效，現已被批準為院內制劑，并在本院被廣泛使用。通過本課題的研究，進一步證明了該藥物的肯定療效，為該藥的推廣及研發了奠定基礎。

[1]Ott JJ,Stevens GA,Groeger J,et al.Global epidemiology of hepatitis B virus infection:newestimates of age-specific HBsAg seroprevalence and endemicity[J].Vaccine,2012,(30):2212-2219.

[2]Lozano R,Naghavi M,Foreman K,et al.Global and regional mortality from 235 causes ofdeath for 20 age groups in 1990 and 2010:a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010[J].Lancet,2012,(380):2095-2128.

[3]Goldstein ST,Zhou F,Hadler SC,et al.A mathematical model to estimate global hepatitis Bdisease burden and vaccination impact[J].Int J Epidemiol,2005,(34):1329-1339.

Clinical study on 40 cases of liver cirrhosis due to stagnation of liver qi and spleen deficiency treated with soft liver and spleen strengthening capsule

Cai Liwei,Li Jinghua,Fu Lili,Li Xiang,Yang Mingquan
Traditional Chinese Medicine Hospital of Songyuan 138000

Objective:To analyze the curative effect of soft liver strengthening spleen capsule in treating liver cirrhosis due to stagnation of liver qi and spleen deficiency.Methods:80 mainly outpatients with hepatitis B cirrhosis were selected,with random grouping.The control group

routine treatment,and the treatment group was treated with the soft liver and spleen strengthening capsule.2 months was a course of treatment.Results:The total effective rate of the treatment group was 80.70%,which was significantly higher than 76.30%of the control group.Conclusion:The soft liver and spleen strengthening capsule is effective in the treatment of liver cirrhosis due to liver qi stagnation and spleen deficiency.

Soft liver strengthening spleen capsule;Stagnation of liver qi and spleen deficiency;Hepatitis B cirrhosis

10.3969/j.issn.1007-614x.2017.23.56

科研項目吉林省中醫藥科技項目，評審編號：2016142

Research projectJilin Provincial Science and Technology Project of Traditional Chinese Medicine,Review number:2016142