中美生物農藥登記管理的差異分析

河南省農藥檢定站 王倩 陳劍釗

中美生物農藥登記管理的差異分析

河南省農藥檢定站 王倩 陳劍釗

河南省農藥檢定站 主辦

一、我國對生物農藥的登記管理

（一）我國生物農藥的定義

目前，我國現行的《農藥登記資料規定》中并未明確給出生物農藥定義，在《農藥登記管理術語》中，將生物源農藥表述為“直接利用生物活體或生物代謝過程中產生的物質或從生物體提取物質作為防治病蟲草害的農藥”，但已將生物化學農藥、微生物農藥、植物源農藥、轉基因生物、天敵生物等作為生物來源的農藥對待，并與化學農藥進行區別管理，并在登記資料要求方面分別予以不同程度的減免。就國內目前實際登記情況來看，微生物農藥、生物化學農藥、植物源農藥、抗生素農藥等4類農藥的登記品種相對較多，而天敵生物僅有4個產品獲得登記，轉基因生物尚未有農藥登記品種。

（二） 我國的登記管理

1.仿生化學農藥。目前，我國沒有明確仿生合成的化學農藥和天然產物在登記時的差異和具體要求，在調節劑與植物源類農藥的歸屬不清、概念模糊。

2.生物化學農藥。我國將 “對防治對象沒有直接毒性，具有生理調節、干擾交配、引誘或抗性誘導等特殊作用的天然或人工合成的農藥”定義為生物化學農藥。

3.植物源農藥。我國將 “有效成分來源于植物體的農藥”定義為植物源農藥。

我國對植物源農藥產品來源鑒定、產品質量控制、風險評估和作用機理等領域研究不足，缺乏標準規范引導，導致對仿生和天然的植物源農業區別不足。

4.微生物農藥。我國將 “以細菌、真菌、病毒和原生動物或經基因修飾的微生物活體為有效成分，防治病蟲草鼠等有害生物的生物源農藥”定義為微生物農藥。

我國微生物農藥產品登記數量較多，一方面，產品質量參差不齊；另一方面，登記信息不全面。例如大田用的蘇云金桿菌，已登記了180多個產品(只有7個母藥)，除了衛生用的蘇云金桿菌標出以色列亞種(2個母藥)，其余產品大都沒有標注亞種或菌株代號。

5.天敵生物。我國將 “具有防治農業、林業的病、蟲、草等有害生物的微生物以外的商品化活體”定義為天敵生物。

雖然我國已經明確天敵屬于農藥管理，但在資料要求上沒有詳細要求，目前已有4個產品進行了登記(松毛蟲赤眼蜂、平腹小蜂)。

二、美國對生物農藥的登記管理

（一）美國生物農藥定義

美國生物農藥是指由天然原材料制成(主要包括生物化學農藥、微生物農藥、轉基因植物農藥)的低風險農藥(包括部分礦物源和無機化工產品）。

（二）美國的登記管理

1.仿生化學農藥。在美國，只要和天然產物分子的結構相同或相似、功能相同，均可被看作生物化學農藥。人工合成的需要提交結構式、它與天然產物的關系及合成與分離、提取過程詳細描述；從天然源混合物中提取的，需要提交生產工藝、原材料性質、測定方法等。

2.生物化學農藥。美國對生化農藥的定義是指殺蟲活性成分是天然產物，且對靶標害物沒有直接毒殺作用的農藥。

美國對生化農藥的毒理學和環境登記資料需要分階段進行提供和審查。毒理學要進行3個階段測試，第1階段，過敏、致敏性試驗；第2階段，免疫毒性試驗；第3階段，致癌試驗。

環境影響試驗也需要3個階段，第1階段，喂養毒性試驗；第2階段，代謝物降解試驗；第3階段，活體試驗。

3.植物源農藥。美國并沒有植物源農藥生物的相關定義。只要農藥產品對靶標有害生物沒有直接毒殺作用，就可以歸為生物化學農藥，昆蟲信息素和植物調節劑等可以歸為此類，例如印楝素主要對昆蟲有拒食和調節生長作用，屬于非直接毒殺而列入生物化學農藥名單中。

4.微生物農藥。美國對微生物農藥的定義與我國相近，在登記管理上，需要對產品的毒理學和環境登記資料采用分階段提供資料和審查。美國目前應用的微生物農藥安全評價實驗方法是：對活性和惰性成分的鑒定，包括微生物的分類地位、品系、來源、特征、性質和生物活性以及雜菌組成種類和特征及其他有機體含量。

5.天敵生物。目前，美國都把天敵昆蟲作為生物技術推廣，沒有作為登記產品來要求。

三、討論

（一）成立生物農藥登記管理審核機構

在農藥登記管理過程中，由審核機構對申請產品歸屬進行判別，經過審核機構會商，決定相關登記資料的減免與否。

（二）完善生物農藥登記管理規章

我國應當給予生物農藥準確定義，明確生物源農藥各品種的界定和分類，逐步建立我國生物農藥名單；建立并完善分階段要求提供資料和評審機制，綜合利弊風險評估；建立生物農藥的安全風險評估指南，開展評估體系和制度；從政策和制度上，保障并促進生物農藥健康發展。

在具體登記管理中，我國應當統一生物農藥中、英/拉文名稱和劑量單位表示方法；適當修訂產品名稱予以區別是仿生產物與天然產物，如增加“提取物”“油”“同源物”等；提高我國農藥鑒定單位在菌種收藏、鑒別方法等方面水平，以微生物農藥管理為例，其菌種鑒定應明確到亞種、變種、專化型及菌株代號，產品名稱要具有完整的亞種、菌株代號等。

（三）推進生物農藥產業化發展

近年來，我國在生物農藥領域研究取得了成果，但成果轉化率低，工業化生產少。要推進生物農藥的產業化，應建立科學鑒定、檢測技術和評價方法，確保產品質量，提高產品穩定性；確保原料持續可獲，避免破壞資源，確保生物農藥可持續發展。政府要加強政策扶植和產業引導，提升生物農藥產業整體水平和市場競爭力，促進生物農藥行業的發展。