我國藥品行政許可法律制度研究分析

摘要：行政許可是調整國家經濟管理事務的重要手段。《中華人民共和國行政許可法》出臺十余年，已對我國藥品監管產生了重要的影響。醫藥行業作為朝陽產業，在行政許可方面不容小覷。當前，我國藥品行政許可法律制度還存在一些問題，如何調整和完善藥品行政許可制度，是加強藥品監管的關鍵。

關鍵詞：行政許可；藥品；監管

中圖分類號：D922.1文獻標識碼：A文章編號：2095-4379-（2017）23-0188-01

作者簡介：王奕晨（1995-），女，河南洛陽人，中國藥科大學國際醫藥商學院，2014級藥事管理專業本科生。

自2004年7月1日《行政許可法》實施十多年來，我國在行政許可方面的執法力度、執法原則在穩定中求發展。藥品與生活息息相關，在監管方面，藥監部門應將《行政許可法》、《藥品管理法》緊密結合，使藥品行政許可程序更加規范，針對目前出現的問題，提出改革方案，有效解決藥品行政許可方面存在的問題。

一、藥品行政許可法律制度

（一）行政許可

一般認為，行政許可是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據行政相對人的申請，通過頒發許可證或執照等形式，依法賦予特定的行政相對人從事某種活動或實施某種行為的權利或資格的行政行為。

（二）藥品行政許可

所謂藥品行政許可，是指藥品監督行政機關根據公民、法人、其他組織的申請，經依法審查，準予其從事藥品生產、經營等特定活動的行為。藥品行政許可是一種特殊的行政許可，其特點是，事前審查，權威把關。

（三）實行藥品行政許可的必要性

藥品是一種具有兩面性的特殊商品：既能救人，亦能害人。當今社會藥害事件頻頻發生，除了藥品市場秩序混亂等原因之外，藥品供需雙方信息的不對稱也是一種在所難免的現象。醫藥領域技術要求高、知識復雜，即使在國家大力宣傳普及醫藥常識的情況下，藥品還是得不到有效監管。因此，從源頭做起，提高準入門檻，使審批變成解決問題的有效途徑，才能規范藥品市場，減少藥害事件的發生頻率。

藥品行政許可是藥品監督管理部門依法對藥品進行事前監督的必要手段，有利于維護正常的醫藥經濟秩序，有利于國家對社會經濟事務的宏觀管理。

二、我國藥品行政許可法律制度目前存在的問題

（一）部門規章的行政許可設定權界限不明確

《行政許可法》第十四條規定：“本法第十二條所列事項，法律可以設定行政許可。尚未制定法律的，行政法規可以設定行政許可”；第十七條規定：“除本法第十四條、第十五條規定的外，其他規范性文件一律不得設定行政許可。”因此，根據《行政許可法》的規定，部門規章以及其他規范性文件是無權設定行政許可的。

但是，《藥品管理法》第二十九條規定：“藥物臨床試驗機構資格的認定方法，由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。”該條款的意思為將藥物臨床試驗機構行政許可的設定權交由了國務院部門，這就與《行政許可法》中規定的權限有所沖突。因此，部門規章是否能夠設定行政許可，我們無法確定答案。

（二）藥監部門“重審批，輕監管”

提高藥品行政許可的準入門檻能夠將不規范的行為扼殺在搖籃里，有效提高藥品生產企業、藥品經營企業的運作標準，間接提高了藥品的安全有效性。藥監部門也意識到了審批的重要性，近年來許可執法的嚴格程度越來越高。但是，在提倡重視審批的同時，藥監部門往往忽視了監管的過程。這種“嚴進寬出”的模式，不利于藥品質量的穩定。

（三）藥品行政許可效率低下

《藥品管理法》第十四條規定，“開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。”但在實際情況中，其審批權都集中在省、市級藥監部門，縣級藥監部門并未充分發揮其重要職能，因此造成了行政許可效率低下，從而給申請企業帶來了困擾。

三、應對措施

（一）完善立法工作，健全藥品行政許可法律體系

對于立法部門，應及時對藥品行政許可的范圍、權限、程序等作出具體明確的統一規定，形成一套全面的體系，避免實際運用中出現對藥品行政許可的解釋不清或權限沖突等情況的發生。例如，可在《藥品管理法》中增加相應的條款，對藥品行政許可的設定權限進行明確的規定。

對于上級藥監部門，應及時梳理不同法律法規中對于藥品行政許可的規定，從而指導下級藥監部門正確實施行政許可，提高下級的依法行政水平。同時，應督促執法人員增強法律意識，規范審批行為，對于新出臺的法律法規應及時研究。

（二）許可前嚴格審批，許可后動態監管

藥監部門應避免“重審批，輕監管”的態度，提倡審批與監管并重，實行“嚴進嚴出”的模式，要求被許可藥企準入質量高，實際運營質量也高。藥監部門應建立長效監督制度，對被許可藥企進行定期監督或跟蹤監督，實現動態的監管。

（三）提高行政許可效率

行政許可應符合《行政法》的高效便民原則。對于受理行政許可密集的省市級藥監部門，可開發電子行政許可系統，利用互聯網+的新趨勢進行無紙化辦公；對于基層藥監部門，更要強化藥品監管隊伍建設，通過各種方式提升其工作人員的素質，例如引進專業人才對其進行定期培訓和考核。

本文通過對我國藥品行政許可制度的分析，指出藥品行政許可法律制度的不足之處，旨在建議立法部門健全藥品行政許可法律體系，增強執法人員的法律意識和審批效率，在實際生活中，能夠高效、規范地展開藥品行政許可的各項工作。

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