中成藥中添加非法化學藥品的情況調查

譚瑩，胡斌，姚鵬程，張金鐸

食品藥品檢驗檢測中心化學室，黑龍江牡丹江 157011

中成藥中添加非法化學藥品的情況調查

譚瑩，胡斌，姚鵬程，張金鐸

食品藥品檢驗檢測中心化學室，黑龍江牡丹江 157011

目的 探究中成藥中添加的非法化學藥品情況。方法 選擇減肥類、降血糖類、抗風濕類等藥物作為研究對象，采用化學反應法、薄層色譜法、高效液相色譜法等方式對其添加的非法化學藥品成分進行檢測。結果 補腎類中成藥物中發現了枸櫞酸酸西地那非、抗風濕藥中發現了醋酸地塞米松等、抗菌消炎類發現了抗生素、降糖類藥物中發現了鹽酸二甲雙胍等、平喘類藥物中發現了醋酸潑尼松等非法添加化學藥物成分。結論 在中成藥中非法添加化學藥品，給人民群眾用藥增加了安全隱患，對此積極展開排查，提升藥物安全程度尤為重要。

中成藥；非法添加；化學藥品

隨著我國社會經濟的不斷發展，對于中成藥品的管理更加嚴格，在《中華人民共和國藥品管理法》中明確規定，非法添加化學藥品的中成藥均為假藥。我國中成藥成分資源豐富，且中藥的不良反應相對較小，經濟性強，添加到中成藥中，具有暫時藥效的作用，直接增加了銷量、利潤。另外由于我國當前對于中成藥成分添加方面的規定尚未完善，加上成分復雜，檢測難度較大，對此一般不會發現非法添加的西藥成分，給不法分子提供了獲取牟利的渠道，抱著僥幸的心理蒙混過關，直接阻礙了中成藥市場的良性發展。經過打假數據顯示，一般在中成藥中添加的抗癲癇藥物成分相對多見，超過調查總數的90%，組合藥物成分可直接改變藥性，但是一旦超過人體耐受劑量，不僅影響治療效果，還會使藥物成分在體內積累，長時間會出現藥物中毒等現象，增加了臨床治療的難度。為了保證消費者的權益，以及國民的用藥安全，需要對其展開深入研究，從而促進醫療行業的可持續發展。

1 對象與方法

1.1 研究對象

從市面上采購補腎類、抗風濕藥、抗菌消炎類、降糖類、平喘類、安神類以及降壓類中成藥類，將其作為研究對象[1]。

1.2 方法

對中成藥中非法添加化學藥品的檢測方法，包括以下幾點：①圍繞中成藥品的功能、臨床不良反應、線索舉報、價格等，對其可能添加的成分進行判斷。②對藥品采用光譜、質譜等方法，對其非法添加的成分進行檢測。③利用化學方法，或是薄層色譜、高效液相色譜法等方法，對化學藥品進行驗證。④利用液質聯用等定性功能方法，對其非法添加的成分進行確定[2]。

2 結果

幾類中成藥中非法添加的化學藥物，見表1。

表1 檢測出的非法添加成分

3 討論

3.1 中成藥中添加西藥成分的規定

在中成藥中添加西藥成分，都需要符合《藥品注冊管理辦法》中的各項規定，不僅需要符合法定標準，在臨床應用中更要提供藥效、人體吸收實驗等方面的資料，繼而保證安全用藥。根據《藥典》規定，消渴丸（治療糖尿病藥物）中合法添加的成分為格列本脲；安喘片（止咳平喘藥）可添加氯化銨；腦絡通膠囊（腦營養藥）可添加含有礦物質的西藥成分等[3-6]。

3.2 檢測技術分析

當前常用的檢測方法包括傳統的定性鑒別、薄層色譜分析、高效液相色譜法、液質聯用技術等方法，其中傳統的定性鑒別方法，是圍繞化合物的溶解度等差異，利用實際處理后對其進行試管反應，繼而確定其衍生物理化性質，是一種簡捷、快速的檢測方法。薄層色譜分析方法，是常見的藥物非法成分初步篩選方式，尤其是對降糖藥物中，非法添加格列本脲成分的檢測，在回收率方面相對較高。高效液相色譜法，主要是借助二級管陣列檢測器輔助檢測，通過分離、對照品色譜峰的比對，可確定是否非法添加了西藥成分；尤其是在抗風濕類中，非法添加雙氯酚酸鈉的檢測，靈敏度、特異性相對優越。液質聯用技術方法，可獲取更多的化合物分子信息，包括化合物保留時間、分子量等。而多種檢測方法的聯合使用，可起到優勢互補的作用，同時也提高了檢測的效率與檢出結果[7]。

3.3 研究結果分析

研究結果表明，非法添加化學藥品的中成藥，多為治療慢性疾病的藥物，其主要包括以下幾點。

3.3.1 補腎類藥 在該類藥物中，發現了甲磺酸酚弗拉明、枸櫞酸西地那非化學藥物成分，一般會包裝上標有速效等醒目字眼，另外枸櫞酸西地那非化學藥物成分，也多存在與保健食品中，對此應當加強此方面的研究。研究表明長期接觸枸櫞酸西地那非，會產生頭痛、眼花、昏暈、血壓降低、青光眼、暫時性耳聾等副作用，建議患者通過正規渠道購藥。

3.3.2 抗風濕類藥物 在該類藥物中，發現了抗炎激素、抗炎鎮痛類非法添加化學藥物成分，患者服用此類藥物后，雖然會出現暫時的藥效，但是長期服用會出現胃毒性、腎毒性、神經毒性、血液毒以及肝毒性毒副作用表現。建議患者服用抗風濕類藥物1個月左右無效，或是出現了嚴重反應，應當立即停藥。尤其是針對于高齡、高血壓患者，應當慎重選擇抗風濕類藥物，避免藥物對腎臟負擔影響。

3.3.3 平喘類藥 在平喘類藥物中，檢測出了氨茶堿、醋酸潑尼松等非法添加化學成分，其中醋酸潑尼松屬于激素，服用劑量是有明確規定的，一般不超過1周，之所以會出現暫時性的藥效，是因為體內激素水平的提升，可緩解患者的肺功能、臨床癥狀，長期使用激素治療，會產生激素依賴型哮喘，直接增加治療的難度。

3.3.4 抗菌消炎類藥 該類藥物添加的抗生素、抗菌消炎藥，如鹽酸四環素，以及諾氟沙星等化學成分，研究表明，諾氟沙星屬于抗菌西藥，通過抑制消化道內致病細菌的DNA旋轉酶的活性，阻礙細菌DNA復制，繼而產生抑菌效果，但過量的諾氟沙星，會抑制骨骼發育，同時也會產生腸道系統、中樞神經系統、內分泌系統等方面的不良反應，例如精神恍惚、意識障礙、結晶尿、關節疼痛、嗜睡、腹瀉等表現，對此要根據患者的實際排外能力進行給藥。但是中西藥結合會增加藥效，即出現的暫時性的藥效，但同時也增加了毒副作用，繼而加重病情。

3.3.5 降糖類藥 市場面打著價格低廉、特效藥等旗號的降糖類中成藥，要明確檢測其是否非法添加了鹽酸二甲雙胍、格列本脲等西藥成分，其中鹽酸二甲雙胍，可直接作用于胰島外組織，提升其對胰島素的敏感性，繼而達到控制血糖的作用。但是糖尿病屬于慢性疾病，也是不能被根治的疾病，服用鹽酸二甲雙胍只能起到暫時控制血糖的作用，長期服用會增加糖尿病并發癥風險。對此建議糖尿病患者采用中成藥物進行針對性血糖控制，從而更好地改善生存質量。

3.3.6 降壓類藥物 高血壓主要是指動脈血壓異常增高，發病機制當前并不清楚，公認機制是由于小動脈痙攣，使外周阻力增加，繼而出現了高血壓癥狀。臨床治療高血壓的中成藥包括龍膽瀉肝丸、當歸龍薈丸、腦立清、清腦降壓片、杞菊地黃丸等，實現了辨證治療，但是非法添加的硝苯地平、氫噻氯嗪、利血平等西藥成分，會延緩患者的病情。其中氫噻氯嗪，屬于利尿降壓劑；利血平屬于中樞神經和交感神經抑制劑；硝苯地平屬于鈣離子拮抗劑，主要是通過阻滯鈣通道發揮降壓作用，對于患者的使用有著一定的要求，如過敏體質不易使用等，接觸此類藥物，會出現過敏性肝炎等癥狀，直接威脅患者生命。

綜上所述，在中成藥中非法添加西藥成分，雖然會出現暫時性的藥效，直接迷惑了患者的心理，但是添加的成分，沒有圍繞患者的機體耐受性、排外能力等，一旦高齡、機體免疫力差、易過敏體制服用“假藥”后，會直接增加健康隱患，威脅患者生命安全。對此建議患者，在購買中成藥物時，需要正規商家購買，并嚴禁購買有“療效最佳”等絕對字眼的中成藥物。另外服用一階段后，效果不明顯，或是出現不良反應后，都應當停止使用，避免出現生命危險。

[1]徐文峰,金鵬飛.改善睡眠類中成藥和保健食品中非法添加化學藥物檢測技術的研究進展[J].中國醫藥導報,2016,13(16):27-30.

[2]詹淑玉,朱琦峰,徐宏祥,等.UPLC-MS/MS法快速測定減肥類中成藥及保健食品中非法添加15種化學藥的研究[J].中草藥,2016,47(17):3023-3031.

[3]徐文峰,徐碩,金鵬飛.輔助降血壓類中成藥和保健食品中非法添加化學藥物檢測技術的研究進展[J].中國醫藥導報,2016,13(31):61-64.

[4]黃芳,吳惠勤,黃曉蘭,等.高效液相色譜-串聯質譜法同時測定保健品及中成藥中非法添加的17種壯陽類化學藥[J].色譜,2016,34(3):270-278.

[5]丁寶月,屠婕紅,薛磊冰,等.UPLC-MS/MS法快速測定降壓類中成藥及保健食品中非法添加34種化學藥的研究[J].中草藥,2015,46(5):688-696.

[6]劉蕓,丁濤,廖雪晴,等.高效液相色譜-四極桿/靜電場軌道阱高分辨率質譜法快速篩查中成藥和保健食品中非法添加的42種化學藥物[J].分析化學,2016(3):423-429.

[7]王琤帥,舒展,朱潔,等.中成藥和保健食品中18種非法添加降壓藥物的HPLC-QTOF/MS定性檢測[J].中國藥師,2016,19(6):1084-1087.

R286

A

1672-5654（2017）07（a）-0178-02

2017-04-01）

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.19.178

譚瑩（1985-），女，吉林長春人，碩士，主管藥師，研究方向：藥物分析專業。