醫(yī)院藥品不良反應(yīng)快速上報信息化系統(tǒng)應(yīng)用效果研究Δ

溫潤龍，李亮華，羅萬婷，鄧劍雄，張業(yè)象（.中山市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，廣東中山 5847；.廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，廣州 50080）

醫(yī)院藥品不良反應(yīng)快速上報信息化系統(tǒng)應(yīng)用效果研究Δ

溫潤龍1＊，李亮華1#，羅萬婷1，鄧劍雄2，張業(yè)象2（1.中山市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，廣東中山 528427；2.廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，廣州 510080）

目的：提高醫(yī)院藥品不良反應(yīng)（ADR）上報質(zhì)量。方法：采用醫(yī)院集中監(jiān)測模式，收集醫(yī)院ADR快速上報信息系統(tǒng)應(yīng)用前后的ADR報告表，對上報數(shù)量、報告類型、時限及質(zhì)量等進行統(tǒng)計分析。結(jié)果：系統(tǒng)應(yīng)用后可實現(xiàn)快速上報功能，系統(tǒng)應(yīng)用前后，上報總數(shù)由589份上升至748份，所有嚴(yán)重的ADR比例由6.28%提高到11.76%，報告質(zhì)量評分由93.64分上升到98.36分，不超時報告占比由94.05%提高到97.33%，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論：醫(yī)院ADR快速上報信息化系統(tǒng)有利于提高報告效率、保證報表質(zhì)量、擴大監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋面，可為藥品安全科學(xué)評價和監(jiān)管奠定基礎(chǔ)。

快速上報信息化系統(tǒng)；藥品不良反應(yīng)；集中監(jiān)測

實行藥品不良反應(yīng)（Adverse drug reaction，ADR）監(jiān)測和報告是保障公眾用藥安全的最后一道防線，是醫(yī)療機構(gòu)的一項重要法定義務(wù)。目前，我國醫(yī)療機構(gòu)ADR報告收集模式仍然以自發(fā)報告為主[1]，即醫(yī)務(wù)人員在臨床實踐中，對某種藥品引起的ADR直接呈報給藥品監(jiān)督機構(gòu)或者通過醫(yī)藥學(xué)期刊進行報道等方法。此模式存在報告隨意性強、時效性差、信息不完整等缺陷，影響報告進一步評價，導(dǎo)致報告系統(tǒng)難以最大化發(fā)揮風(fēng)險預(yù)警和信息挖掘的作用。為此，我市ADR監(jiān)測中心積極參與醫(yī)院ADR快速上報信息化系統(tǒng)的研究，通過將醫(yī)院原有的信息系統(tǒng)與廣東省ADR信息系統(tǒng)無縫對接，采取醫(yī)院集中監(jiān)測模式，與原有模式進行對比分析，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 系統(tǒng)基本情況

通過與醫(yī)院信息系統(tǒng)、電子病歷及實驗室檢查等系統(tǒng)的對接，醫(yī)院ADR快速上報信息化系統(tǒng)可實現(xiàn)患者信息、用藥信息、病歷信息及實驗室檢查等信息的自動采集和數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)。醫(yī)護人員通過檢索患者住院號自動將相關(guān)信息快速錄入至ADR報表中，錄入完畢后提交ADR報告至藥劑科監(jiān)測員進行審核評價。若審核不通過可直接退回，審核通過后進而利用與廣東省ADR信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)信息接口，實現(xiàn)院內(nèi)ADR的直接上報。

1.2 資料收集

通過前期調(diào)研，選取有代表性、上報數(shù)量較多的、監(jiān)測人員專業(yè)素質(zhì)較強、網(wǎng)絡(luò)硬件設(shè)施配備較齊全、信息技術(shù)能力較強的2家“三甲”醫(yī)院，部署應(yīng)用廣東省ADR監(jiān)測中心開發(fā)建設(shè)的醫(yī)院ADR快速上報信息化系統(tǒng)，集中監(jiān)測收集ADR報告，統(tǒng)計分析2015年5月－2016年4月（系統(tǒng)應(yīng)用后）上報數(shù)量、報告類型、時限及質(zhì)量等數(shù)據(jù)，并與兩家醫(yī)院2014年5月－2015年4月（系統(tǒng)應(yīng)用前）上報的ADR報告進行對比分析。

按照國家ADR監(jiān)測中心制定的《藥品不良反應(yīng)病例報告質(zhì)量評估指導(dǎo)意見（試行）》[2]，對ADR報告的規(guī)范性、完整性進行量化評分。

1.3 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 22.0軟件對收集的數(shù)據(jù)進行錄入和處理，計量資料以平均值表示，采用t檢驗；計數(shù)資料以百分比表示，采用χ2檢驗；不符合正態(tài)分布的資料采用秩和檢驗。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 上報ADR數(shù)量分析

ADR快速上報系統(tǒng)成功運行后，2家醫(yī)院共上報了748例ADR，而系統(tǒng)應(yīng)用前同期上報589例，同比增長26.99%。對2家醫(yī)院在全市的上報比例進行統(tǒng)計，結(jié)果OR值為1.33，95%CI為（1.169，1.153），可以認為系統(tǒng)啟用后，上報數(shù)量明顯提升，詳見表1。

表1 系統(tǒng)應(yīng)用前后上報ADR數(shù)量比較Tab 1 Comparison of ADR quantity before and after the application of the system

2.2 報告類型分析

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》[3]，ADR分為4種類型：一般的、新的一般的、嚴(yán)重的、新的嚴(yán)重的。新的或（和）嚴(yán)重的比例＝（新的一般的+嚴(yán)重的+新的嚴(yán)重的）/總數(shù)×100%，所有嚴(yán)重的比例＝（嚴(yán)重的+新的嚴(yán)重的）/總數(shù)×100%。系統(tǒng)應(yīng)用后，新的或（和）嚴(yán)重的ADR比例較系統(tǒng)應(yīng)用前有所提高，但差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＝0.05），詳見表2。系統(tǒng)應(yīng)用后，所有嚴(yán)重的ADR比例較系統(tǒng)應(yīng)用前顯著提高，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），詳見表3。

表2 系統(tǒng)應(yīng)用前后新的或（和）嚴(yán)重的ADR數(shù)量比較Tab 2 Comparison of new or（and）serious ADR quantity before and after the application of the system

表3 系統(tǒng)應(yīng)用前后所有嚴(yán)重的ADR數(shù)量比較Tab 3 Comparison of serious ADR quantity before and after the application of the system

2.3 報告提交時間分析

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》[3]第二十一條明確規(guī)定：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的ADR應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他ADR應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告”。經(jīng)分析，系統(tǒng)應(yīng)用前按時提交ADR報告比例為94.05%，應(yīng)用后為97.33%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01），可以認為系統(tǒng)應(yīng)用后促進了報告的及時提交，減少了超時報告，詳見表4。

表4 系統(tǒng)應(yīng)用前后ADR報告超時情況比較Tab 4 Comparison of non-timeout reports before and after the application of the system

系統(tǒng)應(yīng)用后新的或（和）嚴(yán)重的報告和一般的報告平均超時天數(shù)分別為21.88和21.25 d，應(yīng)用前為33.28和86.53 d，系統(tǒng)應(yīng)用后報告提交超時情況有所改善。經(jīng)秩和檢驗，系統(tǒng)應(yīng)用后，一般的ADR平均超時天數(shù)較系統(tǒng)應(yīng)用前明顯減少，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；新的或（和）嚴(yán)重的ADR平均超時天數(shù)和系統(tǒng)應(yīng)用前比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），詳見表5。

表5 系統(tǒng)應(yīng)用前后新的或（和）嚴(yán)重的ADR報告和一般的ADR報告超時情況比較Tab 5 Comparison of timeout situations between new or（and）serious ADR and general ADR before and after the application of the system

2.4 報告質(zhì)量評分

按照分層比例抽樣的方法，隨機抽取共25例ADR報告進行質(zhì)量評分。其中，14例系統(tǒng)應(yīng)用后報告平均質(zhì)量評分為98.36分，而11例系統(tǒng)應(yīng)用前報告平均93.64分，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），系統(tǒng)應(yīng)用后報告質(zhì)量明顯改善，詳見表6。

表6 系統(tǒng)應(yīng)用前后質(zhì)量評分比較Tab 6 Comparison of the score of quality evaluation before and after the application of the system

3 討論

3.1 醫(yī)院ADR快速上報信息化系統(tǒng)有利于提高上報效率

醫(yī)療機構(gòu)臨床醫(yī)護人員是ADR的第一發(fā)現(xiàn)者和處理者，由于臨床工作繁忙，很少有時間顧及上報ADR，按照以前的手工上報模式，填寫一份69項的ADR紙質(zhì)報告，大大增加了工作時間和工作量，極大地削減了醫(yī)護人員報告的積極性。目前，隨著信息化技術(shù)的普及，我國大部分醫(yī)療機構(gòu)都應(yīng)用了醫(yī)院信息系統(tǒng)，實現(xiàn)了電子門診日志及住院患者信息化管理，這就使利用信息技術(shù)獲取準(zhǔn)確的藥品信息、患者信息以及判斷是否發(fā)生ADR成為可能[4]。而醫(yī)院ADR快速上報系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)院信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)與廣東省ADR監(jiān)測系統(tǒng)對接可直接導(dǎo)入、自動搜索ADR報表所需的懷疑和聯(lián)用藥品、實驗室檢查、病程記錄等信息，充分利用醫(yī)院信息系統(tǒng)資源，提高了一線醫(yī)護人員上報效率。調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，系統(tǒng)應(yīng)用后醫(yī)護人員只需手工錄入6個輔助項，其余重點項均由系統(tǒng)抓取，僅耗時5分鐘就能上報一份ADR報告表，實現(xiàn)快速上報，節(jié)省了一線醫(yī)護人員上報時間，同時也提高了上報積極性；系統(tǒng)的無縫對接促進了報表的及時提交，超時報告現(xiàn)象得到明顯改善，從而能及時發(fā)現(xiàn)和控制風(fēng)險，達到藥品安全實時預(yù)警的目的。

3.2 有利于從源頭上保障報告表質(zhì)量

新的ADR是指藥品說明書未載明、說明書中已有描述但發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的ADR，可預(yù)見性較差；嚴(yán)重的ADR對人體器官功能造成嚴(yán)重損傷甚至危及生命，二者均為ADR監(jiān)測重點[5]。新的或（和）嚴(yán)重的ADR是反映藥品風(fēng)險的重要來源，是上市后藥品效益與風(fēng)險的主要評價依據(jù)，其報告數(shù)量及比例是影響ADR報告系統(tǒng)敏感度的重要指標(biāo)之一[6-7]。醫(yī)院ADR快速上報系統(tǒng)應(yīng)用后，新的或（和）嚴(yán)重的ADR報告比例大于40%，所有嚴(yán)重比例超過10%，高于世界衛(wèi)生組織（WHO）規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，這為醫(yī)院安全合理用藥及遴選高風(fēng)險品種打下基礎(chǔ)。

完整性和準(zhǔn)確性是評價報表質(zhì)量的重要因素，影響著對ADR信息的統(tǒng)計、分析和處理。一份完整的ADR報告項目內(nèi)容較多，臨床醫(yī)護人員若隨意填寫或簡化填寫關(guān)鍵信息，易導(dǎo)致ADR信息缺失、錯誤，嚴(yán)重影響報告質(zhì)量。本研究對兩種監(jiān)測模式進行對比發(fā)現(xiàn)，傳統(tǒng)的上報模式只是單純地對照信息手工錄入上報系統(tǒng)，難以避免數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、缺項等現(xiàn)象的發(fā)生；醫(yī)院集中監(jiān)測模式應(yīng)用ADR快速上報信息化系統(tǒng)，可以通過原有信息系統(tǒng)直接獲取藥品、患者病歷、實驗室檢查等數(shù)據(jù)，使報表的完整性和準(zhǔn)確性得到明顯提高，隨機抽查報告平均質(zhì)量評分從93.64分提升至98.36分，實現(xiàn)從上報源頭上保障ADR報告質(zhì)量。

3.3 有利于提高監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋面

現(xiàn)行醫(yī)療機構(gòu)將ADR監(jiān)測職能大多建立在藥劑科、藥房等科室，而對于藥品開具者及ADR的第一發(fā)現(xiàn)者——臨床醫(yī)護人員，卻無法直接上報，需要告知其科室監(jiān)測員，收集相關(guān)資料再填寫ADR報告，導(dǎo)致監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)僅僅覆蓋到臨床監(jiān)測員，未能充分調(diào)動一線醫(yī)護人員的主動性和積極性，甚至存在漏報現(xiàn)象，不利于ADR監(jiān)測和報告的長效發(fā)展。據(jù)WHO統(tǒng)計，世界各國住院患者發(fā)生ADR的比例為10%～20%，而我市醫(yī)療機構(gòu)上報比例遠低于該水平，存在明顯的漏報現(xiàn)象。本研究中應(yīng)用快速上報系統(tǒng)后，一方面上報ADR的責(zé)任落實到每個醫(yī)護人員，醫(yī)護人員積極參與到ADR的上報過程中，可以充分利用自身臨床護理知識，第一時間發(fā)現(xiàn)ADR，第一時間了解用藥過程，第一時間判斷及處理ADR；另一方面醫(yī)護人員利用信息化快速上報，節(jié)省了時間，使上報數(shù)量明顯增加，減少漏報現(xiàn)象，并善于發(fā)現(xiàn)新的和嚴(yán)重的ADR，大大提高了ADR報告質(zhì)量。

綜上所述，醫(yī)療機構(gòu)仍是我國ADR報告的主要來源，提升其監(jiān)測水平，對國家ADR監(jiān)測工作具有重要意義。醫(yī)院ADR快速上報信息化系統(tǒng)有利于提高報告效率、保證報表質(zhì)量、擴大監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋面，可為藥品安全科學(xué)評價和監(jiān)管建立基礎(chǔ)。目前該系統(tǒng)正在不斷完善和更新升級，可集快速上報、信號預(yù)警、輔助評估、智能監(jiān)測、高危篩選等一體化，通過主動搜索發(fā)現(xiàn)ADR病例，實施對高危藥品ADR的重點監(jiān)測，這將為藥品安全評價和科學(xué)監(jiān)管提供可靠的依據(jù)，有力提升醫(yī)院的預(yù)警能力及合理用藥水平。

[1] 李亮華，溫潤龍，羅萬婷.2013年度中山市藥品不良反應(yīng)報告表質(zhì)量分析[J].中國藥物警戒，2015，12（3）：175-177.

[2] 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心.關(guān)于發(fā)布《藥品不良反應(yīng)病例報告質(zhì)量評估指導(dǎo)意見（試行）》的通知[S].2009-04.

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法[EB/OL].（2011-05-04）[2016-10-18].http：//www. sda.gov.cn/WS01/CL1031/62621.html.

[4] 王遠航，劉皈陽，張艷君，等.住院患者藥品不良反應(yīng)自動化監(jiān)測技術(shù)探討[J].中國藥物應(yīng)用與監(jiān)測，2010，7（2）：70-73.

[5] 袁曉明.1 419例新的或（和）嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報告分析[J].中國醫(yī)院用藥評價與分析，2015，15（1）：137-139.

[6] 王文沛，邵蓉.我國新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報告現(xiàn)狀及障礙分析[J].中國藥事，2011，25（3）：227-230.

[7] Impicciatore P，Choonara I，ClarksonA，et al.Incidence of adverse drug reactions in paediatric in/out patients：asystematic review and meta-analysis of prospective studies [J].Br J Clin Pharmacol，2010，52（1）：77-83.

Study on the Application Effects of ADR Rapid Reporting System in the Hospital

WEN Runlong1，LI Lianghua1，LUO Wanting1，DENG Jianxiong2，ZHANG Yexiang2（1.Zhongshan Center for ADR Monitoring，Guangdong Zhongshan 528427，China；2.Guangdong Provincial Center for ADR Monitoring，Guangzhou 510080，China）

OBJECTIVE：To improve the quality of ADR reports.METHODS：By using intensive hospital monitoring mode，ADR reports before and after the application of the system would be collected and factors as report quantity，type，time and quality of reports were analyzed statistically.RESULTS：It provided rapid reporting function after the implementotion of the system.Total quantity of reported ADR cases increased from 589 to 748，and the proportion of all the serious ADR reports increased from 62.8% to 11.76%.The score of repert quality increased from 93.64 to 98.36，the proportion of time-out reports increased from 94.05%to 97.33%，with statistical significance（P＜0.05）.CONCLUSIONS：Rapid reporting system of ADR in the hospital is beneficial to improve the efficiency and guarantee the quality of the reports.It also can expand the coverage of the monitoring network，and can lay the foundation for drug safety scientific evaluation and monitoring.

Rapid reporting system；ADR；Intensive monitoring

R969.3；R952

A

1001-0408（2017）20-2784-03 DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.20.13

2016-11-18

2017-02-13）

（編輯：晏 妮）

廣東省省級科技計劃項目（No.2015A030401061、2016A040403078）；中山市科技計劃項目（No.2015B2362）

＊主管藥師，碩士。研究方向：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。電話：0760-89923007。E-mail：wenrunlongmy@163.com

#通信作者：主治醫(yī)師，碩士。研究方向：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。電話：0760-89923007。E-mail：403672541@qq.com