互聯網藥品交易服務現狀、發展與規范

陳洪忠，王芳

（1.山東省食品藥品監督管理局審評認證中心，山東 濟南 250014；2.山東省藥學會，山東 濟南 250014）

互聯網藥品交易服務現狀、發展與規范

陳洪忠1，王芳2

（1.山東省食品藥品監督管理局審評認證中心，山東 濟南 250014；2.山東省藥學會，山東 濟南 250014）

目的：梳理互聯網藥品交易服務模式及現狀，促進互聯網藥品交易服務發展與規范。方法：對比國內外互聯網藥品交易服務發展現狀，從經營者和消費者兩方面剖析我國在互聯網藥品交易服務發展過程中存在的問題。結果與結論：我國互聯網藥品交易服務存在地區差異；經營者面臨的問題有消費群體及需求、網售處方藥及醫保支付、物流配送；消費者面臨的問題有虛假藥品信息傳播、藥品質量及信息安全、藥學服務風險。規范互聯網藥品交易服務要從立法、完善法律法規、協同監管等方面著手；促進互聯網藥品交易服務發展則需依靠制度改革及行業自律、社會監督等幾個方面著手。

互聯網藥品交易；現狀；存在問題；發展與規范

2015年3月5日十二屆全國人大三次會議上，李克強總理在政府工作報告中首次提出“互聯網＋”行動計劃。藥品生產企業、藥品經營企業在“互聯網＋”大潮下，期待充分享受政策紅利，挖掘這一巨大的增量市場；但是必須意識到，藥品屬于特殊商品。互聯網藥品服務在為消費者提供便捷的同時，也給虛假醫藥信息和假劣藥品銷售，甚至非法銷售特殊藥品等違法犯罪行為提供了巨大的隱匿空間[1]。美國于1999年啟動網上藥店開業站點認證計劃，成為最早出現網上藥店的國家[2]；1999年11月，英國第一家網上藥店“Pharmacyzv”開辦[3]，英美幾乎同時拉開了網上藥店發展的序幕。我國的互聯網藥品服務起步較晚，2005年9月29日，頒布《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》（以下簡稱“《暫行規定》”），2005年12月1日起施行。并于之后出臺了《互聯網藥品交易服務現場驗收標準一、二（實施細則）》（以下簡稱“《實施細則一、二》”）、《互聯網藥品交易服務系統軟件測評大綱》及相關補充通知。由于英美等發達國家的互聯網藥品服務發展較早，審批、監管經驗較我國相對成熟，因此可以結合我國實際情況對其經驗進行參考借鑒，在促進我國互聯網藥品服務發展的同時，保障人民用藥安全。本文對國內外現行的互聯網藥品交易服務模式、發展現狀進行比較，分析我國互聯網藥品交易服務存在的問題，并為其發展與規范提出建議。

1 互聯網藥品交易服務模式及發展現狀

1.1 我國互聯網藥品交易服務模式及發展現狀

目前，我國互聯網藥品交易服務包括3種模式，分別為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務；藥品生產企業、藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行的互聯網藥品交易；向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務[4]。業內通常將這3種模式概況為，第三方交易服務平臺（Third-party Transaction Service Platform， TTSP， A證）、商業對商業（Business to Business， B2B， B證）和商業對顧客（Business to Customer，B2C，C證）。

結合國家食品藥品監督管理總局網站和商務部近5年發布的《藥品流通行業運行統計分析報告》，統計2010 - 2016年獲準開展互聯網藥品交易服務企業總數及各類型企業數量，見表1。

表1 2010-2016年獲準開展互聯網藥品交易服務企業總數及各類型企業數量

表1顯示，近幾年獲準開展互聯網藥品交易服務企業數量上升趨勢明顯，C證數量更是成倍增長。2010年，我國醫藥電商交易規模只有1.5億元，到2014年，醫藥電商交易規模增長至68億元，年均增速高達174%，可見醫藥電商的發展速度[5]。但我國目前醫藥電商仍處于萌芽發展階段，電商銷售額僅占總額的2.9%，并且電商銷售額中90%以上為B2B，B2C醫藥電商發展潛力巨大[6]，這也解釋了為何C證數量爆發式增長。

全國各地區的互聯網藥品交易服務企業發展不均衡。國家食品藥品監督管理總局網站查詢各地區擁有A證企業數量，北京數量最多15家，四川省4家，安徽省3家，山東、重慶、廣東、江蘇、上海、福建各2家，海南、湖北、浙江、湖南、河北、江西各1家。選取有代表性的地區，統計B、C證企業數量。見表2。以筆者所在的山東省為參考，山東省的互聯網藥品交易服務企業數量遠不及江蘇、浙江、廣東，但高于山西、西藏、河北等省份，這一數據也能夠反映出互聯網藥品交易服務與地區經濟發展有關（以上數據均截至2016年底）。

表2 部分省、直轄市B、C證企業數量

1.2 國外互聯網藥品交易服務模式及發展現狀

在歐美等發達國家，互聯網藥品渠道營銷占比通常在20%以上[7]。2007年資料顯示[8]，美國有網上藥店1 800多家，約占世界范圍內網上藥店總數的59%，市場規模高達1 700億美元。2001年，美國網上藥店業務占全美醫藥流通近30%的市場份額[9]。美國大型連鎖藥店發展成熟，基礎設施和流通網點相當完善，可以利用企業自身的物流，也可通過第三方快遞配送。購買處方藥時，可利用以下方式提交處方給網上藥店：用郵寄方式提交紙質處方；傳真；提供處方醫師的聯系方式，由網上藥店打電話查詢；憑借保險賬號從實體藥房獲取[10]，藥品費用可由保險公司承擔。數據顯示，美國網上藥店80%銷售額依靠處方藥，其中90%是由醫保賬戶支付。

在英國，英國皇家醫學會負責網上藥店的審核注冊，網上藥店須遵守英國皇家藥學會頒布的《網上藥店服務專業標準指南》，同時推行認證標志，有助于消費者識別網上藥店是否具有資質。

在歐洲，藥劑師協會下屬藥店，90%以上都開展了互聯網藥品交易業務。在日本，政府積極推進互聯網藥品交易服務第三方交易平臺的建設。

2 互聯網藥品交易服務存在的問題

2.1 經營者面臨的問題

2.1.1 消費群體及需求 我國網購人群中低年齡人群占比較大，雖然他們熱衷網購，但對購藥的需求較低，并非藥品消費的主力群體；而用藥需求較大的中老年人群由于購物習慣和對網絡的不熟悉，導致其很少選擇網絡購藥。一言以蔽之，即“上網的人不買藥，買藥的人不上網”。

2.1.2 網售處方藥及醫保支付 根據《藥品流通監督管理辦法》第二十一條規定，藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。在支付方式上，我國的互聯網藥品經營者尚未與醫療管理部門形成“互通”關系，線上支付牽涉到金融機構與第三方支付平臺，也尚無渠道與醫保管理系統對接，醫保線上支付無論從技術層面還是政策層面都難以實現，個人在互聯網上發生的藥品購買行為無法享受到線下的醫保報銷[11]。禁止處方藥網購和醫保線上支付難以實現，大幅拉低了互聯網藥品交易成交量。

2.1.3 物流配送 互聯網藥品交易服務機構的配送體系是藥品質量的保障。依據《食品藥品監管總局關于加強互聯網藥品銷售管理的通知》（食藥監藥化監〔2013〕223號），零售連鎖企業通過互聯網銷售藥品時，應當使用本企業符合《暫行規定》等文件要求的藥品配送系統自行配送。自行配送可以保證藥品的質量，也可避免配送途中的破損和調換。但結合目前我國藥店集中度差、多小散亂的情況，2015年零售企業銷售總額前三名（國藥控股國大藥房有限公司、中國北京同仁堂集團有限責任公司、大參林醫藥集團股份有限公司）的企業也未必能達到全國范圍的自行配送。多數開展互聯網業務企業目的在于搶灘尚未占用的市場，但自有體系配送使得這一目標難以實現。

2.2 消費者面臨的問題

2.2.1 虛假藥品信息傳播 中國互聯網絡信息中心（CNNIC）發布的第38次《中國互聯網絡發展狀況統計報告》顯示，截至2016年6月，中國網民規模達到7.10億，互聯網普及率為51.7%，超過全球平均水平3.1個百分點。

藥品作為一種特殊商品，在患者與藥品生產、經營企業、醫療機構之間，藥品的質量、適應證、用法用量、藥理作用等存在著嚴重的信息不對稱性，多數患者不能有效掌握藥品信息。網絡的出現方便了公眾獲取信息的渠道，互聯網藥品信息能夠幫助公眾快速了解藥品的質量、適應證、用法用量、藥理作用等，有助于公眾選擇正確的藥品。但是，互聯網的蓬勃發展，使得未經審批的互聯網藥品服務企業運營成本低至僅需幾臺電腦和網頁的制作與維護的費用，為虛假藥品信息發布提供了極大的便利，成為不法分子非法牟利的平臺。其次，搜索引擎公司為了獲取醫療機構的推廣費用，為虛假夸大的藥品信息推廣提供便利條件。再次，由于互聯網的特殊性（廣泛可訪問性、用戶身份隱蔽性等），使確定藥品來源、生產者和運輸者的身份十分困難，且參與整個藥品交易環節的人可能分散在世界各地，由于我國司法范圍的限制，要確定違法主體，違法交易行為和違法交易所在地，以及確定違法交易商品數量等都存在很多困難，即發現難、取證難、處理難[12]。以上3個原因，導致互聯網站成為大量虛假藥品信息的傳播平臺。

2.2.2 藥品質量及信息安全 網上交易在我國高速發展的近十年，困擾消費者的兩大問題：產品質量和信息安全，如今依舊困擾互聯網藥品交易服務。

一是擔心藥品質量。是否存在假劣藥品，是否為近效期產品，是否為回收藥品等。

二是擔心信息安全。目前，我國從事互聯網藥品交易服務的企業大多為C證企業，即藥品零售連鎖企業。由于建立系統研發、運維團隊需要大量成本；藥品零售連鎖存在專業上的短板，多數企業選擇委托第三方進行系統研發和運維。委托第三方存在一定風險，容易受到網絡黑客的攻擊，導致用戶信息及財產受到損失。

2.2.3 網上藥學服務風險 我國網上藥店設置有在線對話窗口、QQ、留言窗口、熱線電話等方式為消費者提供用藥咨詢服務，各網上藥店在線咨詢時間多為8:00～18:00或延長至20:00，但仍出現工作時間離線情況。在執業藥師離線期間，部分網站提供網絡留言服務，需留下電話或電子郵件，執業藥師上線期間通過電子郵件或者信息方式通知留言回復情況，但此種咨詢方式會導致購買過程隨時中段，或影響購買體驗；也有消費者擔心網上溝通存在表述和理解上的差異，導致藥師在指導用藥上出現偏差。采用QQ作為溝通媒介，有消費者擔心泄露個人信息。

3 互聯網藥品交易服務規范與發展

我國互聯網藥品服務仍處于規范與發展并舉期，從事互聯網藥品服務的網站如雨后春筍般出現。本文依照當前情況，建議從以下幾個方面規范互聯網藥品交易服務，促進互聯網藥品交易服務發展。

3.1 規范互聯網藥品交易服務

3.1.1 完善法律法規體系，更新驗收標準 首先，要從立法上規范互聯網藥品服務監管。修訂《藥品管理法》，加入互聯網藥品服務監管的相關內容；明確互聯網運營商對互聯網藥品信息的審查義務，建立運營商連帶責任制度[7]。

其次，完善相關行政法規、規章。如，明確界定藥品信息服務和藥品廣告的差異。2004年我國出臺了《互聯網藥品信息服務管理辦法》（簡稱“《辦法》”），此《辦法》是《暫行規定》的前置許可，認可互聯網登載處方藥，但持有互聯網藥品信息服務證的企業登載處方藥信息是否屬于藥品廣告尚未明確。

再次，我國現行的《實施細則一、二》是2006年制定的，其中部分條款已經滯后于互聯網的發展。如：《實施細則二》中2-10要求，企業必須自有服務器，但是隨著互聯網的發展，云服務器較物理服務器更為經濟、便捷。但目前云服務器的計費模式有包年包月、按量計費，實際是一種租賃行為。2-17要求，現場驗收時“查看與金融機構簽訂的網上支付協議。目前僅暫時認可與銀行簽署的網上支付協議。”但是，第三方支付平臺（支付寶、拉卡拉等）已與國內外各大銀行簽約，并具備信譽保障。第三方交易平臺發展到今天，企業與其簽訂網上支付協議完全可以接受。考慮到互聯網業和金融業的發展，現行的《實施細則》應當與時俱進。

3.1.2 藥監部門加強事中事后監管，配合其他部門綜合監管 2016年8月，由于第三方平臺與實體藥店主體責任不清晰、對銷售處方藥和藥品質量安全難以有效監管等問題，不利于保護消費者利益和用藥安全，國家食藥監總局叫停了互聯網第三方平臺藥品網上零售試點工作。2017年1月取消互聯網藥品交易服務企業（第三方平臺除外）審批，進一步放開網上藥店的經營。本文認為，為保證網上藥品零售市場秩序，人民用藥安全，國家食藥監總局應盡快出臺相關規定，規范網上售藥行為的同時，也為監管提供依據。依托于第三方平臺的網上藥店，應在藥監部門明確第三方平臺售藥的網上藥店監管責任后，恢復其經營。

網上售藥的監管責任不僅僅是藥品監管部門，應該形成包括食藥監局、工商、工信部、公安部等相互配合的聯合執法的共同體。藥監部門負責對互聯網藥品信息和交易服務的許可，以及對網站實施內容監控；工商負責違法廣告的查處；工信部負責管理網絡運營及安全等問題；公安負責對網絡涉藥犯罪進行查處。

3.2 促進互聯網藥品交易服務發展

3.2.1 提高服務質量，實現醫保支付體系 提高服務質量，首先在網上藥店的首頁應分類明確，提供簡明、必要的信息以縮短購藥者選購時間。其次，完善在線咨詢服務，延長咨詢時間；離線時應通過其他通訊方式，讓顧客第一時間得到答案。第三，完善顧客回訪制度，為顧客建立個人健康檔案或者藥歷。

解禁處方藥互聯網銷售和實現醫保支付是促進互聯網藥品交易服務發展的必經之路。我國醫藥分開的政策仍處于探索階段，“醫藥養醫”尚未根本解決，不具備開放處方藥網絡銷售的條件。另一方面，我國的基本醫療保險制度是由政府主導，這區別于成熟、高效的商業保險，網上藥店醫保支付在現階段尚不成熟。我國目前正在推進“醫藥分開”，可以以此為契機，試水網售處方藥，推進商業保險參與基本醫療保險，優化我國醫保模式，政府可以嘗試通過購買第三方服務的方式實現網絡醫保結算。

3.2.2 加強行業自律，完善社會監督體系 歐美等發達國家對網絡藥店的管理模式是在政府的指導下，強調行業自律、社會監督協同配合。1999年美國國家藥店委員會協會（The National Association of Boards of Pharmacy, NABP）啟動了網絡藥店認證自律計劃。德國藥劑師協會負責監測互聯網藥品服務并將違法網站名單報給政府部門。我國可以建立自己的互聯網藥品服務行業協會，參考NABP模式，對協會成員進行認證，對通過認證的網上藥店首頁有特殊標識，此標識具有連接防偽功能，直接進入協會網站。協會對會員的經營行為進行監督，發現違反互聯網藥品交易的行為直接上報藥監部門，促進會員單位藥師隊伍建設和行業發展。

網上購藥人群應當有法律意識和一定的警覺性。在德國，法律要求消費者在購藥前，須向醫療保險公司或消費者協會查證網上藥店的合法性，如若買到假劣藥，保險公司不報銷藥品費用[8]。互聯網交易在我國已經發展到一定階段，網民自發的反欺詐社團等也初具規模。下一步，政府部門可以針對性地對互聯網藥品服務的違法違規行為加大曝光力度，警示消費者互聯網涉藥欺詐行為，最后達到通過社會力量將互聯網藥品服務違法行為上報至藥監部門的投訴平臺的目的。

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[4] 國家食品藥品監督管理局.關于印發《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》的通知[S].國食藥監市〔2005〕480號.2005-09-29.

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[6] 中國電子商務研究中心.2013-2016中國醫藥電商大數據分析報告[R/OL].（2016-11-23）[2016-12-22].http:// www.100ec.cn/detail--6371089.html.

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[12] 黃勇.互聯網時代藥品交易服務的思考[J].中國執業藥師,2016,13(3):49-51.

本文編輯：魯守琴

Current Status, Development and Standardization of Internet Drug Trading Service

Chen Hong-zhong1, Wang Fang2
(1. Center for Evaluation and Certifcation, Shandong Food and Drug Administration, Shandong Jinan 250014, China; 2. Shandong Pharmaceutical Association, Shandong Jinan 250014, China)

Objective：To summarize the model and current status so as to promote the development and standardization of internet drug trading service. Methods：The current status of domestic internet drug trading service was compared with that abroad to analyze the problems existing in the internet drug trading service in China in aspects of traders and consumers. Results & Conclusion：There is regional difference of internet drug trading service in China. The problems faced by traders included consumer groups and their requirements, online prescription drug sales, online medical insurance payment and logistics distribution, while those by the consumers included information dissemination of fake drugs, drug quality and individual information security and risk of pharmacy service. The standardization of internet drug trading service should be started with legislation, improving laws and regulations and cooperative administration etc. However, the promotion of development of internet drug trading service should be relied on system reform, industry self-discipline and social supervision etc.

Internet Drug Trading; Current Status; Problems Existed; Development and Standardization

R95

A

10.3969/j.issn.2096-3327.2017.06.022

2017 - 04 - 14

陳洪忠，男，碩士。研究方向：藥品、醫療器械審評認證。E-mail：chenhongzhong@sdfda.gov.cn

王芳，女，碩士，主管中藥師。研究方向：藥品審評認證。E-mail：wangfang_051@163.com