制藥工程中制藥工藝創(chuàng)新技術分析

牛振敏

摘要：制藥工程是一個國家的基礎行業(yè)，制藥工業(yè)的發(fā)展代表著一個國家的發(fā)展程度。制藥技術的創(chuàng)新技術引領著技術專利的先進程度，目前我國的西藥制藥技術主要以仿制藥為主，自主研發(fā)的，擁有自主知識產(chǎn)權的醫(yī)藥制造領域被西方國家掌控。在現(xiàn)今知識產(chǎn)權十分重要的現(xiàn)代社會，誰擁有先進的生產(chǎn)技術誰就擁有話語權，所以我國的制藥行業(yè)要注重新藥的研發(fā)、研制、生產(chǎn)工藝的創(chuàng)新。制藥技術要結合現(xiàn)代數(shù)字化的新技術，以及制藥的產(chǎn)品的開發(fā)創(chuàng)新是制藥工業(yè)發(fā)展的重要方向。

關鍵詞：制藥 制藥工程技術 技術創(chuàng)新 技術分析

制藥工業(yè)的發(fā)展水平代表著一個國家的經(jīng)濟發(fā)展水平，醫(yī)藥的發(fā)展從來都是關系到國計民生的重要領域，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的好就能更多的保障廣大人民的身體健康，能給病患者減少疾病帶來的痛苦，從而提高人們的生活質(zhì)量。隨著制藥行業(yè)技術的不斷發(fā)展，人們對藥品的質(zhì)量要求逐漸提高，推動我國的制藥行業(yè)要不斷進步，對制藥的技術創(chuàng)新提出了新的要求。制藥技術和制藥研發(fā)技術經(jīng)過多年的發(fā)展，我國已經(jīng)具備了生產(chǎn)高性能藥品的實力，同時新的制藥設備的應用極大的提高了制藥行業(yè)的技術水平。但同時應注意到由于世界性的對抗生素藥品的濫用，給制藥工程提出了新的技術難題。新的病菌也更加的難以對付，抗藥性、耐藥性超乎人們的認知水平。這些都對我們的制藥工程技術的研發(fā)和技術的創(chuàng)新提出了更大的技術挑戰(zhàn)。

一、制藥工程中以中藥為基礎的中國醫(yī)藥的制藥技術

（1）中國醫(yī)藥體系不同于西方的制藥體系，理論體系注定了中國醫(yī)藥的制造工藝不同于西方的制藥工藝。中國醫(yī)藥的開發(fā)難度主要在于用怎樣的醫(yī)學理論作為支撐，用西醫(yī)的制藥理論應用到中國醫(yī)藥的制藥工業(yè)生產(chǎn)中，總會覺得很別扭。中國醫(yī)藥的制藥研發(fā)和技術創(chuàng)新的難點是運用現(xiàn)代工業(yè)結合中國醫(yī)藥的自身特點來進行開發(fā)，成為二次開發(fā)，中國醫(yī)藥有自身的特點，藥物成分的檢測和藥物的試驗方法要依據(jù)自身的特點進行。在生產(chǎn)工藝上，我們要開發(fā)出相對穩(wěn)定的制藥生產(chǎn)工藝，能使生產(chǎn)的藥品具有較高的穩(wěn)定性，保證藥物的安全性。

（2）中國傳統(tǒng)醫(yī)藥的制備需要對制藥的中草藥原料進行標準的制定，建立中草藥的行業(yè)標準對于制藥的質(zhì)量是重要保障。要對中草藥中的有害物質(zhì)進行控制，通過嚴格的檢測制度對中草藥的有毒的有害的物質(zhì)進行摒棄。規(guī)范中國醫(yī)藥的質(zhì)量標準，對藥品的質(zhì)量進行嚴格的監(jiān)控測試。中國醫(yī)藥的家族相當龐大，需要對中國醫(yī)藥的制藥標準進行制定，只有有了統(tǒng)一的行業(yè)標準，工業(yè)化生產(chǎn)的中國醫(yī)藥才能實現(xiàn)。

（3）因為中國醫(yī)藥的制作流程相對比較復雜，并且在工業(yè)轉(zhuǎn)化的過程中的技術研發(fā)相當復雜，是我國的傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展的瓶頸。藥品的質(zhì)量控制是制藥工程的重點，制藥工藝的改進和技術進步需要更長久的努力才能實現(xiàn)。中國醫(yī)藥的自身特點注定了其工業(yè)化轉(zhuǎn)化的過程會相當漫長，行業(yè)標準不統(tǒng)一，質(zhì)量控制缺乏統(tǒng)一標準，制藥過程中的質(zhì)量標準不同意，技術參數(shù)等需要經(jīng)歷長時間才能逐漸形成工業(yè)生產(chǎn)的條件。

（4）缺乏預測方法的生產(chǎn)和質(zhì)量工作相關的事故中國醫(yī)藥中藥材生產(chǎn)質(zhì)量風險控制預警，醫(yī)藥數(shù)據(jù)管理過程中，落后的風險還沒有被確立中國中草藥的生產(chǎn)質(zhì)量控制機制。質(zhì)量監(jiān)測和評估預警系統(tǒng)和質(zhì)量風險評估，單元過程通過建立質(zhì)量監(jiān)測整個制藥工程技術的國防生產(chǎn)事故中國的數(shù)據(jù)分析模型是一個重大的任務。

（5）但是在當前社會發(fā)展的今天，個性化的需求正逐漸替代大工業(yè)化的生產(chǎn)，中國醫(yī)藥的發(fā)展可以說有他的發(fā)展機遇，好多中國中國醫(yī)藥更適合有針對性的制作，從中草藥的選材到成品的制備過程，制藥工藝師能對中藥進行技術的創(chuàng)新，精工細作，盡善盡美的達到中醫(yī)藥的小批量、高質(zhì)量的制造。因此，減少藥物和醫(yī)藥工業(yè)節(jié)能的消耗的過程中，已成為一個主要的技術需求。

二、中國制藥的核心技術說明

20世紀70年代的中國傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，形成現(xiàn)代工業(yè)意義的第一代制藥技術，中國醫(yī)藥技術開發(fā)的第二代技術為基礎的變化。90的發(fā)展，出現(xiàn)了在近幾年才開始在20世紀的“機械化，半機械化”和管道自動化和半自動化的“中國制藥裝備技術升級是”達成意向。面對主導的第三次產(chǎn)業(yè)革命已經(jīng)進入大數(shù)據(jù)時代的全球和“云計算”，特別是在發(fā)達國家，制藥技術精確的創(chuàng)新和發(fā)展，以促進中國制藥技術的新一輪升級，正在推動中藥產(chǎn)業(yè)的飛躍，當代主要制藥技術，是中國的第三代數(shù)字化的一個特點。

（1）制藥工藝，反映的質(zhì)量設計的理念，制藥過程分析技術PAT基本的中國式想法，是專為分析和控制藥品生產(chǎn)過程的完整體系，會隨身攜帶有效監(jiān)控。中國制藥過程伴隨，物理、化學等一系列反應，這可能會導致主要放置的處理單元和檢測的過程中的每個步驟和原料及時生物學因素的變化，為了實現(xiàn)質(zhì)量指標認為，應采取綜合措施進行風險分析，識別質(zhì)量數(shù)學，醫(yī)藥，目標，以及中藥材的質(zhì)量控制。（每個節(jié)點清晰的過程中影響質(zhì)量）質(zhì)量關系的分析和建模單元過程建模和制造過程中其自身的主要方法，技術，質(zhì)量管理系統(tǒng)的設計質(zhì)量風險最小化過程（選項生物過程分析檢測方法，包括化學和質(zhì)量的關鍵控制點）。

（2）中藥的質(zhì)量控制，醫(yī)藥產(chǎn)品嚴格的質(zhì)量控制在通過中國制藥工藝優(yōu)化技術開發(fā)，每個單元過程進行分析的質(zhì)量控制指標與相關的工藝參數(shù)進行了深入的分析，通過各階段的藥物經(jīng)驗建立質(zhì)量檢驗工藝品系統(tǒng)指標，工藝參數(shù)的優(yōu)化，一直被精確地控制整個制造過程中，提高中藥制藥技術的質(zhì)量。

（3）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理技術中國（包括生物檢測和化學等），有效和跟蹤的過程測量過程控制集成技術的概念，類型各指標的質(zhì)量檢測過程在線監(jiān)測藥物可以追溯到各方面的證據(jù)鏈醫(yī)學表單數(shù)據(jù)使用的質(zhì)量監(jiān)控實施，打造制藥過程質(zhì)量事故追溯體系，因此質(zhì)量和風險的過程建立了質(zhì)量保證體系。為了避免此類問題的整個過程和生產(chǎn)生產(chǎn)質(zhì)量模型藥物，以量化的過程中，建立管理機制.

三、中國醫(yī)藥創(chuàng)新工程的建議和戰(zhàn)略方向

隨著第三次工業(yè)革命的步伐，人類已進入時代大數(shù)據(jù)智能技術，制藥工程前所未有的“云計算”，科學和技術創(chuàng)新的制藥工藝技術，制藥工藝設備和檢測技術，將接受一個主要的裝修帶來了前所未有的機遇，制藥過程分析技術。