利用現代工藝制備康胃愈潰顆粒劑治療老年消化性潰瘍的臨床研究

廖鋒 李漢洪 宋銀枝 李建松

利用現代工藝制備康胃愈潰顆粒劑治療老年消化性潰瘍的臨床研究

廖鋒 李漢洪 宋銀枝 李建松

目的觀察利用現代工藝制備康胃愈潰顆粒劑治療老年消化性潰瘍的臨床療效。方法80例老年消化性潰瘍患者, 按照知情同意書將患者分為對照組(38例)和觀察組(42例)。對照組患者接受常規西藥療法, 觀察組患者則在此基礎上添加康胃愈潰顆粒劑治療。比較兩組患者潰瘍愈合情況及癥狀評分。結果觀察組潰瘍愈合總有效率為92.86%, 高于對照組的76.32%, 差異具有統計學意義(χ2=4.28, P＜0.05)。觀察組治療后的各項癥狀評分均顯著低于對照組, 差異具有統計學意義(P＜0.01)。結論利用現代工藝制備康胃愈潰顆粒劑治療老年消化性潰瘍優于傳統常規治療, 值得臨床推廣應用。

康胃愈潰顆粒劑；老年消化性潰瘍；有效性

消化性潰瘍是一種常見的世界性疾病, 其發病率約高達10%, 其中老年人因其自身特點而發病率更高, 且呈現逐年增高的趨勢［1］。該病在臨床上主要表現為腹部長期不適、食欲不振、惡心、嘔吐、泛酸、脹氣和大便異常等［2］。雖然質子泵抑制劑的應用大大提高了該病的治愈率, 但鑒于老年患者具有癥狀復雜、難治愈和易復發等生理病理特點［3］, 為了在治愈的同時提高患者的生活質量, 作者利用現代工藝制備了康胃愈潰顆粒劑, 并于2016年3月應用于老年消化性潰瘍患者, 臨床療效顯著, 現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇本院于2015年11月～2016年11月間收治的80例老年消化性潰瘍患者進行研究, 按照知情同意書將患者分為對照組(38例)和觀察組(42例)。對照組中男18例, 女20例；年齡60～69歲, 平均年齡(66.21±4.53)歲；病程1～10年, 平均病程(6.28±3.22)年；胃潰瘍20例, 十二指腸潰瘍10例, 混合型潰瘍8例。觀察組中男19例, 女23例；年齡60～69歲, 平均年齡(65.97±4.67)歲；病程1～11年, 平均病程(6.51±3.15)年；胃潰瘍22例, 十二指腸潰瘍11例,混合型潰瘍9例。兩組患者年齡、性別、病程和潰瘍類型等一般資料比較差異無統計意義(P＞0.05), 具有可比性。

1.2 納入及排除標準 納入標準：年齡60～69歲；符合《實用內科學(第14版)》中西醫診斷標準［4］；符合《中藥新藥臨床研究指導原則》中中醫診斷標準［5］；知情同意本研究。排除標準：入選前1個月因并發癥嚴重而行手術者；合并嚴重臟器疾病、血液系統疾病和精神疾病者；因胃泌素瘤和肝硬變等其他原因導致的胃潰瘍者。

1.3 康胃愈潰顆粒劑制備方法 用黃芪、黨參、柴胡、枳實、香櫞、丹參、山藥、當歸、甘草和八月扎等12味中藥飲片進行水提、濾過, 并與用枳實、香櫞獲得的母液混合為藥液,隨后經過減壓濃縮、醇沉、回收乙醇、過濾、加入賦形劑和滅菌等步驟獲得康胃愈潰顆粒劑成品, 確定和優化適宜的工藝條件；利用薄層色譜法進行成分鑒別, 利用高效液相色譜法進行含量測定, 同時考察方法學, 最后確定質量控制體系；按照《中國藥典》(2010年版)標準對制劑進行為期6個月的穩定性考察。

1.4 治療方法 對照組患者每日晨起口服奧美拉唑腸溶片(不可嚼碎), 1粒(20 mg)/次, 1次/d(第1周2次/d, 早晚口服),胃潰瘍約需服用4～8周, 十二指腸潰瘍約需服用2～4周；口服鋁碳酸鎂片, 口服, 1 g/次, 3次/d, 飯前1 h空腹嚼碎服用。

觀察組患者在對照組治療的基礎上添加利用現代工藝制備的康胃愈潰顆粒劑, 開水沖服, 1袋(10 g)/次, 3次/d。

1.5 觀察指標及判定標準 比較兩組患者潰瘍愈合情況及癥狀評分。①潰瘍愈合情況：參照《中藥新藥臨床研究指導原則》［5］中療效判定標準進行評價。痊愈：潰瘍癥狀及炎癥完全消失；顯效：潰瘍癥狀消失, 仍有炎癥；有效：胃鏡檢查顯示潰瘍面積縮小≥50%；無效：胃鏡檢查顯示潰瘍面積縮?。?0%?？傆行?(痊愈+顯效+有效)/總例數×100%。②臨床癥狀評分：按照癥狀發生的程度、頻率等進行等級癥狀計分法統計, 無、輕度、中度和重度分別記為0、1、2和3分。

1.6 統計學方法 采用SPSS19.0統計學軟件對研究數據進行統計分析。計量資料以均數 ± 標準差)表示, 采用t檢驗；計數資料以率(%)表示, 采用χ2檢驗。P＜0.05表示差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者潰瘍愈合情況比較 觀察組潰瘍愈合總有效率為92.86%, 高于對照組的76.32%, 差異具有統計學意義(χ2=4.28, P＜0.05)。見表1。

2.2 兩組患者臨床癥狀評分比較 觀察組患者治療后的各項臨床癥狀評分均較治療前顯著下降, 差異具有統計學意義(P＜0.01)；而對照組僅腹部不適、食欲不振及惡心、嘔吐和泛酸等評分較治療前明顯下降, 差異具有統計學意義(P＜0.05)。兩組治療前各項癥狀評分比較差異無統計學意義(P＞0.05)；觀察組治療后的各項癥狀評分均顯著低于對照組,差異具有統計學意義(P＜0.01)。見表2。

表1 兩組患者潰瘍愈合情況比較［n(%)］

表2 兩組患者臨床癥狀評分比較分)

表2 兩組患者臨床癥狀評分比較分)

注：與本組治療前比較,aP＜0.05,bP＜0.01；與對照組治療后比較,cP＜0.01

臨床癥狀對照組(n=38)觀察組(n=42)治療前治療后治療前治療后腹部不適 2.45±0.691.95±0.51a2.39±0.751.03±0.35bc食欲不振 2.66±0.382.21±0.46a2.70±0.351.38±0.31bc惡心、嘔吐和泛酸 2.22±0.521.89±0.42a2.31±0.580.96±0.28bc脹氣 1.87±0.591.62±0.48 1.92±0.470.79±0.22bc大便異常 2.33±0.552.11±0.53 2.29±0.601.11±0.26bc總計11.53±2.739.78±2.40a11.61±2.755.27±1.42bc

3 討論

消化性潰瘍是指主要發生于胃部和十二指腸部的慢性潰瘍, 即胃潰瘍和十二指腸潰瘍［6,7］。老年消化性潰瘍大多源于脾虛氣滯血瘀造成的, 以胃潰瘍為主［8］。鑒于老年消化性潰瘍患者具有癥狀多變、并發癥多、難愈合和易復發等特點［9］,因此, 治療老年消化性潰瘍的同時需考慮到提高生活質量。

中藥治療在改善消化性潰瘍方面具有顯著效果。有藥理學研究顯示［10-12］, 黃芪可抑制潰瘍發展, 大大減小潰瘍面積和降低潰瘍嚴重程度；黨參可改善胃腸功能, 降低胃液pH和抑制胃酸分泌；丹參可活血化瘀, 改善消化道血液循環；柴胡、枳實和香櫞等可疏肝解郁和活血化瘀；山藥可益氣健脾；當歸可補血、活血止痛；甘草可調和諸藥。總之, 諸藥合用能夠有效促進老年消化性潰瘍愈合和提高患者生活質量。李茂清等［13］探討了康胃愈潰湯Ⅱ號對胃潰瘍外周血Th17/Treg的影響, 結果表明治療4周及8周后, CD4+、CD8+、CD4+/CD8+和Th17/Treg比值水平均有不同程度下降(P＜0.05), 這說明康胃愈潰湯Ⅱ號可能通過調節機體免疫功能來實現。張震坤［14］在《康胃愈潰湯Ⅱ號對潰瘍性結腸炎患者炎癥機制影響的研究》一文中指出, 西藥聯合康胃愈潰湯Ⅱ號治療潰瘍性結腸炎療效顯著, 治療后患者外周血CCL20、CCL22、白細胞介素-6(IL-6)、腫瘤壞死因子α(TNF-α)水平均下降(P＜0.05), 且下降幅度較對照組更為顯著(P＜0.05)。李漢洪等［15］探究了康胃愈潰湯治療老年消化性潰瘍 85 例的臨床療效, 結果顯示, 觀察組總有效率明顯高于對照組(P＜0.05), 康胃愈潰湯治療老年消化性潰瘍臨床效果顯著, 且用藥安全。本研究結果亦顯示, 觀察組的總有效率顯著高于對照組(P＜0.05)；觀察組治療后的各項臨床癥狀評分顯著低于治療前(P＜0.01), 且顯著低于對照組治療后(P＜0.01)。此外,與傳統中藥熬制相比, 本研究利用現代工藝制備的康胃愈潰顆粒劑具有沖服簡單、方便等特點, 更利于老年患者。

綜上所述, 本研究利用現代工藝制備的康胃愈潰顆粒劑能夠有效改善老年消化性潰瘍和提高患者生活質量, 且具有用藥簡單、方便等特點, 更適用于老年患者, 值得推廣應用。

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Clinical study on preparation of Kangwei Yukui Granule by modern technology in the treatment of senile peptic ulcer

LIAO Feng,
LI Han-hong, SONG Yin-zhi, et al.Shenzhen City Baoan District Hospital of Traditional Chinese Medicine (Group), Shenzhen 518133, China

ObjectiveTo observe the clinical curative effect of preparation of Kangwei Yukui Granule by modern technology in the treatment of senile peptic ulcer.MethodsA total of 80 senile patients with peptic ulcer were divide by informed consent into control group (38 cases) and observation group (42 cases).The control group

routine western medicine, and the observation group also received Kangwei Yukui Granule for treatment.Comparison were made on ulcer healing status and symptom score in two groups.ResultsThe observation group had higher total effective rate of ulcer healing as 92.86% than 76.32% in the control group, and the difference had statistical significance (χ2=4.28, P＜0.05).The observation group had obviously lower symptom scores than the control group, and the difference had statistical significance (P＜0.01).ConclusionPreparation of Kangwei Yukui Granule by modern technology is superior to traditional routine treatment in the treatment of senile peptic ulcer, and it is worthy of clinical promotion and application.

Kangwei Yukui Granule; Senile peptic ulcer; Effectiveness

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2017.14.044

2017-05-04］

深圳市寶安區科技計劃項目(項目編號：2014109)

518133 深圳市寶安區中醫院(集團)