注射水針劑生產車間的工藝設計

王丹丹

摘 要：注射水針劑在當前的臨床治療中應用極為，同時也是針對患者進行急救措施的一種藥物。本篇文章主要針對注射水針劑生產車間的工藝設計問題進行了全面詳細的探討，并且對其中所存在的問題提出了相應的解決措施，以期為我國注射水針劑的生產車間工藝設計問題提供參考。

關鍵詞：注射水針劑；生產車間；工藝設計

前言

注射水針劑是常用的急救藥品。隨著醫藥科學技術的不斷發展，注射水針劑的品種和產量迅速增加，已成為目前臨床治療中應用最廣泛和最主要的劑型。注射水針劑的高品質要求使其生產技術和管理、生產質量控制及藥品質量控制系統等顯得特別重要，其生產車間要求實施《藥品生產質量管理規范》（GMP）。注射水針劑作為醫療過程中極為常見的一種治療措施，其自身所具有的質量高低以及安全性，對于患者的生命健康帶來了直接的影響，因此，必須要在注射水針劑實際生產過程中環境、制度都極為良好的情況下來進行生產。下文主要針對注射水針劑生產車間的工藝設計問題進行了全面詳細的探討。

1 注射水針劑相關內容

1.1 注射水針劑概念

注射水針劑實質上便是指具有水溶性的注射劑，而注射劑本身主要是分為四種不同的類型，分別是混懸劑、乳劑、溶液針劑、注射粉末。在這四種注射針劑之中，使用最為廣泛的便是注射水針劑，同時也是整個注射劑之中極具代表性的一個類型。注射水針劑在實際生產的過程中，實際上都是利用水、溶解物、藥物等幾種形式進行生產的，在完成藥液配比之后。便將大量的液體灌入到安瓿瓶之中，這整個流程，便被稱之為注射水針劑的生產流程。

1.2 注射水針劑生產要求

就目前來說，我國在實際進行注射水針劑生產期間，務必要按照藥品生產質量管理規范之中所包含的多個條目來執行車間管理，這一規范是我國各個醫藥生產廠家在生產過程中的一個重要生產依據，同時，也是保證藥品自身質量的一個關鍵所在。在藥品進行生產期間，是否嚴格的按照生產規范來執行生產工作，對于藥品最終的質量來說，有著極大的影響。因此，在對生產車間的工藝進行設計的過程中，除了要充分的考慮到車間規格、生產必備要素等方面科學管理以外，還必須要針對生產車間所呈現出來的結構、布局、流程等各個方面都進行全局考慮。同時，還必須要針對生產車間生產的流程、設計等進行分析，以此來制定科學合理的管理措施。

1.3 注射水針劑工藝流程簡述

注射水針劑的原輔料經稱量配料后，加入濃配罐，與注射用水充分攪拌，輔料活性炭將吸附脫去雜質與色素，藥液由衛生泵輸送，經鈦棒過濾器過濾進入稀配罐，再往稀配罐加入注射用水，將藥液稀釋至工藝所需濃度，由衛生泵輸送經鈦棒過濾器二次過濾送灌裝崗位。安瓿瓶經超聲波清洗、多針水汽交替清洗、熱層流滅菌、層流凈化，經多針灌裝稀配藥液后，拉絲封口，再經水浴式滅菌柜滅菌、燈檢合格后外包入庫。

2 潔凈區的控制措施

2.1 溫度和濕度的控制

《藥品生產質量管理規范》指出潔凈室（區）的溫度和濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。在實際設計中潔凈室（區）的溫度和濕度取決于以下三方面，藥品的生產工藝要求，人體的舒適感覺和室外環境條件。首先應保證藥品的生產工藝要求，如固體制劑車間濕度控制在45%～60%，粉針控制在45%左右，否則藥品易吸濕而影響質量；特殊藥品例外，注射水針劑對濕度無特殊要求，主要考慮人體舒適，南方控制稍高，北方則稍低。

2.2 污染物處理

實驗數據表明人是潔凈室中最主要的污染源，進入潔凈室的人員必須凈化，要求脫去外出鞋、衣，清洗身體的裸露部位，換穿合乎要求的潔凈衣等。外出鞋攜帶的污染物最高，通常在進入門廳前設置水洗、吸塵格柵等凈鞋設施，要求進入生產區前將雨具存入雨具存放間或換鞋間，外出鞋應在換鞋間脫掉，放入鞋柜，穿上工作鞋。為限制個人雜物帶入生產區，通常在換鞋后設置總更衣室，更換一般工作服進入生產區衛生走廊，并保持走廊不受外來物污染。衛生間被認為會對潔凈室（區）產生污染最主要的場所，所以不宜在生產廠區內設置衛生間，但為了生產人員的方便，通常在門廳附近設置衛生間，并應設置前室和考慮通風設施等。手是接觸污染的主要媒介，進入潔凈室（區）的人員必須按人凈程序洗去手上污染物，洗手設備一般設于脫一般工作服后，換潔凈工作服前的一更間，宜選用感應水龍頭，并在進入潔凈室（區）前的緩沖間設置手消毒器。工作人員從室外進入廠房的非潔凈區，再進入潔凈區，其路線與室外空氣及污染物進入潔凈區路線一致，所以人員凈化用室的潔凈要求，應由外向內逐步提高，潔凈級別與生產要求相適應。物料主要是形容在生產過程中所涉及到的除了生產原料以及生產設備以外的所有物品。當物料在進入到生產區域之前，必須要針對物料進行相應的清潔處理，或者去除物料外包裝，如果物料本身不存在外包裝，那么就務必要對其表面進行潔凈處理，才能夠將物料放入到潔凈區域之中。小物件可以采用有防污染設施的傳遞窗。緩沖間有一定的送風和回風，可發揮潔凈氣流的置換作用，同時與潔凈室和非潔凈室保持一定的壓力差，可以有效地阻止交叉污染。緩沖間必須有兩個以上的門，并有防止同時被打開的聯鎖等措施。

2.3 主要功能房間設置

潔凈區的設計應滿足生產工藝和潔凈度等級的要求，潔凈區、人員凈化、物料凈化和其他輔助用房應分區布置。同時應考慮生產操作、工藝設備安裝和維修、管線布置、氣體流型以及凈化空調系統各種技術設施的綜合協調。濃、稀配間應緊靠在一起，為方便藥液輸送、管道拆卸清洗，輸送管道應安裝于吊頂之下。濃配間還應設置洗炭間，用于活性炭的調配與清洗。濃、稀配間應考慮配液罐散熱及房間排濕氣等問題。潔凈區的洗衣應緊鄰人凈區后，7級與8級潔凈區的洗衣應置于8級潔凈區，并經滅菌柜滅菌，包裝后進入7級潔凈區更衣室。8級潔凈區的洗滌間應配備純化水及注射用水，用于7級與8級潔凈區的容器具的洗滌，并經滅菌柜滅菌進入7級潔凈區，而7級潔凈區的容器具需滅菌時則經傳遞窗傳人8級潔凈區的洗滌間，清洗后經滅菌柜滅菌進人7級潔凈區。7級潔凈區應盡量少設或不設地漏，因地漏對潔凈區是一種污染，另外地漏水封存水易揮發，會造成外界空氣倒灌，對潔凈區又是一種污染。通常在滿足生產工藝和空氣潔凈等級要求的前提下，潔凈廠房內各種固定技術設施（如送風口、照明器、回風口、各種管線等）的布置，應優先考慮潔凈空調系統的要求。

結束語

綜上所述，在我國科技技術飛速發展的過程中，環境所承受的壓力不斷擴大，人們所出現的各種新型疾病癥狀也在不斷的增多，而藥品本身作為一種恢復人體健康的手段，其本身的生產技術、管理方式、質量控制等多個環境都務必要符合相應藥品生產的要求。這方面的改進，對于藥品本身來說，提升藥品的質量，也是從某種程度上來提升藥品效應的關鍵所在，必須要從注射水針劑生產過程中的生產車間環境問題當作是影響生產質量的一個關鍵。

參考文獻

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