兩步灌腸法對(duì)中醫(yī)藥保留灌腸治療潰瘍性結(jié)腸炎效果影響的Meta分析

陳婷婷 周云仙 陳 焰 張齊潔

兩步灌腸法對(duì)中醫(yī)藥保留灌腸治療潰瘍性結(jié)腸炎效果影響的Meta分析

陳婷婷 周云仙*陳 焰 張齊潔

目的 評(píng)價(jià)兩步灌腸法即先行清潔灌腸而后行保留灌腸與常規(guī)保留灌腸法相比對(duì)中醫(yī)藥治療潰瘍性結(jié)腸炎患者的效果。方法 采用中外文電子數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)評(píng)價(jià)潰瘍性結(jié)腸炎患者兩步保留灌腸的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）。結(jié)果 共納入RCT文獻(xiàn)10篇，病例數(shù)共763例。結(jié)果顯示兩步灌腸法與常規(guī)保留灌腸法相比能有所提高中醫(yī)藥灌腸的治療效果（P<0.05）。結(jié)論 應(yīng)用兩步灌腸法的改良護(hù)理措施在提高中醫(yī)藥治療潰瘍性結(jié)腸炎效果方面顯示其優(yōu)勢(shì)，但RCT文獻(xiàn)質(zhì)量普遍不高，仍有待臨床開(kāi)展多中心、大樣本、高質(zhì)量的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)來(lái)證實(shí)。

潰瘍性結(jié)腸炎 兩步灌腸法 護(hù)理 中醫(yī)藥 meta分析

潰瘍性結(jié)腸炎（UC）是一種病因不明的，發(fā)生在結(jié)、直腸黏膜層的慢行非特異性炎癥性病變，與克羅恩病（CD）合稱為炎癥性腸病（IBD）［1］，臨床主要表現(xiàn)為腹痛、腹瀉、粘液膿血便等［2］。根據(jù)其臨床表現(xiàn)特點(diǎn)，該病歸屬于中醫(yī)“痢疾”、“泄瀉”、“腸風(fēng)”、“便血”等范疇［3］。作為治療UC的方法之一，中藥灌腸被廣泛應(yīng)用于臨床，因?yàn)槠淇墒顾幬镏边_(dá)病灶，具有顯著的活血止血、清腸解毒、斂創(chuàng)生肌作用［4-5］。但是因其操作中出現(xiàn)的問(wèn)題如常規(guī)保留灌腸法使藥液保留時(shí)間短、藥液外溢等導(dǎo)致中藥灌腸效果未能達(dá)到預(yù)期目的。因此臨床護(hù)理工作者力求通過(guò)改良常規(guī)保留灌腸法的操作，提高治療效果。兩步灌腸法即先行清潔灌腸后行保留灌腸，理論上可以有效清除腸腔內(nèi)容物，增加腸腔容積，延長(zhǎng)灌腸液保留時(shí)間，從而改善疾病癥狀。作者綜合現(xiàn)有的、有關(guān)的護(hù)理干預(yù)措施為兩步灌腸法在中醫(yī)藥治療UC作用的隨機(jī)對(duì)照研究（RCT）進(jìn)行meta分析，評(píng)價(jià)該種改良灌腸法的有效性，旨在為臨床護(hù)理人員采取中藥保留灌腸法護(hù)理和提高藥物治療效果提供循證依據(jù)。

1 臨床資料

1.1 文獻(xiàn)檢索策略 檢索公開(kāi)發(fā)表的中文/英文臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT），不包括未公開(kāi)發(fā)行或刊登的灰色文獻(xiàn)（會(huì)議論文、學(xué)位論文等）。以中文檢索詞“潰瘍性結(jié)腸炎/泄瀉、中醫(yī)/中藥/中醫(yī)藥/中西醫(yī)、灌腸、護(hù)理”在中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（CNKI）、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBM）、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)和維普中文生物醫(yī)學(xué)期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（VIP）中檢索；以英文檢索詞“ulcerative colitis、Chinese drug/herbal、enema、nursing” 在Cochrane圖書(shū)館、JBI圖書(shū)館、PUBMED、MEDLINE、Springer、EBSCO數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索，檢索時(shí)間均限定為建庫(kù)至2016年12月8日。文獻(xiàn)檢索過(guò)程：（1）檢索Cochrane圖書(shū)館和JBI圖書(shū)館是否已發(fā)表相關(guān)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)或meta分析。（2）檢索中文數(shù)據(jù)庫(kù)是否有相關(guān)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)或meta分析。（3）為了避免漏檢，中英文數(shù)據(jù)庫(kù)均以全文/全部字段/任意字段檢索文獻(xiàn)，分析題目、摘要、關(guān)鍵詞以進(jìn)一步確定檢索詞和檢索策略。（4）如果檢索文獻(xiàn)的題目和摘要初步符合納入標(biāo)準(zhǔn)，則進(jìn)一步查找全文進(jìn)行閱讀。（5）對(duì)已獲文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)進(jìn)行追溯。

1.2 文獻(xiàn)納入和排除標(biāo)準(zhǔn) （1）研究設(shè)計(jì)：納入的文獻(xiàn)均為臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）。（2）研究對(duì)象：參照指南或診斷標(biāo)準(zhǔn)［4，6］確診罹患潰瘍性結(jié)腸炎、治療方式均為采用中藥或中西藥結(jié)合保留灌腸的患者，年齡≥18歲。（3）干預(yù)措施：干預(yù)組即采用兩步灌腸法的護(hù)理措施，具體是指在實(shí)施中藥或中西藥結(jié)合保留灌腸前，先用溫開(kāi)水或溫鹽水（可在第一次使用肥皂水，添加/不添加3%過(guò)氧化氫溶液）進(jìn)行清潔灌腸，對(duì)照組的干預(yù)措施為常規(guī)保留灌腸法［7］。（4）結(jié)局指標(biāo)：納入文獻(xiàn)均以統(tǒng)一療效判定標(biāo)準(zhǔn)比較干預(yù)組與對(duì)照組的治療效果，具體內(nèi)容如下：評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)主要分為三級(jí)，第一級(jí)為近期治愈，即疾病主要癥狀消失，復(fù)查結(jié)腸鏡觀察腸黏膜恢復(fù)正常；第二級(jí)為好轉(zhuǎn)，即疾病主要癥狀改善，復(fù)查結(jié)腸鏡發(fā)現(xiàn)腸黏膜糜爛消失或有輕度充血水腫；第三級(jí)為無(wú)效，即經(jīng)治療后癥狀及結(jié)腸鏡檢查無(wú)改善。（5）排除標(biāo)準(zhǔn)：非RCT文獻(xiàn)；重要資料例如統(tǒng)計(jì)分析方法等未說(shuō)明或說(shuō)明不全；療效判定指標(biāo)不規(guī)范或可信性低；研究對(duì)象為兒童UC患者的文獻(xiàn)。

1.3 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià) 按照澳大利亞循證護(hù)理中心（JBI）對(duì)RCT論文的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（JBI，2008），由兩名評(píng)價(jià)員對(duì)文獻(xiàn)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括：（1）分組方法是否真正隨機(jī)。（2）研究對(duì)象是否設(shè)盲。（3）研究者是否設(shè)盲。（4）結(jié)局指標(biāo)的測(cè)量者是否設(shè)盲。（5）干預(yù)組和對(duì)照組在基線時(shí)是否具有可比性。（6）除要驗(yàn)證的措施外，其余措施是否相同。（7）是否描述、納入分析流失樣本的情況。（8）結(jié)局指標(biāo)的測(cè)評(píng)方法是否可信。（9）是否采用相同方式對(duì)干預(yù)和對(duì)照組結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行測(cè)量。（10）所應(yīng)用的統(tǒng)計(jì)方法是否合適。逐條對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷，符合標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量高的定義為A級(jí)，符合標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量不高的為B級(jí)，不明確的為C級(jí)，不符合的為D級(jí)。最后決定論文的總體質(zhì)量：質(zhì)量高（A），質(zhì)量一般（B），質(zhì)量差（C），然后選擇納入或排除文獻(xiàn)。由兩人獨(dú)立評(píng)價(jià)后交叉核對(duì)，如意見(jiàn)不同，則雙方討論解決，必要時(shí)由第三人協(xié)助判斷。

1.4 資料提取 根據(jù)文獻(xiàn)內(nèi)容，制定Excel表格提取研究數(shù)據(jù)，包括研究的基本情況（作者姓名、是否合著、發(fā)表時(shí)間）、研究設(shè)計(jì)、樣本量、干預(yù)方法、統(tǒng)計(jì)分析方法、結(jié)局觀察指標(biāo)等。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用RevMan 5.3軟件對(duì)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。第一步先進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果選用固定效應(yīng)模型（P>0.1，I2<50%）或隨機(jī)效應(yīng)模型（P<0.1，I2≥50%）進(jìn)行綜合分析，若異質(zhì)性大時(shí)（I2>75%）進(jìn)行敏感性分析。并根據(jù)可能出現(xiàn)異質(zhì)性的因素進(jìn)行亞組分析。對(duì)干預(yù)組與對(duì)照組結(jié)局指標(biāo)計(jì)算相對(duì)危險(xiǎn)度（Relative Risk，RR），所有分?jǐn)?shù)計(jì)算95%的可信區(qū)間（CI）。

2 結(jié)果

2.1 納入文獻(xiàn)的一般情況 初步獲得文獻(xiàn)594篇，其中中文549篇，英文45篇。先閱讀文題和摘要進(jìn)行初篩，獲得文獻(xiàn)18篇。進(jìn)一步獲取全文閱讀，排除與納入標(biāo)準(zhǔn)不符的文獻(xiàn)8篇，最終納入10篇文獻(xiàn)［8-17］，共計(jì)患者763例，均為已發(fā)表的中文文獻(xiàn)。

2.2 方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià) 本次納入的10篇文獻(xiàn)總體質(zhì)量一般，均為B級(jí)。僅1篇文獻(xiàn)［17］指出了具體的隨機(jī)方法（10%），其他均未具體說(shuō)明；僅上述的文獻(xiàn)［17］描述了病例的脫落流失并交代了原因（10%），但未進(jìn)行意向性分析（ITT分析）；9篇文獻(xiàn)的基線資料具有可比性（90%），1篇［8］未給出基線比較的統(tǒng)計(jì)分析，；無(wú)一篇文獻(xiàn)交代分配隱藏方案和盲法信息。見(jiàn)表1。

表1 納入文獻(xiàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)和結(jié)果

2.3 發(fā)表偏倚分析 漏斗圖顯示，納入的文獻(xiàn)未成左右對(duì)稱分布，可能存在陽(yáng)性發(fā)表偏倚（見(jiàn)圖1）。

圖1 兩步灌腸法組與常規(guī)保留灌腸組有效率的漏斗圖

2.4 統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果 首先對(duì)納入的10篇文獻(xiàn)進(jìn)行同質(zhì)性檢驗(yàn)，結(jié)果顯示χ2=2.36，P=0.98，I2=0%，故選用固定效應(yīng)模型進(jìn)行meta分析。最終結(jié)果顯示，干預(yù)組的療效優(yōu)于對(duì)照組［RR 1.20，95%CI（1.13，1.26），P<0.00001］。

3 討論

3.1 納入文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量分析 本meta分析納入的10篇文獻(xiàn)均比較了干預(yù)組和對(duì)照組患者的年齡、性別、病情、病程等基線資料，其中9篇結(jié)果顯示兩組基線差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），僅有1篇［8］未明確表明基線比較的統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)值。但是通過(guò)對(duì)10篇文獻(xiàn)的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)研究質(zhì)量普遍不高，可能與隨機(jī)對(duì)照研究方案設(shè)計(jì)不完善有關(guān)。10篇文獻(xiàn)雖均標(biāo)明“隨機(jī)”分組，但僅有1篇［17］指出以隨機(jī)數(shù)字表法分組，1篇［14］指出以住院順序及病變部位隨機(jī)分組，1篇［11］指出以抽簽法隨機(jī)分組；其次僅1篇文獻(xiàn)［17］涉及到病例脫落的內(nèi)容，交代了無(wú)病例脫落；另外未文獻(xiàn)提及盲法、分配隱藏和意向性分析。

3.2 兩步灌腸法有助于提高中醫(yī)藥治療UC的療效 中藥保留灌腸作為中醫(yī)護(hù)理技術(shù)操作之一，在臨床上應(yīng)用廣泛并取得較好效果。近年來(lái)，臨床護(hù)理人員致力于通過(guò)改良傳統(tǒng)保留灌腸法來(lái)提高治療效果的多項(xiàng)研究中，在潰瘍性結(jié)腸炎方面也多見(jiàn)。改良中藥保留灌腸護(hù)理操作技術(shù)主要涉及插管的深度、灌腸液的溫度及量、體位、時(shí)間的選擇等多個(gè)方面。本文主要探討兩步灌腸法，即在采取中醫(yī)藥灌腸治療時(shí)需要有兩個(gè)步驟，第一步先用溫鹽水或溫開(kāi)水（可在第一次使用肥皂水，添加/不添加3%過(guò)氧化氫溶液）清潔灌腸，再將中藥或中西藥結(jié)合的灌腸液灌入腸腔內(nèi)。本Meta分析結(jié)果顯示，干預(yù)組有助于延長(zhǎng)藥物保留時(shí)間，使中醫(yī)藥保留灌腸的治療效果較常規(guī)保留灌腸法有所提高。事實(shí)上，兩步灌腸法的好處就在于可以使腸管病灶部位處于相對(duì)“清潔”的狀態(tài)，并充分暴露潰瘍面，使藥物直接作用于患處，從而增加了藥物接觸潰瘍的面積和吸收量，最終使治療效果有所提高，達(dá)到治療目的。

3.3 局限性 本meta分析主題是探討兩步灌腸法的改良護(hù)理干預(yù)措施對(duì)提高中醫(yī)藥灌腸療效的作用，中醫(yī)為我國(guó)治療UC的特色，因此納入文獻(xiàn)均為中文文獻(xiàn)，經(jīng)評(píng)價(jià)普遍質(zhì)量不高；各項(xiàng)研究的中藥或中西藥灌腸液組成成分有差異，療效評(píng)判的時(shí)間也不完全相同，會(huì)存在一定的異質(zhì)性，這可能會(huì)使研究信度降低；實(shí)施的清潔灌腸所用灌腸液存在微差異，未考慮是否可能會(huì)對(duì)清潔灌腸的效果產(chǎn)生一定的影響；納入的文獻(xiàn)結(jié)局評(píng)價(jià)指標(biāo)以內(nèi)鏡下療效比較為主，有4篇加上了癥狀改善的比較觀察，還有1篇比較灌腸液的保留時(shí)間。總體上評(píng)價(jià)指標(biāo)較少，且均未從患者角度考慮。

3.4 啟示 目前對(duì)改良中醫(yī)藥治療UC灌腸的護(hù)理操作技術(shù)越來(lái)越重視，因其在提高治療效果方面至關(guān)重要，但是研究質(zhì)量不高，研究設(shè)計(jì)不夠嚴(yán)謹(jǐn)，建議開(kāi)展多中心、大樣本和高質(zhì)量的臨床隨機(jī)對(duì)照研究，為尋找最佳的灌腸法提供循證依據(jù)。實(shí)施灌腸法治療時(shí)，提高療效是重點(diǎn)，患者的舒適度和對(duì)護(hù)理措施的滿意度也是護(hù)理研究者需要加強(qiáng)關(guān)注的方面。因此應(yīng)將滿意度或舒適度調(diào)查納入灌腸法改良研究的范圍之內(nèi)，或是采用質(zhì)性研究方法了解患者體驗(yàn)，以便更好地指導(dǎo)護(hù)理措施的改進(jìn)。

本meta分析提示兩步灌腸法較常規(guī)保留灌腸法可能對(duì)提高UC中藥治療效果有所作用，臨床護(hù)理人員可根據(jù)具體情況考慮實(shí)施改良灌腸法。但由于我國(guó)現(xiàn)有研究的質(zhì)量不高，確切的效果仍有待大樣本、多中心的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)來(lái)證實(shí)。

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Objective To systematically evaluate the effectiveness of two-step retention enema of Chinese medicine in patients with ulcerative colitis. Methods Clinical randomized controlled Trials（RCTs）that assessed the effectiveness of two-step retention enema in patients with ulcerative colitis were systematically reviewed using Chinese and foreign language electronic databases. Results Ten RCTs were included. The results supported the effectiveness of two-step retention enema on improving effect of herbal therapy compared with regular retention enema（P<0.05）. Conclusion The nursing intervention of two-step retention enema is effective in improving the effectiveness of herbal therapy. Actually，the quality of related RCTs literatures are not very high，multi-centered and large-scale randomized controlled trials are needed to conf i rm its effectiveness.

Ulcerative colitis Two-step enema Nursing TCM Meta-analysis

浙江省醫(yī)藥衛(wèi)生科技計(jì)劃項(xiàng)目（2011KYA071）；浙江中醫(yī)藥大學(xué)2016學(xué)生科研基金項(xiàng)目

310053 浙江中醫(yī)藥大學(xué)護(hù)理學(xué)院（陳婷婷 周云仙張齊潔）

310002 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院消化內(nèi)科（陳焰）

*通信作者