淺析醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備校準(zhǔn)必要性及校準(zhǔn)方法論證

方舟+許城霞

摘 要：溫度、壓力參數(shù)的準(zhǔn)確設(shè)定和科學(xué)測量非常重要，其直接影響著醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備滅菌的實(shí)際效果和滅菌質(zhì)量，故對(duì)滅菌設(shè)備進(jìn)行溫度與壓力的準(zhǔn)確校準(zhǔn)十分必要。該文依據(jù)JJF 1308-2011《醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范》提出的校準(zhǔn)方法，采用無線溫度壓力一體儀作為參考標(biāo)準(zhǔn)，并在此基礎(chǔ)上提出校準(zhǔn)方法改進(jìn)方案，使得熱力滅菌程序的驗(yàn)證更加準(zhǔn)確可靠。

關(guān)鍵詞：滅菌 溫度 壓力 校準(zhǔn)

中圖分類號(hào)：R19 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1672-3791（2017）06（a）-0236-02

科學(xué)滅菌在眾多行業(yè)有著廣泛的運(yùn)用，在熱力滅菌過程中，滅菌設(shè)備溫度、壓力的準(zhǔn)確設(shè)定和科學(xué)測量非常重要，直接影響著滅菌的實(shí)際效果。該文通過介紹目前醫(yī)用滅菌設(shè)備檢測所存在的問題與闡述JJF1308-2011《醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范》建立后國內(nèi)醫(yī)用滅菌設(shè)備校準(zhǔn)的崛起分析說明醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備校準(zhǔn)的必要性。進(jìn)而提出相應(yīng)的校準(zhǔn)方法來檢測醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備滅菌效果。

1 國外內(nèi)醫(yī)用熱力滅菌檢測概況

熱力滅菌技術(shù)已有100多年的應(yīng)用歷史，第一臺(tái)蒸汽壓力滅菌器產(chǎn)生于1880年[1]，是全世界最可靠的滅菌技術(shù)之一，目前也廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生等相關(guān)領(lǐng)域。為保證滅菌質(zhì)量，歐美及其他發(fā)達(dá)國家對(duì)熱力滅菌制定了嚴(yán)格的檢測標(biāo)準(zhǔn)，且要求必須對(duì)相關(guān)滅菌設(shè)備進(jìn)行定期校準(zhǔn)，以保證滅菌的效果與質(zhì)量。目前，歐盟實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)為EN554，該標(biāo)準(zhǔn)適用于英、法、德等18個(gè)歐洲國家，該標(biāo)準(zhǔn)中驗(yàn)證的內(nèi)容主要有：運(yùn)行合格測試、性能合格測試；對(duì)傳感器檢定的要求；用于驗(yàn)證和日常控制、指示、記錄的儀器都要被檢定。

我國關(guān)于滅菌設(shè)備驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)有《GB15981-1995消毒與滅菌效果的評(píng)價(jià)與標(biāo)準(zhǔn)》[2]《GB9600-88壓力蒸汽滅菌器滅菌效果檢驗(yàn)方法》[3]《GB8599-88自動(dòng)控制壓力蒸汽滅菌器技術(shù)條件》[4]，這些標(biāo)準(zhǔn)中，滅菌設(shè)備驗(yàn)證與滅菌效果評(píng)價(jià)一般都是化學(xué)指示劑或生物指示劑的方法。而2011年建立了JJF1308-2011《醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范》，對(duì)于物理驗(yàn)證提出了明確和具體的要求，也突破了我國滅菌控制校準(zhǔn)領(lǐng)域缺少相關(guān)計(jì)量校準(zhǔn)方面的“規(guī)范”，使其監(jiān)管缺少必要的依據(jù)的瓶頸。

2 國內(nèi)醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備檢測發(fā)展

當(dāng)前，中國擁有強(qiáng)大的食品和制藥行業(yè)，對(duì)滅菌有很大的需求。同時(shí)，醫(yī)療器械的滅菌是醫(yī)療安全的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是控制傳染性疾病在社會(huì)蔓延的一個(gè)關(guān)鍵的措施。2013年，福建計(jì)量院新建的熱力滅菌設(shè)備溫度、壓力標(biāo)準(zhǔn)裝置順利通過考核，歷時(shí)3年，該項(xiàng)目的成功研制，打破了國外進(jìn)口設(shè)備的技術(shù)壟斷，具有很好的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。熱力滅菌設(shè)備溫度、壓力標(biāo)準(zhǔn)裝置的建立，為醫(yī)療制藥、疾病預(yù)防控制中心、檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)、食品加工等企事業(yè)單位中廣泛使用的熱力滅菌設(shè)備提供校準(zhǔn)服務(wù)。但在發(fā)展的同時(shí)也存在一些問題，其主要表現(xiàn)如下所述。

（1）在我國生產(chǎn)領(lǐng)域，操作人員和考核人員缺乏溫度測量方面的先進(jìn)技術(shù)信息、缺乏對(duì)高壓滅菌鍋及其負(fù)載進(jìn)行溫度和壓力測量的知識(shí)、缺乏溫度計(jì)年檢定校準(zhǔn)，以保證準(zhǔn)確可靠測量溫度的知識(shí)。這些都導(dǎo)致了我國滅菌操作、檢測整體水平較低。

（2）滅菌檢測技術(shù)手段落后于歐盟標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)達(dá)國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，從滅菌的質(zhì)量管理過程控制看，我國的技術(shù)規(guī)范相對(duì)較為粗放型。

（3）在使用條件不同于壓力滅菌設(shè)備規(guī)定的條件，或是滅菌裝載不同于參考裝載，或是設(shè)備經(jīng)過維修保養(yǎng)、調(diào)試后重新投入使用，滅菌運(yùn)行程序的設(shè)定多依賴于操作人員的經(jīng)驗(yàn)。

這些因素導(dǎo)致設(shè)備滅菌效果存在諸多隱患，影響了設(shè)備滅菌的有效性，使得滅菌設(shè)備校準(zhǔn)事業(yè)發(fā)展相對(duì)緩慢，故加強(qiáng)滅菌設(shè)備檢測能力顯得十分需要與緊迫。

3 醫(yī)用熱力滅菌檢測校準(zhǔn)方案

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，無線技術(shù)得到快速發(fā)展。該文運(yùn)用無線溫度記錄儀與無線溫度壓力一體儀作為參考溫度計(jì)與參考?jí)毫τ?jì)對(duì)滅菌設(shè)備的溫度、壓力參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)，解決了目前校準(zhǔn)方法一般采用拆卸滅菌壓力表而易破壞滅菌器密封性的缺陷。

3.1 計(jì)量特性

JJF 1308-2011《醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范》提出校準(zhǔn)參數(shù)要求和校準(zhǔn)操作方法，規(guī)定了不確定度的計(jì)算方法，并對(duì)滅菌設(shè)備的溫度波動(dòng)帶、分布均勻性、滅菌內(nèi)溫度帶等參數(shù)做出技術(shù)要求。

3.2 校準(zhǔn)方法

3.2.1 無線記錄儀位置分布

滅菌設(shè)備空載時(shí)，無線溫度記錄儀安置于被校準(zhǔn)溫度計(jì)或排水口（一般醫(yī)用脈動(dòng)真空蒸汽滅菌設(shè)備的被校準(zhǔn)溫度計(jì)安裝在排水口處）附近1支，如果不了解被校準(zhǔn)溫度計(jì)的放置位置，則將參考溫度計(jì)安置在艙室中心處1支， 上下層各4支。無線壓力記錄儀放置于艙室中心附近。其記錄儀分布圖見圖1。

3.2.2 溫度、壓力偏差校準(zhǔn)

空載條件下，滅菌程序開始前，設(shè)置無線溫度記錄儀的采樣速率不低于每15 s一個(gè)讀數(shù)，總記錄數(shù)不少于10個(gè)。開始滅菌程序，記錄數(shù)據(jù)，完成一次溫度的校準(zhǔn)過程。共運(yùn)行三次滅菌程序。

3.2.5 滅菌溫度帶校準(zhǔn)

即在滅菌保持時(shí)間內(nèi)，任何一個(gè)溫度測量值都不低于設(shè)定的滅菌溫度，且不超過表1的規(guī)定溫度范圍。見表1。

4 結(jié)論

依據(jù)JJF1308-2011《醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范》，該文提出運(yùn)用無線消殺滅菌系統(tǒng)作為標(biāo)準(zhǔn)器進(jìn)行校準(zhǔn)，運(yùn)用無線溫度記錄儀與無線溫度壓力一體儀作為參考溫度計(jì)與參考?jí)毫τ?jì)對(duì)滅菌設(shè)備的溫度、壓力參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)，明確了規(guī)范中的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)器。提出教為完整的校準(zhǔn)方案，彌補(bǔ)規(guī)范中只有溫度示值誤差校準(zhǔn)的缺陷，使校準(zhǔn)更加全面準(zhǔn)確。

參考文獻(xiàn)

[1] 朱煒，張道雋.高溫高壓滅菌器校準(zhǔn)方法的研究[J].工業(yè)計(jì)量，2012，22（5）：30-31.

[2] GB15981-1995，消毒與滅菌效果的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)[S].1996.

[3] GB9600-88，壓力蒸汽滅菌器滅菌效果檢驗(yàn)方法[S].1988.

[4] GB8599-88，自動(dòng)控制壓力蒸汽滅菌器技術(shù)條件[S].1988.

[5] 張金濤.JJF1308-2011醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范[S].中華人民共和國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，2011.