阜新市2016年ADR監(jiān)測數(shù)據(jù)年度分析報(bào)告

周曉紅+沈大鵬+呂敏

摘 要：目的：掌握我市2016年ADR監(jiān)測情況，探討藥品不良反應(yīng)發(fā)生的特點(diǎn)及一般規(guī)律，為臨床安全、合理用藥提供參考。方法：對我市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心于2016年1～11月收集到的1001份藥品不良反應(yīng)自發(fā)報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果1001份藥品不良反應(yīng)報(bào)告來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)占50.45%；報(bào)告人職業(yè)以藥師為主；不良反應(yīng)發(fā)生率女性多于男性且以中年人為主；藥品不良反應(yīng)累及的系統(tǒng)與器官以胃腸系統(tǒng)損害最多（37.177%），其次皮膚及其附件損害（23.799%）；藥品不良反應(yīng)發(fā)生最多為片劑，嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)發(fā)生最多的是注射劑；降血壓藥品硝苯地平緩釋片（Ⅱ）ADR報(bào)告數(shù)排第一位；藥品不良反應(yīng)的結(jié)果，基本痊愈或好轉(zhuǎn)。結(jié)論：我市藥品不良反應(yīng)報(bào)告來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)占比較低，應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)測和培訓(xùn)。

關(guān)鍵詞：藥品不良反應(yīng)；監(jiān)測；發(fā)生率

中圖分類號：F203 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1671-2064（2017）11-0202-03

2016年阜新中心收集、核實(shí)、評價(jià)、上報(bào)ADR報(bào)告1001份，每百萬人口上報(bào)550份。來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)占報(bào)告總數(shù) 50.45%，藥品經(jīng)營企業(yè)占報(bào)告總數(shù)49.55%。嚴(yán)重的和新的ADR病例報(bào)告占同期報(bào)告總數(shù)的15.78%。

1 數(shù)據(jù)來源

來源于2016年1月1日至2016年11月30日，阜新市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收集、核實(shí)、評價(jià)并提交至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)1001例ADR報(bào)告。

2 數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)方法

按照WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集，對藥品不良反應(yīng)名稱進(jìn)行規(guī)范和完善，利用Excel軟件進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)。

3 藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況統(tǒng)計(jì)

3.1 報(bào)告來源及構(gòu)成（表1）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告比例較去年同期高3.1個(gè)百分點(diǎn)，但還沒有達(dá)到遼寧省中心考核標(biāo)準(zhǔn)要求（不少于60%）。新的、嚴(yán)重的報(bào)告比例較去年同期有所下降。生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告數(shù)為零，應(yīng)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)與日常監(jiān)測工作的督導(dǎo)。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)第一責(zé)任人意識。個(gè)人及其他上報(bào)的報(bào)告中，新的、嚴(yán)重的報(bào)告比例較高，應(yīng)加大對公眾宣傳、鼓勵個(gè)人及其他上報(bào)。

3.2 報(bào)告人情況（表2）

報(bào)告人職業(yè)以藥師為主，397份占同期報(bào)告總數(shù)的43.56%。嚴(yán)重報(bào)告共21例，醫(yī)生與護(hù)士上報(bào)14份，占其總數(shù)的66.67%。更有價(jià)值的報(bào)告應(yīng)來自與患者直接接觸的醫(yī)護(hù)人員，所以醫(yī)護(hù)人員是提高報(bào)告質(zhì)量的關(guān)健。

3.3 藥品不良反應(yīng)臨床情況分析

3.3.1 患者基本情況（表3、表4）

藥品不良反應(yīng)發(fā)生率女性多于男性，以中年人發(fā)生率高，這與我市報(bào)告來源于經(jīng)營企業(yè)比例大有關(guān)，這個(gè)年齡段的人群在藥店購買藥品自行給藥居于多數(shù)。

3.3.2 新的、嚴(yán)重的、一般的ADR病例報(bào)告分配情況（表5）

新的、嚴(yán)重的報(bào)告比例較去年同期有所降低。沒有達(dá)到世界衛(wèi)生組織推薦的比例30%。應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測工作。

3.3.3 ADR累及系統(tǒng)-器官及臨床表現(xiàn)（表6）

藥品不良反應(yīng)累及的系統(tǒng)與器官以胃腸系統(tǒng)損害最多達(dá)37.177%，其次皮膚及其附件損害達(dá)23.799%。

3.4 ADR涉及藥品分析

3.4.1 不同給藥途徑引起ADR的例數(shù)及其構(gòu)成比（表7）

藥品不良反應(yīng)發(fā)生以口服最多，其次靜脈滴注。口服藥占比例多與藥品經(jīng)營企業(yè)報(bào)告比例大有關(guān)，嚴(yán)重報(bào)告以靜脈滴注最多。

3.4.2 ADR發(fā)生例數(shù)前10位藥藥品情況（表8）

降血壓藥品硝苯地平緩釋片（Ⅱ）ADR報(bào)告數(shù)排第一位，其次是卡托普利片。17年要對硝苯地平緩釋片（Ⅱ）、卡托普利片進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測。

3.4.3 不同劑型引起的ADR的例數(shù)及其構(gòu)成比 （表9）

藥品不良反應(yīng)發(fā)生最多為片劑，其次為注射劑。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)發(fā)生最多的是注射劑，這是靜脈滴注藥品不良反應(yīng)發(fā)生率高的原因。

3.5 ADR的結(jié)果（表10）

藥品不良反應(yīng)的結(jié)果，基本痊全愈或好轉(zhuǎn)，6例未好轉(zhuǎn)，1例不詳。

4 討論

（1）增強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)第一責(zé)任人意識。阜新轄區(qū)內(nèi)共有三家藥品生產(chǎn)企業(yè)，全年藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)為零，應(yīng)加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測工作的培訓(xùn)與督導(dǎo)，督導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹新《辦法》，增強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)第一責(zé)任人意識。