埃索美拉唑鈉的微生物限度方法研究

鄭 露

重慶市食品藥品檢驗檢測研究院、重慶市藥物過程與質量控制工程技術研究中心，重慶 401121

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埃索美拉唑鈉的微生物限度方法研究

鄭 露

重慶市食品藥品檢驗檢測研究院、重慶市藥物過程與質量控制工程技術研究中心，重慶 401121

目的：建立通過驗證的埃索美拉唑鈉的微生物限度檢測方法。方法：用薄膜過濾加200mL pH7.0的無菌氯化鈉蛋白胨緩沖液沖洗的方法檢查該品需氧菌總數，用常規培養法檢查該品霉菌和酵母菌總數；直接薄膜過濾法檢查控制菌大腸埃希菌。結果：對埃索美拉唑鈉進行微生物限度檢查可用薄膜過濾法。結論：應優先采用薄膜過濾法，以去除埃索美拉唑鈉的抑菌效力，為其微生物檢驗方法的確立提供了實驗室檢測根據。

埃索美拉唑鈉；微生物限度；方法學驗證

埃索美拉唑鈉是治療胃食管反流病等酸相關疾病的首選藥物，抑酸效率很高且持續時間長，有可能有一定的抑菌作用[1]，按照2015年版《中國藥典》四部[2]規定，對其微生物限度檢查時要有必要的方法進行適用性試驗。因此筆者進行了埃索美拉唑鈉的微生物限度方法適用性試驗，并對結果進行分析如下。

1 儀器與材料

1.1 儀器 SHH-250LD生化培養箱(重慶四達)、HVA-110高壓滅菌器(日本HIRAYAMA)、5A10003電子天平(上海越平科技儀器有限公司)、MZ-301微生物限度儀(美卓生物科技有限公司)。

1.2 樣品 埃索美拉唑鈉(福安藥業股份有限公司)。1.3 菌種 金黃色葡萄球菌[CMCC(B)26003]、銅綠假單胞菌[CMCC(B)10104]、枯草芽孢桿菌[CMCC(B)63501]、白色念珠菌[CMCC(F)98001]、黑曲霉[CMCC(F)98003]、大腸埃希菌[CMCC(B)44102]均由中國藥品生物制品檢定所提供。……