膽清膠囊的質量標準研究

萇 玲 吳孟嵐 舒 柯* 王定兵 龍建丹 朱 丹

1.貴州省藥品檢驗所，貴州 貴陽 550004；2.黔東南州食品藥品檢驗檢測中心，貴州 凱里 556000； 3.貴州圣濟堂制藥有限公司，貴州 貴陽 550004

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膽清膠囊的質量標準研究

萇 玲1吳孟嵐2舒 柯1*王定兵3龍建丹3朱 丹3

1.貴州省藥品檢驗所，貴州 貴陽 550004；2.黔東南州食品藥品檢驗檢測中心，貴州 凱里 556000； 3.貴州圣濟堂制藥有限公司，貴州 貴陽 550004

目的：建立膽清膠囊中虎耳草的薄層色譜鑒別及虎耳草中巖白菜素的含量測定方法。方法：采用薄層色譜法對膽清膠囊中虎耳草進行定性鑒別，采用高效液相色譜法測定虎耳草中巖白菜素的含量；色譜柱為Thermo C18(4.6mm×250mm，5μm)；流動相以乙腈為流動相A，以0.1%磷酸溶液為流動相B，采用梯度洗脫；流速1mL/min；柱溫30℃；檢測波長為275nm。結果：薄層色譜鑒別斑點清晰，陰性對照無干擾；巖白菜素在0.05048μg～0.70666μg范圍中線性關系良好，r=0.9993，平均回收率為98.01%，RSD為1.39%(n=6)。結論：所建立的方法簡便、準確、重復性好，可用于膽清膠囊中虎耳草鑒別和巖白菜素的含量測定。

膽清膠囊；虎耳草；巖白菜素

膽清膠囊是按苗醫理論組方的復方制劑，具有清熱利濕、舒肝利膽的作用，臨床用于肝膽濕熱所致的脘脅疼痛、呃逆嘔惡、口干口苦、大便秘結，以及膽囊炎、膽石癥見上述證候者。膽清膠囊由虎耳草、鳳尾草、大黃和牛膽汁四味藥材組成[1]，方中虎耳草、鳳尾草、大黃粉碎成最細粉備用，牛膽汁濾過，與上述最細粉混勻，制成顆粒，干燥，裝入膠囊即得。原標準中只有大黃、牛膽汁及鳳尾草的薄層色譜鑒別和大黃的含量測定，對組方中成分最多的虎耳草無質量控制標準，為提高該中成藥的質量標準，增強用藥安全性，特建立虎耳草的薄層色譜鑒別及虎耳草中巖白菜素的含量測定。……