醫(yī)院在用高頻電刀質(zhì)量控制方法研究

黨琳琳

摘 要：醫(yī)院在用醫(yī)療器械的質(zhì)量直接關(guān)系到患者和醫(yī)護(hù)人員的人身安全，所以設(shè)備的質(zhì)量控制就越來(lái)越引起人們的重視。本文通過(guò)調(diào)研的形式了解了部分在用高頻電刀的使用現(xiàn)狀，根據(jù)對(duì)調(diào)研結(jié)果的分析提出高頻電刀管理和使用的建議，旨在對(duì)提高醫(yī)院開(kāi)展高頻電刀質(zhì)量控制水平起到參考借鑒作用。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；質(zhì)量控制；高頻電刀

中圖分類號(hào)：R197.39 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1671-2064（2017）09-0202-02

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院的診斷、治療、監(jiān)護(hù)中發(fā)揮著顯著的作用，設(shè)備的性能狀態(tài)直接關(guān)系著醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的水平。高頻電刀是一種取代傳統(tǒng)機(jī)械手術(shù)刀進(jìn)行組織切割的電外科手術(shù)設(shè)備，其通過(guò)有效電極尖端產(chǎn)生的高頻高壓電流與肌體接觸時(shí)對(duì)組織進(jìn)行加熱，實(shí)現(xiàn)對(duì)肌體組織的分離和凝固，從而達(dá)到切割和止血的目的[1]。由于其切割速度快，止血效果好，操作簡(jiǎn)單的特點(diǎn)，目前在普通手術(shù)和內(nèi)鏡手術(shù)中應(yīng)用較為廣泛。由高頻電刀的原理可知其具有相對(duì)較高的危險(xiǎn)性，在使用過(guò)程中必須有可靠的安全保障，避免對(duì)患者和醫(yī)護(hù)人員造成意外傷害，所以研究其質(zhì)量控制的方法具有重要的意義。

1 高頻電刀的組成結(jié)構(gòu)及工作原理

1.1 高頻電刀的組成結(jié)構(gòu)

高頻電刀一般是由高壓電源、低壓電源、振蕩單元、功率輸出、電切、電凝選擇等單元組成。電源單元包括電源變壓器等，初級(jí)輸入220V，次級(jí)輸出高壓和低壓兩路。震蕩單元包括震蕩線圈、電容、電子管或晶體管等（早期的火花式電刀無(wú)電子管或晶體管）[2]。其功能是用來(lái)產(chǎn)生高頻電流。功率輸出單元包括晶體管（電子管）及輸出功率調(diào)節(jié)電路。其作用是來(lái)將高頻電流作功率放大并將其輸出到電刀部件：電切、電凝選擇單元主要是選擇臨床需要的電切和電凝的功率，通過(guò)專用刀柄，就可以完成切、凝的臨床任務(wù)。

1.2 高頻電刀工作原理

高頻電流通過(guò)人體組織時(shí)，由于每一振蕩的電脈沖時(shí)間極短，離子很難引起遷移，僅僅在富有粘滯性的體液中振動(dòng)，因摩擦而生熱。高頻電刀就是利用高頻電流通過(guò)機(jī)體的這種熱效應(yīng)而制成的。高頻電切割時(shí)，通常應(yīng)用針形或刃形電極，有效面積很小，而電極下組織中的電流密度卻很大，因而可以在一瞬間產(chǎn)生大量的熱，把電極下的組織爆發(fā)性地蒸發(fā)掉，分裂成一個(gè)不出血的、窄而平坦的、深幾毫米的切口，而且還可以使血管中的血液凝固到一定的深度，代替結(jié)扎完成切口止血工作。為了避免低頻電流引起不需要的神經(jīng)刺激和減少交流漏電，高頻電刀一般使用0.3-5MHz的振蕩頻率[3]。由于高頻電刀是大能量的輸出外科器械，如果能量集中在切口之外的地方，則易產(chǎn)生燒傷。

2 高頻電刀質(zhì)量控制

質(zhì)量控制是為了達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，醫(yī)院作為使用單位設(shè)備質(zhì)量控制工作主要是指為保持性能質(zhì)量所進(jìn)行的管理措施和技術(shù)措施，本文就從高頻電刀的質(zhì)量安全管理和性能檢測(cè)兩方面進(jìn)行分析研究。

2.1 高頻電刀質(zhì)量安全管理

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)在用的高頻電刀要建立完整的設(shè)備檔案，并由專職機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)保管，確保檔案信息準(zhǔn)確可靠，具有可追溯性。（2）醫(yī)院采購(gòu)高頻電刀應(yīng)具有能夠證明設(shè)備合法合格的證明文件，如供貨方資質(zhì)和設(shè)備注冊(cè)證，同時(shí)要建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者信息、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)、序列號(hào)）等關(guān)鍵信息[4]。（3）設(shè)備要建立詳細(xì)的使用記錄，維護(hù)保養(yǎng)記錄及維修記錄，并且要從相應(yīng)記錄上能夠了解到關(guān)鍵要素，如使用記錄要包括使用時(shí)間，使用人員，以及使用狀態(tài)；定期維護(hù)保養(yǎng)記錄要包括維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間，詳細(xì)的維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容以及保養(yǎng)實(shí)施人員；維修記錄要包括維修時(shí)間，故障狀態(tài)，維修情況以及維修人員。（4）設(shè)備在投入使用前，故障維修后以及定期性能狀態(tài)維護(hù)都需要委托第三方機(jī)構(gòu)對(duì)設(shè)備的性能指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，保證設(shè)備質(zhì)量指標(biāo)符合要求才能啟用，同時(shí)將檢測(cè)報(bào)告歸檔留存。（5）高頻電刀的使用人員都必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的培訓(xùn)考核合格后才能進(jìn)入崗位，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括：高頻電刀的適用的范圍，操作步驟，使用方法以及常見(jiàn)可能造成患者灼傷的情況和預(yù)防措施，所有培訓(xùn)考核必須要有原始記錄可供查詢[5]。

2.2 高頻電刀的質(zhì)量檢測(cè)

高頻電刀的性能質(zhì)量對(duì)治療的安全性和有效性起決定性作用，因此必須對(duì)其關(guān)鍵性指標(biāo)進(jìn)行周期性標(biāo)定。本文中對(duì)高頻電刀性能狀態(tài)的了解是通過(guò)QA-ES高頻電刀分析儀依據(jù)GB9706.4-2009《醫(yī)用電器設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》對(duì)其輸出功率準(zhǔn)確度，高頻漏電流兩項(xiàng)關(guān)鍵的安全指標(biāo)的進(jìn)行檢測(cè)，具體要求如下[6]：

（1）輸出功率準(zhǔn)確性。GB9706.4-2009《醫(yī)用電器設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》中條款50.2要求對(duì)于超過(guò)額定輸出功率的10%的輸出功率，作為負(fù)載電阻和輸出控制設(shè)定函數(shù)的實(shí)際輸出功率與條款6.8.3aa）和6.8.3bb）所規(guī)定的圖示值偏差不應(yīng)超出±20%，檢測(cè)框圖如圖1所示。

（2）高頻漏電流。GB9706.4-2009《醫(yī)用電器設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》中條款19.3.101）要求無(wú)論中性電極以地為基準(zhǔn)或者中性電極在高頻時(shí)與地隔離，測(cè)試時(shí)每一電極經(jīng)200Ω無(wú)感電阻流向地的高頻電流不應(yīng)超過(guò)150mA；雙極模式時(shí)，輸出控制設(shè)定為最大值，從雙極輸出的任一極經(jīng)200Ω無(wú)感電阻到地流過(guò)的高頻電流，在200Ω無(wú)感電阻上形成的功率不應(yīng)超過(guò)最大雙極額定輸出功率的1%，由于醫(yī)院在用的高頻電刀大部分為中性電極與地隔離產(chǎn)品，所以高頻漏電流檢測(cè)框圖如2-4所示。

3 抽驗(yàn)結(jié)果

根據(jù)上述質(zhì)量控制方法本文實(shí)際抽驗(yàn)了醫(yī)院在用的90臺(tái)高頻電刀，其中安全管理存在的問(wèn)題主要如下。

（1）很多醫(yī)院的高頻電刀保養(yǎng)記錄不完整，記錄混亂，流于形式，無(wú)詳細(xì)保養(yǎng)內(nèi)容。（2）設(shè)備檔案管理混亂，應(yīng)當(dāng)留存的供貨方資質(zhì)，設(shè)備注冊(cè)證或者備案憑證，說(shuō)明書(shū)等文件缺失問(wèn)題具有普遍性。（3）操作人員風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)不強(qiáng)，存在較多的不規(guī)范使用問(wèn)題，如負(fù)極板連線插頭松動(dòng)極板夾接觸不良，非一次性使用負(fù)極板有變形折痕，設(shè)備電源線無(wú)接地插腳，腳踏線纜絕緣層斷裂，使用后直接關(guān)機(jī)功率輸出不調(diào)零等問(wèn)題。（4）高頻電刀在實(shí)際使用中未按要求即時(shí)計(jì)量的情況普遍存在，使用人員對(duì)設(shè)備的性能狀態(tài)沒(méi)有全面的了解，完全靠感覺(jué)和經(jīng)驗(yàn)。

指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果如表1所示。

從上述調(diào)研抽檢結(jié)果可見(jiàn)目前醫(yī)院在用高頻電刀不僅使用管理存在較多問(wèn)題，而且性能質(zhì)量也存在安全風(fēng)險(xiǎn)，要從根本上解決上述問(wèn)題提高設(shè)備運(yùn)行質(zhì)量醫(yī)院必須建立科學(xué)規(guī)范的設(shè)備質(zhì)量管理體系，保證使用設(shè)備的安全性和有效性。

4 結(jié)語(yǔ)

高頻電刀目前是醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行手術(shù)的重要設(shè)備，使用頻率較高，其性能狀態(tài)直接關(guān)系手術(shù)質(zhì)量。本文通過(guò)調(diào)研了解了部分醫(yī)院在用高頻電刀的使用現(xiàn)狀，并針對(duì)調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題從管理和使用兩方面給出了質(zhì)量控制的方法，希望能夠?qū)︶t(yī)院高頻電刀的正規(guī)化管理起到參考作用，保證高頻電刀使用的安全性和有效性。

參考文獻(xiàn)

[1]彭志方，楊俊.高頻電刀質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)果分析與探討[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2012（8）：110-112.

[2]GB9706.4-2009 醫(yī)用電器設(shè)備 第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求[S].北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2009.

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[6]張劍.高頻電刀的安全保障體系[J].醫(yī)療設(shè)備，2016（01）：92-93.