2016年廣東省化妝品雙隨機檢查的情況分析

湯雯 許慶銳（廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心，廣東 廣州 510000）

2016年廣東省化妝品雙隨機檢查的情況分析

湯雯 許慶銳（廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心，廣東 廣州 510000）

為落實國務院關于全面推行“雙隨機、一公開”的監管模式，同時保障化妝品質量安全，廣東省食品藥品監督管理局于2016年底首次開展化妝品生產經營企業雙隨機檢查。本文通過對檢查過程中的存在問題進行分析，并提出建議，認為雙隨機檢查是推動行政體制改革創新的重要步驟。

化妝品；雙隨機；生產經營企業；質量安全

為了規范監管行為，創新管理方式，強化市場主體自律和社會監督，切實保障化妝品質量安全，廣東省食品藥品監督管理局于2016年9-12月首次開展化妝品生產經營企業雙隨機檢查。

1 雙隨機檢查的組織形式

(1)檢查對象：按照省局發布的《2016年化妝品生產經營企業雙隨機檢查企業名單》進行隨機抽選。

(2)檢查內容：依據《廣東省食品藥品監督管理局關于化妝品生產經營企業質量安全主體責任監督檢查的管理辦法》對企業主體責任落實情況進行檢查。

(3)檢查方式：采取雙隨機檢查方式，隨機抽選全省各市化妝品檢查員和被檢查企業。檢查組由3名以上檢查員組成，實行組長負責制。

2 雙隨機檢查情況及企業存在問題

2.1 經營企業的檢查情況：

本次雙隨機檢查共抽查了120家化妝品經營企業，抽查企業范圍涵蓋商場超市、美容美發店、專賣店、婦嬰專用品店、酒店等主要行業類型；每個企業抽查5個品種，種類覆蓋國產特殊用途和國產非特殊用途化妝品、進口特殊用途和進口非特殊用途化妝品。本次共抽查化妝品600批次，發現問題產品29批次。具體情況如下：

序號1 2地區深圳市梅州市存在問題企業數1 2問題產品未注冊備案產品未注冊備案、進口產品未取得進口批件批次數1 3

3456789韶關市惠州市陽江市肇慶市潮州市揭陽市云浮市2131421產品未注冊備案產品未注冊備案產品未注冊備案產品未注冊備案產品未注冊備案、進口產品未取得進口批件產品未注冊備案產品未注冊備案4251634

2.2 生產企業的檢查情況：

本次雙隨機檢查共抽查了42家化妝品生產企業，按照各地級市生產企業的數量按比例抽查。每個企業抽查5個產品，以產品為線索，結合生產質量安全主體責任檢查內容對生產企業質量體系管理情況進行檢查。本次共抽查化妝品210批次，發現部分企業未履行好質量安全主體責任，具體情況如下：

問題描述東莞市地區3序號1 2 3 4潮州市佛山市存在問題企業廣州市1 1 5河源市5被抽查企業數2數2 1 1 3 1生產環節抽查的“不合格產品及廢棄物存放”項目不符合要求。生產環節抽查的“生產操作”、“生產車間存放”項目不符合要求。抽查的5個非特產品中4個產品標簽標識成分與備案內容不一致；生產環節抽查的“生產記錄歸檔”項目不符合要求。抽查4個非特產品2個產品標示的產品配方與備案內容不一致。抽查的5個非特產品均備案歸檔資料均不符合要求；生產環節抽查“生產工藝規程”、“生產記錄歸檔”項目不符合要求。生產環節抽查的“生產工藝規程”、“生產記錄存檔”項目不符合要求。抽查的5個非特產品中1個產品備案歸檔資料不符合要求且未按照備案的產品配方組織生產，標簽標識內容與已備案內容不一致。抽查的5個非特產品中1個產品未備案；生產環節抽查的其它項目符合要求。

678910揭陽市2 2汕頭市茂名市汕尾市梅州市11深圳市12順德市13云浮市14湛江市15肇慶市16珠海市12512111221121111111抽查的5個非特產品中2個產品標簽標識成分與備案內容不一致；生產環節抽查發現生產過程不規范。抽查的5個非特產品中1個產品標簽標識成分與備案內容不一致；生產環節抽查的“生產記錄歸檔”項目不符合要求。抽查的5個非特產品有2個產品備案歸檔資料不符合要求；生產環節抽查的“生產記錄歸檔”、“生產車間存放”項目不符合要求。生產環節抽查的“銷售臺賬”、“銷售記錄制度及銷售記錄”項目不符合要求。生產環節抽查的“不合格產品存放”項目不符合要求。生產環節抽查的“生產車間存放”項目不符合要求。抽查的5個非特產品中2個產品未備案；生產環節抽查發現存在擅自更改已許可的生產車間功能布局的行為，車間存放無關物品。生產環節抽查的“使用原料檔案”項目不符合要求。抽查的5個非特產品中1個產品未備案；生產環節抽查的“生產記錄歸檔”、“生產車間存放”項目不符合要求。抽查的5個非特產品中1個產品備案歸檔資料不符合要求，生產記錄不完善，標簽標識內容與備案歸檔內容不一致。生產環節抽查的“生產車間存放”項目不符合要求。抽查的5個非特產品中1個產品未備案；生產環節抽查的“銷售記錄”項目不符合要求。生產環節抽查的“生產記錄歸檔”項目不符合要求。

檢查發現的問題現場與企業和市局進行溝通，問題產品均已做下架封存處理，涉嫌違法違規產品的生產經營企業,省局已責成各市食品藥品監督管理局進行依法處理。

3 對企業的存在問題的分析及建議

3.1 經營企業的分析及建議：

由于我國未對化妝品經營企業實行許可管理，檢查過程的重點在于產品的合法性和可追溯性。規范的化妝品經營企業應從合法渠道購貨，保存相應的批準證書或備案憑證以及購貨、銷售的票據、臺賬。

經營企業保存銷售化妝品的相關資質和票據，是企業對銷售產品和消費者應盡的基本責任，也是保障化妝品真偽和可追溯的基本手段。

3.2 生產企業的分析及建議：

（1）產品注冊備案方面的問題

目前大部分企業能按法規要求在產品上市前完成備案，但在產品配方或名稱變更后未能及時進行變更或注銷后重新備案，導致檢查過程中發現備案的配方與實際生產配方不一致或備案名稱與包裝不一致的問題。

（2）生產過程方面的問題

生產記錄是產品生產的最直接有效的證據，對產品質量可追溯性起了決定性的作用。企業對記錄的完整性和可追溯性不夠重視，導致檢查過程中發現部分企業未建立生產過程記錄或者記錄不完整。

（3）生產車間布局方面的問題

合理的車間布局及人物流走向是保證產品質量的根本，檢查過程中發現部分企業生產車間布局在許可后擅自發生變更，與非化妝品產品共線生產。

（4）標簽標識方面的問題

產品的說明和標簽標識是企業傳遞給消費者最直接的信息，檢查過程中發現部分產品的標簽標識與備案信息不一致。企業應在符合化妝品相關法規的前提下，向消費者呈現出與本產品特性有關的真實信息。

4 雙隨機檢查的亮點成效

4.1 省市縣聯動檢查，提高檢查的質量水平。

本次檢查打破了以往由當地局獨自進行檢查的局面，加入省局化妝品處的法規督導和省局審評認證中心的技術支持。在檢查過程中遇到的法規文件執行問題可以由省局化妝品處進行協調解決，遇到企業生產或產品的技術問題可以由省局審評認證中心進行解釋和輔導。通過此次檢查，企業法規意識和產品質量意識都有不同程度的提高。

4.2 防范了監管部門對化妝品企業的過度干預。

本次雙隨機檢查以“列清單”“適度查”等具體措施，要求監管部門需依法開展。監管部門需根據化妝品行業企業實際情況，合理確定隨機抽查比例和頻次，有利于促使監管部門依法依規的執行檢查任務。

4.3 有效利用檢查的資源，降低了“監管俘獲”發生幾率。

雙隨機抽查機制極大壓縮了監管部門與市場主體雙向尋租空間，合理利用監管資源，降低了“監管俘獲”發生幾率。總之，監管人員再不能“選擇執法”，企業也不能心存僥幸、冒險違規。