屏障環(huán)境《實驗動物機構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求(GB/T27416-2014)》的踐行與探索

趙 勇， 陳國強， 張 璐， 朱敏娟， 崔淑芳， 江文正

(1.上海實驗動物研究中心，上海 201203; 2.第二軍醫(yī)大學(xué) 實驗動物研究中心，上海 200433；3.華東師范大學(xué) 生命科學(xué)學(xué)院，上海 200241)

屏障環(huán)境《實驗動物機構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求(GB/T27416-2014)》的踐行與探索

趙 勇1， 陳國強1， 張 璐2， 朱敏娟1， 崔淑芳2， 江文正3

(1.上海實驗動物研究中心，上海 201203; 2.第二軍醫(yī)大學(xué) 實驗動物研究中心，上海 200433；3.華東師范大學(xué) 生命科學(xué)學(xué)院，上海 200241)

《實驗動物機構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求》(GB/T27416-2014)國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布以來，上海市越來越多的實驗動物設(shè)施參照該標(biāo)準(zhǔn)完善管理，實驗動物設(shè)施管理水平得到了提高。現(xiàn)從我國現(xiàn)行實驗動物相關(guān)法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)出發(fā)，通過2015年度對上海市140個實驗動物屏障設(shè)施的年檢情況匯總以及對30%以上的屏障設(shè)施單位實地監(jiān)督抽查，梳理了目前上海市轄區(qū)內(nèi)實驗動物屏障環(huán)境設(shè)施該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的基本情況，總結(jié)了各類實驗動物屏障設(shè)施在實施《實驗動物機構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求》(GB/T27416-2014)管理過程中固化下來的主要管理經(jīng)驗和做法，探討實驗動物屏障環(huán)境的規(guī)范化管理。

國家標(biāo)準(zhǔn)； 屏障環(huán)境； 實驗動物機構(gòu)； 管理經(jīng)驗

0 引 言

實驗動物機構(gòu)是科學(xué)研究的基礎(chǔ)平臺，實驗動物屏障設(shè)施的管理質(zhì)量關(guān)系到工作人員健康、環(huán)境安全、實驗動物福利與健康、動物實驗結(jié)果等重大科學(xué)問題和社會倫理問題[1]。隨著基因工程技術(shù)和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)生物技術(shù)的迅猛發(fā)展，實驗動物屏障設(shè)施內(nèi)部開展的動物實驗也呈現(xiàn)出多樣化。實驗動物模型的制造與使用，使動物實驗周期顯著延長；廣泛應(yīng)用的免疫缺陷動物容易受到各種病原微生物感染卻不能正常產(chǎn)生免疫應(yīng)答反應(yīng)，以及各類疾病模型動物生物學(xué)屬性的差異，對實驗動物設(shè)施環(huán)境質(zhì)量控制和整個實驗過程的動態(tài)管理都提出了更高的要求。通過制定和實施實驗動物屏障設(shè)施運行管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，實現(xiàn)規(guī)范化管理、提高管理水平[2]，國家推薦標(biāo)準(zhǔn)《實驗動物機構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求(GB/T27416-2014)》涵蓋了實驗動物機構(gòu)、質(zhì)量和能力等各要素，適應(yīng)國際實驗動物使用和管理的發(fā)展趨勢，成為現(xiàn)階段推動我國實驗動物產(chǎn)業(yè)建設(shè)與發(fā)展的重要技術(shù)文件。自2014年9月《實驗動物機構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求(GB/T27416-2014)》發(fā)布以來，上海市實驗動物設(shè)施在實踐中不斷積累經(jīng)驗，屏障設(shè)施的整體管理水平逐步提升。現(xiàn)依據(jù)我國現(xiàn)行實驗動物管理法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)，對上海市140家不同實驗動物屏障設(shè)施的管理方法進行研究、總結(jié)，探討建立了一套符合現(xiàn)階段實驗動物屏障設(shè)施水平的基礎(chǔ)管理制度。

基于善待實驗動物的理念和為了獲得準(zhǔn)確的動物實驗數(shù)據(jù)，各個國家對動物實驗的管理都非常重視：歐盟理事會于1986年頒布了《關(guān)于保護用于實驗和其他科學(xué)目的的動物的各成員國法律、條例和行政規(guī)定》的第86-609-EEC號指令；1996年，由美國國家研究委員會公布了AAALAC International 認證，堅持實驗動物設(shè)施應(yīng)科學(xué)、人道地護理和使用動物的承諾。日本，1980年針對實驗動物頒布了總理府告示第6號《實驗動物飼養(yǎng)管理標(biāo)準(zhǔn)》以及總學(xué)庶第1513號《關(guān)于策劃制定動物實驗指導(dǎo)方針》；我國自1988年國務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布《實驗動物管理條例》以來，國家科學(xué)技術(shù)委員會與國家技術(shù)監(jiān)督局于1999年聯(lián)合發(fā)布了《實驗動物質(zhì)量管理辦法》；2001年，國家科技部、衛(wèi)生部等七部局聯(lián)合發(fā)布了《實驗動物許可證管理辦法(試行)》，使實驗動物管理正式納入國家行政許可管理體系。隨著實驗動物科學(xué)發(fā)展，各國都持續(xù)完善實驗動物相關(guān)法律和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)[3-4]。

獲得準(zhǔn)確的動物實驗數(shù)據(jù)，必須依靠標(biāo)準(zhǔn)化的實驗動物、科學(xué)嚴謹?shù)膭游飳嶒炦^程、適合實驗動物的生存和實驗環(huán)境。實驗動物設(shè)施管理的核心包括人、設(shè)施和實驗動物三個要素，本文從這3個方面總結(jié)了近年來上海市不同實驗動物屏障設(shè)施建立的管理制度體系，遴選出在實踐工作中得到良好執(zhí)行的管理策略框架和管理思路，形成了管理制度體系的基本目錄。

1 管理組織與人員

實驗動物設(shè)施內(nèi)部工作人員包括：設(shè)施管理者、動物實驗人員、動物飼育人員、設(shè)施維保人員、環(huán)境檢測人員、檢查人員及來訪者等。

1.1 實驗動物管理委員會

歐美等國以實驗動物福利、倫理工作為出發(fā)點，實現(xiàn)實驗動物、從業(yè)人員、設(shè)施環(huán)境、以及操作規(guī)程等全面的管理。2006年，科技部根據(jù)我國實驗動物單位實際情況發(fā)布了《關(guān)于善待實驗動物的指導(dǎo)性意見》，成為我國第一個關(guān)于實驗動物福利的政府指導(dǎo)性文件，“意見”指出“實驗動物生產(chǎn)單位及使用單位應(yīng)設(shè)立實驗動物管理委員會(或?qū)嶒瀯游锏赖挛瘑T會、實驗動物倫理委員會等)”，為完善實驗動物設(shè)施管理和實驗動物學(xué)術(shù)國際交流奠定了基礎(chǔ)。

規(guī)范管理應(yīng)首先完善管理組織建設(shè)。上海市發(fā)揮行政審批和年檢、抽查過程中核查實驗動物設(shè)施管理委員會的組織變動情況以及相關(guān)活動記錄等方式，推動各單位完善實驗動物管理委員會的組織機構(gòu)建設(shè)，發(fā)揮職能，逐步實現(xiàn)了以實驗動物設(shè)施管理委員會作為設(shè)施運行主導(dǎo)組織的管理模式。上海市現(xiàn)有169個實驗動物行政許可設(shè)施已全部建立了實驗動物管理委員會或倫理、福利委員會，實現(xiàn)了在實驗動物管理委員會領(lǐng)導(dǎo)下對設(shè)施進行全面管理的運行模式，取得了良好的效果。

實驗動物管理委員會的主要職能主要有以下6個方面：①保證本單位實驗動物設(shè)施、環(huán)境符合善待實驗動物的要求，決策設(shè)施建設(shè)、規(guī)劃與升級、改造；②制定設(shè)施內(nèi)部人才培養(yǎng)計劃，保證各類技術(shù)人員配備合理，使實驗動物從業(yè)人員得到必要的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)；③審核動物實驗方案，確保實驗設(shè)計合理；④制定實驗動物設(shè)施運行規(guī)章制度體系，監(jiān)控運行效果，并對其進行持續(xù)修訂、完善；⑤對實驗動物的使用方案進行倫理、福利審查，協(xié)調(diào)本單位實驗動物的應(yīng)用，盡可能合理地使用動物以減少實驗動物的使用數(shù)量[5]；⑥確保設(shè)施安全運行，制定并實施實驗動物設(shè)施應(yīng)急預(yù)案。

實驗動物管理委員會的管理文件分為2類:

(1) 組織管理類。實驗動物管理委員會委員組成、任命書;實驗動物管理委員會的工作依據(jù)和職責(zé);實驗動物管理委員會設(shè)施檢查指導(dǎo)原則;實驗動物管理委員會檢查內(nèi)容清單。

(2) 職能類。設(shè)施運行年(季)度內(nèi)部評審制度;設(shè)施年度改造、整修計劃會議制度;設(shè)施管理制度與操作規(guī)程修訂制度;實驗動物管理和使用方案評審制度;實驗動物管理委員會定期檢查制度;實驗動物管理委員會保密制度;實驗動物管理委員會記錄的保存制度;實驗動物不當(dāng)飼養(yǎng)與使用的舉報和投訴政策;違反動物福利行為的處罰管理辦法;工作人員繼續(xù)教育職業(yè)規(guī)劃政策;實驗動物設(shè)施運行應(yīng)急預(yù)案實施細則。

1.2 人員管理

實驗動物工作單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要配備科技人員和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的飼育人員。各類人員都要遵守實驗動物飼育管理的各項制度，熟悉、掌握操作規(guī)程[6]。

應(yīng)該針對進入屏障環(huán)境的各類人員制定相應(yīng)的進入條件以及進入設(shè)施后的活動權(quán)限。上海市實驗動物工作人員的培訓(xùn)主要涵蓋了6類基本內(nèi)容：①國家、國際相關(guān)政策、法規(guī)教育和實驗動物倫理、福利、善待實驗動物等人文思想教育。②實驗動物生物學(xué)特性與飼育技能培訓(xùn)。各類實驗動物設(shè)施，根據(jù)設(shè)施許可范圍以及動物實驗內(nèi)容，對飼育人員和從事動物實驗的技術(shù)人員開展的針對性實驗動物生物學(xué)特性教學(xué)。③根據(jù)設(shè)施各階段開展的動物實驗內(nèi)容，定期針對性組織實驗人員進行的相關(guān)動物實驗操作技能培訓(xùn)。④根據(jù)各實驗動物設(shè)施運行管理體系以及人流、物流、動物流的個性設(shè)置要求，進行設(shè)施準(zhǔn)入教育。⑤在設(shè)施管理制度修訂后開展宣教活動。⑥對設(shè)施運行維護保障人員進行管理培訓(xùn)，增強工程人員進入屏障實驗環(huán)境的自我保護意識，同時避免因工程人員管理疏漏導(dǎo)致屏障環(huán)境污染的情況。

相關(guān)人員培訓(xùn)的管理規(guī)章制度主要有:

(1) 基礎(chǔ)管理類。培訓(xùn)手冊建立管理制度;培訓(xùn)記錄管理制度;檔案管理制度;國家、地方相關(guān)法律、法規(guī)與國家標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)制度;設(shè)施安全教育制度;從業(yè)人員職業(yè)健康管理規(guī)范;屏障設(shè)施流程與規(guī)章制度培訓(xùn)制度;善待實驗動物文明公約。

(2) 業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)類。公共衛(wèi)生防護知識培訓(xùn);實驗動物飼養(yǎng)管理與動物實驗人員個人防護指導(dǎo)原則;洗眼站、洗眼液、傷口處理盒和急救箱的維護規(guī)程;設(shè)施內(nèi)受到意外傷害的醫(yī)學(xué)咨詢與檢查規(guī)范;實驗動物飼育管理培訓(xùn)規(guī)范;動物實驗專業(yè)技能培訓(xùn)規(guī)范;設(shè)備使用與維護規(guī)章制度;國內(nèi)(外)實驗動物專題會議與交流。

2 運行動態(tài)管理

目前，上海市實驗動物使用許可證141張，生產(chǎn)許可證28張，有國家嚙齒類實驗動物種子中心上海分中心和國家兔類實驗動物種子中心[7]。其中，具有使用許可證的屏障設(shè)施有123個，占使用許可證設(shè)施總數(shù)的87%，生產(chǎn)許可證屏障設(shè)施17個，占生產(chǎn)許可證設(shè)施總數(shù)的60%。上海市的實驗動物屏障環(huán)境設(shè)施，使用期最長的已連續(xù)運行滿14年，面積最小的屏障環(huán)境僅有24 m2。在設(shè)施管理上具有以下特點：①屏障設(shè)施內(nèi)部應(yīng)用不同品種和不同微生物級別的實驗動物；有的設(shè)施使用范圍囊括SPF級、清潔級和普通級3個微生物等級的實驗動物。②隨著基因工程技術(shù)發(fā)展，在實驗動物使用許可設(shè)施普遍存在生產(chǎn)、繁育基因改造的實驗動物的情況以及制造實驗動物疾病模型的應(yīng)用，使用許可證設(shè)施飼育實驗動物和動物實驗的周期越來越長，逐漸失去了屏障設(shè)施在一批動物實驗結(jié)束后的空置期消毒條件。③ 以人源性腫瘤動物模型為代表的人源化動物模型研究，對實驗動物的倫理審查以及屏障環(huán)境的疾病預(yù)防、控制工作提出了新的要求。④實驗動物設(shè)施間實驗動物模型的流動性增加，一些屏障環(huán)境隔離檢疫設(shè)施不完善，大多數(shù)設(shè)施尚不能滿足實驗動物微生物凈化工作的需求[8]。⑤個別較早建立的實驗動物屏障設(shè)施，還處于普通環(huán)境內(nèi)部設(shè)置超凈工作臺開展清潔級動物實驗的情況。

屏障設(shè)施的規(guī)劃布局和建筑施工質(zhì)量是實驗動物屏障設(shè)施長期安全穩(wěn)定運行的保障[9]。我們應(yīng)該根據(jù)設(shè)施特點，個性化建立各屏障設(shè)施管理規(guī)章制度體系。實驗動物屏障設(shè)施管理規(guī)章制度(SMP)一般包括以下幾個方面內(nèi)容。

(1) 組織機構(gòu)建設(shè)類。組織機構(gòu)圖;根據(jù)各崗位需求建立任職資格和職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)文件,包括(機構(gòu)負責(zé)人的任職資格和職責(zé)，質(zhì)量保證部、實驗人員、實驗動物管理人員、獸醫(yī)、飼養(yǎng)員、檔案管理員、設(shè)施及安全管理人員、計算機網(wǎng)絡(luò)、儀器管理員、研究專員、毒麻藥及危險化學(xué)品管理員、物流運輸人員、醫(yī)廢及實驗動物尸體管理人員、值班員等的任職資格和職責(zé))。

(2) 環(huán)境管理類。實驗動物設(shè)施人流、物流和動物流流程管理制度;實驗動物飼養(yǎng)設(shè)施清潔頻率的指導(dǎo)原則;常用消毒液的配制和使用原則;動物設(shè)施環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測原則;潔凈度檢測方法;實驗動物設(shè)施環(huán)境空氣沉降菌檢測方法;換氣次數(shù)的檢測方法;哨兵動物的設(shè)置和檢測方法;隔離觀察室管理制度;野鼠、蟲害防治規(guī)程。

(3) 設(shè)備管理類。樓宇自控系統(tǒng)的管理制度;樓宇自控系統(tǒng)報警處理程序;凈化空調(diào)系統(tǒng)的操作與維護規(guī)程;凈化壓縮空氣系統(tǒng)的操作與維護規(guī)程;風(fēng)淋系統(tǒng)的使用與維護規(guī)程;換熱機組的使用與維護規(guī)程;供配電設(shè)備的使用與維護規(guī)程;純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)的使用與維護規(guī)程;污水處理設(shè)備使用維護規(guī)程;冷水機組系統(tǒng)的使用與維護規(guī)程;蒸汽減溫減壓系統(tǒng)的使用與維護規(guī)程;去離子水制備系統(tǒng)的使用與維護規(guī)程;壓縮空氣供應(yīng)系統(tǒng)的使用與維護規(guī)程;高壓滅菌器的使用與周期檢定規(guī)程;清潔籠具管理制度;籠具標(biāo)簽的記錄規(guī)程;動物籠具更換流程;動物籠具的清洗與消毒操作規(guī)程;生物安全柜的使用和維護規(guī)程;緊外燈的使用、維護和更換規(guī)程;層流柜(超凈工作臺和抽吸式工作臺)的使用和維護規(guī)程;過氧化氫蒸汽發(fā)生器的使用和維護規(guī)程;臟墊料收集臺的使用和維護規(guī)程;自動飲水系統(tǒng)的管理制度;獨立通風(fēng)籠具的使用、維護和定期校驗制度。

(4) 儀器管理類。電子天平及標(biāo)準(zhǔn)砝碼的使用、維護和周期檢定管理制度;離心機的使用、校正與維護管理制度;移液器的使用、維護和周期檢定管理制度;微量注射泵的使用、維護和周期檢定管理制度;電子秤的使用、維護和周期檢定管理制度;溫、濕度計的使用和周期檢定管理制度。

(5) 動物管理類。動物飼育室值班制度;動物飼育室飼養(yǎng)員工作流程;動物的采購與供應(yīng)商考查制度;實驗動物福利制度;實驗動物的接收與安置管理制度;新購進動物質(zhì)量檢測制度;異常動物報告及處理制度;預(yù)防動物逃逸及逃逸動物處理方法;動物尸體和廢棄物的處理操作規(guī)程。

(6) 物資管理類。飼料、墊料供應(yīng)商考查制度;飼料、輔料、墊料與食品添加劑的倉庫管理與成分抽檢制度;飼料、飲水與墊料滅菌效果監(jiān)測制度;倉儲環(huán)境溫、濕度檢測控制管理;物品進出實驗動物屏障操作規(guī)程;常用物品存放管理制度;可重復(fù)使用的個人防護用品的清洗消毒管理制度;實驗動物設(shè)施用品的清潔消毒規(guī)程;實驗動物設(shè)施用品清洗消毒效果的評價制度;實驗用品、試劑帶入管理制度;籠具、食/飲具及玩具清潔消毒管理制度;化學(xué)品的安全管理制度;銳器的安全管理制度;廢物的處置管理程序。

3 實驗動物管理

上海市納入行政審批在屏障環(huán)境進行飼育和實驗的動物包括：SPF級小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠；清潔級小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、兔、沙鼠等。根據(jù)上海市生產(chǎn)許可證單位銷售的清潔級、SPF級小鼠情況分析，BALB/c裸鼠和C57BL/6小鼠生產(chǎn)銷售量逐年上升，可見基因工程和腫瘤模型實驗動物的使用品種和數(shù)量不斷增加[10]。進行基因工程和腫瘤模型研究的實驗動物不僅微生物、寄生蟲指標(biāo)要符合要求[11-12]，更應(yīng)保證實驗動物的遺傳質(zhì)量。實驗動物的操作規(guī)程管理(SOP)[13]包括實驗動物、動物實驗和獸醫(yī)護理3個方面內(nèi)容。

3.1 實驗動物管理操作規(guī)程

(1) 分組編號標(biāo)識。實驗動物的篩選操作規(guī)程;實驗動物分組操作規(guī)程;實驗動物編號與標(biāo)識操作規(guī)程;實驗動物擺放位置操作規(guī)程;飼養(yǎng)室門牌和實驗動物籠牌設(shè)置規(guī)程。

(2) 飼養(yǎng)管理類。實驗動物飼喂管理規(guī)程;實驗動物飲用水管理規(guī)程;實驗動物的墊料管理規(guī)程;動物的抓取操作規(guī)程;逃逸動物的處理規(guī)程;實驗動物環(huán)境豐富規(guī)程;實驗動物飼養(yǎng)方式與飼養(yǎng)密度的指導(dǎo)原則;實驗動物飲食限制指導(dǎo)原則。

(3) 實驗動物術(shù)后護理類。實驗動物手術(shù)記錄保存政策;實驗動物手術(shù)無菌技術(shù)政策;24 h實驗動物急診護理政策;實驗動物沐浴、修剪操作規(guī)程;實驗動物術(shù)后護理操作規(guī)程;實驗動物術(shù)后營養(yǎng)指導(dǎo)原則。

3.2 動物實驗操作規(guī)程

(1) 基本技能。實驗動物的抓取和固定操作規(guī)程;實驗動物給藥操作規(guī)程;實驗動物采血操作規(guī)程;實驗動物體重稱量操作規(guī)程;實驗動物尿液采集操作規(guī)程;實驗動物的逃脫預(yù)防和處理方法。

(2) 給藥。實驗動物口服(經(jīng)口灌胃)給藥操作規(guī)程;實驗動物皮下給藥操作規(guī)程;實驗動物皮內(nèi)給藥操作規(guī)程;實驗動物經(jīng)皮給藥操作規(guī)程;實驗動物肌肉給藥操作規(guī)程;實驗動物腹腔給藥操作規(guī)程;實驗動物靜脈給藥操作規(guī)程;實驗動物直腸給藥操作規(guī)程;實驗動物陰道給藥操作規(guī)程;實驗動物眼睛給藥操作規(guī)程;實驗動物粘膜給藥操作規(guī)程;實驗動物關(guān)節(jié)內(nèi)給藥操作規(guī)程;實驗動物給藥體積取舍以及注射器選擇規(guī)范。

(3) 觀察和檢查。實驗動物一般觀察操作規(guī)范;實驗動物體重測定技術(shù)規(guī)范;實驗動物攝食、攝水量測定技術(shù)規(guī)范;實驗動物體溫測定技術(shù)規(guī)范;實驗動物眼科檢查技術(shù)規(guī)范;實驗動物心電圖(ECG)檢查技術(shù)規(guī)范;實驗動物外周血壓測定技術(shù)規(guī)范;實驗動物皮膚過敏試驗征狀觀察技術(shù)規(guī)范;實驗動物刺激試驗征狀觀察技術(shù)規(guī)范;實驗動物遙測植入手術(shù)操作技術(shù)規(guī)范;實驗動物空中翻正反射試驗操作規(guī)范;實驗動物爬桿試驗操作規(guī)范;實驗動物致癌試驗動物籠旁觀察技術(shù)規(guī)范;實驗動物致癌試驗動物體格檢查技術(shù)規(guī)范。

(4) 標(biāo)本采集與標(biāo)識。血樣采集和保存規(guī)范;尿液采集和保存規(guī)范;糞便采集和保存規(guī)范;骨髓采集和保存規(guī)范。

(5) 臨床病理檢查。臨床病理工作流程;臨床病理試劑管理制度;白細胞分類計數(shù)技術(shù)規(guī)范;網(wǎng)織紅細胞計數(shù)技術(shù)規(guī)范;尿液沉渣鏡檢技術(shù)規(guī)范;糞潛血檢測技術(shù)規(guī)范;糞便常規(guī)檢查技術(shù)規(guī)范;腦脊液、腹水和漿膜液檢查技術(shù)規(guī)范;骨髓分類鏡檢技術(shù)規(guī)范;尿液生化學(xué)分析技術(shù)規(guī)范;淋巴細胞表型檢測技術(shù)規(guī)范;凝血常規(guī)指標(biāo)分析測定技術(shù)規(guī)范;Na/K/Cl電解質(zhì)測定技術(shù)規(guī)范;臨床病理質(zhì)控的應(yīng)用評價原則;臨床病理數(shù)據(jù)重測原則。

(6) 人道終點。實驗動物人道終點評判的指導(dǎo)原則;瀕死動物和死亡動物的處置方法。

3.3 獸醫(yī)職責(zé)

動物獸醫(yī)管理。實驗動物采購和接收管理原則;實驗動物的運輸技術(shù)規(guī)范;實驗動物檢疫程序;實驗動物體檢程序;實驗動物適應(yīng)性飼養(yǎng)技術(shù)規(guī)范;實驗動物健康預(yù)防程序;異常動物評價規(guī)程;實驗動物的疼痛評估、鎮(zhèn)痛及鎮(zhèn)靜技術(shù)規(guī)范;實驗動物麻醉技術(shù)規(guī)范;實驗動物安樂死技術(shù)規(guī)范;實驗動物回收及再利用管理制度;實驗動物外科手術(shù)技術(shù)規(guī)范;常用獸藥管理制度;遺傳物質(zhì)進出庫管理制度;遺傳物質(zhì)受體動物及其后裔信息管理制度;生病動物的識別、診斷、治療、報告和處理技術(shù)規(guī)范;實驗動物專用藥物的管理;實驗動物術(shù)后護理的指導(dǎo)原則;動物手術(shù)后護理技術(shù)規(guī)范;實驗動物使用醫(yī)用藥品政策。

4 結(jié) 語

實驗動物環(huán)境是保證實驗動物質(zhì)量、實現(xiàn)實驗動物福利、保障科研準(zhǔn)確的重要基礎(chǔ)。實驗動物屏障設(shè)施沒有可完全照搬的管理制度，只有不斷適應(yīng)科研、生產(chǎn)實際需要，著眼設(shè)施運行各環(huán)節(jié)管理制度的無縫銜接才是管理目標(biāo)。在符合國家標(biāo)準(zhǔn)的前提下[14]，實驗動物管理委員會充分發(fā)揮職能，使管理制度成為設(shè)施安全、持續(xù)運行的保障，才能實現(xiàn)真正意義上的實驗動物設(shè)施動態(tài)科學(xué)管理。在實驗動物屏障環(huán)境的管理實踐中，不斷深入貫徹國家標(biāo)準(zhǔn)《實驗動物機構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求(GB/T27416-2014)》將為實現(xiàn)實驗動物機構(gòu)認可制度的國際互認打下良好基礎(chǔ)[15]。

[1] 全國認證認可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會實驗室認可分技術(shù)委員會,GB/T 27416-2014《實驗動物機構(gòu) 質(zhì)量和能力的通用要求》理解與實施[M].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2015.

[2] 劉 艷,趙赤鴻,李曉燕，等.實驗動物屏障設(shè)施運行管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和實施[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2014,11(1):14-16.

[3] 國科發(fā)財字[2001]545號.實驗動物許可證管理辦法(試行)[Z].2001.

[4] 賀爭鳴,李根平.用于科學(xué)目的的動物保護歐共體條例(2010/63/EU)”對我們的啟示[J].實驗動物與比較醫(yī)學(xué),2012,32(2):156-158.

[5] 國科發(fā)財字〔2006〕398號.關(guān)于善待實驗動物的指導(dǎo)性意見[Z].2006.

[6] 中華人民共和國國家科學(xué)技術(shù)委員會發(fā)布.實驗動物管理條例[Z].1988.

[7] 國科財字(1998)009號.依托中科院上海實驗動物中心建立國家嚙齒類實驗動物種子中心(上海分中心)[Z].1998.

[8] 鄭振輝,周淑佩.實驗動物設(shè)施中動物檢疫室的設(shè)置[J].實驗動物科學(xué),2010,27(5):64-65.

[9] 寇 舉,張來賓,胡士鵬,等.屏障系統(tǒng)環(huán)境因素對實驗動物的影響[J].畜牧與飼料科學(xué),2016, 37(1):30-31.

[10] 富群華,高 誠.上海市嚙齒類實驗動物產(chǎn)業(yè)景氣指數(shù)[J].實驗動物與比較醫(yī)學(xué),2015,35(3):238-241.

[11] 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局.中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB 14922.1-2001 實驗動物寄生蟲學(xué)等級及監(jiān)測[S].2001.

[12] 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局,中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布.中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB14922.2-2011 實驗動物-微生物學(xué)等級及監(jiān)測[S].2011.

[13] 張 瀟,趙明海,劉福生.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)由來、書寫要求及其作用[J].實驗動物科學(xué),2007,24(5):43-47.

[14] 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局,中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布.中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB14925-2010 實驗動物環(huán)境與設(shè)施[S].2010.

[15] 呂 京,史光華.實驗動物福利管理制度比較[J].實驗動物與比較醫(yī)學(xué),2015, 35(6):504-509.

Practice and Exploration of Barrier Environment “General Requirements for Quality and Ability of Laboratory Animal Organizations (GB/T27416-2014)”

ZHAOYong1，CHENGuoqiang1，ZHANGLu2，ZHUMinjuan1，CUIShufang2,JIANGWenzheng3

(1. Shanghai Research Centre for Laboratory Animal, Shanghai 201203, China; 2. Center for Laboratory Animal, Second Military Medical University, Shanghai 200433, China; 3. School of Life Sciences, East China Normal University, Shanghai 200241, China)

Since the national standard of “General Requirements for Quality and Ability of Laboratory Animal Organizations (GB/T27416-2014)” was released, the management has been improved for more and more experimental animal facilities in Shanghai city according to the standard, and the management level of laboratory animal facilities has also been improved. Based on the current related regulation and national standard for laboratory animal, annual inspection of 140 laboratory animal barrier facilities for the year of 2015 was summed up and more than 30% of the barrier facilities units were on-site inspected. The basic situation of the implementation of the standard for laboratory animal barrier facilities in Shanghai area was analyzed, the main management experience and practice in the implementation of “General requirements for quality and ability of laboratory animal organizations (GB/T27416-2014)” for various laboratory animal barrier facilities were summarized, and the standardized management for laboratory animal barrier environment was also discussed.

national standard； laboratory animal barrier environment； laboratory animal organizations； management experience

2016-08-21

趙 勇(1974-),男,黑龍江齊齊哈爾人,學(xué)士,助理研究員,研究方向:獸醫(yī)公共衛(wèi)生。

Tel.:021-50339079；E-mail:zhaoyong@slarc.org.cn

Q 95-3

A

1006-7167(2017)04-0248-05