誰制造了“年批萬種新藥”的記錄？

繼國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司原司長(zhǎng)郝和平涉嫌受賄案發(fā)后，與之有關(guān)聯(lián)的國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)曹文莊等多名官員也因涉嫌經(jīng)濟(jì)犯罪，在今年春節(jié)前被檢察機(jī)關(guān)刑事拘留。（2005年2月7日《京華時(shí)報(bào)》）

藥品價(jià)格高，已成為引起全社會(huì)高度關(guān)注卻始終未能得以解決的焦點(diǎn)之一。1998年以來，我國(guó)官方共出臺(tái)17次“藥品降價(jià)令”，然而藥價(jià)卻一直不降反升。為什么藥品一進(jìn)入降價(jià)目錄就消失？行政降價(jià)為何收效不彰？有人把此罪歸于不良藥企“換名不換藥”的商業(yè)劣行。但是，這里面有個(gè)問題一直讓人費(fèi)解：藥企為什么能把藥品換換名字、或換換包裝，就能使過去很普通的藥變成昂貴的“新藥”？難道沒有把關(guān)的？

“年批萬種新藥”——從藥監(jiān)局多名高官“出事”的新聞中，筆者發(fā)現(xiàn)了這樣一個(gè)“世界記錄”。這次“出事”的有藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)，藥品注冊(cè)司主要是負(fù)責(zé)新藥注冊(cè)和再注冊(cè)的主管部門。僅2004一年，藥監(jiān)局便受理了10009種新藥報(bào)批，而同期美國(guó)藥監(jiān)局受理新藥報(bào)批數(shù)量?jī)H為148種。據(jù)《財(cái)經(jīng)》報(bào)道，這10009例“新藥申請(qǐng)”中，沒有一個(gè)是真正的新藥即新化學(xué)實(shí)體，絕大部分是中國(guó)藥典中已有的藥物，僅是對(duì)劑量、給藥途徑或其它新用法等做了變更。

上萬個(gè)不是新藥的“新藥”之所以能如愿注冊(cè)，是“申報(bào)與公關(guān)創(chuàng)新”的成果。一方面是所謂的“制度創(chuàng)新”。中國(guó)新藥報(bào)批規(guī)范與國(guó)際規(guī)范的差異并不大，但我國(guó)卻創(chuàng)造出了一個(gè)“綠色通道”。國(guó)際上新藥批準(zhǔn)時(shí)間是六年到八年或更長(zhǎng)的時(shí)間，而我國(guó)的新藥報(bào)批，只要駛上這個(gè)“綠色通道”，一年左右就夠了。事實(shí)上，利用“綠色通道”違規(guī)報(bào)批新藥，是醫(yī)藥圈內(nèi)一個(gè)公開秘密，“綠色通道”因此也成了不折不扣的“灰色通道”。另一方面是“公關(guān)創(chuàng)新”。由于缺少監(jiān)督機(jī)制，審批過程不公開、不透明，沒有一個(gè)機(jī)構(gòu)能對(duì)審核新藥的藥監(jiān)局和專家組進(jìn)行監(jiān)督，藥監(jiān)局的審批人員有很大的自由裁量權(quán)，新藥報(bào)批也因此存在著巨大尋租空間。

一位國(guó)有藥業(yè)集團(tuán)營(yíng)銷中心總經(jīng)理向媒體抱怨，企業(yè)欲申報(bào)新藥，往往要耗資數(shù)百萬元公關(guān)費(fèi)用。所以，藥監(jiān)局才普遍存在“把關(guān)不嚴(yán)”，進(jìn)而創(chuàng)造了“年批萬種新藥”的奇跡。

說到底，藥監(jiān)局是為全國(guó)人民把藥品關(guān)的“源頭”。把好新藥注冊(cè)關(guān)，避免藥企換湯不換藥，推高藥價(jià)坑害百姓，本是“源頭”義不容辭的責(zé)任。然而，從“年批萬種新藥”的記錄中，我們看到這個(gè)“源頭”并不干凈。顯然，這樣的“源頭”，比那些不良藥企、醫(yī)藥代表、黑心醫(yī)院及其回扣醫(yī)生，更讓人恐懼和痛恨。