國(guó)外藥品追溯體系監(jiān)管制度以及對(duì)我國(guó)的啟示

潘嬌++徐金鳳++朱磊玲++戴茜茜++陳磊

摘 要：探討國(guó)外藥品追溯監(jiān)管制度，并依此對(duì)我國(guó)藥品追溯監(jiān)管方法提出建議。通過(guò)文獻(xiàn)檢索，收集并整理國(guó)外政府對(duì)藥品追溯體系的管理要求。建立穩(wěn)定的藥品追溯體系，不僅關(guān)乎企業(yè)的生存和發(fā)展，也影響患者用藥安全。我國(guó)必須盡快出臺(tái)藥品電子監(jiān)管技術(shù)規(guī)范，以確保藥品追溯體系能繼續(xù)有效運(yùn)行。

關(guān)鍵詞：藥品 追溯體系 GSP 序列化管理

中圖分類號(hào)：F203 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1674-098X（2017）03（a）-0170-02

2016年我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行了修訂，取消了藥品電子監(jiān)管碼的規(guī)定，由企業(yè)建立藥品追溯體系。這意味著我國(guó)藥品跟蹤系統(tǒng)由國(guó)家統(tǒng)一管理變?yōu)槠髽I(yè)的自主行為，這無(wú)疑對(duì)我國(guó)藥品追溯管理提出了新的挑戰(zhàn)。為此筆者總結(jié)了其他國(guó)家對(duì)藥品追溯的管理方法，以供參考。

1 藥品追溯體系概述

藥品追溯體系屬于供應(yīng)鏈安全管理，關(guān)乎假劣藥管理、藥品召回等環(huán)節(jié)，世界各國(guó)政府和企業(yè)都明確意識(shí)到藥品追溯的重要性，所以立法要求企業(yè)建立和實(shí)施藥品追溯體系。藥品流通涉及到以下企業(yè)，包括制藥企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和零售藥房。上述企業(yè)均應(yīng)具備跟蹤藥品的能力，其核心是將藥品序列化的能力，也是今后藥品企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

該文總結(jié)了國(guó)外政府為保證藥品供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性提出的關(guān)于藥品追溯體系的管理規(guī)定。

2 國(guó)外藥品追溯監(jiān)管制度

2.1 美國(guó)

美國(guó)國(guó)會(huì)于2013年8月通過(guò)食品質(zhì)量和安全法案-H.R3204，簡(jiǎn)稱藥品追溯法案，并于2013年11月被參議院批準(zhǔn)成為聯(lián)邦法律，全國(guó)制定和實(shí)施統(tǒng)一的國(guó)家藥品供應(yīng)鏈安全標(biāo)準(zhǔn)，以加強(qiáng)處方藥供應(yīng)鏈管理，保障公民用藥安全，具體表現(xiàn)在可有效識(shí)別假藥，同時(shí)可防止藥價(jià)攀升和藥品短缺。

該法案要求截至2015年1月，制藥企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和藥品再包裝企業(yè)每進(jìn)行一筆藥品交易，必須提供和接受藥品譜系。立法之日起4年后，制藥企業(yè)的每單位藥品包裝上都設(shè)有產(chǎn)品識(shí)別碼。6年后，藥品批發(fā)企業(yè)只能接收和銷售具有識(shí)別碼的藥品；7年后，零售企業(yè)只能接收和銷售具有識(shí)別碼的藥品；10年后，全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)。

法案規(guī)定，藥品識(shí)別碼應(yīng)包含以下信息：（1）危險(xiǎn)藥品包括：藥品名稱、制藥企業(yè)的注冊(cè)證號(hào)或者其他證件號(hào)碼以及生產(chǎn)地址。（2）藥品的商品名或者通用名，藥品的含量，用藥劑量和強(qiáng)度，藥品交易日期，銷售發(fā)票的票號(hào)，藥品包裝規(guī)格，有效期截止日期，生產(chǎn)批號(hào)。（3）企業(yè)名稱，地址，企業(yè)注冊(cè)證證號(hào)或其他證書編號(hào)，購(gòu)買過(guò)該藥品的企業(yè)，運(yùn)輸信息（包括承運(yùn)方的名稱和地址）。（4）確定以上信息為真實(shí)和準(zhǔn)確的證明。

2.2 巴西

巴西政府于2009年通過(guò)了《聯(lián)邦法11.903》并陸續(xù)出臺(tái)了對(duì)應(yīng)的法律規(guī)范，要求所有藥品在第二次包裝時(shí)必須附上二維碼，同時(shí)在二維碼附近應(yīng)印有可讀文本信息，包括藥品名稱、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)和有效期。所有參與到藥品供應(yīng)鏈的企業(yè)均有義務(wù)獲取、跟蹤、記錄和上傳所有數(shù)據(jù)信息。巴西的衛(wèi)生監(jiān)管部門于2013年4月公布了《全國(guó)藥品監(jiān)控法》，要求制藥企業(yè)必須在該法案公布之日起，180 d之內(nèi)完成上述規(guī)定，其他相關(guān)企業(yè)須在1年內(nèi)完成。

其他相關(guān)要求如下：（1）藥品包裝上必須附有一個(gè)可追溯的標(biāo)簽。包裝必須用一次性的安全封印完全密封。（2）凡是有注冊(cè)的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)都有義務(wù)為其生成唯一的藥品識(shí)別碼，并將其附在二次包裝上。（3）其他參與藥品傳遞的企業(yè)應(yīng)能夠監(jiān)控供應(yīng)鏈，并在藥品包裝上貼上圖章，以證明藥品的合法性。

2.3 韓國(guó)

健康福利部門發(fā)布的通知2011-58中修訂了《關(guān)于控制和標(biāo)明藥品條形碼的規(guī)定》。新規(guī)定要求藥品的第一層、第二層包裝以及所有外部容器，包括包裝材料，每一包裝單位，都應(yīng)附上條形碼或者射頻識(shí)別（RFID）標(biāo)簽。條形碼中必須包含藥品有效期和生產(chǎn)批號(hào)。韓國(guó)政府計(jì)劃在2015年年底之前使全國(guó)50%的藥品都附上藥品條形碼或射頻識(shí)別標(biāo)簽。

具體要求如下：（1）國(guó)產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)都必須引用藥品條形碼或RFID標(biāo)簽，包括醫(yī)療用高壓氣體、原料藥、中草藥等供臨床使用藥品，藥用空膠囊除外。（2）應(yīng)確保藥品在傳遞過(guò)程中條形碼和RFID不受損壞。（3）條形碼類型和組成應(yīng)符合GTIN-13或者GS1-128的規(guī)定。（4）若使用RFID標(biāo)簽，制藥企業(yè)應(yīng)在藥品上市銷售前，將每個(gè)序列號(hào)對(duì)應(yīng)的藥品有效期、生產(chǎn)批號(hào)等信息告知健康福利部門。

2.4 歐盟

歐盟早在2011年制定的法案2011/62/EU中，明確規(guī)定截止2016年年底，在歐盟全面實(shí)施藥品序列化管理，以打擊假藥。每個(gè)成員國(guó)必須在2013年2月之前，將該法案轉(zhuǎn)變?yōu)楸緡?guó)的法律規(guī)范，并貫徹實(shí)施。法案中并未統(tǒng)一規(guī)定藥品序列號(hào)的外觀式樣，而是由各國(guó)自己規(guī)定。然而，歐盟委員會(huì)在一概念文件中規(guī)定了商品序列化的形式，包括條形碼、二維碼和RFID。藥品每一單位包裝上都需印有或貼有條形碼，以防止藥品偽造。藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)將條形碼錄入數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)，供零售藥店接收時(shí)進(jìn)行檢查。截止2016年年底，未能實(shí)施序列號(hào)管理的制藥企業(yè)將取消經(jīng)營(yíng)資格。

其他相關(guān)要求：（1）制藥企業(yè)自己選擇合適的提供藥品序列化的技術(shù)機(jī)構(gòu)，并明確其任務(wù)；（2）為便于識(shí)別每一包裝單位的藥品，藥品序列號(hào)應(yīng)包含產(chǎn)品碼和包裝編號(hào)；（3）序列號(hào)應(yīng)包含以下產(chǎn)品信息：生產(chǎn)批號(hào)、有效期和國(guó)家報(bào)銷的藥品編號(hào)；（4）制藥企業(yè)應(yīng)通過(guò)GMP認(rèn)證。

3 給我國(guó)的啟示

綜上所述，各國(guó)制定的藥品追溯體系的監(jiān)管制度，都是針對(duì)本國(guó)國(guó)情制定的，雖然不盡相同，但是都離不開藥品電子監(jiān)管技術(shù)的應(yīng)用。對(duì)此，我國(guó)可參考美國(guó)藥監(jiān)局的管理規(guī)定，制定全國(guó)統(tǒng)一的供應(yīng)鏈安全管理標(biāo)準(zhǔn)，明確藥品序列號(hào)包含的信息內(nèi)容，一方面規(guī)范藥品電子監(jiān)管的行為，另一方面可以為序列化管理提供技術(shù)指導(dǎo)。

除此之外，巴西和韓國(guó)規(guī)定由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)建立藥品序列號(hào)和數(shù)據(jù)庫(kù)，同時(shí)負(fù)責(zé)上傳所有數(shù)據(jù)，這一規(guī)定無(wú)疑使藥品生產(chǎn)企業(yè)成為了藥品電子追溯體系的核心部門。藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)在藥品供應(yīng)鏈中，負(fù)責(zé)藥品信息的識(shí)別、傳遞和藥品標(biāo)簽的保護(hù)。若我國(guó)采用相同規(guī)定，無(wú)疑加重了所有制藥企業(yè)的負(fù)擔(dān)，勢(shì)必對(duì)整個(gè)藥品行業(yè)造成影響。所以我國(guó)藥品監(jiān)管部門，除了鼓勵(lì)企業(yè)和第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)合作，還應(yīng)做好相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)工作，從而確保我國(guó)藥品追溯系統(tǒng)能從國(guó)家主導(dǎo)平穩(wěn)過(guò)渡到企業(yè)自主管理。

相比其他三個(gè)國(guó)家，韓國(guó)對(duì)藥品序列號(hào)管理的技術(shù)要求是最嚴(yán)格的，要求每一層藥品包裝都要有可識(shí)別的碼號(hào)或RFID標(biāo)簽，雖然可有效抵制假藥，但無(wú)疑也增加了企業(yè)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，企業(yè)可根據(jù)自身的規(guī)模和實(shí)力妥善選擇。

我國(guó)取消對(duì)藥品電子監(jiān)管碼的統(tǒng)一管理，這一行為無(wú)疑給藥品行業(yè)，尤其是藥品生產(chǎn)行業(yè)，帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)。建立穩(wěn)定的藥品追溯體系，不僅關(guān)乎企業(yè)的生存和發(fā)展，也影響患者用藥安全。我國(guó)必須盡快出臺(tái)藥品電子監(jiān)管技術(shù)規(guī)范，以確保藥品追溯體系能繼續(xù)有效運(yùn)行。

參考文獻(xiàn)

[1] FDA.Drug quality and security Act（DQSA）[Z].2013.

[2] Phil Taylor.Brazil opens public comment on traceability proposals[J].Securing Industry，2013.

[3] EU.Directive 2011/62/EU on falsified medicines[Z].2011.

[4] HDMA.Guidelines for Use and Managing of the Pharmaceutical Bar code[Z].2011.