仙芪方治療腎脾兩虛型勃起功能障礙臨床觀察

吳秀全，王 福，高慶和，余國今，張修舉，張繼偉，曾 銀，邱峻峰

(1.河南省安陽市中醫院男科，河南 安陽 455000； 2.中國中醫科學院西苑醫院男科，北京 100091)

【臨床基礎】

仙芪方治療腎脾兩虛型勃起功能障礙臨床觀察

吳秀全1，王 福2，高慶和2，余國今2，張修舉2，張繼偉2，曾 銀2，邱峻峰2

(1.河南省安陽市中醫院男科，河南 安陽 455000； 2.中國中醫科學院西苑醫院男科，北京 100091)

目的：觀察仙芪方治療腎脾兩虛型勃起功能障礙(ED)的臨床療效。 方法：納入腎脾兩虛型ED患者62例，試驗組和對照組各31例，試驗組應用仙芪方，對照組應用他達拉非，2組均用藥6周，觀察統計干預后腎脾兩虛型ED患者各項指標變化。結果：經過6周干預，試驗組IIEF-5評分、中醫證候評分、TSS評分分別為(18.34±1.08)分、(0.72±0.55)分、(0.62±0.47)分、(0.74±0.52)分、(0.69±0.51)分、(43.34±2.09)分，與治療前比較差異有統計學意義；對照組IIEF-5評分、中醫證候評分、TSS評分分別為(23.20±1.17)分、(1.51±0.78)分、(1.36±0.76)分、(1.34±0.72)分、(1.45±0.82)分、(59.20±2.17)分，IIEF-5評分、TSS評分與治療前比較差異有統計學意義，但試驗組中醫證候評分改善明顯優于對照組，差異有統計學意義，試驗組未出現不良反應。結論：仙芪方可提高腎脾兩虛型ED患者IIEF-5評分、TSS評分并改善臨床伴發癥狀。

腎脾兩虛；勃起功能障礙；中醫證候評分

勃起功能障礙(ED)是男科多發病，國內成年男性發病率約為26.1%[1]?，F代醫學治療以5型磷酸二酯酶抑制劑(PDE5i)為主，中醫學運用整體觀念，通過辨證論治改善機體全身癥狀。筆者運用中國中醫科學院西苑醫院郭軍教授經驗方仙芪方治療腎脾兩虛型ED 31例取得較好療效，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 診斷標準

ED診斷標準，根據美國國立衛生研究院(NIH)定義[2]：不能達到和(或)維持足夠的勃起以完成滿意的性生活，病程≥3個月。腎脾兩虛型ED辨證標準，參照《中藥新藥臨床研究指導原則》制定[3]。主癥：陰莖痿軟，勃起無力；腰膝酸軟；大便溏薄。次癥：性欲減退，神疲乏力。舌脈：舌淡胖有齒痕，苔薄白，脈沉弱。凡具備以上主癥以及次癥，并符合舌脈即可辨證為腎脾兩虛型。

1.2 納入和排除標準

納入標準：年齡在25～50歲之間；未參加其他相關臨床試驗；近1個月未接受過補腎健脾中藥治療；自愿簽署知情同意書。排除標準：合并有嚴重心腦血管疾病和肝腎疾病者；合并有嚴重精神疾病者；合并有糖尿病者；陰莖畸形者；嚴重陰莖硬結癥者；陰莖球海綿體肌反射異常者；正在服用硝酸酯類藥物者；陰莖彩色多普勒血流異常者。剔除標準：剔除受試者包括依從性差者、檢查記錄不全者。

1.3 一般資料

收集2015年12月至2016年7月辨證為腎脾兩虛型ED患者，納入受試者按Doll’s臨床病例隨機表進行分配。取門診號與就診日期最后兩位數相加，再取其和的最后兩位數查表。凡十位數與個位數相交T者為試驗組，C則為對照組。其中試驗組31例，對照組31例，試驗組年齡25～49歲，平均年齡(32.88±2.56)歲，病程6～18個月，平均病程(12、63±3.24)個月；對照組年齡26～50歲，平均年齡(31.97±2.18)歲，病程5～19個月，平均病程(13.12±3.87)個月。2組在年齡、病程等方面比較差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.4 治療方法

試驗組采用郭軍經驗方仙芪方，仙芪方組成：仙靈脾15 g，黃芪15 g，仙茅10 g，白術12 g，山藥12 g，太子參10 g，山萸肉10 g，韭子10 g，車前子10 g，川牛膝10 g，每日1劑，水煎2次，每次200 ml飯后30 h溫服，共服6周；治療期間忌食辛辣、生冷、油膩飲食及避免過勞。對照組應用他達拉非(美國禮來制藥公司生產，商品名希愛力，批號H20090982)，每次5 mg，每天1次睡前口服，共服6周。

1.5 觀察指標

1.5.1 IIEF-5評分 IIEF-5評分診斷ED敏感性為98%[4]，2組均于治療前和治療6周后進行1次IIEF-5評分。

1.5.2 中醫證候評分 觀察腎脾兩虛型癥狀，包括腰膝酸軟、大便溏薄、性欲減退、神疲乏力等。根據患者自身感受的程度評定： “無”：1 級， “輕度”：2 級， “中度”：3 級， “重度”：4 級，并按程度記 0～3 分進行評分。

1.5.3 TSS評分 TSS包括患者自信心、勃起滿意程度及性生活愉悅感等問題，可以較全面地反映ED患者勃起功能恢復的滿意程度[5]。

1.5.4 不良反應觀察 觀察2組服藥后的不良反應，停藥后隨訪2周。

1.6 統計學方法

2 結果

2.1 病例完成情況

納入病例62例，對照組脫落2例，共完成60例臨床觀察。

2.2 2組治療前后 IIEF-5評分比較(見1)

組 別例數時間IIEF?5評分試驗組31對照組29治療前12 41±1 26治療后18 34±1 08?#治療前12 17±1 12治療后23 20±1 17#

注：與本組治療前比較：*P<0.05；2組治療后IIEF-5評分比較：﹟P<0.05

2.3 2組治療前后中醫證候評分比較(表2)

組 別例數時 間腰膝酸軟大便溏薄性欲減退神疲乏力試驗組31對照組29治療前1 44±0 761 42±0 891 38±0 691 40±0 82治療后0 72±0 550 62±0 470 74±0 520 69±0 51?#治療前1 50±0 811 38±0 891 42±0 681 52±0 75治療后1 51±0 781 36±0 761 34±0 721 45±0 82#

注：試驗組治療后中醫證候評分改善，﹡：P<0. 05；2組治療后比較，試驗組中醫證候評分改善優于對照組：#：P<0. 05

2.4 2組治療前后TSS評分比較(表3)

組 別例數時間TSS(patients)試驗組31對照組29治療前21 31±2 16治療后43 34±2 09?#治療前21 07±2 28治療后59 20±2 17#

注：與本組治療前比較：﹡P<0.05；2組治療后TSS評分比較：﹟P<0.05

2.5 不良反應觀察

試驗組治療過程中未出現不良反應；對照組服藥期間出現腰背部肌肉疼痛3例，大腿部肌肉疼痛1例，均可耐受，未經特殊處理自行緩解。停藥2周后未見不良反應。

3 討論

中醫學認為腎為先天之本，主司前陰?！吨T病源候論·虛勞陰痿候》曰：“開竅于陰，若勞傷于腎，腎虛不能榮于陰器，故痿弱也。脾為后天之本，氣血生化之源，后天充足以養先天。《景岳全書·陽痿》：“七情勞倦，損傷生陽之氣……凡思慮焦勞，憂郁太過者，多致陽痿?！薄杜R證指南醫案》：“陽明虛則宗筋縱談……若谷氣不復，欲求其勢之雄壯堅舉，不亦難乎。[6]”在陽痿發病中起到重要作用。先天稟賦不足，腎虛體弱；房勞太過，氣精兩傷；久病勞倦，傷及脾腎；工作生活壓力過大，思慮傷脾。腎脾兩虛，先后天之本匱乏，致宗筋失養、痿弱不用，而見陰莖痿軟，勃起無力甚至不能勃起；腰為腎府，腎中精氣不足，骨骼失之溫養則腰膝酸軟；腎氣不足，脾失健運，水濕不化則大便溏薄；腎氣失充、天癸推動之力乏源則性欲減退；中氣不足，不能上榮頭目，充養四肢則神疲乏力。

經驗方仙芪方中，仙靈脾、仙茅兩藥辛溫補命門而興陽事[7]，《神農本草經》：“主陰痿絕傷”，《開寶本草》“男子益陽道”；黃芪歸脾肺經、補氣升陽，《別錄》“補丈夫虛損，五勞羸瘦”，《珍珠囊》“補諸虛不足，益元氣，壯脾胃”；白術補氣健脾，《珍珠囊》“益氣，補中補陽”；山藥益氣養陰，補脾肺腎；韭子補肝腎、暖腰膝，《滇南本草》“興陽道，治陽痿”；山萸肉補益肝腎，《藥性論》“補腎氣，興陽道”；太子參補氣生津；車前子清利濕熱，反佐之意；川牛膝補肝腎、活血祛瘀、引血下行，《本草經疏》“走而能補，性善下行”，《日華子本草》“治腰膝軟怯冷弱，壯陽”，諸藥合用共奏補腎健脾、溫陽起痿之功。藥理研究發現，仙靈脾具有雄激素樣作用，對大鼠睪丸間質細胞能明顯促進其睪酮的基礎分泌[8]；黃芪可增強機體免疫功能，抗疲勞，改善微循環，具有激素樣作用，可使試驗小鼠動情期明顯延長[9]。

本研究顯示，仙芪飲與他達拉非均可使腎脾兩虛型ED患者IIEF-5評分及TSS評分增加，但在改善中醫伴發癥狀方面，中藥仙芪方更具優勢。但本研究樣本量小，未能深入探討腎脾兩虛型ED的病因病機及治療作用原理，將在今后的臨床進一步探討。

[1] 張慶江，朱積川，許清泉，等．三城市 2226 例男性勃起功能流行病學調查[J]．中國男科學雜志，2003，17(3): 191-193.

[2] 王曉峰,朱積川,鄧春華,等.中國男科疾病診斷治療指南(2013版)[M]. 北京: 人民衛生出版社,2013:57．

[3] 中華人民共和國衛生部. 中藥新藥臨床研究指導原則[S]. 北京: 中國醫藥科技出版社，1993:200.

[4] MELMAN A，FOGARTY J，HAFRON J． Can self-administered question-naires supplant objective testing of erectile function? A compari-son between the international index of erectile function and objec-tive studies[J]． Int J Impot Res，2006，18(8): 126-129.

[5] 鄧春華,孫祥宙.應用新的治療滿意度量表來評價ED患者及其性伴侶對伐地那非治療的滿意度[J].中華男科學雜志,2005,11(9):716-719.

[6] 趙家有,王福,余國今,等.郭軍治療陽痿思路和經驗[J].中國中醫基礎醫學雜志,2013,19(1)：111.

[7] 許國恩,王福,高慶和.郭軍教授治療男科疾病對藥與角藥拾粹[J].環球中醫藥，2015, 8(7):869.

[8] 韓冰,楊峻山.淫羊藿藥理作用研究概況[J].中草藥，2000，31(11)：874.

[9] 顏正華.中藥學[M].2版.北京：人民衛生出版社,2014：874-879.

Clinical Study of Xian Qi Decoction on the Treatment of Erectile Dysfunction with Kidney Qi and Spleen Deficiency

WU Xiu-quan1, WANG Fu2, GAO Qing-he2, YU Guo-jin2, ZHANG Xiu-ju2, ZHANG Ji-wei2, ZENG Yin2, QIU Jun-feng2
(1.DepartmentofAndrologe,TraditionalChineseMedicineHospitalofAnyangcity.Anyang,Henan455000,China; 2.DepartmentofAndrologe,XiyuanHospital,ChinaAcademyofChineseMedicineScience,Beijing100091,China)

Objective: To investigate the effect of the Xian Qi direction treat of kidney and spleen both dificiency type of ED. Methods: Int 62 patients divided into the test group treated with the Xian Qi Direction and control group treated with Tadalafil, The period of treatment for patients was all 6 weeks. Then we analyzed the changes in the patients’ IIEF-5、TCM syndrome grade、 TSS of kidney and spleen both dificiency type of ED after the treatment. Results: After 6 weeks of medication, IIEF-5、TCM syndrome grade and TSS were (18.34±1.08)、(0.72±0.55)、(0.62±0.47)、(0.74±0.52)、(0.69±0.51)、(43.34±2.09)and (23.20±1.17)、(1.51±0.78)、(1.36±0.76)、(1.34±0.72)、(1.45±0.82)、(59.20±2.17) in the later, remarkably increased in both groups as compared with the baseline of IIEF-5 and TSS(P<0.05),but significantly more in the test than in the control group of TCM syndrome grade.No adverse reaction were observed in test group. Conclusion: The Xian Qi Direction can raise patients’ IIEF-5、TSS、 TCM syndrome grade of kidney and spleen both dificiency type of ED.

Kidney and spleen both dificiency type; ED; TCM syndrome grade

吳秀全(1978-)，男，主治醫師，醫學碩士，從事中西醫結合男科的臨床與研究。

R697

B

1006-3250(2017)04-0577-03

2016-09-17