嘉木成林藥濟天下

本刊記者 葛家琪

嘉木成林藥濟天下

本刊記者 葛家琪

2016年8月，“十三五”時期第一批G20企業及G20后備企業名單公布，北京嘉林藥業股份有限公司入選“G20行業領軍企業”。

此G20，非彼G20，而是指北京生物醫藥產業跨越發展工程，G是Great首字母，20表示“二八”法則中最重要的20%，寓意以80%的資源支持20%的重點企業。該工程于2010年4月啟動，旨在推動生物醫藥產業從戰略新興產業向支柱產業發展。

嘉林藥業入選G20工程并非第一次。早在2010年工程啟動初期，嘉林藥業就首期入選為“G20工程企業”，并被評定為G20工程2010年度“最具貢獻高成長企業”。

從“最具貢獻高成長企業”到“G20行業領軍企業”，嘉林藥業能夠得到如此青睞，憑借的是什么？又具備哪些核心競爭力？

本刊特別采訪嘉林藥業旗下嘉林藥業醫藥生物技術研究所所長侯曉清，請他介紹嘉林藥業的創新與成長之路。

創新為本，打造核心優勢

“嘉林藥業能夠有此成績，憑借的正是多年來在創新能力研發、創新品種儲備上積累的核心優勢。積極進取，不斷創新，走仿創結合、產學研結合的道路，是我們一直努力的方向。”采訪中，侯曉清開門見山。重視技術積累，堅持持續創新，這一點在嘉林藥業的發展軌跡中也可窺探一二。

嘉林藥業創立于1998年底，甫一創立，就將已在我國藥品研發領域享有盛名的紅惠醫藥生物技術研究所納入旗下，為公司發展打下堅實的技術基礎。

2000年公司進行了股份制改造，建立了現代企業管理機制。科學管理體制的建立，將對技術創新的支持規范化。“我們每年都會將年收入的8%投入到新產品的技術研發當中，努力形成了生產一批、在研一批、銷售一批的良性循環。”侯曉清介紹。

18年的發展歷程中，嘉林藥業始終專注于心腦血管藥物與抗腫瘤藥物領域，已有包括阿樂（10mg）、阿樂（20mg）鹽酸曲美他嗪膠囊、凡樂片一型、凡樂片二型、硫唑嘌呤片、鹽酸胺碘酮片、羥基尿片和秋水仙堿片等在內的18個通用名藥物進入《國家醫保藥品目錄》，真正做到了造福患者。

侯曉清介紹，嘉林醫藥的技術研發能力目前主要體現在所屬的兩個醫藥研發機構，一是嘉林藥業醫藥生物技術研究所，主要負責現有產品的技術改進升級；一是北京紅惠新醫藥科技有限公司，負責國際醫藥行業新技術和新產品研發。

嘉林藥業醫藥生物技術研究所最早成立于1997年，是北京市科委認定的北京市科技研究開發機構。近20年發展中，研究所聚集了一批技術經驗豐富、專業知識扎實、通曉國內外醫藥行業發展趨勢的專家和學者，形成了一支以教授、高級工程師和博士、碩士為主體的多學科研發隊伍。

研究所以新藥開發、技術轉讓、技術咨詢、技術服務為運營平臺，在手性合成、色譜分離技術、高純度樣品制備、中試放大和新釋藥技術運用具備了一定的優勢，出色的完成了臨床試驗、注冊申報、情報研究及科研課題管理多項工作，進行了產品的改進與創新，以及委托樣品加工、代理臨床實驗和代理新藥注冊多種服務，在業內研發領域和成果轉化方面享有一定聲譽。

自成立以來，研究所已完成和正在研發的新藥品種有120多個，初步形成了以心血管藥、內分泌藥、抗組胺藥物、抗腫瘤藥為主研方向，以化學原料藥合成、口服常釋及緩控釋給藥系統研究為特色的研發體系，同時開展了外用制劑、注射劑的研究，為嘉林藥業的產品改進與升級，以及可持續發展提供了強有力的技術保障。

同時，研究所還與國內知名科研院所、大學、企業建立了長期合作關系和技術支持體系，并通過10余年的臨床研究實踐，與北京、上海、沈陽、杭州等地具有國家藥品臨床試驗資格的多家醫院建立了穩定的合作關系，與許多臨床藥理學專家、生物統計學專家進行了基礎與臨床合作。

北京紅惠新醫藥科技有限公司是嘉林藥業的控股子公司，它的定位也非常明確——專注新產品研發，打造嘉林藥業產品創新和市場拓展的技術核心力量。紅惠新醫藥的優勢更加全面，包括——

擁有長期為國際大醫藥企業進行國際創新藥開發、技術精湛、人員穩定的研發團隊，具有產品合成開發效率和成功率優勢；

擁有較為齊備的臨床研究前的原料藥合成研發-工藝優化-質量鑒定和質量控制-制劑研究-藥代動力學等設備，有能力獨立完成全部新藥和仿制藥臨床前研發；

擁有大量非專利技術積累，具有新化學產品技術開發優勢；

更重要的，紅惠新醫藥擁有由多位20年以上國內外新藥研發管理和技術開發經驗的海歸人員組成的管理團隊，具有豐富的、國際先進的新藥特別是化學藥的技術研發經驗，擅長高端化學領域全新化合物的開發制備。

正是在研究所與紅惠新醫藥兩個技術實力雄厚的機構支持下，嘉林藥業逐步完成了從初期以仿造為主，到到如今仿創結合的轉變，而接下來以合作創新、產學研結合為核心的發展戰略，也顯得更有底氣。

不得不承認，技術創新始終在嘉林藥業的成長過程中發揮著重要作用，而技術研發能力也已成為其核心競爭力之一。

品牌爭先，打造百年藥企

如果說，技術創新是一家企業發展與進步貢獻的源動力，那么好的品牌形象，就是將這種源動力無限擴大的推手。優質的品牌效應所能帶來的附加值不可小視，侯曉清和嘉林藥業的領導者們都非常清楚這一點。

因此，嘉林藥業成立以來，始終堅持以產品品質支撐產品品牌，以學術推廣塑造產品品牌，以積極履行社會責任、不斷提供優質服務打造企業品牌。

在侯曉清看來，品牌建設的核心元素就是產品質量，質量過硬，是一個品牌得以樹立的根本。多年來，嘉林人已經“將對質量的追求融進血液里”。

2000年初，嘉林藥業先后投入5000多萬元在原廠區基礎上建成了符合國家GMP標準的口服固體制劑車間、抗腫瘤藥車間、精烘包車間和生產科研相配套的藥品倉庫，中心化驗室、檢驗中心等。在加大生產質量系統的軟硬件建設后，通過了國家級GMP認證，并在發展過程中不斷完善質量管理體系，從未發生過質量事故。

他們將質量源于設計（QbD）的理念貫徹到制度管理中，一切高標準、嚴要求。產品開發過程中，在嚴格執行中國藥典、國家食品藥品監督管理局藥品標準等的基礎上，通過技術研發、不斷改進工藝技術路線以及不斷完善內部生產流程進而提升質量品質，制定了更為嚴格的企業標準。其中，核心產品阿托伐他汀鈣片及其原料藥質量標準達到國外同類產品標準。

就是在這樣的高質量標準要求下，嘉林藥業推出了以“阿樂”主打的核心產品體系，并形成品牌。

阿樂，通用名為阿托伐他汀鈣片，為新一代他汀類調/降血脂藥，原為國家二類新藥，是輝瑞同類降血脂藥物立普妥在國內的首仿藥，于1999年獲準上市，并享受了8年的行政保護期。

侯曉清介紹，自阿樂上市，嘉林藥業一直堅持走學術推廣的道路，利用各種形式的學術會議為醫生搭建學術交流平臺，不僅有效傳播了阿樂相關的臨床治療理念，帶動了其臨床應用，還積累了豐富的專家資源，在客戶心目中建立了良好的品牌形象。

阿樂上市十幾年來，憑借可靠的質量與療效，積累了穩定且龐大的用藥人群，獲得用藥患者的廣泛好評，同時也得到了大量臨床處方醫生的認可，積累了很多相關臨床研究和試驗論文，可謂臨床應用經驗豐富。近年，阿樂的市場份額一直維持在9%左右，在國產降血脂藥物領域名列前茅。

同時，阿樂還得到了政府相關部門的認可，所獲榮譽無數。正所謂清風徐來，花自盛開——

2000年，獲科技部《國家級火炬計劃項目證書》；

2000年，獲國家五部委聯合頒發的《國家重點新產品證書》；

2003年4月，獲科技部頒發的《重點國家火炬計劃項目證書》，

2003年7月，被北京市發改委授予《北京市重大高新科技成果認定證書》；

2009年4月，獲北京市科委等五部委頒發的《北京市自主創新產品證書》；

2011年4月，榮獲“2011化學制藥行業心腦血管類產品品牌十強”稱號；

2012年10月，被認定為“北京市生物醫藥產業跨越發展工程——市生物工程大品種”；

2013年11月，被授予“2013中國化學制藥行業心腦血管類優秀產品品牌”稱號；

2013年12月，榮獲2013年中國質量評價協會科技創新獎——科技創新產品優秀獎；

同期，被授予“北京市著名商標”，獲頒《G20工程突出貢獻大品種證書》。

…………

如今，阿樂已成為領域內一個響當當的品牌，嘉林藥業的知名度也在不斷提升。

值得一提的是，為了提升產品質量和增強市場競爭力，作為阿托伐他汀藥物的質量標準起草單位，嘉林藥業于2009年主動向國家食品藥品監督管理局提出修訂阿托伐他汀鈣和片劑的質量標準，并得到審批通過。此舉有效提高了該類產品被仿制的準入門檻，避免了仿制藥過多過亂現象的發生，提升了行業整體質量水平。

“不斷提供更有效的藥物，持續改善人類的生命質量。”為了完成這一使命，嘉林藥業一直在努力。侯曉清表示，“十三五”期間，嘉林藥業的發展重點也十分明晰——

將繼續秉承合作創新，仿創結合的理念，發揮研發優勢，把手頭品種做強做精的同時，保證每年都有申報臨床及報產項目，形成在研一批，儲備一批的良性循環；

將積極推進天津嘉林原料藥生產基地、西集制劑生產車間及研發中心建設項目，盡快實現產能升級；

利用既有營銷基礎，積極開拓，繼續挖掘阿樂的市場潛力，重點推動復方阿樂、凡樂、鹽酸吡西卡尼、鹽酸曲美他嗪等重點產品市場占有率的提升，盡早形成多元化的產品體系。

打造百年藥企，塑造流芳品牌。嘉林藥業將進一步整合公司內部資源和資本力量，通過不斷創新，通過戰略新產品的引進，朝著“成為中國心腦血管藥物市場的領先者，成為中國最受尊敬的制藥企業之一”的目標勇敢前進。