嘉木成林藥濟天下

本刊記者 葛家琪

嘉木成林藥濟天下

本刊記者 葛家琪

2016年8月，“十三五”時期第一批G20企業(yè)及G20后備企業(yè)名單公布，北京嘉林藥業(yè)股份有限公司入選“G20行業(yè)領軍企業(yè)”。

此G20，非彼G20，而是指北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程，G是Great首字母，20表示“二八”法則中最重要的20%，寓意以80%的資源支持20%的重點企業(yè)。該工程于2010年4月啟動，旨在推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)向支柱產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

嘉林藥業(yè)入選G20工程并非第一次。早在2010年工程啟動初期，嘉林藥業(yè)就首期入選為“G20工程企業(yè)”，并被評定為G20工程2010年度“最具貢獻高成長企業(yè)”。

從“最具貢獻高成長企業(yè)”到“G20行業(yè)領軍企業(yè)”，嘉林藥業(yè)能夠得到如此青睞，憑借的是什么？又具備哪些核心競爭力？

本刊特別采訪嘉林藥業(yè)旗下嘉林藥業(yè)醫(yī)藥生物技術研究所所長侯曉清，請他介紹嘉林藥業(yè)的創(chuàng)新與成長之路。

創(chuàng)新為本，打造核心優(yōu)勢

“嘉林藥業(yè)能夠有此成績，憑借的正是多年來在創(chuàng)新能力研發(fā)、創(chuàng)新品種儲備上積累的核心優(yōu)勢。積極進取，不斷創(chuàng)新，走仿創(chuàng)結(jié)合、產(chǎn)學研結(jié)合的道路，是我們一直努力的方向?！辈稍L中，侯曉清開門見山。重視技術積累，堅持持續(xù)創(chuàng)新，這一點在嘉林藥業(yè)的發(fā)展軌跡中也可窺探一二。

嘉林藥業(yè)創(chuàng)立于1998年底，甫一創(chuàng)立，就將已在我國藥品研發(fā)領域享有盛名的紅惠醫(yī)藥生物技術研究所納入旗下，為公司發(fā)展打下堅實的技術基礎。

2000年公司進行了股份制改造，建立了現(xiàn)代企業(yè)管理機制?？茖W管理體制的建立，將對技術創(chuàng)新的支持規(guī)范化。“我們每年都會將年收入的8%投入到新產(chǎn)品的技術研發(fā)當中，努力形成了生產(chǎn)一批、在研一批、銷售一批的良性循環(huán)。”侯曉清介紹。

18年的發(fā)展歷程中，嘉林藥業(yè)始終專注于心腦血管藥物與抗腫瘤藥物領域，已有包括阿樂（10mg）、阿樂（20mg）鹽酸曲美他嗪膠囊、凡樂片一型、凡樂片二型、硫唑嘌呤片、鹽酸胺碘酮片、羥基尿片和秋水仙堿片等在內(nèi)的18個通用名藥物進入《國家醫(yī)保藥品目錄》，真正做到了造?；颊?。

侯曉清介紹，嘉林醫(yī)藥的技術研發(fā)能力目前主要體現(xiàn)在所屬的兩個醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)，一是嘉林藥業(yè)醫(yī)藥生物技術研究所，主要負責現(xiàn)有產(chǎn)品的技術改進升級；一是北京紅惠新醫(yī)藥科技有限公司，負責國際醫(yī)藥行業(yè)新技術和新產(chǎn)品研發(fā)。

嘉林藥業(yè)醫(yī)藥生物技術研究所最早成立于1997年，是北京市科委認定的北京市科技研究開發(fā)機構(gòu)。近20年發(fā)展中，研究所聚集了一批技術經(jīng)驗豐富、專業(yè)知識扎實、通曉國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢的專家和學者，形成了一支以教授、高級工程師和博士、碩士為主體的多學科研發(fā)隊伍。

研究所以新藥開發(fā)、技術轉(zhuǎn)讓、技術咨詢、技術服務為運營平臺，在手性合成、色譜分離技術、高純度樣品制備、中試放大和新釋藥技術運用具備了一定的優(yōu)勢，出色的完成了臨床試驗、注冊申報、情報研究及科研課題管理多項工作，進行了產(chǎn)品的改進與創(chuàng)新，以及委托樣品加工、代理臨床實驗和代理新藥注冊多種服務，在業(yè)內(nèi)研發(fā)領域和成果轉(zhuǎn)化方面享有一定聲譽。

自成立以來，研究所已完成和正在研發(fā)的新藥品種有120多個，初步形成了以心血管藥、內(nèi)分泌藥、抗組胺藥物、抗腫瘤藥為主研方向，以化學原料藥合成、口服常釋及緩控釋給藥系統(tǒng)研究為特色的研發(fā)體系，同時開展了外用制劑、注射劑的研究，為嘉林藥業(yè)的產(chǎn)品改進與升級，以及可持續(xù)發(fā)展提供了強有力的技術保障。

同時，研究所還與國內(nèi)知名科研院所、大學、企業(yè)建立了長期合作關系和技術支持體系，并通過10余年的臨床研究實踐，與北京、上海、沈陽、杭州等地具有國家藥品臨床試驗資格的多家醫(yī)院建立了穩(wěn)定的合作關系，與許多臨床藥理學專家、生物統(tǒng)計學專家進行了基礎與臨床合作。

北京紅惠新醫(yī)藥科技有限公司是嘉林藥業(yè)的控股子公司，它的定位也非常明確——專注新產(chǎn)品研發(fā)，打造嘉林藥業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新和市場拓展的技術核心力量。紅惠新醫(yī)藥的優(yōu)勢更加全面，包括——

擁有長期為國際大醫(yī)藥企業(yè)進行國際創(chuàng)新藥開發(fā)、技術精湛、人員穩(wěn)定的研發(fā)團隊，具有產(chǎn)品合成開發(fā)效率和成功率優(yōu)勢；

擁有較為齊備的臨床研究前的原料藥合成研發(fā)-工藝優(yōu)化-質(zhì)量鑒定和質(zhì)量控制-制劑研究-藥代動力學等設備，有能力獨立完成全部新藥和仿制藥臨床前研發(fā)；

擁有大量非專利技術積累，具有新化學產(chǎn)品技術開發(fā)優(yōu)勢；

更重要的，紅惠新醫(yī)藥擁有由多位20年以上國內(nèi)外新藥研發(fā)管理和技術開發(fā)經(jīng)驗的海歸人員組成的管理團隊，具有豐富的、國際先進的新藥特別是化學藥的技術研發(fā)經(jīng)驗，擅長高端化學領域全新化合物的開發(fā)制備。

正是在研究所與紅惠新醫(yī)藥兩個技術實力雄厚的機構(gòu)支持下，嘉林藥業(yè)逐步完成了從初期以仿造為主，到到如今仿創(chuàng)結(jié)合的轉(zhuǎn)變，而接下來以合作創(chuàng)新、產(chǎn)學研結(jié)合為核心的發(fā)展戰(zhàn)略，也顯得更有底氣。

不得不承認，技術創(chuàng)新始終在嘉林藥業(yè)的成長過程中發(fā)揮著重要作用，而技術研發(fā)能力也已成為其核心競爭力之一。

品牌爭先，打造百年藥企

如果說，技術創(chuàng)新是一家企業(yè)發(fā)展與進步貢獻的源動力，那么好的品牌形象，就是將這種源動力無限擴大的推手。優(yōu)質(zhì)的品牌效應所能帶來的附加值不可小視，侯曉清和嘉林藥業(yè)的領導者們都非常清楚這一點。

因此，嘉林藥業(yè)成立以來，始終堅持以產(chǎn)品品質(zhì)支撐產(chǎn)品品牌，以學術推廣塑造產(chǎn)品品牌，以積極履行社會責任、不斷提供優(yōu)質(zhì)服務打造企業(yè)品牌。

在侯曉清看來，品牌建設的核心元素就是產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量過硬，是一個品牌得以樹立的根本。多年來，嘉林人已經(jīng)“將對質(zhì)量的追求融進血液里”。

2000年初，嘉林藥業(yè)先后投入5000多萬元在原廠區(qū)基礎上建成了符合國家GMP標準的口服固體制劑車間、抗腫瘤藥車間、精烘包車間和生產(chǎn)科研相配套的藥品倉庫，中心化驗室、檢驗中心等。在加大生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)的軟硬件建設后，通過了國家級GMP認證，并在發(fā)展過程中不斷完善質(zhì)量管理體系，從未發(fā)生過質(zhì)量事故。

他們將質(zhì)量源于設計（QbD）的理念貫徹到制度管理中，一切高標準、嚴要求。產(chǎn)品開發(fā)過程中，在嚴格執(zhí)行中國藥典、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標準等的基礎上，通過技術研發(fā)、不斷改進工藝技術路線以及不斷完善內(nèi)部生產(chǎn)流程進而提升質(zhì)量品質(zhì)，制定了更為嚴格的企業(yè)標準。其中，核心產(chǎn)品阿托伐他汀鈣片及其原料藥質(zhì)量標準達到國外同類產(chǎn)品標準。

就是在這樣的高質(zhì)量標準要求下，嘉林藥業(yè)推出了以“阿樂”主打的核心產(chǎn)品體系，并形成品牌。

阿樂，通用名為阿托伐他汀鈣片，為新一代他汀類調(diào)/降血脂藥，原為國家二類新藥，是輝瑞同類降血脂藥物立普妥在國內(nèi)的首仿藥，于1999年獲準上市，并享受了8年的行政保護期。

侯曉清介紹，自阿樂上市，嘉林藥業(yè)一直堅持走學術推廣的道路，利用各種形式的學術會議為醫(yī)生搭建學術交流平臺，不僅有效傳播了阿樂相關的臨床治療理念，帶動了其臨床應用，還積累了豐富的專家資源，在客戶心目中建立了良好的品牌形象。

阿樂上市十幾年來，憑借可靠的質(zhì)量與療效，積累了穩(wěn)定且龐大的用藥人群，獲得用藥患者的廣泛好評，同時也得到了大量臨床處方醫(yī)生的認可，積累了很多相關臨床研究和試驗論文，可謂臨床應用經(jīng)驗豐富。近年，阿樂的市場份額一直維持在9%左右，在國產(chǎn)降血脂藥物領域名列前茅。

同時，阿樂還得到了政府相關部門的認可，所獲榮譽無數(shù)。正所謂清風徐來，花自盛開——

2000年，獲科技部《國家級火炬計劃項目證書》；

2000年，獲國家五部委聯(lián)合頒發(fā)的《國家重點新產(chǎn)品證書》；

2003年4月，獲科技部頒發(fā)的《重點國家火炬計劃項目證書》，

2003年7月，被北京市發(fā)改委授予《北京市重大高新科技成果認定證書》；

2009年4月，獲北京市科委等五部委頒發(fā)的《北京市自主創(chuàng)新產(chǎn)品證書》；

2011年4月，榮獲“2011化學制藥行業(yè)心腦血管類產(chǎn)品品牌十強”稱號；

2012年10月，被認定為“北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程——市生物工程大品種”；

2013年11月，被授予“2013中國化學制藥行業(yè)心腦血管類優(yōu)秀產(chǎn)品品牌”稱號；

2013年12月，榮獲2013年中國質(zhì)量評價協(xié)會科技創(chuàng)新獎——科技創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)秀獎；

同期，被授予“北京市著名商標”，獲頒《G20工程突出貢獻大品種證書》。

…………

如今，阿樂已成為領域內(nèi)一個響當當?shù)钠放疲瘟炙帢I(yè)的知名度也在不斷提升。

值得一提的是，為了提升產(chǎn)品質(zhì)量和增強市場競爭力，作為阿托伐他汀藥物的質(zhì)量標準起草單位，嘉林藥業(yè)于2009年主動向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出修訂阿托伐他汀鈣和片劑的質(zhì)量標準，并得到審批通過。此舉有效提高了該類產(chǎn)品被仿制的準入門檻，避免了仿制藥過多過亂現(xiàn)象的發(fā)生，提升了行業(yè)整體質(zhì)量水平。

“不斷提供更有效的藥物，持續(xù)改善人類的生命質(zhì)量?！睘榱送瓿蛇@一使命，嘉林藥業(yè)一直在努力。侯曉清表示，“十三五”期間，嘉林藥業(yè)的發(fā)展重點也十分明晰——

將繼續(xù)秉承合作創(chuàng)新，仿創(chuàng)結(jié)合的理念，發(fā)揮研發(fā)優(yōu)勢，把手頭品種做強做精的同時，保證每年都有申報臨床及報產(chǎn)項目，形成在研一批，儲備一批的良性循環(huán)；

將積極推進天津嘉林原料藥生產(chǎn)基地、西集制劑生產(chǎn)車間及研發(fā)中心建設項目，盡快實現(xiàn)產(chǎn)能升級；

利用既有營銷基礎，積極開拓，繼續(xù)挖掘阿樂的市場潛力，重點推動復方阿樂、凡樂、鹽酸吡西卡尼、鹽酸曲美他嗪等重點產(chǎn)品市場占有率的提升，盡早形成多元化的產(chǎn)品體系。

打造百年藥企，塑造流芳品牌。嘉林藥業(yè)將進一步整合公司內(nèi)部資源和資本力量，通過不斷創(chuàng)新，通過戰(zhàn)略新產(chǎn)品的引進，朝著“成為中國心腦血管藥物市場的領先者，成為中國最受尊敬的制藥企業(yè)之一”的目標勇敢前進。