美國大學學術倫理審查委員會IRB制度的啟示

[摘要]美國大學學術倫理審查委員會IRB制度旨在保障參與科學實驗的個體或群體的身體及精神方面之權益，對研究者具有約束和保護的雙重作用。學術倫理審查要求研究者做到尊重個體、善待被試者及遵循正義的三重原則。IRB制度對我國學術倫理審核機制的啟示在于健全審查制度，促使研究者調整自己的行為以適應規(guī)則。

[關鍵詞]大學；學術倫理；委員會；人權

[基金項目]國家社會科學基金（教育學）項目“中國大學學術投票制度研究”（CIA110146）。

[作者簡介]于勝剛（1973-），男，教育學博士，北華大學地方高校綜合改革與發(fā)展研究中心教授（吉林132013）。

一、美國學術倫理審查委員會IRB制度的緣起及原則

（一）產生之根源：為被試者聲張正義

人類進行科學研究的應然意義是為人類生存和發(fā)展謀福祉，現實卻經常出現“背道而馳”的現象。二戰(zhàn)時期，德國納粹分子對猶太人進行了大量違反人道的試驗。例如，為研究人體器官再生，在沒有麻醉的狀態(tài)下將人的骨骼、肌肉或神經移植；為研究治療低溫創(chuàng)傷，數百名實驗者被迫整天穿著裝滿冰塊的服裝；為研究人對飲用海水的情況反映，實驗者被剝奪了任何食物和水分，只提供海水，等等。1932年到1972年，美國公共衛(wèi)生署在亞拉巴馬州進行了臨床梅毒試驗，研究人員對399名患有梅毒和201名沒有患上梅毒的貧困男性黑人實施“治療”。研究者知道青霉素可治愈這種疾病，但并沒有使用。參與測試的28人死于梅毒，100人死于并發(fā)癥，40人的妻子被傳染，19人的孩子得了先天性梅毒，最后只有74人幸存。1972年，媒體公布了此項“非人道”的科學丑聞，試驗因公眾的強烈輿論反對而結束。

BorgnaBrunner，TheTuskegee SyphilisExperiment.http：//www.infoplease.com/spot/bhmtuskegee1.html.眾多以科學研究為名卻違背人性倫理的事件迫使美國政府開始為受試者立法保護，建立學術研究預防監(jiān)督機制。

1974年，美國政府建立了保護人類受試者國家委員會（NationalCommissionfortheProtectionofHumanSubjectsofBiomedicalandBehaviorResearch），命令公共衛(wèi)生服務部門出臺保護人類受試者權利的法規(guī)。1975年，醫(yī)療、教育和福利部（DHEW）出臺系列法規(guī)，其中包括了美國國立衛(wèi)生研究院1966年人體受試者保護政策的建議。美國聯(lián)邦法規(guī)第45條，又名“普通規(guī)則”（TheCommonRule），要求在人體實驗前應征得機構審查委員會的同意，學術倫理審查委員會InstitutionReviewBoard（IRB）產生。

（二）IRB制度遵循的三個原則

1979年，美國保護人類受試者國家委員會發(fā)布貝爾蒙特報告（TheBelmontReport），認為涉及以人為對象的研究必須考慮到三個基本原則：

CarlB.Klockars.&FinbarrW.OConnor，DevianceandDecency：TheEthicsofResearchwithHumanSubjects，London：SagePublications，1979，p.225.

第一原則：尊重個體（respectforpersons）。學術研究必須尊重人的自主性與決定權，不可以把人當成達成研究目的的工具。參與者須有了解研究的過程與結果的能力，是完全自愿性的參與，有絕對的自由，可隨時退出研究，絕不可受到外力（利害關系或脅迫）的影響。由此可見，告知同意的過程與文件記錄就很重要，同時對參與研究者隱私的保護，對行為能力受限的人（如兒童、青少年、服刑人），都必須要有特別的保護措施。

第二原則：善待被試者（beneficence）。研究者須盡可能降低被試者受到傷害的風險。傷害不僅包括身體上的，也包括任何可能導致參與者心理、社會或經濟方面的傷害。如果研究者能夠從其它非研究的活動取得所需要的數據，則應優(yōu)先考慮；研究所帶來的風險必須合理地小于所可能產生對研究參與者與增進知識的重要性的利益；研究人員須嚴守替參與研究者保密的承諾，后續(xù)的資料保存必須非常嚴密；研究人員須在研究過程中采取確保參與者安全，避免遭受傷害的措施。

第三原則：遵循正義（justice）。對參與研究者必須公平，不能為了貪圖方便，而去利用特定的弱勢對象（如受刑犯、病人、社會經濟地位較低的人等）；如果研究會對參與者帶來可預期的利益，選擇參與者時不能有特定的偏好，必須在研究者可以接觸的范圍內，讓所有參與者都有相同的參與機會。例如，某種新藥實驗極有可能成功治療某種罕見疾病，研究者不應該只開放給他所喜歡的病人參與實驗。

二、學術倫理審查委員會IRB機構與工作內容

（一）學術倫理審查委員會IRB機構

美國IRB是由人類健康服務部門（DepartmentofHealthandHumanServices，BHHS）所轄的食品與藥品管理局（FoodandDrugAdministration，FDA）和人體研究保護辦公室（OfficeofHumanResearchProtection，OHRP）負責監(jiān)管。美國醫(yī)學與研究公共責任組織（PRIM&R）、美國醫(yī)學院協(xié)會、美國大學聯(lián)合會、國際實驗生物學協(xié)會、社會科學協(xié)會聯(lián)盟等機構合力打造了倫理審查委員會認證體系，對推動IRB倫理審查起到了重要作用，節(jié)省了政府對IRB運作監(jiān)管的成本。

田冬霞、張金鐘：《美國機構倫理審查委員會認證體系的啟示》，《中國醫(yī)學倫理學》2006年第4期。各所高校、醫(yī)院或學術機構都有自己的IRB機構，如果研究人員在不同的學校、醫(yī)院和研究所做科研，就需要得到各個IRB的批準。無論是自然科學研究還是人文社會科學研究，只要涉及到受試者是人類，與人的權利相關，都需要進行IRB審查。

（二）不需要IRB審查的項目

使用公開的公共數據進行科學研究不需要IRB審查，如，各種國家級別的數據庫。在口述史研究過程中，如果個體的經歷屬于個案，對普及知識的積累沒有貢獻，且對參與人員不會造成高于正常人在日常生活中經歷的傷害，同樣不需要IRB審查。例如，對于曾經參加過戰(zhàn)爭的士兵的訪問毋需審查；而關于創(chuàng)傷后精神緊張性障礙對于士兵的影響則需要審查。對于學生而言，為了完成作業(yè)，并滿足四點要求可以不需要審查。如，作業(yè)不會被發(fā)表成論文或會議文章；授課老師經過IRB訓練；沒有研究易受傷害的人群（老人、婦女、兒童和殘疾人）；參與人員面對的風險不高于一般人生活中面對的風險。

AmericanEducationalResearchAssociation，“CodeofEthics”，EducationalResearcher，vol.40，no.3，pp.145-156.

（三）獲得IRB授權

研究人員進行工作之前，首先要參加由協(xié)同IRB培訓機構（CollaborativeInstitutionalTrainingInitiative，CITI）組織的網絡培訓，網絡課程由CITI所規(guī)劃、設置與提供。研究人員培訓合格之后再到所在學?；蚩蒲袡C構IRB申請授權。在高校里面，IRB一般由科研部門負責管理，成員因學校和學科而異，多數是內行人“兼職”，例如，院系領導、學科專業(yè)人員、法學人員，等等。研究者在基金申請階段同時向具體學校、醫(yī)院、研究院所遞交IRB相關材料。每個月有兩次審批，一般兩周后就能收到結果。IRB會給出批準、反駁或修改的提議。未經批準，研究就不能展開。

IRB審核因項目不同內容也不一樣，作為研究者和審核人員通常要面對如下問題：

1.實驗是否存在風險？風險是否被充分告知利益相關人（比如受試者）？

2.是否已規(guī)避了所有不必要的風險，且不可避免風險是否被合理地降低到最低，以及相關科研團體是否采取了合理的保護措施（比如給受試者上保險）？

3.權衡實驗預期的價值，是否其社會意義利大于弊，對試驗個人是否公正？

IRB功能在于用來批準、監(jiān)視和回顧與人類和動物有關的研究（人類學、社會學、心理學、臨床試驗、護理學等）倫理范疇（researchethics）。IRB目的在于保護科研參與者免于心理和生理上的傷害，尤其是易受傷害的人群（老人、婦女、兒童和殘疾人）。具體來看，IRB判斷學術研究中某些訪談調查內容是否給予提供者必要的匿名保護；讓被試人充分了解具體的科研具體過程、任何潛在的風險、安全信息、人員如何招聘、研究人員背景資質、如有疑問該聯(lián)系誰、報酬多少、如何支付以及其他相關信息；保護被試人的隱私不被外泄，實驗數據不會被濫用；確定報酬的數目和給予方式不能造成迫使受試者參與研究；確保被試人可以隨時退出研究，在任何時間退出不需要任何理由；確保科研過程有外界的監(jiān)督。

AmericanEducationalResearchAssociation，“CodeofEthics”，EducationalResearcher，vol.40，no.3，pp.145-156.

研究人員在保護被試對象的同時，也要在規(guī)定范圍內確保研究能夠順利進行，例如，避免項目被中期撤銷，所收集的被試資料不能使用。研究人員需要采用合理的手段提高被試者的積極性和堅持度。例如，在募集被試的時候爭取為被試者提供便利，提供打車報銷，提供地鐵票，提前安排約見時間；在數據采集結束時為被試者提供一定數目的獎金，鼓勵并肯定他們對科研領域的貢獻。

三、圣路易斯大學學術倫理審查委員會（IRB）的職責

圣路易斯大學（SaintLouisUniversity）規(guī)定，凡是涉及到被試為人類的研究項目必須經過學校學術倫理審查委員會審核及授權，委員會至少由五位成員組成，至少有三位成員具備科學研究背景，確保研究中涉及到被試者的權利及福祉不受到影響和侵犯。至今，圣路易斯大學建立了三個倫理審查委員會，兩個委員會屬于常設機構，另一個是依據審查內容設置的臨時性機構。SaintLouisUniversity.In stitutionalReviewBoardHome.

按照要求，圣路易斯大學研究人員申請IRB審查的請求應在IRB電子系統(tǒng)中提交。凡是涉及到的修訂報告包括電子系統(tǒng)中的協(xié)議及紙質協(xié)議。通過審查的研究提交最后的報告表格。需要注意的是，緊急情況下使用人道主義用途器械（如治療排便失禁的器械）、西方機構審查委員會（WesternIRB）及美國國家癌癥研究所（CIRB）要求登記在案的研究必須提交紙質性表格。IRB申請的流程如下：

1.確定研究內容是否需要IRB審查。研究人員首先清楚研究是否需要人類作為受試者，如果不能確定，研究者應謹慎地與IRB協(xié)商，提交人類受試研究表；如果能夠確定，按照要求，列出關于人類研究的清單，提交人體研究測定表。對于涉及多個場所或是與學校之外機構進行的合作研究，研究者可以聯(lián)系IRB辦公室，看看能否達成一個由學校以外的IRB組織監(jiān)管的協(xié)議，或是由學校IRB監(jiān)督所涉及到的所有場所。

2.研究者必須完成培訓。圣路易斯大學研究人員參加CITI組織的網絡培訓。培訓包含兩大類基礎課程；針對臨床研究或動物實驗；社會科學與行為的相關研究。未經培訓者需要出示相關文件證明已經完成相類似的人類項目研究訓練課程。例如，生物醫(yī)學研究人員應注冊學習生物醫(yī)學研究課程（BiomedicalResearch）；社會/行為主義研究者應選擇社會/行為主義研究課程（Social/BehavioralResearch）。非圣路易斯大學的機構、教職人員和學生如果參與研究，必須選擇校外協(xié)作者課程（ExternalCollaborator）。審查委員會將審查研究者參與的培訓課程是否達到標準，達不到者不能參與研究。另外，研究者可以自愿參加由學校IRB辦公室組織的注冊系統(tǒng)培訓。

3.準備IRB申請。審查分為三種類型：免審、加急審查、一般審查。對于研究者而言，除了前面說過的，使用人道主義用途器械（如治療排便失禁的器械）、符合西方機構審查委員會及美國國家癌癥研究所必須登記在案的研究，在申請表格中應選擇合適的IRB申請，免除審查或是加快審查。

4.提交IRB申請。在提交到IRB辦公室之前，研究者應將申請交由系主任和相關人員進行預審。短期研究（生物試驗除外）也必須接受預評審。預審完成之后，可以查看評語，按照要求修改。為了保證接受申請，申請人必須選擇在電子系統(tǒng)再次提交表格。系統(tǒng)會自動通知研究者關注進展情況。調查人員提交的一般性審查（不包括免審和加急審查）應注意IRB召開審查會議日期和截止日期。

5.IRB審查時間表。審查的時間安排取決于申請的類型。例如，免除審查的申請，從初始到結束，預計在兩周內完成；加急審查的申請將在三周內收到反饋。一般審查初步答復大約兩周，需要委員召集會議審核后予以反饋。審核狀態(tài)在系統(tǒng)中會有顯示，如有問題，IRB辦公室可能隨時聯(lián)系。當初始審查結束時，系統(tǒng)將發(fā)送電子郵件通知調查者。同意函內容會全部登記在案，研究者在未接到同意函之前不能進行該項目的研究工作。

6.對IRB要求做出回應。最常見的是，最初的審查結果必須獲得批準之后才能進行修訂。答復修訂申請的審查時間通常短于初步審查的時限。

7.擔負起IRB批準后的責任。研究者的研究活動必須要與批準的協(xié)議一致，并在IRB指導下進行。研究中涉及到的以下內容需要繼續(xù)提交報告：對研究步驟的任何修改，在實施前必須由IRB批準；IRB每年至少對所有非免審研究審查一次，除非確定縮短審批期限；當發(fā)生任何嚴重不良事件或未預期到的問題以及違反協(xié)議的活動，必須盡快提供詳細的書面報告；如果出現問題，應按照學校規(guī)定予以停止。

四、IRB制度對我國學術倫理審核機制的啟示

為規(guī)范醫(yī)學研究，保護受試者和研究者的合法權益，根據國際倫理準則和國家相關法律法規(guī)的規(guī)定，1998年，我國衛(wèi)生部成立“涉及人體的生物醫(yī)學研究倫理審查委員會”。2003年，衛(wèi)生部成立“醫(yī)學倫理專家委員會”，負責醫(yī)學行業(yè)科技發(fā)展中有關倫理問題的咨詢和審查。隨之，各級醫(yī)學院校、醫(yī)藥研究機構以及藥理臨床試驗基地相繼設立倫理審查委員會，

胡林英：《對倫理審查委員會IRB監(jiān)管體制的分析與思考》，《中國醫(yī)學倫理學》2006年第4期。負責審查各種涉及人體的臨床試驗之科學性及道德性的獨立機構，在有關倫理審查、倫理咨詢、倫理決策、倫理教育以及維護受試者權益方面發(fā)揮了重要作用。

羅志敏、南鋼：《高校學術倫理委員會設置探討》，《中國高?？萍肌?014年第9期。2007年，衛(wèi)生部印發(fā)《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》，旨在規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學研究和相關技術的應用，保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護人類受試者的合法權益。近幾年，教育部先后發(fā)布了《關于加強學術道德建設的若干意見》《高等學校哲學社會科學研究學術規(guī)范（試行）》《關于進一步加強和改進師德建設的意見》等文件。各高校建立了學術規(guī)范委員會、學術道德委員會、學風建設委員會等機構，在促進學術道德和學風建設方面起到了積極的作用。

在人文社會科學領域，學術倫理審核制度是學術評價制度中的一部分，這種剛性的學術制度與學術自主和學術自由并不沖突，相反，是為了保護學術研究的價值，一定程度上有利于消解學術失范的現象，重建學術信任度，獲得社會的信賴和支持。雖然成立了管理機構，制定了政策，但這些機構的功能屬于“事后問責”的部門，職能呈現模糊性，“事先”并沒有嚴格的管理組織和完備的制度約制。在面對與倫理相關的兩難境遇時，容易出現因審查缺位導致侵犯人的利益和權利的問題。例如，我國對教育研究倫理的關注還停留在標準、原則的辨識上，對大學如何保障教育研究倫理關注不夠。我國亟待建立研究倫理的評審機構和評審政策，以實現對教育研究參與者的人權保護。

王占軍、劉娜：《教育研究倫理的審查政策——以美國哥倫比亞大學IRB為例》，《現代教育論叢》2008年第11期。美國大學IRB制度對于我國學術倫理審核機制的啟示在于：健全審查制度；促使研究者調整自己的行為以適應規(guī)則。

（一）法律與規(guī)程：建立相關的指導性法規(guī)

為保障學術倫理的審查與監(jiān)管機制順利運行，需要有強制力的指導性法規(guī)和指南性規(guī)程作為依據，促使軟性的倫理原則約束具有強制性。在法規(guī)中，劃定學術倫理審核的范疇，明確各級倫理委員會的監(jiān)管主體、審查目的、原則、審查范圍、違規(guī)處理、培訓教育等內容。在規(guī)程中，細化學術審查的工作程序，確定各級委員資格認定辦法與考試制度，信息公開及督查制度。

（二）認證與注冊：推行學術倫理審查委員會委員的專業(yè)化

隨著學術倫理審查制度的不斷完善，委員將面對各種法規(guī)和復雜的研究設計方案的挑戰(zhàn)，如何保證遵循法律法規(guī)的要求，熟悉專業(yè)領域內的倫理原則，實現實踐與倫理原則的一致性；如何在專業(yè)領域內對審查內容做出令人信服的判定結果；如何更好地為受試者與研究者提供培訓和幫助，這需要委員具備一定的職業(yè)素質，保持倫理審查知識的不斷更新。國家有必要建立倫理委員會委員的認證與注冊制度，定期組織專業(yè)培訓與認證考試，鼓勵更多的專家學者加入到委員隊伍之中，逐步實現專業(yè)化建設，避免出現“招之來審，審之就過，過完就散”的無序狀況。

（三）制度出發(fā)點：保護受試者和研究者的權益

學術倫理制度應以“人性本惡”和“學術之善”為制度建設的出發(fā)點，逐步建立研究者的倫理意識。在保護被試者權益之時也要保護研究者合法權利，不能讓研究者成為“弱勢群體”。“真正的困難在于如何制定完善的審查制度和審查規(guī)范，更在于這個機構建立以后如何保證其能夠獨立受理和處理背叛學術倫理的當事人以及該機構自身公正、透明受理和處理過程。如果不能達到這樣的要求，則規(guī)范學術倫理、防止學術腐敗的目的也就化為泡影?！?/p>

黃明東、馮惠敏：《加拿大高校學術倫理機制分析》，《武漢大學學報（哲社科版）》2008年第6期。同理，如果不能保障研究者的合理利益，不僅會消解研究者的積極性，還會助長部分被試者的不合理欲求。這一切都需要詳細的制度規(guī)約予以實現。對研究者進行必要的培訓，明曉學術倫理制度的相關內容和操作方法，真正實現學術倫理內化，是“學術人”的應當之為。