實驗室標準化管理的實踐和體會

鄭向前　楊映華　李保衛　李浩燦　常建杰

摘 要：分析了標準化實驗室建設的必要性，探討了標準化實驗室建設和管理的目標、主要內容，以及容易存在的問題分析，促進實驗室管理的標準化建設。

關鍵詞：實驗室；標準化管理；體會

檢驗檢測是現代服務業的重要組成部分，對于加強質量安全、促進產業發展、維護群眾利益等具有重要作用。[ 1 ]檢驗檢測實驗室作為判據、數據和結果的載體，質量管理體系建設和技術能力提升也因此變得尤為重要。而且實驗室質量管理體系的建設，目前比較通用的方法是，以國際化為背景，按照國際化實驗室標準管理體系的要求管理，適應國內、國際檢測市場發展的需要。世界上許多國家，特別是經濟發達國家，都高度重視實驗室認可的作用，在很多領域的檢驗檢測任務，都是交給通過了實驗室認可的檢驗檢測機構來完成。因此，為了保障實驗室檢驗檢測數據的科學、準確，實驗室有必要按照實驗室認可的標準要求來不斷的規范管理，促進實驗室水平的提升。

一、實驗室認可的重要性

實驗室認可的意義在于，通過實驗室認可提升質量管理體系的科學性和有效性，促進實驗室的標準化管理，并通過不斷的改進、完善，實現實驗室檢驗檢測數據的公平、公正，提升檢驗檢測過程的監控，如采用期間核查、內審、管理評審、外部評審以及參與實驗室間比對和能力驗證等手段，都可以有效的促進實驗室標準化管理的不斷完善。通過實驗室認可，實現檢驗檢測數據的互認，提高實驗室檢測結果的“含金量”，在國際貿易中“一次檢測、全球互認”，是對實驗室管理水平和技術能力水平的高度認可，對實驗室的發展具有顯著的經濟效益和社會效益。

二、實驗室標準化管理的目的

實驗室標準化管理的根本目的，就是保證檢驗檢測數據的科學、準確。實驗室標準化建設的過程，主要是通過相應的標準、規范和文件，對檢驗檢測整個流程的“人、機、料、法、環、測”六個環節進行管理，并且結合自身實驗室的具體特點和情況，制定科學有效適用的質量手冊、程序文件和相應的作業指導書，實現標準化管理的有依有據，并可持續改進性。

三、實驗室標準化管理的主要內容

ISO/IEC 17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》是目前國際上通用的實驗室能力建設的要求，中國國家認證認可監督管理委員會也批準發布了該版本的等同標準，既GB/T 27025-2008 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，中國合格評定國家認可委員會在此標準的基礎上，制定了實驗室認可準則：CNAL/CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》。GB/T 27025-2008與被替代的GB/T 15481-2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》有一定的改變，管理部分的“抱怨”一詞改為“投訴”，語義更貼切，表達更準確；增加了“4.10改進”，明確了“實驗室應通過利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正措施、預防措施和管理評審來持續改進管理體系的有效性。”的要求，將體系改進的重要性突出出來，并闡述了改進的具體方法，表達更準確，更具操作性。

四、實驗室標準化管理的注意事項

在實驗室標準化管理的工作中，由于不同的實驗室存在技術領域、專業類別的差異，理解和執行標準規范也是參差不齊、花樣繁多，在《檢測和校準實驗室能力的通用要求》的25個要素中，有的要素是實驗室管理的核心，抓住了這個“牛鼻子”，實驗室質量體系管理就能事半功倍，如體系文件的編制水平和持續有效的改進與實施，內審和管理評審等。通過從事實驗室質量體系管理的工作，本人認為在日常工作中要特別注意以下幾個方面問題：

（一）質量體系文件的編制、改進及實施

目前，國際通行的實驗室認可準則就是《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（GB/T 27025- 2008/ISO /IEC 17025：2005），依此建立的質量管理體系，是文件化、具體化、規范化、模式化的管理體系。因此，為了把準則要求的15條管理要素和10條技術要素融入到實驗室的日常工作中，編制適合自己實驗室的質量體系文件。[ 2 ]編寫的質量管理體系文件應涉及到實驗室的所有質量活動，通常采用“自上而下”依次編寫的方式，按質量手冊、程序文件、作業指導書、各種記錄文件的順序編寫，并根據運行情況不斷修訂和完善。體系編寫的過程中，應當在遵循《檢測和校準實驗室能力的通用要求》的基礎上，結合自身實驗室的特點，集思廣益、全員參與、分工負責、共同執行。

（二）方法之間、實驗室之間比對和能力驗證

開展方法之間、人員之間、實驗室之間等的比對和能力驗證工作，是有效檢驗和促進實驗室檢驗檢測水平的直接、有效手段。通過開展比對和能力驗證，及時發現實驗室存在的問題，并通過問題的查找、整改，形成一次螺旋式的提升，使實驗室的技術能力水平得到持續的保持和提升，對保障數據的科學、準確具有重要作用。

（三）內部審核

內審是整個質量管理體系工作中最重要的活動之一，內審的目的是檢查實驗室管理體系的運轉情況，并就發現的問題及時糾正，通過這樣一個自我改進的機制，促進實驗室管理體系的持續有效運行。通過內審還為管理評審提供重要的材料和信息，也是為提升實驗室的質量管理水平打下良好基礎。

（四）管理評審

管理評審是實驗室不斷提高的主要環節，是由實驗室最高管理者組織的，針對體系的各個方面進行的全面評審。管理評審和內審一樣，都是實驗室管理體系自我完善的重要活動。但不同的是，管理評審是更高層次和更加全面地對實驗室進行檢查的過程。通過管理評審，可以收集到更加全面的信息，有來自實驗室內部的報告、外部客戶的信息和第三方評審機構的意見和建議以及上級政府部門的指導意見，通過管理評審也使實驗室的管理體系一步一個臺階地進步和提高。

（五）培訓

培訓是針對實驗室工作人員的一項活動，分為內部培訓和外部培訓，內部培訓主要是對實驗室人員進行相關法律法規、質量手冊、程序文件、檢驗檢測標準及相應的作業指導書、安全操作知識的宣貫培訓，是提升實驗室人員素質的主要手段；外部培訓主要是“走出去”的培訓，通過參加取證培訓、專項培訓班等渠道，吸收優秀的經驗和技術，為提升實驗室的綜合技術能力水平具有重要作用。[ 3 ]

總之，實驗室標準化管理在于按照《檢測和校準實驗室能力的通用要求》的要求，制定和執行好相應的體系文件，并根據運行情況持續改進、完善實驗室的管理體系，使之良性循環，長遠發展。

參考文獻：

[1] 夏陽.標準化管理解難題[J].中國質量技術督，2010（05）.

[2] 徐東鋒.標準化實驗室建設的探索與實踐[J].石油工業技術監督，2011（10）.

[3] 李毅軍.檢測實驗室標準化管理實踐[J].廈門科技，2010（2）.

作者簡介：

鄭向前（1982-），男，云南西雙版納人，碩士，工程師，主要從事實驗室管理、標準化、橡膠檢驗檢測方法研究。