電子體溫計探頭最大能量耗散測試方法解析

侯建勛　索彥彥　王曉煒

[摘要]本文結合實際案例，介紹了電子體溫計探頭能量耗散相關標準要求及測試方法，并重點解析測試過程需要注意的問題，尤其是測試技巧和運用擬合工具的方法，冀其對相關工作的開展有所幫助。

[關鍵詞]電子體溫計；探頭；能量耗散；測試

0引言

電子體溫計是一種主要用于測量人體部位表面溫度的醫用電子產品，通常由溫度傳感器，液晶顯示器，紐扣電池，控制電路板等部件組成，能夠便捷、準確地測量體溫，與已誕生數百年的傳統水銀體溫計相比，除具有讀數直觀方便，測量時間短且精度高等優點外，或還具有記憶存儲、蜂鳴提示等附加功能，尤其是其不含水銀，對人體和周邊環境無害，特別適合用于醫院、家庭等場合。我國電子體溫計行業起步于上世紀末，因其利潤空間可觀，相關政策和技術壁壘等市場準入條件較低，眾多企業蜂擁而入，促使該產業高速發展，至今國內已涌現出逾百家電子體溫計品牌，且電子體溫計已成為家庭和醫院廣泛應用的醫用電子診斷產品。近年來，隨著醫用電子設備行業的蓬勃發展，以及人民用械安全需求的與日俱增，我國醫療器械法規和技術標準體系日漸完善，電子體溫計的市場準入要求也日趨嚴格。本文以電子體溫計核心部件-溫度探頭為例，依據有關技術標準要求，結合實際案例，解析電子體溫計關鍵性能指標一最大能量耗散的測試方法及技巧，冀其對生產企業相關產品設計和質量控制，以及檢測機構相關測試工作的順利開展有所幫助。

1探頭最大能量耗散測試要求

溫度探頭是電子體溫計最為核心的部件，由溫度傳感器構成，如熱電阻、熱敏電阻、熱電偶或集成溫度傳感器等，其作用是基于物質的熱電阻或熱電動勢效應，將自身溫度表現為對應的電信號并傳遞給控制電路，以完成電子測溫。目前市場上的電子體溫計探頭多數是采用熱敏電阻傳感器的電阻型溫度探頭，其電阻值隨著溫度的升高而急劇減小，并呈現非線性變化，且具有體積小、靈敏度高、反應速度快、分辨率高等優點。電子體溫計控制電路通過測量熱敏電阻阻值的變化，便可以得知被測介質的溫度變化，并將測得的溫度通過顯示屏，以數值的方式，直觀地展現給使用者。

最大能量耗散是電阻型溫度探頭的關鍵性能指標，是指由電子體溫計指示單元提供給溫度探頭以使其能夠工作，但由此產生的自熱不超過相關技術標準允許限值的最大功率。也就是說，為了保證體溫計測量結果的準確性，生產企業在產品設計制造過程當中，須對溫度探頭工作所需供電引起其自身升溫的程度進行控制和限制。迄今，歐洲標準ENl2470-3：2000《clinical Thermometers Part3：Performance of compact electrical thermometers（non-predictive and predictive）with maximum device》是對該性能指標提出明確要求和檢測方法的主要國際標準，其規定對于可重用或一次性的電阻型溫度探頭，當其浸入溫度為37±0.1℃的水槽中時，所提供的最大功率應不導致其產生溫度上升超過0.01℃的能量耗散。我國醫療器械強制性行業標準YY0785-2010（[臨床體溫計連續測量的電子體溫計性能要求》是由以上歐洲標準修改采標而來，主要差異是將升溫限值由0.01℃調整為0.02℃，從某種程度來說是降低了要求。

2測試儀器及方法

探頭能量耗散測試需要用到的儀器有：恒溫水浴（Polyscience，溫度探頭測試環境）、高精度溫度計（Fluke 1521，用于精確測量水浴溫度）、直流電源（Motech LPS-305，給被測溫度探頭供電）、數字萬用表（Fluke 287，測量溫度探頭電流）、數字萬用表（Hioki，測量溫度探頭電壓）等。下文以實際案例解析測試過程：

首先，將恒溫水浴溫度設置為37℃，用高精度溫度計監測其溫度穩定至37℃左右（標準要求37±0.1℃），分離被測體溫計外殼，將其溫度探頭穩定懸浮于恒溫水浴中，使其均勻受熱，用數字萬用表測得37℃時加載到溫度探頭的最大工作電壓為1.06V；之后，將體溫計取出并分離出溫度探頭，使用直流電源給溫度探頭供電，串聯一個數字萬用表以測電流，并聯一個數字萬用表以測電壓，并將溫度探頭部分全部懸浮靜置于水浴中以使其均勻受熱。由小而大調整輸入電壓，測試三個或以上不同輸入電流值。需要注意，相關標準要求最大測試功率應為2mW（溫度探頭的最大工作功率均大于此值）。因此該測試過程輸入功率范圍應至少覆蓋0-2mW，否則會嚴重影響數據分析的準確性。本案例共測試了20組數據，輸入功率范圍：0.0004-2.0041mW，每組數據均由輸入電壓值和電流值構成。

3測試數據分析

根據每組輸入電流和電壓，均可計算對應的輸入功率，以及等價電阻，并按照被測溫度探頭規格表的R-T轉換表（阻值一溫度轉換表）進行線性插值得到等價電阻對應的轉換溫度值，結果示例如表1：將所有各組數據的輸入功率和對應轉換溫度用數據分析軟件Origin8.0進行線性擬合（最小二乘法），擬合情況如圖1所示

數據分析軟件會自動給出最小二乘法擬合結果的斜率和誤差分布，由上可得擬合溫度變化一輸入功率函數：

△Y（溫度變化）=0.28529X（輸入功率）

當△Y（溫度變化）=0.01℃時，由上式可得最大能量耗散對應的輸入功率為0.035mW，線性插值可得溫度探頭在37℃對應電阻值，并計算得到探頭輸入電壓為1.0228V；當△Y（溫度變化）=0.02℃時，同理可得最大能量耗散對應的輸入功率為0.0701mW，其在37℃時對應的探頭輸入電壓為1.4468V。

4結論

綜上，因37℃時測得體溫計正常工作加載到溫度探頭上的最大工作電壓為1.06V，若按照ENl2470-3：2000要求溫度變化不大于0.01℃，本案例所測樣品最大能量耗散對應的輸入電壓為1.0228V，則不符合要求：若按照YY 0785-2010要求溫度變化不大于0.02℃，其最大能量耗散對應的輸入電壓為1.4468V功率，則符合要求。在測試過程中需要特別注意的細節如下：一、測量溫度探頭實際最大工作電壓時，溫度探頭部分應完全懸浮靜置于37±0.1℃恒溫水浴中；二、測試中應以與溫度探頭串聯和并聯的兩個數字萬用表讀數為準。溫度以高精度溫度計讀數為準；三、測試中輸入功率范圍必須覆蓋O-2mW，在1-2mW區間至少要測試三組以上數據，否則會嚴重影響數據分析的準確性。

[責任編輯：王偉平]