介入器械發展、管理及未來展望

蘇宏東

摘 要：近年來，我國心腦血管疾病發病率呈上升趨勢，成為國民生命安全的頭號殺手。介入治療是當前克服心腦血管疾病的最有效手段之一，而介入治療的質量和效果與介入器械的發展水平息息相關。基于此，本文分析了介入器械的發展現狀，提出了介入器械的管理對策，并就介入器械的未來發展進行展望，以期促進介入器械行業更好的發展。

關鍵詞：介入器械；未來展望；醫療器械；新型生物材料；頸動脈支架

中圖分類號：R197.39 文獻標識碼：A 文章編號：1671-2064（2017）06-0203-02

較之傳統治療方式，介入治療具有創傷小、風險低、療效顯著等優點，因此在世界范圍內得到了廣泛的應用，與之相應的介入器械產業也迅速發展起來。介入器械由高技術含量的新型生物材料制成，具有強度高、塑性好、耐腐蝕、生物相容性好等特點，又因其屬于一次性耗材，使用量大面廣，故價格往往十分昂貴，而介入器械的發展問題也成為一項世界性的重要課題。

1 介入器械的發展現狀

在介入器械產業發展中，最具代表性的當屬心腦血管疾病方面的微創介入器械，本文主要針對冠脈藥物洗脫支架和顱內動脈瘤介入器械進行講解：

1.1 心血管介入器械

冠脈藥物洗脫支架的結構包括三大部分：一是金屬支架，通常由強度、塑性及生物相容性較好的材料構成，具有載藥釋藥的平臺作用；二是球囊擴張導管，負責將支架運送至靶位置并協助藥物釋放；三是藥物載體，藥物載體一般是兩親性高分子聚集體，具有包裹藥物分子的功能，且具有較好的藥物控釋能力[1]。早期的藥物洗脫支架在長時間的置入后可能引發血栓、局部炎癥、血管再狹窄等問題，對此，人們開始研發能被人體自動吸收的新一代支架——生物可吸收藥物洗脫支架。這種支架可被人體緩慢吸收，有效避免了血栓、炎癥等問題的發生[2-3]。2012年，由雅培制藥廠生產的新型可吸收支架成功通過CE認證打入西方醫療市場，另外也有一些公司的產品已進入上市前的臨床試驗階段。

1.2 顱內動脈瘤介入器械

1.2.1 栓塞彈簧圈

栓塞彈簧圈由鎢、鉑金等材料制成，被加工成各種不同的尺寸和形狀，通過機械解脫、電解脫、水解脫等方式釋放到顱內動脈瘤腔中，在瘤腔內引發血栓而使動脈瘤栓塞[4]。但早期的栓塞彈簧圈都存在填塞率低、復發率高等問題，對此，許多介入器械企業都在研發性能更為優異的新型產品。如Ev3公司研發了一種鎳鈦合金芯技術，以事先設定好形狀的鎳鈦細絲作為白金彈簧圈的內芯，有效提高了彈簧圈耐血流沖擊的能力，復發率也大大減少。Cordis公司研發的Orbit彈簧圈，具有非常好的柔順性，能夠與瘤壁完美貼合在一起，大大提高了栓塞的致密性，并且這種彈簧圈可用于治療一些常規彈簧圈難以適用的小型動脈瘤。為了進一步提高彈簧圈栓塞效果，各大介入器械企業又相繼研發了表面帶有涂層的特殊彈簧圈。如Boston公司研發的MatrixCoil彈簧圈在表面涂覆了一層易降解的新型高分析材料，可阻滯瘤腔內的血液流動，大大提高了腫瘤栓塞的成功率。

1.2.2 液體栓塞材料

液體栓塞治療的基本原理就是用微導管將液體栓塞材料輸送至動脈瘤腔，釋放出來的栓塞材料會與血液中的水分接觸而迅速析出凝固，達到栓塞效果[5]。氰丙烯酸正丁酯是臨床上使用多年的一種液體栓塞材料，其與瘤腔血液接觸后可迅速聚合而達到栓塞效果，但存在一個嚴重缺陷，即容易發生粘管，一旦撤管不及時而發生粘管，將置病人于非常危險的境地。為解決該問題，Ev3公司研發了一種非粘附性的Onyx液體栓塞材料，該材料由栓塞劑（乙烯-乙烯醇聚合物）、溶劑（二甲基亞砜）、顯影劑（鉭粉）等組成，當其與血液接觸后，溶劑迅速彌散到血液中的水分中，而栓塞劑則析出成為海綿狀固體，大概十分鐘左右即可徹底凝固，達到動脈瘤栓塞效果。Onyx可用同一微導管進行多次注入，栓塞率接近100%，且粘管率較低，特別適合治療一些大型或不規則形態的動脈瘤。

1.2.3 顱內覆膜支架

這種支架材料由金屬支架和高分子薄膜構成，當其達到動脈瘤位置后，通過充盈球囊將支架打開，以隔絕瘤腔的方式實現治療目的。但受腦血管結構迂曲且分支較多的影響，加之覆膜支架輸送系統外徑比較大，導致在實際應用中存在很大局限性，并非所有病變部位都能達到，且存在貼壁效果差、易閉塞旁支血管等問題，一旦發生旁支血管閉塞，其后果往往是致命性的。為解決該問題，上海微創公司研發了以鈷鉻合金球擴支架制成的Willis支架，該支架采用低壓球囊輸送技術，薄膜采用生物相容性優異的新型超薄膜材料，并且采用柔順性支架設計，柔順性和穿越性較傳統支架顯著提高，可對更多病變部位的動脈瘤實施治療。今后，顱內覆膜支架的研發主要集中在以下幾個方向：一是進一步提高穿越性、改善貼壁性；二是提高支架顯影性；三是嘗試可回收的自擴張覆膜支架。

2 介入器械的管理對策

現階段，國內介入器械產業僅冠脈藥物支架技術比較成熟，能夠基本實現進口替代，但其他高科技生物材料產品如遠端保護器、頸動脈支架、導管材料、微導絲、栓塞材料等依然大部分甚至全部依賴進口[6]。對此，國家首先應該加大對介入器械產業的扶持力度，為優秀介入器械生產商提供綠色政策通道，減少其產品從從研發、審批到上市所需要的時間，為其加快技術創新提供有力保障。其次，應進一步加強產學研結合，將相關介入器械研發活動、臨床醫學理論研究及產業化技術有機銜接起來，并由政府出資打造相關介入器械及材料檢驗技術中心，對介入器械產業發展進行相應的引導和規范。再次，應將介入器械納入醫療保險體系范疇，積極提倡病人使用介入治療方式，并給予國內介入產品更加優厚的醫保待遇，以促進國產介入器械的快速發展。

3 介入器械的未來展望

介入器械的發展涉及材料技術、醫學技術、機械制造技術等多個學科領域，今后介入器械的發展必將從以下幾個方面獲得突破：一是高值生物材料技術。介入器械所使用的材料多為高附加值生物材料，個別材料的單價甚至遠超黃金，而目前國內生物材料技術相對落后，今后發展高值生物材料技術將是促進介入器械產業發展的關鍵[7]。二是精密加工制造技術。介入器械產業的發展離不開記憶合金加工技術、導管編織技術、導絲焊接技術等超精密加工技術的支持，這也是目前國內介入器械發展的短板所在，今后亟需加強精密加工制造技術研究，從而為介入器械產業發展提供有力的技術支持。

4 結語

綜上所述，介入器械發展與國家醫療事業息息相關。目前介入器械主要分為心血管介入器械、腦血管介入器械、外周血管介入器械三大類，此外還有非血管支架、鎳合金封堵器等其他類型的微創介入器械。針對當前我國介入器械發展中存在的問題，應加強對國內介入器械產業的管理、支持和保護，并積極發展高值生物材料技術、精密加工制造技術等相關產業技術，以促進我國介入器械產業健康快速發展。

參考文獻

[1]侯小麗，張家梁.藥物洗脫支架的研究進展[J].中國醫療器械信息，2014，20（3）：26-28.

[2]陳勁松，陳韻岱.冠狀動脈藥物洗脫支架置入術后支架內再狹窄的臨床研究進展[J].解放軍醫學院學報，2014，35（3）：292-295.

[3]于一，趙迎新，史冬梅，等.生物可吸收支架的最新研究進展[J].中國介入心臟病學雜志，2016，（9）：521-525.

[4]馬永霞，張金.頸動脈支架最新研究進展[J].中西醫結合心腦血管病雜志，2016，14（19）：2266-2268.

[5]游箭，楊巧麗，林洋，等.攜帶抗血管生成藥物栓塞劑的研究進展[J].西部醫學，2016，28（4）：445-447.

[6]安健，李保.規范化介入管理促發展[J].中國醫院院長，2014，（16）：82-83.

[7]歐陽墉，張學軍，歐陽雪暉.管腔內支架研究和開發的現狀及展望[J].介入放射學雜志，2013，22（6）：441-446.