藥品生產風險管理問題與應對措施

史春明++彭才金

摘 要：隨著國民對于健康問題的重視，藥品的安全問題也得到了社會各界的普遍關注。而藥品生產風險管理可及時發現、識別在生產中的風險因素，并能夠對不同影響因素的風險級別進行判斷，有助于制定針對性強的預防及應對方案，因此在藥品生產過程中施行風險管理手段，也具有其必然性。

關鍵詞：藥品生產；風險管理；問題；管理策略

前言

通過有效的風險管理，能夠讓藥品生產企業逐步意識到藥品生產安全的重要性與現實意義，從而讓企業管理者逐步樹立安全生產意識和風險管理意識，積極運用各種風險管理措施來加強企業生產活動的控制與監督，有效降低藥品生產過程當中的風險因素的影響，提高藥品生產安全保障。

1、藥品生產風險管理的概念及基本程序

1.1藥品生產風險管理概念界定

從根本上說，藥品生產風險管理的目的就是為藥品的質量提供保障，提高藥品生產的安全性。在具體的生產活動當中，很多因素都會對藥品生產形成制約，影響到藥品生產的質量與安全。因此，風險管理就是針對這些風險因素進行專門的管理，通過對風險的收集、識別、評估、處理和規避來達到管理的目的，從而有效降低藥品生產當中的風險性。除此之外，風險管理還可以為企業的日常生產活動提供監督與控制的作用，從而在更大程度上保證生產的安全性與穩定性。

1.2藥品生產風險管理的基本程序

1.2.1風險識別

在藥品生產過程中，影響產品質量風險因素有很多，比如工作人員、物料、生產設備、設施和生產環境等。對于藥品監管機構而言，在風險識別過程中可采取的比較常用的識別方法有頭腦風暴法、德爾菲法、流程圖法等，雖然風險識別的方法很多，但每一種方法都無法準確地將藥品生產環節中的所有風險因素識別出來，所以，在進行風險識別的過程中，需要結合藥品生產企業的基本情況，綜合運用多種方法來進行相應的識別工作。另外，由于藥品質量風險識別本身就是一個不可間斷的重復過程，其存在的許多風險因素均需要經過反復的識別才能確定。

1.2.2風險分析和評估

風險識別工作結束后，基本可以確定生產環節中所存在的一系列風險隱患，此時就需要進行風險分析和評估工作。風險分析與評估是對識別出的風險隱患進行分析判斷，并與給定的風險標準進行比較的過程。風險分析評估工作針對具體的風險因素，綜合考慮其他因素，對危害發生的概率以及可能造成的損失程度進行定量或定性分析，為藥品生產企業更好地制定風險應對方案提供依據。藥品生產風險管理中的風險分析和評估的目的是，以藥品GMP為基礎，對存在風險的各個生產環節進行深入全面的分析，找到關鍵崗位和關鍵環節。風險分析評估結果可以是風險的定量評價，也可以是定性描述。進行風險定量評估時可以用概率表示，進行定性評估時可以用“高”“中”“低”表示，也可以用“計分”的方式來進一步限定風險排列的順序。常用的風險評估工具有統計（包括魚骨圖、檢查列表和流程圖）、事先危害分析、風險排列計分過濾、失敗模式效果分析、危害分析、主要控制點及基礎危害分析。

1.2.3風險應對

風險管理的最終目標是為了更好地防范和避免風險事故的發生。風險應對就是在風險識別、分析和評估的基礎上，進行的一種降低風險事件發生概率的手段。現階段，比較常用的風險應對處理手段主要有風險回避、風險轉移、風險預防、風險抑制、風險自留。

2、藥品生產風險管理當中存在的問題

2.1風險管理意識淡薄

根據實際調查情況來看，有部分制藥企業的管理人員和生產人員沒有樹立強烈的安全生產意識和風險管理意識，沒有意識到風險管理的重要意義與價值。因而在具體的藥品生產過程當中，缺乏有效的監督與控制，埋下很多的風險安全隱患。另外，很多制藥企業的管理人員沒有意識到員工素質的重要性，沒有對員工培訓引起重視。導致企業員工整體素質得不到提高，藥品生產的安全性也就得不到有力的保障。

2.2 物資風險管理不到位

從實際情況來看，很多企業的管理人員在風險管理活動當中，將側重點放在對員工操作、生產設備、企業制度規范等方面，重點在于對企業內部風險的管理，但是卻沒有注意到對來自于供應商處的材料物資的風險控制，導致很多用于藥品生產的材料是不合格的，從源頭上開始降低了藥品成品的質量水平。如果對于物資風險管理不到位，就會對企業的生產經營活動造成直接或間接的經濟損失。

2.3 風險管理方式不靈活

除了風險管理意識和側重點方面的問題之外，筆者發現還有部分企業在具體的風險管理措施實施過程當中，缺乏必要的靈活性。很多企業制定了一定的風險管理制度和規范，也在日常生產活動當中予以執行，但是執行力度和認識深度都不夠。另外，在風險收集、識別和評估的過程當中使用的方法過于單一，風險指標制定也較少，不利于對風險的評定與后續的處理。由于風險管理不靈活，直接導致風險識別、處理的效率降低，影響到風險管理的質量。

3、藥品生產風險管理策略探討

3.1 提高風險管理意識

由于很多企業的管理人員缺乏必要的風險管理意識，對于各種風險因子沒有進行很好的管理和控制，導致藥品生產活動當中發現問題之后，造成不可挽回的經濟損失，降低了管理效率，也不利于后期風險管理活動的開展。另外，由于傳統觀點影響，很多人片面地認為風險就是危險，就是不利因素，因而在看到風險之后第一反應總是規避和預防，這是錯誤的認識，同時也不利于風險管理活動的開展。所以，我們有必要重視風險管理意識的樹立，培養正確的風險應對態度，正視風險，從而才能讓風險管理活動充分發揮其作用與優勢。

3.2 健全風險管理體系

想要有效提高企業風險管理水平，就需要不斷完善企業的風險管理體系，擴大風險管理范圍，豐富風險管理內容。在實際管理過程當中，將更多的因素納入到風險管理體系當中，包括企業的物資材料采購、生產設備、藥品的研發與檢驗、藥品存儲與銷售等等。與此同時，針對不同的管理對象制定具有針對性的管理制度和規范，從而在更大程度上健全企業的風險管理體系。

3.3 不斷調整風險管理制度

由于企業的生產管理活動是一個動態的過程，不是一成不變的，其具體的生產環境、生產條件等等都會隨著藥品生產的進行而不斷變化。因此，在具體的風險管理活動當中，企業的管理人員需要不斷調整風險管理制度，從實際情況出發，根據實際需要來完善和改進管理制度，從而保證每個生產階段的風險管理依據都是合理的。

4、結語

藥品的質量來自于藥品設計研發階段的活動開展，來自于生產活動的開展。針對藥品進行風險管理就是通過一定的科學的管理方法以及豐富的管理經驗對藥品生產進行管理和控制，對整個過程進行全面管理與監督。同時在這一過程當中注重對風險的收集、識別、評估和應對，從而有效提高藥品生產管理水平，提高藥品生產安全性。除此之外，風險管理也可以實現對藥品生產質量的全過程管理，通過一定的管理方式為藥品生產的質量提供保障，降低風險因素對生產活動的制約，凈化藥品市場環境。

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