中西醫綜合方案治療腰背肌筋膜炎寒濕瘀阻證的療效對比分析*

周宗波，陸志夫，朱華亮

(海南省海口市中醫醫院骨傷科 570203)

·經驗交流·

中西醫綜合方案治療腰背肌筋膜炎寒濕瘀阻證的療效對比分析*

周宗波，陸志夫，朱華亮

(海南省海口市中醫醫院骨傷科 570203)

目的 評價腰痛膠囊+復方南星止痛膏和美洛昔康+吡羅昔康凝膠的中西醫方案治療腰背肌筋膜炎寒濕瘀阻證的臨床療效。方法 選取2014年6月至2015年12月該院收治的腰背肌筋膜炎寒濕瘀阻證患者170例，分為觀察組和對照組，每組85例。對照組采用美洛昔康膠囊+吡羅昔康凝膠；觀察組采用腰痛膠囊+復方南星止痛膏；療程為21 d，療程結束后進行20周的隨訪。記錄治療1～10 d、14 d、17 d、21 d，隨訪4周、8周、12周、16周和20周視覺模擬評分法(VAS)評分，治療前后日本骨科協會下腰痛評價表(JOA)、身體損傷指數評定量表(PⅡ)和寒濕瘀阻證情況；檢測治療前后血栓素B2(TXB2)、6-酮前列腺素F_la(6-Keto-PGF_la)水平。結果 觀察組疾病療效和中醫證候療效均優于對照組(P<0.05)。對照組和觀察組在21 d的觀察周期中VAS評分均呈下降趨勢(P<0.05)。在20周的隨訪期間，對照組VAS評分呈逐漸升高趨勢(P<0.05)；觀察組在治療5～10 d、14 d、17 d、21 d，隨訪4周、8周、12周、16周、20周VAS評分均低于對照組(P<0.01)。治療后觀察組JOA各維度評分和總分均低于對照組(P<0.01)，治療后PⅡ各維度評分和總分均低于對照組(P<0.01)。治療后觀察組TXB2水平低于對照組，6-Keto-PGF_la水平高于對照組(P<0.01)。觀察組復發率為17.95%低于對照組的46.75%(χ2=14.712，P<0.01)。結論 腰痛膠囊聯合復方南星止痛膏治療腰背肌筋膜炎近期能顯著改善患者下腰痛，提高腰的活動范圍，恢復其功能；遠期能穩定病情，減少復發。

腰背肌筋膜炎；寒濕瘀阻證；療效對比研究；腰痛膠囊；復方南星止痛膏

腰背肌筋膜炎是指腰部肌肉、肌筋膜和肌腱、皮神經長期慢性勞損，導致無菌性炎癥，組織充血、水腫、粘連、纖維化，長期發展形成條索狀結節。本病以腰背部出現疼痛為主要表現，并伴有功能障礙和自主神經功能紊亂[1]，是非特異性下腰痛(NLBP)主要的病因。本病發病率高，并隨年齡的增長而逐漸增加，以中年為主，且具有較高的復發率，被認為是常見病中致殘率最高的疾病之一，對患者的日常工作和生活產生極大的影響[2]。因本病病因難以明確，病理機制復雜，臨床無特效的治療方法，西醫主要采用保守療法，包括非甾體類鎮痛藥物對癥治療、康復治療、物理療法、神經阻滯療法等，且往往是采用綜合措施以提高臨床療效。

本病屬于祖國醫學腰痛、腰脊痛、痹癥等范疇，內因多因肝腎虧虛、氣血虛弱、外傷或勞損后正氣未復，外因多為感受風、寒、濕邪及外傷，導致氣血運行不暢，不通則痛，脈絡受阻，久則筋肌失榮而痛[1]。近來學者采用中藥內服、中藥外治、針灸、推拿、拔罐、小針刀等不同療法治療本病取得較好的臨床療效，且不良反應少，受到醫患雙方的認可[3]。但不管是西醫、中醫及中西醫結合療法，均重視對近期鎮痛的緩解和功能恢復，鮮見對遠期病情復發的關注。腰痛膠囊具有強腰補腎、活血止痛之功，可用于多種原因導致的腰腿痛。復方南星止痛膏具有散寒除濕、活血止痛之功，藥理顯示能減少血液中白細胞介素-1、白細胞介素-6、腫瘤壞死因子α、前列腺素E2水平，增加β-內啡肽，從而起到抗炎、鎮痛作用[4-5]。本研究以美洛昔康+吡羅昔康凝膠為對照，觀察腰痛膠囊聯合復方南星止痛膏治療腰背肌筋膜炎寒濕瘀阻證近期對疼痛的改善作用和對功能恢復的影響及作用機制，并進行了20周的隨訪，以探討其遠期效應。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本組170例符合研究條件的患者均來源于2014年6月至2015年12月本院骨科，分為對照組和觀察組，每組85例。本研究經本院醫學倫理委員會批準。對照組：男40例，女45例；年齡37～69歲，平均(53.6±12.4)歲；病程3～26個月，平均(7.6±6.2)個月；視覺模擬評分法(VAS)評分(6.28±1.35)分；觀察組：男38例，女47例；年齡35～66歲，平均(52.5±11.9)歲；病程3～32個月，平均(8.0±6.5)個月；VAS評分(6.31±1.29)分。兩組患者在年齡、性別、病程、疼痛程度等基線資料比較差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。另選擇本院體驗中心的15例體驗正常的自愿者作為健康對照組，男8例，女7例，年齡30～65歲，平均(47.5±13.2)歲。西醫診斷標準[1,6]：腰背部疼痛，可有酸、脹、麻等感覺，活動后緩解，遇冷或勞累后均加重，癥狀反復發作；有壓痛點或激痛點，痛點位于腰背肌肌腹和皮神經竄行部位；腰背肌僵硬、板滯或痙攣，有條索和(或)結節；腰部活動范圍受限；X射線或CT及MRI檢查無明確可識別的病理學改變，如腫瘤、強直性脊柱炎、結核、骨折等。寒濕瘀阻證[7]：酸痛或刺痛；惡寒畏冷；得溫痛減；轉側不利；陰雨天加重；肢體沉重；舌苔白滑，舌質紫暗或有瘀斑，脈沉而遲緩或脈澀。納入標準：(1)符合腰背肌筋膜炎的西醫診斷標準；(2)符合中醫寒濕瘀阻證辨證；(3)病程大于或等于3個月；(4)年齡18～70歲，男女不限；(5)近2周沒有采用過本方案同類藥物治療者；(6)同意配合治療和隨訪，取得知情同意。排除標準：(1)因腰椎間盤突出癥、腰椎管狹窄、梨狀肌綜合征、腰三橫突綜合征、棘上韌帶炎、棘間韌帶炎、腫瘤、結核、外傷等原因導致的下腰痛；(2)哺乳、妊娠期婦女、準備妊娠者；(3)合并全身嚴重系統疾病，需要緊急治療，精神病、腫瘤病患者，肝、腎功能指標超過正常值2倍者；(4)用藥部位有皮疹或皮膚破損者；(5)同期采用其他療法，影響療效判斷者。

1.2 方法 兩組均采用特定電磁波治療器(TDP)照射(TDP-CQ型由重慶市新峰醫療器械銷售有限公司提供)，頻率2～20 Hz，強度2～3 mA，每次30 min，每天1次，連續使用10 d。對照組：美洛昔康膠囊(修正藥業集團四川制藥有限公司，國藥準字H20031203)，每次7.5 mg，每天2次，餐后服用；吡羅昔康凝膠(江蘇恒瑞醫藥股份有限公司，國藥準字H10960016)，取適量涂于痛處，每天2～3次。觀察組：腰痛膠囊(長春海外制藥集團有限公司，國藥準字Z20060231)，每次4粒，每天3次；復方南星止痛膏(江蘇康緣陽光藥業有限公司，國藥準字Z10970019)，外貼疼痛處，貼24 h，隔日1次，共6次。療程為21 d，療程結束后進行20周的隨訪。

1.3 觀察指標 VAS評分：0分表示無痛，10分表示感受最痛、不可忍耐的程度，患者自己的痛覺來判斷疼痛情況，并劃線，醫生采用尺子測量記錄患者疼痛情況，治療1～10 d、14 d、17 d、21 d，隨訪4周、8周、12周、16周和20周各記錄1次。下腰痛評價[8]：采用日本骨科協會下腰痛評價表(JOA)，包括主觀癥狀(9分)、運動障礙(6分)和日常功能活動受限(14分),總分0～29分，治療前后各評價1次。寒濕瘀阻證：包括腰部疼痛、腰部壓痛、轉側不利、惡寒畏冷、肢體沉重、勞累加重等癥狀進行評價，評分標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》，治療前后各評價1次。身體損傷指數評定量表(PⅡ)[9]：包括腰前屈、腰后伸、腰側屈、單腿直腿抬高、脊柱觸痛、雙側主動直腿抬高、仰臥起坐及總分，陽性1分，陰性0分，共7分，得分越高，表示身體損傷越重，治療前后各評價1次。血栓素B2(TXB2)、6-酮前列腺素F_la(6-Keto-PGF_la)：于治療前后抽空腹靜脈血2 mL，離心取分離血清，采用放射免疫分析法進行測量，試劑盒由深圳晶美生物科技公司提供(批號：201512037)。復發情況：記錄20周內的復發情況，復發定義為疼痛較治療結束時升高一個等級，即無疼痛轉為輕度疼痛，或輕度疼痛變中度程度，以此類推。

1.4 療效標準 疾病療效：采用JOA評分，<10分判為差，10～15分判為中度，16～24分判為良好，25～29分判為優。中醫證候療效：參照《中藥新藥臨床研究指導原則》，臨床控制為中醫證候積分減少大于或等于90%，顯效為中醫證候積分減少70%～<90%，有效為中醫證候積分減少30%～<70%，無效為中醫證候積分減少<30%。

2 結 果

2.1 一般情況 在研究期間對照組有3例患者剔除，5例患者脫落，完成77例；觀察組有3例患者剔除，4例患者脫落，完成78例。兩組均無嚴重不良事件發生。對照組有1例患者出現腹脹、腹痛(程度輕度)，2例患者出現頭痛、頭暈(程度輕度)，考慮與服用美洛昔康膠囊有關，4例患者用藥部位出現紅斑、瘙癢(程度輕度)，考慮與吡羅昔康凝膠使用有關。觀察組有3例患者用藥部位出現紅斑、瘙癢(程度輕度)，考慮與復方南星止痛膏有關。

2.2 兩組患者疾病療效比較 觀察組疾病療效優于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)，見表1。

2.3 兩組患者中醫療效比較 觀察組中醫證候療效優于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)，見表2。

表1 兩組患者療效比較(n)

表2 兩組患者中醫療效比較(n)

2.4 兩組不同時點VAS評分比較 對照組和觀察組在21 d的觀察周期中VAS評分均呈下降趨勢(F=5.902、6.591，P<0.05)；在20周隨訪期間，對照組VAS評分呈逐漸升高趨勢(F=5.237,P<0.05)，觀察組也有所上升，但趨勢不明顯(F=2.947,P>0.05)；觀察組在治療5～10 d、14 d、17 d、21 d，隨訪4、8、12、16、20周VAS評分均低于對照組(P<0.01)，見圖1。

圖1 兩組不同時點VAS評分比較

2.5 兩組患者治療前后JOA評分比較 與治療前比較，治療后兩組主觀癥狀、運動障礙、日常功能活動受限和總分均明顯下降(P<0.01)；與對照組比較，治療后觀察組JOA各維度評分和總分均低于對照組(P<0.01)，見表3。

2.6 兩組患者治療前后PⅡ評分比較 與治療前比較，治療后兩組腰前屈、腰后伸、腰側屈、單腿直腿抬高、脊柱觸痛、雙側主動直腿抬高、仰臥起坐及總分均明顯下降(P<0.01)；治療后觀察組上述指標PⅡ評分均低于對照組(P<0.01)，見表4。

表3 兩組患者治療前后JOA評分比較±s，分)

*：P<0.01，與治療前比較；#：P<0.01,與對照組比較。

表4 兩組患者治療前后PⅡ評分比較±s，分)

*：P<0.01，與治療前比較；#：P<0.01,與對照組比較。

2.7 3組TXB2及6-Keto-PGF_la水平比較 與健康對照組比較，治療前兩組TXB2水平均升高，6-Keto-PGF_la水平均降低(P<0.01)。與治療前比較，治療后兩組TXB2水平均下降，6-Keto-PGF_la水平升高(P<0.01)；與對照組比較，治療后觀察組TXB2水平低于對照組，6-Keto-PGF_la高于對照組(P<0.01)，見表5。

表5 3組TXB2及6-Keto-PGF_la水平 比較

*:P<0.01，與健康對照組比較；#：P<0.01，與同組治療前比較;△:P<0.05,與對照組治療后比較。

2.8 兩組患者隨訪情況比較 在20周的隨訪期內，對照組有36例復發，復發率為46.75%，觀察組有14例復發，復發率為17.95%，觀察組復發率低于對照組(χ2=14.712，P<0.01)。

3 討 論

本病又被稱為肌纖維組織炎、纖維肌痛綜合征、腰肌勞損、肌筋膜疼痛綜合征等，多因外傷、慢性勞損、寒冷、潮濕而使背肌筋膜及肌組織發生水腫、滲出、局部微循環障礙及纖維性變而出現一系列癥狀；其疼痛特點是晨起重，日輕夜重，長時間不活動或活動過度均可誘發疼痛，反復發作，病程長，往往因勞累及氣候變化而發作，占腰腿痛患者就診率的20%～30%[10]。

中醫藥雖無相同病名，但對于“腰痛、腰脊痛、痹癥”的記載頗豐。《素問·刺腰痛篇》載：“衡絡之脈，令人腰痛，不可以俯仰，仰則恐仆，得之舉重傷腰，衡絡絕，惡血歸之…”。《素問長刺節論》曰:“病在筋，筋攣節痛，不可以行，名曰筋痹”“病在肌膚，肌膚盡痛，名曰肌痹，傷于寒濕”。《諸病源候論》歸納腰痛病因有五：包括少陰腎也，十月萬物陽氣傷；或風寒著腰；役用傷腎；墜墮傷腰；寢臥濕地均可致腰痛。可見風、寒、濕等邢氣趁虛侵襲痹著，筋脈拘急，經絡不暢，氣滯血澀，日久肝腎虧虛，耗傷氣血，氣滯血瘀，本虛標實，虛實夾雜[3,10]。

腰痛膠囊中杜仲、補骨脂、續斷、狗脊補腎助陽，強腰壯骨，當歸活血養血，乳香、赤芍、土鱉蟲化瘀通絡止痛，肉桂溫腎助陽，白術、澤瀉化濕瀉濁。全方共標本兼顧共奏強腰補腎，活血止痛之功。復方南星止痛膏中天南星燥濕化痰、祛風止痙、散結消腫[11]，川烏祛風除濕、溫經止痛，肉桂、丁香散寒止痛、活血通經，白芷祛風止痛，細辛散寒止痛，且細辛、丁香均芳香之品，走竄之性強，能使藥物達病所；川芎行氣活血，祛風止痛；乳香、沒藥活血散瘀、消腫止痛；徐長卿祛風散寒，全方共奏散寒除濕，活血止痛之功。二藥內服外用，正投寒濕瘀阻的病理機制特點。

TDP局部照射能改善微循環，起到活血化瘀，消腫止痛之功，廣泛用于各種慢性疼痛的治療，作為本研究腰背肌筋膜炎的基礎理療措施。美洛昔康膠囊和吡羅昔康凝膠均是非甾體抗炎藥，筆者選擇二者聯合作為陽性對照方案，以客觀評價腰痛膠囊+復方南星止痛膏的臨床療效。本組資料顯示，治療后5～10 d、14 d、17 d、21 d觀察組的VAS評分低于對照組，提示腰痛膠囊+復方南星止痛膏的止痛效果更為顯著。JOA評分是公認的非特異性下腰痛評價量表，主觀癥狀有腰脊痛、腿痛、步態等，體征包括了直腿抬高試驗、感覺障礙、運動障礙，日常活動受限度包括平臥翻身、站立、洗漱、前屈、坐位、舉重物、行走等，能全面反映患者疼痛情況及對功能的影響[12]。本研究顯示治療后觀察組JOA各維度評分及總分均低于對照組，疾病療效優于對照組，提示腰痛膠囊+復方南星止痛膏的方案在改善疼痛、恢復功能方面優于對照組。PⅡ主要用于評價腰部的活動范圍和功能，是評價下腰痛患者的重要量表[13]。本組資料顯示，治療后觀察組PⅡ各維度評分及總分均低于對照組，提示能有效提高腰的活動范圍，改善其功能。治療后觀察組中醫證候療效優于對照組，提示腰痛膠囊+復方南星止痛膏還顯著地改善了寒濕瘀阻的證候，具有較好的中醫臨床療效。

研究認為腰背肌筋膜炎微循環障礙會激活血小板，后者釋放大量的血栓素A2(TXA2)；除促進血栓形成外，TXA2同時使血管收縮或痙攣，導致疼痛的發生；前列環素I2(PGI2)由血管內皮細胞產生，是血小板聚集抑制劑和血管擴張劑，可以防止血小板聚集引起的血管痙攣。TXB2和6-Keto-PGF_la分別是TXA2和PGI2的代謝產物，在血液中穩定，因此作為檢測指標[14]。本組顯示，與健康對照組比較，腰背肌筋膜炎患者TXB2水平均升高，6-Keto-PGF_la水平均降低(P<0.01)，與文獻報道一致[14]。治療后觀察組TXB2水平低于對照組，6-Keto-PGF_la水平高于對照組，提示腰痛膠囊+復方南星止痛膏的使用參與調節患者的TXA2/PGI2比例，從而起到緩解疼痛的作用。

進一步的隨訪發現，在20周的隨訪期間對照組VAS評分呈逐漸升高趨勢，觀察組也有所上升，但趨勢不明顯；觀察組復發率為17.95%低于對照組的46.75%，提示腰痛膠囊+復方南星止痛膏起到穩定病情，減少復發的作用，有較好的遠期效果。

綜上所述，腰痛膠囊+復方南星止痛膏治療寒濕瘀阻型腰背肌筋膜炎近期能顯著改善患者下腰痛，提高腰的活動范圍，恢復其功能，改善中醫證候，并能調節TXA2/PGI2，臨床療效顯著且安全；遠期能穩定病情，減少復發，值得臨床推薦使用。

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10.3969/j.issn.1671-8348.2017.11.027

海南省衛生廳醫學科研基金項目(201403-Z165)。 作者簡介：周宗波(1971-)，副主任醫師，碩士，主要從事骨科臨床、科研工作。

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1671-8348(2017)11-1521-04

2016-10-23

2017-01-26)