虎黃燒傷搽劑治療Ⅱ度燒傷的臨床研究

常東方，邱 林，張恒術,楊登齊

(1.重慶醫科大學附屬永川醫院燒傷科 402160;2.重慶醫科大學附屬兒童醫院燒傷科 400014；3.重慶醫科大學附屬第一醫院燒傷科 400016;4.重慶市第七人民醫院燒傷科 400045)

論著·臨床研究

虎黃燒傷搽劑治療Ⅱ度燒傷的臨床研究

常東方1，邱 林2#，張恒術3△,楊登齊4

(1.重慶醫科大學附屬永川醫院燒傷科 402160;2.重慶醫科大學附屬兒童醫院燒傷科 400014；3.重慶醫科大學附屬第一醫院燒傷科 400016;4.重慶市第七人民醫院燒傷科 400045)

目的 探討虎黃燒傷搽劑治療Ⅱ度燒傷的臨床效果及安全性。方法 入選4個研究中心收治的400例Ⅱ度燒傷患者，分為治療組和對照組，每組200例。治療組采用外用虎黃燒傷搽劑，對照組采用外用磺胺嘧啶銀糊劑，比較兩組患者創面愈合情況、用藥安全性及治療效果。結果 治療組燒傷的創面愈合時間明顯短于對照組(P<0.05)。治療前兩組創面細菌感染率和視覺模擬評分法(VAS評分)差異無統計學意義(P>0.05)；治療后，治療組細菌感染率及疼痛減輕程度均明顯優于對照組(P<0.05)。治療組痊治愈率和有效率均較對照組高(P<0.05)。結論 虎黃燒傷搽劑對于Ⅱ度燒傷可有效地促進傷口愈合、局部抑制細菌生長，安全可靠。

虎黃燒傷搽劑；燒傷；多中心

Ⅱ度燒傷在臨床中比較常見，雖能自行愈合，但創面的疼痛感、經常換藥及繼發感染等使患者飽受折磨。臨床常用外用藥物處理創面，使其能有效控制局部炎癥，有利于組織生長愈合，并能降低患者疼痛不適。目前，燒傷公認的外用藥物磺胺嘧啶銀在臨床上應用普遍[1-2]，但由于其穿透力差,對傷口造成強烈的刺激,引起疼痛不適[3]。外用中藥虎黃燒傷搽劑在有關動物實驗及小規模臨床應用獲得較好的效果。本文對虎黃燒傷搽劑治療新鮮中、小面積Ⅱ度燒傷的臨床效果和用藥安全性進行了多中心的系統觀察，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇2014年2月至2016年2月在重慶醫科大學附屬第一醫院(130例)、重慶醫科大學附屬永川醫院(100例)、重慶醫科大學附屬兒童醫院(100例)、重慶市第七人民醫院(70例)共4家醫院收治的Ⅱ度燒傷患者400例，男241例，女159例，年齡12～60歲。燒傷部位:面頸部120例，上肢86例，下肢101例，軀干93例。燒傷深度:淺Ⅱ度229例，深Ⅱ度171例。燒傷面積2%～28%，無其他合并癥。分為治療組(200例)和對照組(200例,排除磺胺過敏者)，兩組患者年齡、性別、燒傷部位、燒傷深度、燒傷面積、健康狀況比較差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。所有患者在醫治前均簽署知情同意書，并經醫院倫理委員會核準通過。診斷標準：參考全國燒傷會議相關標準。燒傷深度和面積的判斷標準采用三度四分法和中國新九分法。納入標準：年齡12～60歲；Ⅱ度燒傷；于燒傷后48 h內開始治療。排除標準：Ⅰ、Ⅲ度燒傷創面，四肢關節部位深Ⅱ度燒傷；放射性燒傷；有心、肺、腦、肝、腎、造血系統疾病及精神障礙患者；懷孕及產后哺乳婦女；年齡小于12歲或大于60歲者；過敏體質者；治療期間有嚴重不良反應者；治療療程中斷者；危重癥或合并嚴重并發癥及全身炎癥反應綜合征者。排除標準：因種種原因不能按計劃完成試驗，觀察資料登記不全者；治療過程中，因病情變化調整原來治療計劃者；治療過程中燒傷程度惡化者，如深Ⅱ度轉為Ⅲ度；違背研究計劃或者同時用其他相關藥物治療者；依從性不佳者。

1.2 方法

1.2.1 藥物配方 虎黃燒傷搽劑主要由虎杖、大黃等9味中藥配方構成，由重慶喜旋生物科技有限公司生產，規格為每瓶50 mL，放置于陰涼干燥處保存。1%磺胺嘧啶銀糊劑以磺胺嘧啶銀粉混合滅菌注射用水配制而成。

1.2.2 用藥方法 所有患者涂藥前均先進行常規創面處理，治療組使用虎黃燒傷搽劑沖洗創面，采用暴露或半暴露療法，每日涂搽創面1～3次，至愈合為止；對照組在處理好創面后，抹以1%磺胺嘧啶銀糊劑，厚0.15～0.30 mm，每日換藥1次[1-2]。

1.2.3 評價方法 每天觀察并記錄燒傷面愈合情況及詢問患者感受。(1)有效性指標：觀察局部疼痛[視覺模擬評分法(VAS評分)]，紅腫滲出物、結痂等程度，起效時間，消失時間；燒傷面每日愈合情況與徹底愈合時間，分別由兩名專科醫師判定。(2)創面的滲出評分[4]：1分，較少且滲出液清；2分，較多且滲出液不清；3分，很多且有膿性滲出液。創面細菌培養方法：在治療前及治療后7 d，取創面分泌物少許置入培養管，48 h后觀察結果，檢出致病菌者為陽性。(3)安全性指標：常規監測生命體征；定期動態監測外周血血常規、肝腎功能、電解質、心電圖、胸片等。(4)登記治療過程中的全身及局部不良反應發生情況，如皮疹、水皰、發熱等。VAS評分參照文獻[3]，臨床療效評估參照中藥新藥臨床研究指導原則制訂。

2 結 果

2.1 兩組燒傷創面完全愈合時間比較 治療組淺Ⅱ度、深Ⅱ度創面完全愈合時間較對照組短(P<0.05),見表1。

表1 兩組完全愈合時間比較±s,d)

*:P<0.05,與對照組比較。

2.2 兩組治療前后創面感染情況比較 治療前兩組淺Ⅱ度創面均未檢出細菌感染；治療組深Ⅱ度創面檢出1例，對照組檢出2例細菌感染。治療后，治療組細菌感染率低于對照組(P<0.05)，見表2。

表2 兩組治療前后細菌感染情況比較[n(%)]

*：P<0.05，與對照組比較。

2.3 兩組治療前后VAS評分比較 治療前，兩組VAS評分差異無統計學意義(P>0.05)。治療后,治療組疼痛較對照組顯著減輕(P<0.05)，見表3。

2.4 兩組臨床療效比較 治療組痊愈168例，有效27例，治愈率和有效率分別為84.0%和97.5%；對照組痊愈144例，有效30例，治愈率和有效率分別為72.0%和87.0%。治療組療效好于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)。

2.5 兩組用藥不良反應比較 在試驗期間，治療組及對照組血常規及肝腎功能檢查均未見與藥物使用相關的不良反應和過敏反應。

表3 兩組治療前后VAS評分比較±s,分)

*:P<0.05,與對照組比較。

3 討 論

燒傷是臨床常見的外傷，特別是中小面積燒傷經常發生。燒傷創面是感染的主要途徑，特別是淺Ⅱ度以上的傷口容易感染，不恰當的處理措施或多處大面積的創面都面臨非常高的感染風險，給患者帶來了苦痛和延長了住院時間。磺胺嘧啶銀是當前臨床公認的燒傷治療藥，能有效地預防和治療創面感染，但因其對創面刺激性強，易致患者疼痛，還可能影響到創面的再上皮化[3]。中醫認為，燒傷是因熱所致，病因機制仍是熱毒[5-6]。在治療燒燙傷方面中藥有著悠久的歷史，中藥尤其是復方制劑，通過“清熱解毒”“活血化瘀”“祛腐生肌”等方面發揮其多靶點、多環節、多層次的綜合調控作用促進創面愈合。

虎黃燒傷搽劑主要由虎杖、黃連等9味中草藥構成[7]。大黃、虎杖皆為苦寒之品，苦燥濕，寒勝熱，又苦先入心，能清滌血熱，其功效為清熱解毒、收斂護痂、活血生肌止痛及抗感染。虎杖中含有的虎杖疳等對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、傷桿菌、福氏痢桿菌等有抑制作用。方中9味中藥組成一個拮抗多種細菌的配方[8]，可直接營養損傷組織，抑菌消炎，促進皮膚生長[8]。趙超莉等[8]在大鼠深Ⅱ度燙傷模型中應用虎黃燒傷搽劑治療，結果發現其能激活機體的抗菌能力，增強機體的免疫力和修復力。李鳳華等[9]在此模型的后續治療中發現，虎黃燒傷搽劑治療組的創面平均愈合時間和殘留面積優于生理鹽水對照組(P<0.01)，而且虎黃燒傷搽劑比磺胺嘧啶銀更有利于創面愈合(P<0.01)。張士洋等[10]在利用Wistar大鼠制作的Ⅲ度燙傷模型中應用不同劑量的復方虎黃搽劑治療，結果提示復方虎黃搽劑可能通過提高組織中羥脯氨酸的水平而促進模型鼠傷口的愈合。本次多中心臨床研究表明，虎黃燒傷搽劑治療Ⅱ度燒傷臨床效果優于磺胺嘧啶銀，完全愈合時間較對照組短，創面的滲出情況亦明顯好轉，能更好地抑制局部感染情況，且臨床研究過程中未發生負性事件，表明該藥安全可靠。

綜上所述，筆者認為虎黃燒傷搽劑對于Ⅱ度燒傷具有較好的臨床效果，適宜推廣應用。

[1]張磊，王車江，劉佳．濕潤燒傷膏與磺胺嘧啶銀在深度燒傷保留變性真皮自體皮移植術中的應用比較[J]．中國現代醫學雜志，2015，25(18)：95-97．

[2]蔣瑞明，張元海，葉春江，等．納米銀燒傷敷料與磺胺嘧啶銀乳膏治療深Ⅱ度燒傷患者創面感染的研究[J]．中華醫院感染學雜志，2015，25(22)：5228-5230．

[3]黎鰲．黎鰲燒傷學[M]．上海：上海科學技術出版社，2001：107-108．

[4]柴家科，孫永華，夏照帆，等．酸性成纖維細胞生長因子治療深Ⅱ度燒傷的多中心隨機對照臨床試驗[J]．中國藥師，2015，18(4)：589-591．

[5]李一兵．中醫治療燒傷的研究進展[J]．醫學信息:上旬刊，2011，24(7)：4822-4824．

[6]袁汀，周瑜姝．外用中藥治療燒燙傷的研究進展[J]．光明中醫，2010，25(11)：2151-2153．

[7]中華人民共和國衛生部藥政管理局中國藥品生物鑒定所．中藥材手冊[M]．北京：人民衛生出版社，1994：168．

[8]趙超莉，梅國強，宛仕勇．虎黃燒傷搽劑對機體免疫調節作用的實驗研究[J]．湖北中醫雜志，2006，28(12)：9-11．

[9]李鳳華，梅國強，趙超莉．虎黃燒傷搽劑對大鼠深Ⅱ°燙傷創面愈合影響的實驗研究[J]．湖北中醫雜志，2007，29(7)：3-4．

[10]張士洋，張士勇，程軍．復方虎黃搽劑促進燙傷愈合作用研究[J]．醫藥導報，2012，31(5)：596-598．

Multi-center clinical study of the Huhang Burn Liniment accelerate healing of second degree burn wounds

ChangDongfang1,QiuLin2#,ZhangHengshu3△,YangDengqi4

(1.DepartmentofBurns,YongchuanHospitalAffiliatedtoChongqingMedicalUniversity,Chongqing402160,China;2.DepartmentofBurns,Children′sHospitalAffiliatedtoChongqingMedicalUniversity,Chongqing400014,China;3.DepartmentofBurns,theFirstAffiliatedHospitalofChongqingMedicalUniversity,Chongqing400016,China;4.DepartmentofBurns,SeventhPeople′sHospitalofChongqingCity,Chongqing400045,China)

Objective To evaluate the clinical efficacy and safety of the Huhang Burn Liniment in the treatment of Ⅱdegree burn wounds.Methods 400 cases of Ⅱ degree burn patients admitted to the 4 research centers were divided into two groups(n=200).The treatment group was treated with external Huhang Burn Liniment and the control group was treated with topical silver sulfadiazine silver paste.The wound healing,safety and effect of treatment were compared between two groups.Results The wound healing time in treatment group was significantly better than that of control group (P<0.05).Before treatment,there was no significant difference in bacterial infection rate and VAS score between two groups.After treatment,the bacterial infection rate and the degree of pain relief in the treatment group were significantly better than those in control group(P<0.05).The cure rate and total effective rate in treatment group were 84.0% and 97.5% respectively,while the control group were 72% and 87%,the difference were statistically significant (P<0.05).Conclusion The Huhang Burn Liniment can effectively promote wound healing,inhibit the growth of bacteria,it′s safe and reliable.

Huhang Burn Liniment；burn；multi center

常東方(1964-)，副主任醫師，本科，主要從事燒傷整形工作。#并列第一作者：邱林(1968-)，主任醫師，教授，博士，主要從事燒燙傷的臨床研究。△

,E-mail:1390527030@qq.com。

10.3969/j.issn.1671-8348.2017.11.012

R644

A

1671-8348(2017)11-1482-02

2016-11-07

2017-01-13)