醫療失效模式與效應分析在降低急性白血病患者化療后肛周感染中的應用研究

李偉芳 李蘭花 續魯靜 劉肖雅 張玲玲

(山東大學齊魯醫院血液科，山東 濟南 250012)

急性白血病(Acute leukemia，AL)是一類起源于造血干細胞的惡性克隆性疾病，其發病率呈逐年上升的趨勢[1]。治療目前仍是以化療為主[2]，化療藥物除了殺傷白血病細胞外，也會損傷機體正常的細胞和免疫功能，導致患者免疫力進一步低下，成為醫院感染的高危人群。據文獻[3-5]報道：48.6%～89.47%的患者會出現各類感染，肛周感染是AL患者常見的并發癥，發生率達40%以上，居化療后感染的第3位。由于肛周特殊的位置及解剖結構，感染存在隱匿性，一旦發生極易延伸至鄰近組織，最終進展為廣泛的全身性感染和敗血癥[6]，嚴重影響患者的治療和預后。如何采取有效措施早期識別風險因素及高危人群，通過全面、全程護理措施預防和控制肛周感染的發生，是保證治療效果，提高生活質量的關鍵。醫療失效模式與效應分析(Health failure mode and effect-analysis,HFMEA)，是一種系統性、前瞻性的分析方法，其核心是采用量化方法尋找、分析問題的潛在原因并針對性制定改進措施、修整制度、建立規范，從而達到質量改進的目的[7]。HFMEA在護理實踐中得到了廣泛應用,實施對象涵蓋了跌倒管理[8]、身份識別[9]、護理流程[10]等眾多方面，取得了顯著的改進效果，但在并發癥防治方面目前尚處于探索階段[11]。本研究運用HFMEA模式對AL患者誘導化療后肛周感染進行風險干預，成效顯著。現報告如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 采用方便抽樣的方法，選取我院血液科行誘導化療的AL患者為研究對象，2018年5月-2019年5月HFMEA實施前的121例患者為對照組；2019年10月-2020年10月HFMEA實施后152例患者作為觀察組。納入標準：(1)年齡≥18歲。(2)符合世界衛生組織及法美英協作組關于AL的診斷標準[12]。(3)在我院完成誘導化療，且病歷記錄完整。(4)知情同意并自愿參與本研究。排除標準：(1)繼發性AL患者；(2)合并有其他腫瘤、免疫疾病及其他嚴重感染患者。(3)未完成誘導化療,且病歷記錄不完整。(4)入院前或化療前已存在肛周感染者。本研究經我院倫理委員會審核批準(倫理號：KYLL-202011-099)。兩組患者一般資料比較差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性，見表1。

表1 兩組患者一般資料比較 例(%)

1.2方法

1.2.1確定研究主題、組建FMEA團隊 2019年6月成立HFMEA團隊，以“預防減少AL誘導化療后肛周感染的發生率”為主題，組織HFMEA相關內容的學習及培訓。為保證研究團隊的科學性及研究人員的均衡性，團隊由課題相關的醫護人員組成，包括血液科護士長、血液科醫生、肛腸科醫生、院感質控人員及血液科護理骨干共8人。成員培訓采用理論授課的方式，由項目負責人首先對項目流程及相關知識進行12學時的系統培訓，然后對全體成員進行理論及實踐技能的整體化考核，成績合格后，方能進入項目的實際操作流程。

1.2.2繪制流程圖，找出和識別風險管理中潛在的失效模式 團隊成員通過醫院HIS系統，使用“急性白血病患者化療后肛周感染病例報告表”進行目標監測，在HFMEA分析討論的基礎上，將AL患者入院、化療前、化療中、化療后4個環節作為主流程，通過查詢國內外相關文獻，結合臨床工作實踐，采用頭腦風暴，將4個主流程細化分解，分析對照組肛周感染發生的失效環節及失效原因，評估失效等級并進行風險排序。

1.2.3計算風險優先指數，確定改善重點 將4個主流程分解后的各個環節輸入HFMEA分析評估表，從失效模式發生可能的嚴重度(Severity，S) 、發生頻率(Occurrence，O)、偵測可能性(Detectable D)3個維度計算風險優先指數(Risk priority number，RPN)，3個維度均采取10級評分方法來評估，RPN=S×O×D ，取值范圍1～1 000，危險值越大，說明風險隱患越大。在醫療領域，當RPN值>125分時，為需要優先整改的模式[13]。團隊成員分別賦值后取平均數,計算風險指數值，最后篩選出6項失效模式，考慮為我院AL誘導化療后肛周感染發生的高風險因子，需采取有效的措施進行防護，見表2。

表2 急性白血病患者化療后肛周感染失效模式分析

續表2 急性白血病患者化療后肛周感染失效模式分析

1.2.4制定改進方案并實施 團隊成員根據6項失效模式的原因分析，從人、法、料、環等方面著手，對其中可干預因素，進行完善和改進，制定出改進措施。團隊負責人對改進措施落實培訓，每周安排專職質控人員負責督查，以確保措施實施，并運用 PDCA循環法持續質量改進，見表3。

表3 AL患者化療后肛周感染的干預措施

1.3評價指標 兩組患者化療期間，從以下幾個方面進行評價。

1.3.1肛周感染發生率及嚴重程度 肛周感染程度評判標準[3]：Ⅰ度：肛周皮膚紅、腫、熱、痛局限，局部皮溫升高；Ⅱ度：肛周皮膚紅、腫、熱、痛伴局部皮膚明顯波動感，皮溫升高，壓痛明顯，有膿腫形成；Ⅲ度：皮膚破潰后形成巨大創面，有肛瘺形成合并出血及膿性分泌物；

1.3.2風險指數評分(RPN) HFMEA實施前后6項失效模式的RPN值比較。

1.3.3住院時間及使用抗生素藥物費用。

2 結果

2.1兩組患者肛周感染發生率及嚴重程度比較 見表4。

表4 兩組患者肛周感染發生率及嚴重程度比較

2.2兩組患者潛在失效模式風險指數評分比較 見表5。

表5 兩組患者潛在失效模式風險指數評分比較 分

2.3兩組患者住院時間及抗生素藥物費用比較 見表6。

表6 兩組患者住院時間及住院費用比較 [M(P25,P75)] 分

3 討論

3.1HFMEA管理模式可優化流程，降低AL患者化療后肛周感染的風險 HFMEA有助于醫療系統流程設計，提升護理質量[14]。在開展專科護理質量改進過程中，除了對硬件設施進行改進，更重要的是優化工作流程[15]。本研究運用HFMEA管理方法對AL化療后肛周感染的危險因素進行梳理，將其流程細化為：患者入院、化療前、化療中、化療后4個主流程，并對每個流程細化、分解，找出潛在的失效模式，優化流程，制定針對性的干預措施。結果顯示：HFMEA實施后，肛周感染發生風險指數明顯降低，差異有統計學意義(P<0.05)。這充分顯示：針對失效原因的應對措施能夠優化流程，降低AL患者誘導化療后肛周感染的發生風險。分析可能的原因：(1)“AL患者肛周易感因素評價表”能全面、客觀的評價患者生理、心理、生活習慣、飲食等各方面的因素，結合患者實際情況，制定個性化防治措施，起到事前預防的效果。(2)“患者肛周感染管理檔案”客觀、真實記錄患者肛周情況，對干預措施及效果進行了系統性評價記錄，便于護士動態跟蹤評價護理效果并持續改進。(3)有效的健康教育是回報率最高的健康投資[16]，對患者進行肛周坐浴的情景模擬教育及思維導圖教育有利于提高AL誘導化療患者的健康教育效果及護理人員的培訓效果。(4)AL化療后骨髓抑制期加強環境管理，入住層流床，實行全環境保護，患者醫院感染發生率、住院天數、經濟負擔均顯著降低[17]。(5)有痔瘡、肛裂、高血壓、糖尿病等基礎疾病患者，化療后肛周感染的風險更高[18]，積極治療基礎性疾病，是保證化療順利進行、減少肛周感染的前提。

3.2HFMEA管理模式可有效降低AL患者化療后肛周感染的發生率 運用HFMEA進行前瞻性管理是提高醫療質量的關鍵[19]。由于疾病本身的特點和化療藥物應用，患者免疫功能低下，中性粒細胞減少甚至缺乏，極易誘發肛周感染。本研究結果顯示：HFMEA實施后，AL患者化療后肛周感染的發生率明顯低于干預前，且肛周感染的嚴重程度也明顯低于干預前(P<0.05)。有研究表明[20]，肛周基礎疾病、不良的飲食習慣、患者依從性差是導致肛周感染的風險因素。HFMEA小組充分利用風險管理工具，從感染的風險因素著手，通過風險評估，掌握了肛周感染的易感因素，加強肛周部位管理，將肛周感染的系統防護貫穿于整個護理過程，發現問題，及時解決，真正做到了事前預防及事后控制相結合，降低AL患者化療后肛周感染的發生率及嚴重程度，提高治療效果，改善患者預后。

3.3HFMEA風險管理方式可縮短住院時間，降低抗生素藥物費用 研究[21]報道，醫院感染可導致AL患者住院費用增加20 345元，住院天數延長11 d，其中西藥費占增加費用的66.49%，抗菌藥物費用占西藥費的70%以上。本研究結果顯示：HFMEA實施后，AL患者化療后平均住院時間縮短2 d，抗菌藥物費用減少2 481.83元，差異有統計學意義(P<0.05)。針對肛周感染的主要原因,科室管理人員重視環境因素，積極推進無陪護病房的實施，減少了外源性感染；增加可移動空氣凈化消毒設備2臺，進行病房環境的消毒管理；增加無菌層流床6張，對化療后骨髓抑制期患者實行全環境保護；成立了MDT團隊，每月兩次線上或線下交流會，內容涵蓋院感知識、抗生素使用、疾病相關知識及病例討論等，醫院感染管理系統對感染上報實時監測，同步通報抗生素使用情況，使抗生素使用率及使用強度均明顯下降，促進抗菌藥物的使用更加規范。

綜上所述，HFMEA作為一種系統性、前瞻性的風險管理方法，能夠有效識別AL患者化療后肛周感染的潛在失效模式并進行風險預防，有效降低了肛周感染的發生率，降低治療費用，提高治療效果。