基于金屬材料科學的醫療設備不良事件防控探討

秦 超 李 丹

基于金屬材料科學的醫療設備不良事件防控探討

秦 超①李 丹①

目的：探討金屬材料科學在防控醫療設備不良事件方面的作用，提出預防醫療設備不良事件的預警措施。方法：分析醫院醫療設備不良事件報告，歸納出呼吸設備及配件、彩色超聲成像設備及超聲介入、腔內診斷設備以及骨科植入物等10類金屬材料所致不良事件的故障現象與臨床表現，分析醫療設備事故發生的原因，提出監測與管理措施。結果：基于金屬材料科學防控醫療設備不良事件具備的優勢是：①建立監測金屬材料在應力或應變的反復作用下發生性能變化的方法，提出預警；②監測醫用植入性耗材降解。結論：醫療設備不良事件多數是由于金屬材料的疲勞損傷和金屬材料的缺陷等因素所致，醫院亟需建立醫療器械不良事件報告、評價模式、評價分類和報告時間性監管機制，建立健全有金屬材料學科專業人員參與的監測管理機構、技術人員隊伍以及制度規章，完善相應的技術保障體系，實現臨床醫療設備不良事件的監測和風險管理。

醫療設備；金屬材料；不良事件；不良事件監測

秦超,男,(1984- ),碩士，助理工程師。西南醫科大學附屬醫院醫學裝備部，從事醫療設備的管理與維護。

近年來，國際上對醫療設備不良事件防控的重點呈現出從設備上市前審批向上市后監督轉移的趨勢[1]。目前，我國正在逐步建立和完善醫療設備不良事件監測的法規體系和技術體系。基于此，本研究擬對國內、外相關工作進展和動態進行初步分析研究，探討金屬材料學科在醫療設備不良事件防控中的作用。

1 醫療設備不良事件防控概念

1.1 不良事件定義

醫療設備不良事件是指獲準上市、質量合格的醫療設備導致或可能導致的任何不希望出現的有害事件，其表現形式為：①設備故障，即醫療設備在符合其性能規范或性能要求的情況下失效；②未預期的副作用，即事前不可預測的不良作用；③測試、檢查及使用信息表明，如繼續使用故障設備將導致不良事件發生[1-2]。

1.2 不良事件產生原因

醫療設備不良事件主要有下述原因：①設備故障，即醫療設備在其符合性能要求的情況下失效，特別是長期植入人體和支撐生命的醫療器械；②非預期的副作用及事前不可預測的不良作用。

國際上報告的醫療設備金屬材料部件導致不良事件的報告：①心臟起搏器器械到達使用年限后失去作用，其替代指示器未按照其特性及時起作用；②對患者進行脈管X射線檢查時，所用器械C型臂發生活動，使患者被儀器傷害；③由于固定轉軸的螺釘斷裂，使得監控懸浮系統掉下導致事故發生。

由于近年來各種醫療設備被廣泛使用，導致醫療事故的多發。本研究通過國家相關法律法規對醫療安全的相關規定，論述金屬材料學科對預防醫療設備安全方面的優勢和作用，提示保證醫療設備的安全和有效是藥品監督管理部門的職責和目標，對臨床醫療設備進行不良事件監測和風險管理是實現這一目標的基本手段。

1.3 金屬材料部件所致醫療不良事件

2008年12月國家食品藥品監督管理局頒布“醫療器械不良事件監測及再評價管理辦法”(試行)[3]以來，我國醫療器械不良事件監測工作進入了一個新的時期。近年來，通過各級監測技術機構不斷的培訓和宣傳，醫療機構的醫療不良事件上報意識不斷增強，上報水平逐漸提高，見表1。

表1 常見醫療設備金屬材料部件所致醫療不良事件匯總

電子內窺鏡軟、硬件故障導致的儀器不能正常開機、死機、黑屏等；纖維鏡爆裂，不能調焦，固定困難心及血管、有創、腔內手術用內窺鏡金屬片脫落、脫釘；系統錯誤，圖片資料無法保存；內窺鏡鉗口不能開合；損傷血管；心痛、心悸、呼吸困難超聲手術及聚焦治療設備超聲刀頭不能合攏；刀頭斷開超聲母嬰監護設備探頭：胎監機探頭脫落，繼線；宮內壓探頭無法檢測到宮縮耳鼻喉科用刀、鑿鉆頭折斷

由于常用醫療設備部件長時間的使用，導致某些金屬部件在應力或應變力的反復作用下產生金屬材料疲勞，使得金屬產生裂紋，從而導致金屬性能發生改變，最終發生醫療事故。這類事故在事發前不易觀察到，必須由專業學習金屬材料的人員使用專業的探測手段方能提前防范。

2 醫療設備不良事件防控相關法律法規

隨著現代醫療技術的快速發展，醫療事業與金屬材料學科的關聯越來越大。隨著大批先進醫療設備的應用，為臨床疾病診治帶來了新的深度和廣度，隨之而來的醫療設備的安全使用、防范醫療風險成為新的課題[4]。

對于大型醫療設備的管理、使用、安全預警以及防范醫療事故，早在2010年1月原國家衛生部頒布的“醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)”中指出，二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會，重視醫療器械的安全使用，委員會由醫療器械保障管理等相關人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和檢測工作[5]。原國家衛生部、國家食品藥品監督局關于印發“醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)[6]”的通知第九條中提到：醫療器械使用單位應當建立醫療器械不良事件監測管理制度，指定并配備專職人員承擔本單位醫療器械不良事件監測工作[7]。大型醫療設備及零部件在使用一定年限后都需要對金屬的抗疲勞強度指數和系數進行專項檢測。2011年原國家衛生部發布了“三甲綜合醫院評審標準實施細則(2011版)”，對特種設備的管理在“后勤保障管理”和“醫學裝備管理”項目中提出了具體要求，醫院要有專業的管理制度和管理人員崗位職責，大型醫用設備等醫學裝備臨床使用安全監測與報告制度。許多醫院由于缺乏專業性人才，導致醫院特種設備系統化、標準化管理尚屬薄弱環節，使得醫療重大事故不能提前預警和防范。因此，醫院應該儲備金屬材料類的專業人才，有效預防重大醫療事故的發生。

3 金屬材料類學科對防范重大醫療事故的優勢

3.1 防控金屬材料疲勞突發醫療事故

目前，由于醫院中的許多醫療設備及零部件需要在高壓、高溫、高熱及強扭矩力等惡劣環境下長期反復工作，使得金屬材料部件的分子結構可能發生改變，從而引起零部件的損壞，造成醫療事故的發生[8-10]。如大型螺旋CT旋轉軸、血管機天軌、高壓氧艙、滅菌鍋及壓力容器等，長時間的工作使金屬材料產生疲勞。1964年，國際標準化組織(ISO)在“金屬疲勞實驗的一般原理”中給金屬材料“疲勞”的描述性定義為：金屬材料在應力或應變的反復作用下發生的性能變化叫疲勞[11]。破壞都是突然發生的，很多事先無明顯的事故征兆，由于醫院缺乏金屬材料方面的專業人才，不能檢測并提前預警，所以極易發生此類醫療事故。因此，需要金屬材料學專業的工程技術人員介入醫療設備不良事件監測工作。

3.2 監測醫用植入性耗材降解

隨著材料科學和骨科學的不斷發展，生物醫用材料在骨科領域已有了相當廣泛的臨床應用。常用的人工關節植入材料有金屬合金和高分子材料，金屬合金分為鈦基(鈦及鈦合金)、鈷基(鈷鉻、鈷鎳合金)和鐵基(不銹鋼)3類。在上述人工關節原材料生產及后續零件加工的各環節，都會有缺陷產生，主要包括鍛造缺陷、塑性加工缺陷、機械加工缺陷以及熱處理缺陷等。缺陷類別主要有空洞類缺陷、裂紋類(冷裂紋、熱裂紋、熱處理裂紋、疲勞裂紋等)及成分類缺陷(偏析)，空洞類缺陷會降低抗外載能力，特別對彎曲和沖擊韌度影響較大，這是導致結構破斷的原因[12-17]。裂紋類缺陷除降低工件強度外，還由于裂紋有尖銳的缺口，引起較高的應力集中，因而使裂紋擴展導致整個工件的破壞。因此，工件缺陷的檢測對人工關節產品的質量和使用壽命至關重要，在國家衛生和計劃生育委員會發布的“人工關節置換及翻修技術管理規范”中提到：為規范人工關節置換及翻修技術(除外系髖關節置換)的臨床應用，醫院要有經過人工關節置換及翻修技術相關知識和技能培訓考核合格的、與開展本技術相適應的其他專業技術人員。金屬材料類的學生對金屬材料鍛造缺陷、塑性加工缺陷、機械加工缺陷以及熱處理缺陷等[18]；缺陷類別主要有空洞類缺陷、裂紋類等缺陷都經過了專業的學習與研究，因此醫院應儲備金屬材料類的專業人才，能有效檢測出人工關節的缺陷，防止醫療事故的發生。

4 討論

近年來，國際上對醫療設備監管的重點呈現出從上市前審批向上市后監督轉移的趨勢[19]。我國目前正在逐步建立和完善醫療設備不良事件監測的法規體系和技術體系，這需要各個學科不同專業人才的儲備[19]。由于醫療設備大多數材料均是金屬材料，金屬材料類學科可以對醫療設備金屬材料的損壞進行提前預警，這樣可以有效防止醫療事故的發生，因此醫院設備科應儲備相應的人才。

1992年美國食品藥品管理局(FDA)頒布了“醫療器械安全法令修正案”，其中有關醫療器械不良事件報告的最大改動，在于進一步規范了醫療器械制造商、進口商、經營企業和使用者在報告不良事件時所應采用的標準和術語。對于出現的不良事件個列報告，FDA要求醫療機構在10個工作日內報告給制造商：若死亡還必須報告FDA；制造商要在獲知事件發生后30日內向FDA報告。若必須采取補救措施以防止產生實質傷害風險，應在5日內提交[20]。歐盟在“醫療器械警戒指南”中指出，對出現風險的醫療器械采取調查和糾正措施是制造商的責任，主管部門檢測制造商對事件調查處理的有效性，必要時可以補充采取必要措施以保障公共安全。

在我國隨著醫療事故發生的越發增多，醫療安全越來越受到各部門和社會的廣泛關注，在用醫療設備的安全使用涉及到人民的生命健康；在防控醫療設備的安全使用過程中金屬材料學科的人員具有優勢，但醫院往往缺乏這方面專業的人才，因此醫院可以專門設立金屬材料防控崗位，促使醫療設備監管能力不斷加強，使人民群眾的醫療安全得到有效保障。

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A discussion about how to prevent and control adverse event of medical device based on metal materials science/

QIN Chao, LI Dan//
China Medical Equipment,2017,14(4):51-54.

Objective: To discuss the effect of metal materials science for how to prevent and control adverse events of medical devices, and provide forewarning measures for preventing this kind of events. Methods: To analyze the adverse events report of medical devices, and summarize 10 kinds of fault phenomenon and clinical manifestation of adverse events came from metal materials, such as respiration device and its accessories, color ultrasonic imaging device and ultrasound intervention, intracavity diagnosis and implants, and so on. To analyze the reason of the medical equipment accidents; and provide countermeasures for monitoring and management of adverse events of medical devices. Results: The advantages of preventing and controlling adverse events of medical equipment based on metal material science were:①monitor the metal material performance changes occur in force or strain and early alarming, ②identify implanted medical consumables degradation. Conclusion: The fatigue damages and defects of metal materials were the main reason of medical device adverse events. The hospital needs to establish the medical device adverse event reporting, evaluation model, evaluation and classification of time report supervision mechanism; establish and improve the monitoring and management mechanism, technical personnel and regulations; perfect the corresponding technical support system, and achieve monitoring and risk management for adverse events of clinical medical devices.

Medical equipment; Metal material; Adverse event; Adverse event monitorin

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.04.013

1672-8270(2017)04-0051-04

R197.39

A

2016-11-24

①西南醫科大學附屬醫院醫學裝備部 四川 瀘州 646000

[First-author’s address] Department of Medical Equipment, The Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Luzhou 646000, China.