醫療器械經營企業質量管理現況和監管對策研究

潘玉婷

【中圖分類號】R197.32 【文獻標識碼】B 【文章編號】2095-6851（2017）03--01

引言

醫藥行業的良好發展，是保障我國居民生命健康的重要內容之一。與國外相比，我國醫療器械相關生產經營企業的發展相對較晚，在技術層面以及質量管理方面還存在一定的不足。自2014年6月我國所頒布的醫療器械相關監督管理條例實施以后，雖然已經進行了一定的提高。但部分經營企業在質量管理方面仍然存在欠缺。在實際應用中，一旦醫療器械發生故障，則很有可能對人們的生命財產安全造成巨大損失。為此，本文將從加強我國醫療器械有關經營企業在進行產品生產過程當中的質量把控工作做出分析，希望能夠對行業內相關人士帶來一定的參考幫助。

1.醫療器械經營企業質量管理存在的不足

現階段我國醫療器械經營企業在管理工作當中存在一定的欠缺，致使醫療器械常出現故障、投訴等現象。根據筆者總結質管不足有以下幾個方面原因：

第一，質量管理規范內容不全面。經營醫療器械的相關企業在進行日常質量管理工作的過程中，由于缺乏較為全面和規范性的管理內容，從而使得獲得的效果受到影響。這主要是由于在管理的過程當中，企業只是將質量管理作為單一部門進行實行。管理的過程環節也只有單個部門進行實際把控，并未將管理規范從頭至尾的落實到經營生產的全過程當中。從而使管理缺乏實質性意義。另一方面，經營企業對醫療器械只是在生產以及銷售過程當中進行質量的管理把控，缺乏較為完善的質量管理機制，在器械設備輸送到市場后，沒有對相關進行進行及時的記錄反饋，從而缺乏管理工作的靈活創新性，導致管理工作較為脫離實際。

第二，缺乏相應管理人才培養機制。部分企業在日常的生產經營活動當中，存在只考慮經營模式的創新，將眼光放在如何加大利益點上的現象。這使得企業在短時間內可能能夠收獲較大的利潤，但從長遠角度來看只是一葉障目，難以適應當今社會的發展狀態。企業在進行管理工作的過程中缺乏相應人才培養方面的工作，使得企業的管理人才建設較為欠缺，無法有效對企業內部進行良好的產品質量管理工作。從而導致企業在管理工作方面難以做到有效突破，加大了醫療器械產品銷售后出現問題的可能性。

第三，企業管理人員綜合能力及管理意識有待提高。良好的管理意識是加強醫療器械經營企業管理工作的重要前提，目前部分企業的管理人員在對其工作重要性的認識方面還存在一定的不足，使得日常管理工作無法滿足企業需求。另一方面，部分質量管理人員在工作當中僅僅是“重形式”、“走流程”，存在得過且過的管理態度，導致管理工作的實質性作用難以展現。

2.加強醫療器械經營企業質量監管工作的幾點建議

2.1 加強管理人員的思想意識

為實際加強經營企業在日常工作當中的管理能力，促進監管工作的良性發展，應當首先對企業內部管理人員進行思想意識的培養。建議經營企業應當定期進行內部的人員培訓，將企業自身的良好發展與管理者的發展相結合。可通過定期的質量管理現狀分析會議等方式對日常工作中存在的問題進行分析總結，不斷提高管理人員對于管理工作重要性的思想認識。

2.2 建立健全管理制度體系

良好的質量管理制度，是醫療器械經營企業加強日常工作中管理有效性的重要內容。因此，建議企業相關負責人應不斷完善相關制度的體系建設內容。這里的管理制度應從兩個方面進行思考和實施：一是要使其管理制度能夠準確的落實到實際質量監管工作中，與企業的實際情況相結合，避免脫離實際。如在生產銷售等環節當中，除了確保器械設備符合國家生產及使用標準，還應當通過實際測試，對醫療設備的實際功能和質量進行抽查檢驗；二是要健全人員的管理制度體系。如部分企業管理工作者存在工作態度消極，工作能力不足等問題。則應當加強人員的管理制度，通過獎罰機制，對工作認真者進行激勵。而對工作不足且態度消極的人員，應當進行適當的處罰。從而使企業的質量管理工作能夠得到有效的加強。

2.3 強化企業管理人員的培訓內容

建議應當根據不斷加強對企業管理層人員的綜合能力培訓工作，使其具有較強的管理工作能力。在培訓過程中應當從兩個方面著手：第一，針對我國所頒布的相關醫療器械監管條例要進行充分的學習，并聯系企業自身情況對不同品類的醫療器械進行分類管理，使質量檢查工作能夠有條不紊的進行。第二，要提高質量監管工作者的工作能力，杜絕走形式。并將其質量監管工作貫穿于生產、經營、銷售等一系列環節中。同時還要確保質管人員對我國相關醫療器械的責任法規做到充分了解。

3.結束語

綜上所述，醫療器械相關經營企業在目前的管理工作當中還存在諸多問題。而醫療器械作為較為敏感的醫用設備，其質量的好壞不僅僅是企業謀求良好發展的重要前提，更是進入社會投入使用后，保障人們生命財產安全的重要前提。因此，企業在日常經營管理工作當中應不斷加強對管理人員的綜合能力培養，使管理工作能夠落實到實處，真正做到安全經營生產。

參考文獻：

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