中國計量認證化學實驗室管理實踐研究

俞 凌, 袁 建, 沈新春

(1. 南京財經大學 食品科學與工程學院, 江蘇 南京 210023:2. 南京財經大學 江蘇省現代糧食流通與安全協同創新中心, 江蘇 南京 210023)

通信作者:袁建 (1965—),男，江蘇泰興, 本科, 教授, 主要研究方向為食品科學、食品質量.

中國計量認證化學實驗室管理實踐研究

俞 凌1,2, 袁 建1,2, 沈新春1,2

(1. 南京財經大學 食品科學與工程學院, 江蘇 南京 210023:2. 南京財經大學 江蘇省現代糧食流通與安全協同創新中心, 江蘇 南京 210023)

通過疾病預防控制中心理化檢驗實驗室的實踐,探析中國計量認證(CMA)化學實驗室管理實踐細節,針對程序文件(包括具體的作業指導書)編制過程中，以及基層檢驗人員、實驗室管理者工作細節中可能存在的導致數據失效的漏洞,從管理學角度提出各項細致的措施,從而保證數據的準確。

中國計量認證； 化學實驗室； 細節管理； 實踐視角

1 CMA認證化學實驗室管理細節改進的目的和意義

中國計量認證(CMA)是第三方檢測機構的認證規范之一,實驗室通過了CMA認證才允許在檢驗報告上蓋上CMA標志,檢驗報告，帶有該標志即具有法律效應,出具的檢測數據不僅為委托檢測者負責，還為社會及有關單位負責,中國計量認證化學實驗室是中國計量認證各類實驗室中重要的一類,確保每個數據的準確是CMA立身之本和永恒的目標。如果由于管理實踐細節出問題導致出具的數據不準確，則違背了CMA的內在要求。企業需要根據相關數據結果開展研發生產,政府也會根據相關數據分析進行宏觀決策。在各種標準的制定方面,尤其是國家標準的建立是在對大量背景數據的調研及相應的統計分析,以及考量當時社會生產能力、技術能力、經濟合理性基礎上綜合制定發布的,錯誤的數據則會導致各種標準的偏差。

2 CMA認證化學實驗室管理細節的問題與原因剖析

通過近幾年工作中的調查研究, CMA認證化學實驗室在實驗室程序文件、作業指導書編寫環節、檢驗人員工作細節及管理者數據審核環節等方面常存在管理細節不到位的問題,本文將針對這幾個主要環節進行分析,以期找出可靠有效的解決辦法。

2.1 CMA認證的幾個主要概念

2.1.1 質量手冊

質量手冊是對質量體系作概括闡述、表述以及指導質量體系實踐的主要文件,是質量保證活動和質量管理應該長期遵循的一類綱領性文件。質量手冊有以下3方面的功能:第一，它是在單位內部有單位最高領導人批準發布的、有權威的,實施各項質量管理活動的行動準則和基本法規；第二，它是對外部實行質量保證時證明該單位質量體系存在且具有質量保證能力的書面證據和文字表征,是取得用戶和第三方信任的途徑；第三，它不僅為質量體系的有效運行提供了有效手段,還為質量體系的審核和評價提供了客觀依據。總之,質量手冊是實驗室各級管理者、員工和客戶、法定管理機構、認可機構和社會了解企業質量管理體系總貌的依據[1]。

2.1.2 程序文件

程序文件是由質量手冊指導所產生的一類具體的執行文件。雖然規模不同、實驗室檢測內容不同的程序文件內容差異比較大,但都是圍繞質量手冊來制定的。通常情況下程序文件必須包括以下6大方面的內容:記錄控制管理程序、文件控制管理程序、不合格數據控制管理程序、內審控制管理程序、預防措施程序、糾正措施程序,在以上的基礎上還可以添加本實驗特色的數據上報審批程序、方法確認和實施程序等。

2.1.3 作業指導書

CMA認證化學實驗室的程序文件內容覆蓋廣泛,但是程序文件并未對細節進行要求,因此一個標準的CMA化學認證實驗室還需要作業指導書作為程序文件的補充。作業指導書的內容是對程序文件的細化,是對每一個實際執行操作人員提出的每一步驟具體的操作規范和要求,只有按照作業指導書完成每一步操作再按程序文件進行上報流轉,才能確保提供的數據正確無誤。此外,程序文件和作業指導書是對實施質量要素要求的支持性文件,當沒有這些文件時,會給檢驗工作帶來危害或不利影響,難以保障管理要求和技術要求的有效實施[2]。

在ISO9000—2015質量管理體系中,雖已取消質量手冊和程序文件等字眼,但原來的質量手冊和程序文件依然可以保留,簡要來說只是不對文件的形式進行規定,只要可以涵蓋全部標準條款、符合標準要求就行。但質量手冊沒有之前寫得詳細,程序文件主要是以過程為主來編寫并加入了風險分析及控制。新版提到的環境主要指社會環境，如國內外的經濟發展情況、國際國內的標準要求、同行業的發展狀況、廠內的人員結構變化和發展優勢等。這點主要是解決部分單位和企業為了編寫手冊而編寫或是手冊和程序文件銜接不緊密的問題。在暫時沒有好的解決方案的時候,可以保留文件原來的形式。

2.2國內CMA認證化學實驗室管理研究進展

CMA認證是中國獨有,國際上并無類似認證,與發達國家實驗室管理相比,中國化學實驗室管理較為“人性化”,很多管理細節問題在國外實驗室中不容易出現,這是由我國國情決定的。

CMA認證化學實驗室首先要滿足ISO/IEC17025—2005檢測和校準實驗室能力[3]的通用要求,中國合格評定國家認可委員會(CNAS)使用該準則作為檢測和校準實驗室能力認可的基礎。為支持特定領域的認可活動,CNAS還根據不同領域的專業特點,制定一系列的特定領域應用說明,對該準則的通用要求進行必要的補充說明和解釋,但并不增加或減少該準則的要求。ISO/IEC17025—2005涵蓋了人員、場地、規模、儀器條件、文件系統、質量管理等各方面內容,是CMA認證化學實驗室綱領性文件。

張靜等[4]調研了江西省疾控機構實驗室的管理現狀,從實驗室質量控制與管理和安全管理體系運行入手,從管理上分析機構運行是否良性,發現各實驗室發展不平衡、技術人員缺乏等問題,最后提出政策上扶持、加強人員培訓、加強質量管理工作等解決辦法。羅婷等[5]結合實際操作,著重闡述了CNAS實驗室如何開展質量監督工作。齊敬東等[6]研究了疾病預防控制中心實驗室的質量管理,闡述質量管理的重要性是數據最終是否準確的保證。圍繞《實驗室資質認定評審準則》國認實函[2006]141號文件[7]以及ISO/IEC17025—2005的要求內容進行分析,與實驗室對比,從實驗室管理體系的概念、質量管理組織的內容、質量管理體系的建立和運行以及監督機制的運行出發進行詳細闡述,所做一切均為保證出具的數據真實可靠。

將二維碼技術用于實驗室管理的樣品管理中,使用電子化管理是CMA認證化學實驗室的發展趨勢[8],并且為未來的CNAS認證打基礎。將自動化管理軟件在實驗室充分利用起來,如實驗室信息自動化管理系統(LIMS),實驗室化學藥品與材料管理系統(MIS)以及實驗室設備維護與校正管理系統(IMCS)等[9],利用自動化管理減少人為管理帶來的無意失誤,但這些系統大部分為國外開發,軟件系統開放度不高、運營維護成本高,以LIMS系統為例，它們對批量輸入優化較差,大大增加錄入人員工作量,實際上有實力、規模大的實驗室可以請國內軟件公司開發出與本單位相適應的軟件系統,作為管理最重要的輔助。

黃小花等[10]對生物化學實驗室管理進行研究,從人、財、物三方面對各自的管理模式進行探討,提出三方面中人最為重要,鼓勵技術人員嚴格履行崗位職責,推動和支持人員的職業發展,對物來說提出可操作性很強的重要藥品雙人雙鎖和嚴格的專用賬冊登記管理制度,這些制度也廣泛地用于成熟的實驗室中。祁寧等[11]借鑒CNAS認證中質量管理、人員管理、儀器設備校準與溯源等經驗,討論了高校實驗室參與CNAS認證的實踐意義。鄢國強[12]則詳細地介紹了CNAS的認可規范文件以及認可體系運作過渡轉換政策。

總之,現階段管理方面的研究主要集中在CMA認證化學實驗室的硬件條件、實驗室管理體系、質量管理組織的內同和監督機制的運行等,以及使用電子化管理運用到CMA認證實驗室,為通過更高一級的CNAS認證打下基礎。

3 常見的CMA化學實驗室管理實踐細節問題及原因剖析

3.1程序文件以及作業指導書編寫環節問題與原因剖析

在程序文件以及作業指導書編寫環節中主要存在以下2個方面的問題。

3.1.1 程序文件不嚴謹并有錯誤

雖然CMA認證化學實驗室一般都具有一套較為完整的程序文件,但是CMA評審中心對實驗室后續添加的程序文件和作業指導書并無很好的監管方法,因此實驗室后續添加的程序文件就有可能不夠嚴謹。后續程序文件編寫不嚴謹的原因主要有:第一，編制人員統籌經驗不足或責任心不夠強；第二，編制人員與業務科室的溝通不夠。雖然程序文件涉及具體的化學實驗內容較少,但當編制人員不是業務檢驗人員時,在某些與實驗相關的細節上容易出現漏洞；第三，對實驗室程序文件后續管理和要求不夠嚴格,雖然CMA認證評審中心還會在實驗室認證期限內進行一次復審,但是一般主要注重實驗能力是否合格,對程序文件的審查有時會流于形式。

3.1.2 程序文件與作業指導書銜接模糊

一般來說,程序文件進一步細化時要指出有哪些作業指導書與之相銜接,而作業指導書需圍繞程序文件內容進一步細化，提供可操作方法。但是當實驗室規模擴大,比較容易出現程序文件與作業指導書之間的銜接問題,尤其是當程序文件指向若干種不同類作業指導書與之相對應時更加明顯。這種現象出現的原因主要有2點:第一，有些程序文件編制不合理，主要體現在程序文件編制者不能對相關聯的作業指導書進行梳理,發現程序文件的修改引發的邏輯或程序不一致。第二，新程序文件的審查存在著嚴謹性不夠的問題。

3.2 基層檢驗人員的工作細節與原因剖析

檢驗人員是實驗數據的直接產生者,是產生人為因素中最基本和最重要的環節,實驗數據的準確程度既與檢驗人員的客觀能力相關也與其主觀責任心有關。

此外，一些檢驗人員的實驗操作規范性不夠。這種錯誤產生的原因主要有:第一，檢驗人員試劑配制過程不完全合理，即使是工作經驗豐富的檢驗人員,配置試劑的過程也應該嚴格按照程序進行,否則會因過分縮短程序而導致配置順序錯誤；第二，作業指導書不夠詳細和規范，對經驗不夠豐富的檢驗人員而言,作業指導書往往是他們學習新實驗技術的開始,如果試劑配制過程不詳細、書寫規范不嚴格，往往導致檢驗人員無所適從,引發實驗錯誤。

3.3 管理者數據審核環節細節問題與原因剖析

CMA認證實驗室的管理者分為基層管理者和實驗室負責人,兩者在數據審核中發揮的作用不盡相同。與實驗室負責人相比,基層管理者對最終數據所產生的作用僅次于基層檢驗人員,作為承上啟下的基層管理者所出現的問題主要表現在以下幾方面:第一，基層管理者經驗不夠豐富,對實驗技術性的內容不夠了解；第二，新標準跟蹤不及時；第三，實驗儀器未及時檢定。

4 CMA認證化學實驗室管理細節改進方案的設計

4.1 完善文件標準化管理

將所有文件進行標準化管理首先要編制一本“文件編制標準手冊”,對每種文件的編制制定程序和格式,而這種制定程序和格式要足夠細化具有很強的可操作性。

以技術類文件中的作業指導書為例,其制定程序的主要內容可描述為:第一，技術性作業指導書至少雙人負責制,其中一名至少由經驗豐富的檢驗人員為主要編制負責人；第二，主要編制負責人與另一負責人分別編制,編制后由主要編制負責人綜合修改后定稿,定稿后由另一負責人根據此作業指導書獨立完成實驗,驗證其可行性；第三，部門負責人審核通過后,部門負責人需進系統填寫“新作業指導書添加程序”中的內容,編好后將新作業指導書掃描成電子版,并添加到實驗室文件管理系統中。

另外,將程序文件和作業指導書進行電子化管理,建立文件對應機制,使海量的文件管理更加有序,當某個文件需要修改時可以看到受影響的關聯文件是否也同時需要修改。

4.2 建立人員崗位職責考核和責任追究機制

一般情況下,大部分CMA認證化學實驗室有人員崗位職責考核和責任追究機制,但是在個別實驗室往往考核與責任追究實施不嚴格,因此管理過程中應嚴格執行制度,實施量化考核指標。如對于技術人員每年參與國家級外部質量控制考核次數進行統計,具有初級及以上職稱檢驗人員年參加次數小于3且合格的定等級為1級,參加次數大于3,小于5且合格的定為2級,參加次數大于或等于5且合格的定為3級。若有一次不合格,級數減1,這種激勵機制可以大大鼓勵員工積極參加外部質量控制考核,提高自身實驗技能并且學習新技能，使出具的數據更加準確可靠。

4.3 加強人員培訓和交流

CMA認證化學實驗室從事的主要內容具有很強的技術性。隨著新問題的出現,國家對檢測要求的提高,客觀上對實驗室的工作人員的能力要求也在不斷提高。工作人員能力的提高主要靠培訓和交流來實現。對于檢驗人員的培訓主要集中于技術上的,需要建立檢驗人員培訓常態化制度，加強對新員工的入職和上崗培訓,同時老員工也需要不斷學習新技術,提高業務素養。對于管理者的培訓,需要注意的是CMA認證化學實驗室從事的內容與化學實驗相關規定,管理者培訓和以管理內容為主,但對于基層管理者而言每年依然要有2～3次新實驗內容的培訓。

4.4 優化實驗室管理,提高實驗室檢測水平

CMA認證化學實驗室在現有的管理基礎上可以從更高一級認證的實驗室規范入手,以更高的視角看實驗室管理,管理者可以首先學習CNAS認證實驗室的要求,對實驗室進行硬件水平的提高,然后按照CNAS認證對檢驗人員進行培訓,提高實驗室管理水平和檢驗能力。

5 結語

CMA認證化學實驗室在出具數據的過程中涉及眾多環節,這些環節中任何一個問題都會導致數據錯誤,從而導致社會經濟、管理機構名譽受損。因此嚴格把控每一個環節是非常重要的,但對一個CMA認證化學實驗室的發展歷程來說，上面的問題是不可避免的,這些問題隨著實驗室管理的成熟會逐步得到完善。相信在實驗室管理者、檢驗人員的共同努力之下,這些問題的完善程度會逐步提高。

References)

[1] 高良才.談談質量手冊與程序文件的關系[J].現代測量與實驗室管理,2004(3):53-54.

[2] 朱國建,劉亞民.如何編制程序文件和作業做指導書[J]. 現代測量與實驗室管理,2003(3):61-62.

[3] 國際標準化組織/合格評定委員會.檢測和校準實驗室能力的通用要求ISO/IEC17025[S].2005.

[4] 張靜,于子穎,鄒明霞. 江西省疾控機構實驗室管理現狀調查[J]. 中國公共衛生管理,2011,27(4):365-367.

[5] 羅婷,秦曉燕, 鄒豐, 等. CNAS實驗室如何開展質量監督工作[J]. 計量與測試技術,2016,43(3):111-112.

[6] 齊敬東,齊敬英,杜英姿,等. 論疾病預防控制中心實驗室的質量管理[J]. 中國衛生檢驗雜志,2012,22(12):3025-3026.

[7] 認證認可監督管理委員會.實驗室資質認定評審準則:國認實函[2006]141號[Z].2006.

[8] 鄒文閣.二維碼技術在實驗室管理中的應用[J]. 黑龍江糧食,2014(5):22-23.

[9] 王亦軍. 計算機在化學實驗室自動化管理方面的應用[J]. 化學通報,2001(8):520-523.

[10] 黃小花,李東輝. 醫學生物化學實驗室管理初探[J]. 基礎醫學教育,2014,16(12):1053-1055.

[11] 祁寧,侯學妮,王祥榮.淺談高校紡織CNAS認證實驗室的質量管理[J].實驗室研究與探索,2015,34(11):225-228.

[12] 鄢國強. CANS發布認可規范文件和認可體系運作過渡轉換政策[J].理化檢驗(物理分冊),2006,42(7):374-378.

Research on management practice of chemical laboratory of China metrology accreditation

Yu Ling1,2, Yuan Jian1,2, Shen Xinchun1,2

(1. College of Food Science and Engineering, Nanjing University of Finance and Economics, Nanjing 210023, China；2. Collaborative Innovation Center for Modern Grain Circulation and Safety of Jiangsu Province, Nanjing University of Finance and Economics, Nanjing 210023, China)

Through the practice of the physical and chemical test laboratory at the disease control and prevention center, the details of the management practice on the chemical laboratory of China metrology accreditation are explored. In the course of the preparation of program documents (including specific instructions), and in the basic inspection personnel’s and laboratory managers’ work, there may exist the loopholes which can lead to the data failure, the detailed measures are put forward from the perspective of management science so as to ensure the data accuracy.

China metrology accreditation; chemical laboratory; detailed management; practical perspective

G644.6

: B

: 1002-4956(2017)09-0239-04

2017-02-28

2015年度江蘇省高校優秀科技創新團隊、江蘇高校優勢學科建設工程資助項目

俞凌 (1982—),女,安徽蕪湖, 碩士, 實驗師, 主要從事實驗室管理工作

E-mail:yuling00111@126.com

E-mail:yuanjian@njue.edu.cn

10.16791/j.cnki.sjg.2017.09.062