藥品檢驗用儀器設備性能驗證指導原則和技術標準的探討

王恒彩

摘 要：目的：對藥品檢驗用儀器設備性能驗證工作進行探索。方法：通過分析了藥品檢驗用儀器設備性能驗證工作的重要性加以闡述。結果：為有效提高藥品檢驗機儀器設備的質量，需要遵循相應的指導原則，同時對藥品檢驗用儀器設備性能驗證的技術標準進行探討。結論：加快制定藥品檢驗用儀器設備性能驗證指導原則、技術標準對我國日后參與國際競爭與合作具有重要的作用。

關鍵詞：藥品檢驗；儀器設備性能；驗證指導原則；技術標準

中圖分類號：R95 文獻標識碼：A

對藥品進行檢驗是確保藥品質量符合國家相關標準的方式之一，而其中作為開展藥品檢驗的前提條件為藥品檢驗儀器設備，它性能驗證準確性會對所檢驗藥品的藥量、藥效等產生一定的影響。在科學技術的不斷發展下，現階段藥品的種類以及各種各樣的藥品檢驗儀器也層出不窮，且更新換代的速度也愈來愈快，因此用于藥品檢驗的儀器其檢驗準確性則也受到了更高的要求，進而造成藥品檢驗驗證工作受到了極大的挑戰。本文主要分析了在進行藥品檢驗中，怎樣使用藥品檢驗儀器才能提高其驗證的準確性，并且將藥品檢驗用儀器設備性能的驗證指導原則、指數標準等加以研究。詳細的報道如下：

1.對目前藥品檢驗用儀器設備性能驗證工作的重要性進行分析

準確的驗證數據結果對性能驗證具有重要作用。科學技術日新月異的變化使得原本的化學分析逐漸由儀器取代，而藥品檢測則對科技的依賴性更高，主要的目的為進一步提高可靠、精準的檢驗數據結果。通常影響檢驗數據的因素有分析方法的認證，質量控制檢查等方面。然而在現代藥品檢驗中，利用儀器設備是不可或缺的，其也是實現藥品檢驗的重要保障。與此同時開展儀器設備性能驗證工作是國內外相關法規以及質量管理標準的最基本要求。通過對國內的先行法規以及相關儀器檢驗標準進行調研可知，在《中國藥典》的藥品標準中并未對儀器設備性能驗證這方面的工作做出具體的要求。因此完善相關指導原則以及技術標準，有利于進一步開展性能驗證工作。

2.藥品相關檢驗儀器設備驗證主要指導原則

在進行相關的藥品檢驗具體儀器設備的相關驗證時，需要對指導原則和相關的技術標準進行建立，以此來保證驗證工作的有序順利進行，而主要的指導原則是在檢測儀器性能驗證的具體質量體系和管理規范之上的，因為藥品設備有效的質量體系是對設備儀器準確性的保證的一種主要的標準，在藥品儀器驗證過程中相關的管理規范則是對該項工作順利進行的保證。

2.1 對其質量體系進行分析

對于藥品檢驗相關設備儀器的具體驗證質量體系建立，首先需要做到的對驗證技術標準進行進一步的學習和合理的改進，在進行驗證工作的過程中通過不斷地創新、研究和鉆研，進行工作經驗的大量積累，并且在實施驗證相關工作的同時，對驗證隊伍進行不斷的建設和素質提升，從而培養出優秀、專業的設備儀器檢驗團隊，這同樣是進行后續驗證工作的前提和保證。但是建立相應的質量體系不是一蹴而就的，需要通過長時間的探索和經驗積累，對實際工作中的經驗進行總結，將各類經驗和失誤教訓進行整理、匯總，然后進行質量體系的初步制定，并且在不斷的驗證工作中進行完善和改進，使其可以更加完整和全面，進而保證驗證工作的質量。

2.2 管理規范分析

醫療制度隨著醫療事業的發展進行了相應的改革，這使得醫療技術也得到了不斷的發展和更新，這同樣對藥品檢驗儀器設備的相關驗證工作提出了新的要求，無形中增加了驗證的難度?；诖耍枰獙ο鄳墓芾碇贫纫幏哆M行加強，保證驗證工作可以得到科學有效的執行。通過相關的調查發現，目前在藥品檢驗設備的具體性能驗證上，相關的建設工作還存在很多的不足，缺乏統一形式上的管理制度和規范，導致進行制度建設工作時缺乏基本的依據。

在進行藥品檢驗儀器及設備具體性能的驗證時，對于管理制度規范的有效建立與相關管理機構的建立是分不開的，而藥品質量相關管理部門，針對檢驗儀器和設備進行管理規范制定時，需要對目前相關的技術實際更新水平為基礎進行具體的評估，由此對各項管理規范舉措進行完善。而且在進行管理規范建立時，同樣需要對目前儀器設備驗證相關部門的實際情況為依據來執行。而且這些工作的執行還需要進行前期的訓練和培訓，對管理規范的早期執行狀態進行一個評估。待規范已經明確制定后，仍然需要先進性試運行，在運行過程中進行問題的發現和解決，實施相應的改進后，對其全面性和科學性、準確性進行保證，最終確定一個完整的管理規范，然后以此為依據再進行各類儀器設備、區域和設施的具體管理規范和制度。

3.藥品相關檢驗設備儀器驗證技術標準分析

藥品檢驗相關設備儀器的驗證是目前一種新型的工作類型，因此在其具體的執行過程中，仍然存在一定的專業技術問題?；诖?，為了對相關的驗證工作順利執行進行保證，需要對統一的技術標準進行制定，以此來作為具體工作的指導。目前在進行藥品的檢驗設備進行具體性能的驗證時，還未有統一的標準，這也導致在不同的專業和領域上進行技術標準的相應制定時，沒有可靠和專業的技術標準進行科學的參考，而且此類儀器設備的驗證標準是檢驗工作人員和機構無法進行自主制定的，在制定中需要與檢驗設備儀器計量標準的具體制定工作和制造商進行商議和詳細的溝通，以數據為依據進行詳細的對比分析，然后對技術標準進行制定。

通過調查發現，目前國內所使用的贗品驗證相關儀器和設備大多數是外國引進，因此與國內的儀器設備相比在性能上存在一定的差距，這也導致其在驗證環節相應的技術規范也具有很大的差別?；诖?，需要以目前國內相關設備儀器的使用實際情況為依據，進行國外儀器設備相關標準的早期建立，以此來對藥品制造單位和檢驗單位以及監管單位的費用支出進行減少，對由于技術標準問題所帶來的經濟負擔問題進行減少，保證國內醫藥和藥品檢驗儀器設備研發事業的進一步發展。

結論

對于我國的藥品檢驗工作而言，利用儀器設備進行驗證工作是現階段確保藥品質量的重要舉措之一。然而在實際的檢驗工作中仍然存在一定的不足，需要以現有問題為基礎，采用適當的手段加以解決，之后再根據目前藥品檢驗中儀器設備使用的實際情況對驗證工作的指導原則以及相應技術標準進行制定，以規范實際操作，進而達到確保藥品質量符合標準以及檢驗工作的科學性更高的目的。同時推動藥品檢驗工作能夠更好為醫療工作服務，確保醫療事業得到順利開展。

參考文獻

[1]古海鋒，郭洪祝，厲進忠，等.藥品檢驗用儀器設備性能驗證指導原則和技術標準的探討[J].中國藥事，2014，28（7）：710-714.

[2]王冠杰，田利，趙海波，等.藥品檢測機構儀器設備計量分類管理模式的建立及應用[J].中國藥事，2014，28（2）：163-165.

[3] Zhao Bin， Lang Cuihong. Discussion on the guiding principles and technical standards for the performance verification of drug testing equipment [J]. Chinese health industry， 2016， 13 （33）： 55-57.

[4]王建宇，祁景坤，王冠杰，等.食品藥品檢驗機構儀器設備規范化管理的探討[J].中國藥事，2014，28（5）：524-526.