符合GMP要求的壓縮空氣

文/ Silke Ernst

符合GMP要求的壓縮空氣

文/ Silke Ernst

潔凈室用戶應及時按照德國VDMA協會的新標準執行——壓縮空氣的應用帶來了可以避免的交叉污染風險。通過了ISO 8573標準認證的壓縮空氣肯定可以有效避免潔凈室內的污染，從GMP藥品生產質量管理規范的角度來看是非常安全可靠的。

由質量低劣壓縮空氣的應用而給無菌室、潔凈室用戶帶來的損害是非常巨大的、不可忽視的。季節的影響（空氣中散布的花粉等）、溫度和空氣濕度、微細粉塵或者由壓縮機排出來的污染物等都能對潔凈室空氣的質量、從而也對潔凈室所生產出來的產品質量帶來很大的不利影響。

壓縮空氣屬于最常用的工作介質，而且是醫學和藥劑學領域中不可或缺的工作介質，他有著很好的可存儲性能，高效、使用快捷方便，因此常常利用壓縮空氣來完成例如藥物顆粒的運輸、藥品包裝的密封性檢測或者塑料薄膜包裝袋中吹氣功能。

與潔凈室空氣不同，生產實踐中壓縮空氣常常沒有足夠的監控，因此也就有交叉污染的潛在風險。而在制藥生產過程中壓縮空氣常常能夠直接接觸到被生產的醫藥產品，例如通過包裝材料，這就能夠通過壓縮空氣把污染物帶進藥品包裝物中，對包裝粘結劑和藥品的衛生情況帶來不利影響。污染風險可以來自不同的污染源，但也有好的一方面，原則上能夠很好的識別壓縮空氣帶來的污染、把這種污染降低到最低程度。

提高壓縮空氣的質量

為了生產壓縮空氣，空壓機常常要吸入環境大氣中空氣、由壓縮機壓縮產生壓縮空氣。因此，原則上說壓縮空氣中不僅僅含有大氣中的所有污染物，例如顆粒物、粉塵、花粉、潮氣和蒸氣，而且這些都以壓縮形態出現在壓縮空氣中。再加上壓縮空氣生產過程中產生的壓縮空氣網絡系統本身的不干凈因素，例如銹蝕、灰塵、剝蝕和來自壓縮機的機油或者其它管道進入壓縮空氣系統中的雜質。

若在一些關鍵性的藥品生產工序中使用了質量不高的壓縮空氣，則這些壓縮空氣就能夠明顯地降低藥品的質量。在這樣的關鍵工序中就有必要對壓縮空氣進行凈化處理，去除不應有的雜質，從而提高壓縮空氣的純凈度。

表I SO 8573-1:2010標準中壓縮空氣中顆粒物含量的極限值

“通過對壓縮空氣中的顆粒物含量、壓縮空氣露點、殘留機油含量以及微生物和氣態污染物（例如示蹤氣體）的檢測來確定壓縮空氣的純凈度。”

壓縮空氣質量認證用于證明所生產、供應的壓縮空氣達到了要求的純凈度。而認證的基礎資料就是國際標準ISO 8573。這一標準根據壓縮空氣中的顆粒物、機油含量、潮氣等指標對壓縮空氣的純凈度進行分級。標準所指的顆粒物包括了：灰塵、花粉和其它空氣傳播的微細顆粒。

在測定壓縮空氣的純凈度時，要對壓縮空氣中的顆粒物含量、壓縮空氣露點、殘留機油含量以及微生物和氣態污染物（例如示蹤氣體）進行檢測。在壓縮空氣中，水常常以水蒸汽、水基懸浮顆粒和微小水滴的形式出現，經大氣環境中的空氣進入壓縮空氣系統之中。管道中的潮氣是管道銹蝕的根源，也會促進細菌和霉菌的滋生。微生物類的污物，例如霉菌或者細菌也會進入壓縮空氣之中。利用潤滑油進行潤滑的空氣壓縮機生產出來的壓縮空氣中還能附加有殘留機油的污染。即便是不使用機油的空氣壓縮機也會有少量的碳氫化合物以氣霧膠或者氣態形式進入到壓縮空氣之中。外溢的壓縮空氣可以對潔凈室的空氣質量產生不利影響。因此，與醫藥產品相互接觸的壓縮空氣至少應與潔凈室生產環境中的空氣質量一樣好。

德國VDMA協會為制藥工業和食品生產企業起草了壓縮空氣純凈度表的第二份草案，這份草案將會于2017年公布執行。

本文作者系Dettingen，BCTechnoloty技術有限責任公司的市場部經理。