實驗室檔案管理工作探討

董蓉秋+劉劍+方曉燕

摘要 檢驗檢測實驗室的檔案管理是實驗室運行體系中的重要環節，是保證實驗室體系管理文件化的重要組成部分，檔案管理關鍵點的質量控制促進檢驗檢測實驗室的發展和完善。本文分析實驗室檔案管理工作存在的問題，并提出相關的對策，以促進實驗室檔案管理工作的順利開展。

關鍵詞 檔案管理；質量控制；關鍵點；實驗室

中圖分類號 G482 文獻標識碼 A 文章編號 1007-5739（2016）23-0262-01

檔案管理是對檔案實體及信息進行管理并提供服務的各項業務工作的總稱。其最終目的是提供檔案信息為實驗室檢驗檢測服務。《檢驗檢測機構資質認定評審準則》規定了檢驗檢測實驗室必須要建立的程序，如文件的控制程序，評審客戶要求、標書、合同的保持程序，服務和供應商的保持程序等，對中國境內的檢驗檢測實驗室有強制性的約束。然而準則中的這些內容都需要檔案管理。通過控制檔案資料管理的質量解決檔案的諸多狀況（分散、零亂、質雜、量大、孤本等）[1-2]，達到檢驗數據量值溯源。作為實驗室質量體系文件中的重要內容，檔案資料的管理應該放到重要位置。但在實驗室實際的操作中，遇到了許多顯而易見的困難。 本文詳細探討這些問題，并提出對策，以供參考。

1 實驗室檔案管理工作存在的問題

1.1 檔案每年都會有變化，導致檔案管理有難度

實驗室的檔案數量龐大，包括人員檔案、記錄檔案、設備檔案、財務檔案等，每年大量的檔案都要根據實驗室的需要進行改動，每年的檔案都會出現大量的添加和改動，改完后又重新入檔，花費大量的人力和時間。比如每年的人員培訓、儀器設備的期間核查和檢定校準等各種工作最終都要把相關文件歸檔。

1.2 檔案管理缺乏完善的制度

實驗室領導很關注檢驗檢測一線的工作，但是往往不重視檔案管理。這種情況下，許多實驗室沒有專門的檔案管理員，即使有也大多是兼職，往往是每個科室自己管理自己的檔案，即使有專職檔案管理員的實驗室，由于沒有完善的檔案管理制度，檔案的管理水平也參差不齊。

1.3 檔案管理崗位人員的待遇不理想，責任心欠缺

由于檔案管理員的待遇往往是實驗室最低的，該崗位的工作人員往往沒有積極性和較強的責任心，領導無法調動檔案管理人員的主觀能動性。解決這些問題的關鍵是要將檔案管理的重要性灌輸給實驗室領導和每個工作人員，讓他們知道文件資料歸檔管理的重要性。

2 加強實驗室檔案管理的對策

2.1 建立和完善檔案管理制度，對檔案管理人員進行系統培訓

通過完善的制度來提高檢驗檢測實驗室里每個工作人員的積極性，認真完成自己應盡的職責，從而提高檔案管理的質量。具體來講，實驗室的各項工作必須嚴格執行實驗室制定的管理體系文件的各項制度和操作規程，以使實驗室的管理體系正常有序地運行，還應定期進行全面質量管理及檔案管理意識的教育培訓。實驗室應設立專門的檔案管理部門，資料工作全部交由該部門統一管理，一線的檢驗科室工作應該結合檔案管理的要求進行，檔案人員不僅僅是單純的資料文件的管理，還應接近、了解整個實驗室的工作流程，從而減少實驗室各部門間的重復工作[3-5]；由于檢驗檢測實驗室工作的專業性強，應對檔案管理員進行系統的培訓。

2.2 抓住實驗室體系運行中的關鍵點進行檔案管理

實驗室的檔案管理工作繁瑣復雜，要管理好非常不容易。檔案管理工作不直接產出物質財富，檔案的本身也不是由檔案管理部門或檔案管理員產生和利用，它是實驗室里各部門在質量檢驗工作過程中形成的各種歷史文件資料，檔案管理部門或檔案管理員僅僅對這些文件資料進行管理。但有了檔案管理，它就可以通過提供檔案信息為其他各個部門服務、為社會所利用。

要讓檔案管理在檢驗檢測實驗室的質量體系運行里更好地發揮作用，檔案管理的質量控制顯得尤為重要。檔案管理的質量控制其實就是提綱挈領，抓住檢驗檢測實驗室體系運行中的一些關鍵點進行有的放矢的管理控制。這些關鍵點主要包括以下方面的內容。

2.2.1 人員的檔案管理。人員的檔案管理是檢驗質量的重要保障之一。檢驗檢測實驗室的人員檔案中應該有各類工作人員檔案，如抽樣人員、操作設備人員、檢驗檢測人員、簽發報告人員等；同時還需有所有技術人員的具體檔案，需要記錄人員相關資格、能力確認、授權、教育、培訓和監督等內容。

2.2.2 實驗室的設備設施和場所環境條件的檔案管理。開展檢驗工作最基本的資源是設備和設施。實驗室應該正確配置包括抽樣工具、物品制備、數據處理和分析等檢驗所需的儀器設備和設施，所用儀器設備的技術指標和功能應滿足要求。定期對儀器設備的配備、使用、維護、標識、檢定、校準進行跟蹤，從而保證檢驗結果的準確、可靠。同時實驗室應有滿足檢驗檢測的工作場所和環境，對標準和技術規范有環境條件要求的，應建立相應的監控手段并做好相應記錄。

2.2.3 檢驗檢測方法檔案管理。檢驗方法是檢驗工作的依據。為了保證檢驗方法的科學性、可靠性和準確性，監控檢驗過程中方法的選擇、制訂和確認的全過程，須對檢驗方法確認后方可使用。方法確認后所有資料和原始記錄及時歸檔。實驗室應建立并保持《方法的選擇和確認程序》對檢測方法的選擇、確認，自制方法進行控制，使用適合的方法和程序進行所有檢測，其中包括檢驗檢測物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準備。適當時，還應包括測量不確定度的評定和分析檢驗檢測數據的統計技術[6-7]。檢測方法包括標準方法、非標準方法，非標準方法包括超出預期用途使用的標準方法、修改的標準方法、設備廠商給定的方法、自制方法等。采用非標準方法時，按《方法的選擇和確認程序》對非標準方法建立作業文件并進行確認，同時所有檢驗方法按序歸檔管理。

2.2.4 建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。各類檢驗、檢測的要求、標書和合同的評審及與客戶的溝通是實驗室對外業務的資料文件。評審客戶的要求、標書和合同，確認實驗室的能力、資源是否能滿足客戶的要求，在客戶的期望和要求得到充分理解后，形成被雙方接受的合同，并予以實施和保證，評審過程或結構要做相應的記錄并按序歸檔管理。

2.2.5 建立服務與供應品商的檔案。為保證采購物品和相關服務的質量，實驗室應對采購物品和相關服務進行有效的控制和管理，應按程序對服務、試劑試藥、耗材的購買、驗收、存儲進行控制，以保證檢驗檢測結果的質量。對重要的耗材、供應品和服務的供貨單位和服務的提供者進行評價，并保存這些評價的記錄和合格供應商的名單，并按序歸檔管理。

2.2.6 有分包要求的檢驗檢測實驗室要對分包方進行評價和選擇的檔案管理。因設備設施、工作量、關鍵人員、環境條件和技術原因無法完成檢驗檢測任務的可以分包給依法取得檢驗檢測機構資質認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構。分包前應建立分包的管理程序，從合格分包方目錄中選擇合適的分包方并按序做好歸檔管理。

2.2.7 管理體系的內部和外部文件控制程序的檔案管理。與檢驗檢測相關的各個場所使用的文件必須現行有效、合法有據、標識明確[8]；應定期審查文件，將已作廢、失效的文件或版本及時清理收繳、封存或銷毀，不得在工作現場出現，如果因為某種原因確實需要保留在現場的，必須加以明顯標識，以防誤用。及時批準發布最新文件或版本，確保所有質量文件始終處于嚴密的受控狀態并按序歸檔。

2.2.8 抽樣及樣品處置的檔案管理。制定《抽樣管理程序》和《樣品管理程序》并監督實施。抽樣需符合相關的技術規范或者標準的要求。沒有相關的技術規范或者標準的，抽樣人員根據適當的統計方法制定抽樣計劃或抽樣方案[1-2]。對抽樣過程的各個環節進行有效控制，分析抽樣對檢驗檢測結果的影響，以確保檢驗結果的有效性。按照制定的《抽樣管理程序》的要求記錄與抽樣有關的資料和操作，抽樣記錄內容齊全、信息準確，應包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環境條件，必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應包括抽樣計劃所依據的統計方法[9]。

實驗室應按《樣品管理程序》來規范樣品的接收、流轉、貯存、處理以及樣品的標識等各個環節。樣品應有唯一性的標識和檢驗中的狀態表示，通過對標識的控制能夠知道樣品流轉到了哪一個步驟。

2.2.9 檢驗結果及檢驗報告控制的檔案管理。實驗室的產品就是最終的數據和報告。檢驗報告是實驗室對外出具檢驗結果的正式憑證，是對樣品的技術鑒定，是具有法律效力的技術文件。為確保檢驗報告的客觀、公正和準確[4-6]，并能滿足客戶需求，對影響檢驗報告書質量的各種因素都能使其處于受控狀態。為保證檢驗數據的準確、可靠、可信，滿足社會和市場的需要，建立了有效的實驗室數據和報告檔案管理體系。

3 結語

綜上所述，檔案管理是包含在整個實驗室檢驗過程中的，不僅忠實地記錄和保存了實驗室體系運行的一切信息，還能反饋實驗室的檢驗檢測工作，使之更加完善。同時，還要認清檔案管理的科學發展性。隨著時代的進步，實驗室自身也要不斷發展完善，這就要求實驗室的管理部門要定期進行相關人員質量意識的教育培訓[1]，各項工作要嚴格執行實驗室的操作規程，同時還應提高檔案管理人員的素質和責任心。

4 參考文獻

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