2017年將成為國內高端醫療器械產業新開端

文/本刊記者 項 錚 李 蘋

2017年將成為國內高端醫療器械產業新開端

文/本刊記者 項 錚 李 蘋

在醫療政策改革的推動下，2016年我國醫藥產業的發展也正步入規范的快車道，醫療儀器與器械作為醫藥行業的一個重要組成部分。在日前召開的“醫療器械產業發展與創新論壇”上，業內人士認為，隨著各項相關政策得到全面落實，國內高端醫療器械市場逐漸進入穩步發展的階段，2017將會成為一個新的開端。

醫療器械產業前景好挑戰多

行業預測報告稱，2017年中國醫療儀器設備及器械制造行業利潤將達到265億元，未來五年（2017-2021）年均復合增長率約為8.39%。2019年國內醫療器械市場規模將超過6000億元，年復合增長率預計將為16.8%，仍將保持相對較快的增長態勢。2021年中國醫療儀器設備及器械制造行業利潤將達到366億元。

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司黃海濤副總裁認為，“十三五”以及“中國制造2025”里面對醫療器械都給出了非常明確的發展方向。十年前全國的醫療器械銷售額大概在300多億，到2010年在1200億，2015年已經到了3000多億。在我國，醫療器械行業發展時間不長但發展非常快，也非常有前景。

目前，我國醫療器械行業也面臨嚴峻挑戰。醫療器械生產正在由逐步的大規模批量化生產轉向個性化、定制化或者大規模定制化生產模式，全球化程度加深，巨頭大規模收購、兼并民族品牌，行業特殊性需要生產企業具有快速的響應能力，另外資源匱乏、勞動力減少，生產企業上下游供應鏈不是非常暢通，去年開始醫療器械企業面臨更加嚴格的審批程序，政府監管越來越嚴格。

醫院、患者對產品也提出了越來越高的要求，既要高品質還要短交期，還要價格低，醫療器械企業對自身生產能力也提出了經濟性、柔性化、準時性等等要求。

我國加強創新型醫療器械發展

國家食品藥品監督管理局醫療器械監管司原司長王寶亭預測，我國將加強對創新醫療器械的政策支持力度。國家對創新醫療器械研發，將給予更多的經費支持，比如對小微企業首次申請創新醫療器械特別審批，免收注冊費。

第二、創新醫療器械將加速涌現。截止到2016年10月中旬，共受理創新醫療器械申請441項，組織專家審查，其中74項申請被批準進入特別審批程序，已有17項獲得注冊證書。王寶亭認為，未來我國創新醫療器械產品將加速涌現。

第三、醫療器械上市前的監管要求將適當放寬，上市后的監管將更加嚴格。將要求企業建立健全產品追溯體系，不良事件監測報告體系、問題產品召回體系；政府監管部門將加大對上市產品的抽驗力度，增加飛行檢查的頻次，及時曝光不合格產品及其生產企業，加大對違規企業的處罰力度。

第四、醫療器械生產經營企業聯合并購將加快頻率。隨著國家對醫療器械監管制度的深入改革，我國也將逐步走上“小企業專注研發，大企業專注生產”的路子。中國醫療器械生產企業數量可能減少，未來幾年里將出現大型醫療器械生產企業。

第五、醫療器械產業將可能在以下醫院、社區衛生中心、和家庭智能醫療網等幾個方面突破。今后醫院、-社區衛生服務中心、到家庭智能醫療網建設起來，老齡化現在加快的很厲害，老年人不能走上醫院費勁，不去又不行，所以太困難了，這個網醫院、社區中心和家庭醫療網將逐漸融合。第二方面，家用智能醫療器械，體外診斷設備與制劑方面。

他認為，“十三五”期間，我國醫藥器械產業仍將有15-20%的高速發展，遠高于同期GDP增長速度，也高于藥品發展速度。到2020年，保守估計我國醫療器械年產值將超過6000億元人民幣。醫療器械進出口將保持繼續增長的態勢，但增幅很可能有所降低。

五大因素驅動醫療器械市場增長

中國醫藥工業信息中心咨詢總監、首席咨詢師盧敏麗分析，未來五大因素驅動醫療器械市場增長。

人口老齡化，醫保覆蓋率和報銷比例提升，人均可支配收入增加以及自我保護意識提高。第二當前醫改思路要求醫院減少或取消從藥品中獲得收益，對應的醫療服務的收費占比就要提高，這已經成為了一個大勢所趨。第三大規模的建設新醫療機構以及現有醫療機構本身的改造和升級換代。第四醫療現代化和醫療管理現代化要求提升醫療效率和醫療管理效率。第五快速興起的民營醫療機構，以及針對民營醫療機構引發的新一輪投資潮。

她認為，醫療器械國產化，政策會扶持高端醫療設備推進國產化進程，首先，“中國制造2025”、“十三五”規劃等重要文件都明確將高性能醫療器械列為重要發展產業。第二醫療器械行業監管是不斷嚴格，鼓勵創新，開展產品臨床質量檢驗，提升穩定性和可靠性。第三政府鼓勵社會辦醫，民營醫院購買醫療設備無須再進行申報，審批，將有效刺激醫療設備的應用。第四國家啟動國產優秀醫療設備遴選工作，推動國產醫療設備的發展和應用。這些因素都將導致國產產品向高端突破，比如高端醫療設備，比如高端CT，PET—CT，MRI，高端彩色多普勒超聲，血管內超聲，DSA，高清電子內窺鏡等等都是未來投資的熱點。而且隨著本土醫療器械技術水平日趨成熟，以及營銷體系的日益完善，進口替代將成為一個必不可少的過程，當然這其中涉及到醫生的使用習慣，但是我們相信這必然是一個大趨勢熱點二，鼓勵創新醫療器械，心血管器械受親睞。2015年一共有55個產品進入了創新醫療器械加速審批程序，其中將近一半都是心血管相關的產品，加速審批為其他競品進入市場設置了高壁壘，各種支架、球囊、導管等等產品也將受到資本親睞。現在不要說在醫療器械，在整個藥品行業創新也都是最最重要的關健詞。

智能制造是出路

醫療器械行業既有機遇又面臨挑戰，如何在激烈的市場競爭中達到國際先進水平？北京萊頓醫療器械公司總經理劉少斌認為，應該大力發展智能制造。

到目前為止，智能制造也沒有一個標準答案，有人說是智慧工廠，有人說是數字化，還有人說是大數據、物聯網等等。

對于醫療器械生產企業來講，智能制造是什么？劉少斌認為，智能制造就是智能工廠的建設，即通過網絡技術和數字信息技術將智能生產、產品生命周期管理、供應鏈管理、能源管理有機聯合在一起形成了智能工廠。智能生產包含了智能設備的應用，生產過程的智能管控，建立智能物流。最后通過建立中央控制平臺，將智能設備生產過程管控，和物流系統有機連接起來。

他認為，“現在中國器械企業受到前所未有的壓力，我們應該抓住“工業4.0”的機遇，讓企業快速轉型，具有國際競爭力“。