百時美施貴寶Opdivo獲歐盟批準用于治療膀胱癌

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膀胱癌是歐洲第5大常見癌癥，每年診斷的新病例約151000例，并且每年有超過52000例死亡病例。但在過去幾十年中，膀胱癌治療方法的進展很少。其中，尿路上皮癌是最常見的類型，約占90%。

日前，歐盟批準百時美施貴寶Opdivo在歐洲獲得了第8個適應癥的批準。此藥除了使用于轉移性尿路上皮癌（MUC）患者群體之外，歐盟委員會正準備批準該藥物用于治療局部腫瘤晚期不可切除或既往使用鉑化療失敗的MUC成人患者，這個批準將使Opdivo成為該地區唯一可用于這種膀胱癌的免疫腫瘤藥物。德國慕尼黑技術大學泌尿外科系Retz教授表示，歐盟委員會對Opdivo的批準標志著重大進步，表明該藥有明顯的客觀緩解率，并為以前接受過治療局部晚期不可切除或轉移性尿路上皮癌患者提供了重要的選擇。

歐盟批準百時美施貴寶Opdivo是基于2期CheckMate-275試驗的數據，20%的患者使用PD-1免疫檢查點抑制劑Opdivo進行治療，其中3%的患者經歷了完全的緩解。腫瘤PD-L1表達大于1%的患者緩解率為25%，腫瘤PD-L1表達小于1%的患者緩解率為15.8%。但是該公司還指出，在試驗中接受該藥物的270例患者中，17.8%出現3級或4級治療相關不良事件（AE）?？傮w而言，4.8%的患者因不同等級的治療相關AE而停藥的患者有3.0%，4名患者由于肺炎或心血管衰竭而導致死亡。所以，研發單位還應加強展開與歐盟衛生部門緊密合作，盡快為此類膀胱癌患者提供Opdivo。