北京市昌平區(qū)食藥監(jiān)管局召開第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓(xùn)會 等

北京市昌平區(qū)食藥監(jiān)管局召開第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)GMP 培訓(xùn)會

本刊訊 日前，為進(jìn)一步規(guī)范我區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序，推進(jìn)第一類生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），北京市昌平區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提早介入，召開第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)GMP 培訓(xùn)會，全區(qū)15 家企業(yè)近50 人參加會議。

培訓(xùn)會首先梳理了近2 年來發(fā)布的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、重要文件，強(qiáng)調(diào)企業(yè)通過GMP 檢查的重要性和緊迫性；其次對第一類產(chǎn)品備案和企業(yè)備案的注意事項(xiàng)作了重點(diǎn)提示；再次結(jié)合監(jiān)管人員的檢查經(jīng)驗(yàn)，逐條對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行解讀；最后會議留出充分的答疑時(shí)間，對企業(yè)提出和關(guān)注的問題進(jìn)行一一答復(fù)和解讀。并要求監(jiān)管人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人面對面建立微信群，便于日后的溝通和交流。

（王雪梅）

北京市豐臺區(qū)食藥監(jiān)管局以關(guān)停豐體早市助力非首都功能疏解

本刊訊 日前，為解決北京市豐臺區(qū)豐體早市周邊占道經(jīng)營、秩序混亂等群眾長期反映的問題，豐臺區(qū)盧溝橋街道食安委各部門通力合作，多次召開各方協(xié)調(diào)會議，積極廣泛宣傳并和商販溝通協(xié)商。在多方共同努力下，位于豐臺體育中心北門西側(cè)，占地近1 萬平方米，擁有近500 個攤位和萬人客流量的存在有13 年的豐體早市正式關(guān)停。

據(jù)悉，早市關(guān)停后，盧溝橋街道食品藥品監(jiān)督管理所與街道和城管等多部門將聯(lián)合巡查市場外圍，并進(jìn)行全面整治，避免無照游商反彈，防止交通擁堵，定點(diǎn)盯守以鞏固整治成果。

為方便群眾購菜，食品安全委員執(zhí)法人員投放6 臺蔬菜直通車分布在周邊社區(qū)，保證居民的蔬菜供應(yīng)。

（胡昊 余洋）

北京市房山區(qū)食藥監(jiān)管局拱辰街道食藥監(jiān)管所為餐飲服務(wù)單位做食品安全培訓(xùn)

本刊訊 前不久，北京市房山區(qū)拱辰街道食品藥品監(jiān)督管理所召開大型餐飲服務(wù)單位及大中小學(xué)學(xué)校食堂食品安全培訓(xùn)會。轄區(qū)45 家單位餐飲服務(wù)單位負(fù)責(zé)人參加培訓(xùn)。會議鼓勵餐飲服務(wù)單位加快升級改造“明廚亮灶”；就2016 年度執(zhí)法檢查過程中發(fā)現(xiàn)的突出問題進(jìn)行分析，通報(bào)各單位存在的食品安全隱患和違規(guī)操作整改情況，對部分整改不到位的商戶提出批評；同時(shí)要求經(jīng)營者認(rèn)真落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)制度、索證索票制度；并提示經(jīng)營者在日常經(jīng)營過程中，注意避免超范圍經(jīng)營。

(李桂華)

北京市大興區(qū)食藥監(jiān)管局約談個別藥品生產(chǎn)企業(yè)

本刊訊 日前，針對轄區(qū)個別藥品生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)的產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格及收到《藥品質(zhì)量提示函》等情況，北京市大興區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對其負(fù)責(zé)人進(jìn)行了約談。

對于產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格情況，大興區(qū)食藥監(jiān)管局局長要求企業(yè)積極配合稽查部門調(diào)查，同時(shí)立即對相關(guān)批次產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況進(jìn)行核查和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查，并進(jìn)行必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，認(rèn)真查找原因，制定并落實(shí)整改措施。關(guān)于收到《藥品質(zhì)量提示函》的情況，企業(yè)要高度重視，對《藥品質(zhì)量提示函》提出的風(fēng)險(xiǎn)和問題認(rèn)真研究、深入排查，相關(guān)排查情況、整改情況要及時(shí)上報(bào)。

下一步，大興區(qū)食藥監(jiān)管局還要進(jìn)一步加大對這些企業(yè)的監(jiān)管力度，確保轄區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。

（彭松）

北京市昌平區(qū)食藥監(jiān)管局開展藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)培訓(xùn)

本刊訊 日前，北京市昌平區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局舉辦了藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)培訓(xùn)，轄區(qū)所有在產(chǎn)制劑企業(yè)參加了培訓(xùn)。

為提高企業(yè)對上市后藥品安全性監(jiān)測意識，本次培訓(xùn)從監(jiān)管形勢著眼，講述了企業(yè)如何完善藥品不良反應(yīng)工作的組織機(jī)構(gòu)、加強(qiáng)人員管理和質(zhì)量管理體系的建設(shè)，重點(diǎn)是個例不良反應(yīng)信息采集、評價(jià)與控制、死亡病例調(diào)查、定期安全性更新報(bào)告、藥品重點(diǎn)監(jiān)測、信號管理方面的工作要點(diǎn)。最后，強(qiáng)調(diào)正確使用國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，上報(bào)病例的操作程序及注意事項(xiàng)。

此次培訓(xùn)提高了企業(yè)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的工作意識，督導(dǎo)企業(yè)積極應(yīng)對藥品安全性事件，確保上市后藥品的安全。

（梁建貞）

北京市順義區(qū)食藥監(jiān)管局開展化妝品生產(chǎn)企業(yè)配方專項(xiàng)檢查

本刊訊 近日，北京市順義區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織執(zhí)法人員對轄區(qū)內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝與審批備案的一致性進(jìn)行專項(xiàng)檢查。檢查中，執(zhí)法人員重點(diǎn)檢查了特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品的實(shí)際生產(chǎn)情況，檢查生產(chǎn)企業(yè)是否使用化妝品禁用原料及未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料生產(chǎn)，是否存在超量使用限用原料，是否存在不按照已批準(zhǔn)或備案配方生產(chǎn)等情況。通過檢查發(fā)現(xiàn)有個別品種存在生產(chǎn)工藝、配方與審批、備案不一致的情況。針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員現(xiàn)場要求生產(chǎn)企業(yè)立即整改，并提出具體整改要求。

下一步，順義區(qū)食藥監(jiān)管局將對存在問題的化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行復(fù)查，確保整改落實(shí)到位。