海淀區醫療機構制劑質量情況監測報告

北京市海淀區食品藥品安全監控中心（100094）李東輝 溫瑞卿 劉志杰

北京市海淀區食品藥品監督管理局（100097）宋宏宇 姚玨成 王嵐翎

醫療機構制劑處方來源于臨床，療效確切，是上市藥品的有益補充。然而近年來醫療機構制劑的抽檢質量問題稍顯突出。為此，北京市食品藥品監督管理局牽頭組織市藥品檢驗所、市藥審中心等單位完善和提高醫療機構制劑質量標準，出版了《北京市醫療機構制劑規程》（2014年版）[1]。我中心自2015年起將轄區內醫療機構制劑列為質量調研和風險監測的重點對象，重點抽檢容易出現質量問題的劑型和項目，分析和挖掘可能存在的質量風險，并提出相應的解決對策。

1 轄區內醫療機構制劑近三年的抽檢情況

1.1 轄區內醫療機構制劑配制單位情況 截止2016年底，海淀區共有7家醫療機構持有制劑許可證，共有21家醫療機構持有制劑文號。

1.2 2014年抽檢情況 2014年從3家醫療機構抽檢11批次制劑，包含4批次中藥和7批次化學藥品，覆蓋7種劑型。除無鳥環苷軟膏外，其余10批次均按照相應質量標準進行全項目檢驗，檢驗結果全部符合規定。

1.3 2015年抽檢情況 2015年從7家醫療機構抽檢29批次制劑，包含18批次中藥和11批次化學藥品，覆蓋14種劑型。按照相應質量標準全項目檢驗21批次，部分項目檢驗8批次，檢驗結果27批次符合規定，2批次不符合規定，不合格率6.9%。

1.4 2016年抽檢情況 2016年從9家醫療機構抽檢43批次制劑，包含26批次中藥和18批次化學藥品，覆蓋16種劑型。按照相應質量標準全項目檢驗31批次，部分項目檢驗12批次，檢驗結果全部符合規定。

2 轄區內醫療機構制劑質量情況分析

2.1 海淀區醫療機構制劑質量總體呈上升趨勢 對比2014年～2016年的抽檢數據，劑型、配制單位以及抽檢品種數量逐年增加，而不合格批次數量和檢驗中發現的問題呈先增后降趨勢，2015年不僅檢出2批次不合格樣品，還幾次檢出結果接近限度的項目，本年度基本未發現明顯異常的檢驗結果，提示海淀區醫療機構制劑的質量總體呈上升趨勢。

2.2 發現的質量問題集中在各劑型的通用要求項目 2014年～2016年共抽檢83批次樣品，檢驗378項，其中性狀83項，鑒別類133項，檢查類144項，含量測定18項，鑒別項和含量測定項全部符合規定，檢查項中有2項不符合規定，分別為某含中藥原粉軟膏的粒度和某外用搽劑的裝量。此外還發現檢驗結果接近限度的數種情形，如顆粒劑的粒度、乳膏劑裝量、搽劑的pH值。提示醫療機構制劑的質量問題集中在各種劑型的通用要求合規性檢查項目上。

3 今后質量監測和監督管理的措施

3.1 監督管理與技術扶持相結合，監督并幫助醫療機構提高制劑質量。臨床上需要醫療機構制劑，但由于收益投入比例所限，醫療機構無法花高成本從根本上解決[2]。因此，我們監管總的原則將監督管理與技術扶持相結合，幫助其查問題，找辦法，促進醫療機構制劑健康且可持續發展。

3.2 從行政監管角度，加強日常監督檢查，督促醫療機構提高重視程度，改善制劑配制的設施和環境條件。按照醫療機構制劑配制管理相關法規規定，加強日常監督檢查，督促醫療機構加大投入，改善設施和環境條件的基礎建設，避免由設施和環境條件帶來的質量隱患。

3.3 從技術監督角度，繼續加大抽檢力度，重點加強微生物限度檢測，倒逼提高內部質量控制水平、完善檢測人員配置情況。我區自2015年加大醫療機構制劑的抽檢力度以來，抽檢的品種和劑型數量均激增，也隨之發現了一些問題，通過加強技術監督和技術溝通，這些問題得到部分解決，還需要進一步加強抽檢力度，促使醫療機構繼續深化完善和提高。

3.4 由市食品藥品監督管理局牽頭，繼續完善和提高醫療機構制劑質量標準。《北京市醫療機構制劑規程》（2014年版）完善了制劑有效性和安全性控制項目，提升了質量控制水平，采用現代分析技術，提高了分析方法專屬性、準確性和靈敏度。然而，就我局自2015年抽檢的醫療制劑中，僅8.3%制劑采用該版《制劑規程》檢驗，91.7%仍采用2000年前后批準的標準檢驗。這些標準中仍有不合理的情形，可操作性和對制劑質量的可控性相對較差，還需要市食藥局繼續牽頭組織完善和提高。