定制式義齒產品注冊研究

北京市醫療器械技術審評中心（100061）王子佳 王晨 薛玲 張秀麗

（接3月下）

③醫療器械監管部門對《指導原則》的認識存在差異、不嚴謹，造成對企業產品技術要求評價不統一。④企業對自身產品認識不足，不夠嚴謹科學。

4 質量管理體系管理規范

定制式義齒生產企業在取得產品注冊證之前應該具備符合要求的質量管理體系。目前國內還沒有適用于全國的針對義齒產品的質量管理體系管理規范。但自2003年起就有部分地方食藥局針對自己境內的生產企業發布過質量管理體系相關的管理要求。北京食藥局的《北京市口腔義齒監督管理的有關規定》、《定制式義齒質量體系檢查要點指南》，上海食藥局的《上海市定制式口腔義齒生產質量管理實施細則》，浙江食藥局的《浙江省口腔義齒加工產品監督管理規定》、《浙江省口腔義齒生產企業質量體系考核檢查表》等。

由于義齒作為定制式產品有其特殊性，與其他醫療器械使用同樣的質量管理體系檢查要求不能完全適應該產品特點。雖然部分省已針對產品特點制定質量體系管理要求，但各省要求還存在一定差異，而全國大多省份仍然未能針對定制式義齒產品制定相應質量管理體系要求。這就導致全國各省對定制式義齒生產企業質量管理體系要求不一致，多數地區藥監部門無法按照產品特點對定制式義齒生產企業質量體系進行更有針對性的評價。

5 結論及建議

5.1 存在的問題 定制式義齒行業經過多年的發展，由原來的醫院技工室發展到現在有了很大的提高，家庭作坊式的小加工所逐漸被正規企業淘汰。但目前整個行業還存在這樣一些特點，一是技工技術的提高主要來于國外材料和設備廠家的指導。二是加工所數量龐大，競爭激烈。三是行業發展不平衡，加工所水平參差不齊，全國各地區藥監部門對加工所要求不一致。四是企業人員素質有待提高，守法意識有待增強。五是無證加工所與同行業存在惡性競爭，攪亂市場秩序，影響患者使用安全。

目前定制式義齒產品注冊規范已經較為完善，但隨著行業發展，新工藝（如3D打印技術）、新材料的產生，監管部門目前缺少對新工藝、新材料的探索研究，《指導原則》也未能完全涵蓋所有工藝（3D打印工藝）產品的要求。而且目前《指導原則》也未能做到在全國統一執行。

對于定制式義齒產品生產企業質量管理體系還缺少統一要求。現有《醫療器械生產質量管理規范》作為對所有醫療器械生產企業的通用要求，對定制式義齒產品生產企業和監管部門的指導性不強。

5.2 注冊管理思路

5.2.1 不斷完善《定制式義齒產品注冊技術審查指導原則》并強調《指導原則》的執行，統一審評尺度。加強對行業前沿的跟蹤使監管思路與審評能力能夠跟上行業的發展，使《指導原則》更適用于新工藝。解決《指導原則》執行中遇到的困難，推動《指導原則》的執行。第一應加強對定制式義齒生產企業及監管人員的培訓，提高他們對《指導原則》的認識與理解。第二應提高各省檢測機構的檢測能力，解決企業無法完成注冊檢測或注冊檢測耗時過長的問題。

5.2.2 針對定制式義齒產品特點制定適用于全國的定制式義齒產品生產企業質量管理體系檢查指南。在制定指南的過程中應充分考慮行業發展不平衡因素，平衡大、中、小型生產企業管理水平及能力，使指南在適應于大型企業發展的同時也要給予中、小型企業發展的空間，使其走上越來越正規的道路。對定制式義齒生產企業的檢查應以硬件設施是否具備為主要準入基本要求，體系考核過程應該去更多的關注企業義齒產品源頭（原材料的購進渠道和材料安全性）以及產品上市后的追溯渠道是否健全到位。

5.2.3 注冊管理與日常監管本就是密不可分的整體。在加強注冊管理的同時還應該加強日常監督。現階段定制式義齒生產企業的守法意識還有待提高，應該通過宣傳、培訓的方式增強企業認識并通過有效的日常監督來督促企業遵守醫療器械的各項法規要求。只有監管部門和生產企業的共同努力才能提高定制式義齒行業的整體水平。