可穿戴醫療設備技術審評概要研究

北京市醫療器械技術審評中心（100035）李超民 陳然 孫正收

（接11月下）

1.2.2 體溫采集可穿戴設備 北京市目前已上市或在注冊的可穿戴式電子體溫計有6家之多，已注冊的有2家，注冊過程中的有4家。

可穿戴式無線電子體溫計通常采用溫度傳感技術。利用溫度傳感器輸出電信號，再將電流信號（模擬信號）轉換成能夠被內部集成的電路識別的數字信號，數字信號經過處理成為溫度數據，數據通過無線上傳至手機，手機上傳至服務器。手機客戶端可以實時獲得體溫數據，或者收集測量者一段時間（3～10天）的數據。其結構組成主要由體溫計、手機APP、充電器等組成。

1.2.3 血壓采集可穿戴設備

北京市目前已上市或在注冊的可穿戴式血壓監測產品有5家，已注冊的3家，注冊過程中有3家。

可穿戴式電子血壓計是采用壓力傳感技術。動態血壓的測量是診斷高血壓病的重要方法。該產品以示波法測量成人舒張壓、收縮壓和脈率，其數值供醫療機構醫生診斷參考。其產品結構主要為測量主機、手機APP及充電器組成。數據傳輸過程與心電設備類似。

目前，市面上的可穿戴醫療設備主要集中在心電、體溫、動態血壓等方面，其他如血氧飽和度、血糖等人體生理參數監測的設備北京市很少注冊，國內數量也不多。但按照目前的可穿戴醫療設備的發展趨勢，血氧飽和度指標、血糖指數及其他人體的生理或體液參數會井噴式的高速發展起來。但隨著可穿戴醫療設備的快速發展，一些問題也逐漸暴露出來，如用戶在佩戴過程中無法自發排除干擾因素，那么產品采集的生理數據采集就無法保證其準確性。再次，數據傳輸依靠互聯網絡，網絡的問題也會影響數據傳輸的及時性，延誤信息的反饋，影響患者的健康；產品使用的安全問題如電能、電磁能、生物相容性、機械能等都會在使用過程中對使用者、環境、其他設備造成一定的損害。這就要求制造商和監管人員雙方共同努力，使上市的產品達到符合國家法規及標準的要求，滿足一定的臨床使用的安全性及有效性。

2 產品的安全性有效性評審要求

北京市醫療器械技術審評中心對于可穿戴醫療類產品的技術審評已經積累了豐富的實踐經驗，通過認真研讀相關的法律法規、國家標準、行業標準，并通過對歷史注冊資料的搜集篩查，調研北京市相關企業，以及與技術專家臨床專家的研討，確定了此類產品的技術審評要點，要點基本涵蓋了國家局2014年第43號文件《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中的內容，保證上市后的產品滿足基本的安全性和有效性要求。

2.1 產品名稱的要求 產品的名稱應為通用名稱，并符合《醫療器械通用名稱命名規則》文件中要求。一般通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成，如心電類可穿戴產品，如果是單道的，名稱可以為單道心電記錄器、動態心電記錄器等。血壓類產品，可以命名為電子血壓計、或測量部位+電子血壓計等。若國家局另有相關的文件或指南對特定的產品的名稱有要求，可以參照執行。

2.2 產品的結構和組成 應根據產品實際特點確定結構組成，可以以包裝盒中物理分離的幾部分加上應用軟件確定產品的結構組成。如產品由主機、電源適配器、手機應用軟件（版本號）等組成。

2.3 注冊單元劃分的原則和實例 產品注冊單元的劃分應考慮工作原理、技術結構及預期用途是否相同，采用同一工作原理且技術結構相同則可以作為一個注冊單元。

2.4 產品適用的相關標準及指南文件 產品技術要求編寫時與產品相關的國家、行業標準是否進行了引用，以及引用是否準確。可以通過對“符合性聲明”中聲明符合的相關標準是否齊全、適宜來進行審查。可穿戴醫療設備類產品通用的標準一般為：GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》； YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1～2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗》；YY/T 0664-2008《醫療器械軟件軟件生存周期過程》；GB/T 25000.51-2010《軟件工程軟件產品質量要求與評價（SQuaRE）商業現貨（COTS）軟件產品的質量要求與測試細則》；GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》。此外根據不同的可穿戴式產品還有專用的標準，心電記錄器：YY 0885-2013《動態心電圖系統安全和基本性能專用要求》；電子血壓計：YY 0670—2008《無創自動測量血壓計》等專用的具體產品標準。

產品可參考的指南類文件：北京局發布的《醫療軟件產品技術審評規范》；《醫療器械生物學試驗審評規范》；《成人自動無創血壓測量設備測量血壓準確性評估方案》；《血氧測量設備的臨床評估方案》。

(未完待續）