膠體金免疫層析測定試劑（盒）技術審評規范要點概述

北京市醫療器械技術審評中心（100035）姜燕 趙陽 孫嶸

（接9月下）

5 審查關注點

5.1 技術要求中性能指標的設定及檢驗方法是否符合相關行業標準的要求；技術要求的格式是否符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的相關規定。

5.2 產品說明書的編寫內容及格式是否符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求，相關內容是否符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》中對說明書的要求。

5.3 分析性能評估指標及結果是否滿足產品技術要求的規定；是否滿足規范中各指標驗證的要求。

5.4 參考區間確定使用的方法是否合理，數據統計是否符合統計學的相關要求，結論是否和說明書聲稱一致。

5.5 穩定性研究方法是否合理，結論是否和說明書聲稱一致。

5.6 臨床試驗采用的樣本類型及病例是否滿足聲稱的預期用途，樣本量及臨床研究單位的選擇、對比試劑的選擇、統計方法及研究結果、臨床方案及報告撰寫的格式等是否符合《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》對相關內容的規定。

5.7 產品風險分析資料的撰寫是否符合YY/T 0316-2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的要求。

6 結語

本規范主要依據《醫療器械監督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》、《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》進行編寫。本規范的編寫成員由北京市醫療器械技術審評中心審評人員、北京市食品藥品監督管理局行政審批人員、北京市醫療器械檢驗所專家、臨床醫學專家、工程學專家、專業廠家代表共同組成，全程參與了本規范的研討和制訂，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮規范中各個方面的內容，盡量保證規范正確、全面、實用。

本文所介紹的規范用于指導和規范北京市膠體金定量試劑的技術審評工作，幫助審評人員更深入地理解和掌握該類產品的工作原理、性能指標等內容，把握技術審評工作的基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出更全面地系統評價。同時，規范的實施也更有利于指導注冊人的注冊申報工作，促進產品安全有效上市。