化學(xué)品注冊法規(guī)更新情況

近些年來，為了遏制濫用化學(xué)品，各個國家都建立起了自己的化學(xué)品管理法規(guī)，以期將化學(xué)品使用的負面效應(yīng)降到最低。與這些國家有化學(xué)品貿(mào)易往來的企業(yè)，也紛紛按照各項化學(xué)品管理法規(guī)的要求，根據(jù)自身產(chǎn)品進行了化學(xué)品注冊，以保證化學(xué)品出口的順利進行。

但需要企業(yè)注意的是，并不是完成化學(xué)品注冊就萬事大吉。近期了解到，隨著注冊化學(xué)品的種類不斷增多、監(jiān)管趨嚴，一些國家和地區(qū)對其化學(xué)品管理法規(guī)在近一年進行了修改和更新，為國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品出口帶來各種變數(shù)。

歐盟REACH：注冊截止日期正臨近

在過去9年中，歐洲化學(xué)品管理署（ECHA）已經(jīng)收錄了64類使用限制物質(zhì)、169類高關(guān)注物質(zhì)以及提出了460個風(fēng)險管理提案。REACH注冊已經(jīng)囊括了約14000個不同的化學(xué)品，有關(guān)的產(chǎn)品分類標簽（GHS）也達到了120000個。歐洲化學(xué)品管理署國際化學(xué)品事務(wù)處長官Petteri Makela介紹說：“在2018年之前，所有企業(yè)每年多于1噸的物質(zhì)都必須進行注冊。目前我們已經(jīng)收到了超過4000份注冊申請，其中，中小微型企業(yè)的數(shù)量在不斷增加，僅2015年就增長了25%。”

根據(jù)2008-2014年的注冊調(diào)查結(jié)果顯示，有13%接受檢查和研究的企業(yè)注冊是不合規(guī)的。一類是違反了一個物質(zhì)、一個注冊的原則；另一類是在唯一代表（OR）方面的不合規(guī)情況達到了30%以上，許多企業(yè)沒有及時將已存在的商業(yè)伙伴信息告知其OR，最后在注冊環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題。

對于在注冊中需要注意的事項，Petteri Makela強調(diào)，許多企業(yè)并沒有意識到在2018年截止日前需要注冊的責(zé)任，還有很多企業(yè)有意無意地忽略了在注冊以及卷宗方面的各種事項。一是REACH注冊名錄處于動態(tài)更新中，需要所有參與企業(yè)一直保持關(guān)注；二是選擇OR進行化學(xué)品注冊時，化學(xué)品出口企業(yè)需要全方位支持注冊工作的進行，簽訂清晰的合同，以免注冊中后期遇到問題；三是如果企業(yè)還沒有注冊，同一個物質(zhì)的生產(chǎn)和出口企業(yè)可以作為一個團體進行注冊；四是97%的化學(xué)品都有安全數(shù)據(jù)表，但是有超過52%的安全數(shù)據(jù)表都存在問題，這也是在進行注冊時需要注意的問題。

美國TSCA：替代法規(guī)已頒布

據(jù)華測瑞歐美國公司總經(jīng)理Robert Kiefer介紹，截至2016年，有毒物質(zhì)控制法規(guī)（TSCA）名錄中物質(zhì)的數(shù)量已經(jīng)達到了85000項左右，其中公開名錄物質(zhì)67673種，保密名錄涉及物質(zhì)有17674種。

在化學(xué)品數(shù)據(jù)申報方面，Robert Kiefer表示：“普通情況下超過25000磅/年、特殊情況下超過2500磅/年的新化學(xué)品注冊，需要提供相應(yīng)的化學(xué)品數(shù)據(jù)報告，新化學(xué)品的申報為4年一度，今年正好是申報年，申報期為6月1日～9月30日。在這段時間內(nèi)沒有進行新化學(xué)品注冊的的企業(yè)，必須要等到下一個申報年，也就是2020年，才能再次申請。”

鑒于原TSCA法規(guī)的不足、原有復(fù)雜繁冗的審核操作流程，以及美國各州對化學(xué)品管理措施的不一致，今年6月22日，美國總統(tǒng)簽署并頒布了Lautenberg法規(guī)。

新的Lautenberg法規(guī)可以說是對TSCA的修訂和更新，主要對TSCA名錄進行了重置，加強了對活躍物質(zhì)的優(yōu)先審查和對高優(yōu)先度化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險評估。此外，保密化學(xué)品的保密時間改為10年，企業(yè)若想繼續(xù)保持化學(xué)品的保密性，必須在截止日期到來之前進行重新證實。

Robert Kiefer建議，對于要在美國境內(nèi)進行化學(xué)品貿(mào)易的企業(yè)而言，TSCA合規(guī)是進入美國市場的必要條件。企業(yè)在進行化學(xué)品貿(mào)易之前，一定要提前確認企業(yè)的產(chǎn)品是否受到TSCA法規(guī)管轄、產(chǎn)品是現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)還是新物質(zhì)、出口噸位是否達到化學(xué)品數(shù)據(jù)報告噸位閾值、產(chǎn)品進口時是否可出具TSCA聲明以及新物質(zhì)是否符合豁免條件等。

韓國K-REACH&OSHA：首批物質(zhì)進入緩沖期

在韓國，目前工業(yè)化學(xué)品的注冊主要涉及化學(xué)物質(zhì)注冊與評估法案（K-REACH）、化學(xué)品控制法案（CCA）以及職業(yè)安全與健康法案（OSHA）。其中，K-REACH主要針對新物質(zhì)和現(xiàn)有物質(zhì)，CCA主要針對有毒和禁限用的有害物質(zhì)，OSHA主要針對新物質(zhì)。

據(jù)杭州華測瑞歐科技有限公司化學(xué)品法規(guī)專家周威介紹，K-REACH規(guī)定，根據(jù)韓國境內(nèi)化學(xué)品流通的噸位、危害性以及風(fēng)險性，韓國每3年會制定一批聯(lián)合注冊化學(xué)品名稱，其中第一批化學(xué)品名錄已經(jīng)于2015年7月1日公布，共有510種化學(xué)品，這些化學(xué)品（PEC物質(zhì)）的注冊緩沖期為3年，必須在2018年6月30日之前完成全部注冊。目前官方要求這些公布的化學(xué)品必須以聯(lián)合注冊的形式進行提交，目的是避免重復(fù)測試，從而降低中小企業(yè)的注冊成本。

對于國內(nèi)企業(yè)更為關(guān)注的新物質(zhì)注冊問題，需要注意的是，新物質(zhì)的注冊必須要同時考慮K-REACH和OSHA兩個法規(guī)的要求。

據(jù)周威介紹，今年5月1日起，韓國方面對OSHA的官方審核周期、毒理學(xué)數(shù)據(jù)要求、聚合物注冊要求等進行了相應(yīng)的修改。修訂之后，對于迸口量少于0.1噸/年的新物質(zhì)，需要企業(yè)進口之前完成OSHA注冊豁免申請，若已完成K-REACH注冊則可以直接豁免；對于進口量在0.1～1噸/年的新物質(zhì)，需要在進口之前完成OSHA注冊，并提交一項包含急性毒性等數(shù)據(jù)的毒理學(xué)測試報告；對于進口量超過1噸/年的新物質(zhì)，則必須在進口之前完成OSHA注冊，但若已經(jīng)完成K-REACH注冊也可以直接獲得注冊豁免。

中國臺灣化學(xué)物質(zhì)管理制度：新化學(xué)品注冊分類對待

中國臺灣化學(xué)物質(zhì)管理制度于2014年12月11日開始正式實施，截至2015年3月31日，共通過了總計7700項物質(zhì)。該制度主要是從源頭掌握化學(xué)物質(zhì)，針對化學(xué)品的制造者和輸入者，下游使用者并非注冊對象。與歐盟、韓國等的化學(xué)品管理法規(guī)不同的是，化學(xué)品進入臺灣，有幾個注冊人就必須要提交幾個注冊報告。

臺灣環(huán)保署化學(xué)物質(zhì)登錄中心副主任劉耕硯表示，對于新化學(xué)品，根據(jù)物質(zhì)資料的不同，可以分為一般新化學(xué)物質(zhì)、具有生物毒性的CMR物質(zhì)、科學(xué)研發(fā)用途物質(zhì)、限定場所的中間物質(zhì)、產(chǎn)品與制程研發(fā)用途物質(zhì)、納米物質(zhì)、低關(guān)注度物質(zhì)和聚合物這8大類。企業(yè)在進行新化學(xué)品注冊時，臺灣會依據(jù)化學(xué)品的分類以及年進口量，來確定需要進行事前判定、少量注冊、簡易注冊還是標準注冊。

今年3月31日是臺灣既有化學(xué)物質(zhì)第一階段截止日，臺灣當局環(huán)保署基本掌握了臺灣化學(xué)物質(zhì)源頭數(shù)現(xiàn)狀，并將于2017年12月31日公告既有化學(xué)物質(zhì)標準注冊名單。劉耕硯表示，根據(jù)臺灣化學(xué)物質(zhì)管理制度注冊辦法第18條，3月31日之前，連續(xù)數(shù)量平均或連續(xù)3年中最高數(shù)量達到100千克的產(chǎn)品已經(jīng)完成了注冊，若有漏掉的化學(xué)品，逾期申請可以獲得通過。

“企業(yè)若需要進行化學(xué)品注冊，首先要確定該種化學(xué)品是既有物質(zhì)還是新化學(xué)品。對于2016年度首次制造或輸入到臺灣地區(qū)的物質(zhì)，若年進口數(shù)量達到100千克以上，則必須在進口實際發(fā)生的90天以內(nèi)完成這種新化學(xué)品的注冊。”劉耕硯強調(diào)。

“對于許多企業(yè)關(guān)心的保密問題，新化學(xué)物質(zhì)不論是進行哪種注冊方式，都可以申請保密。”劉耕硯解釋道，在申請保密之后，保密期最長可達15年。到期前3個月，企業(yè)可以主動申請進行保密延長。

（摘自《中國化工報》 ）